Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

METHEP 2 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité de schémas thérapeutiques associant chimiothérapie et thérapie ciblée, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de différents schémas thérapeutiques associant chimiothérapie et thérapie ciblée, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une bichimiothérapie associée à une thérapie ciblée. Les patients du deuxième groupe recevront une trichimiothérapie associée à une thérapie ciblée.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

GETUG 20 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement hormonal adjuvant par acétate de leuproréline (ELIGARD®) pendant 24 mois après une prostatectomie totale, chez des patients avec un haut risque de récidive. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer le bénéfice d’un traitement hormonal par de l’acétate de leuproréline (ELIGARD®), en plus d’une surveillance standard après une prostatectomie totale, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe auront une surveillance standard. Les patients du deuxième groupe recevront une injection sous cutanée d’acétate de leuproréline (ELIGARD®), tous les six mois pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie,

Étude ULTIMATE : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité de la combinaison du durvalumab et de l’hormonothérapie comme traitement néoadjuvant chez des patientes ayant un cancer du sein invasif RO+/Her2- avec des lymphocytes T CD8+ au sein de la tumeur après une phase d’attraction des lymphocytes de 4 à 6 semaines. Le cancer du sein est le type de cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez la femme. Environ 75% des patientes ménopausées ayant un cancer du sein sont positives pour le récepteur hormonal, qui est un facteur pronostique du cancer du sein et prédictif de la réponse à l’hormonothérapie. Malgré l’efficacité de l’hormonothérapie, des nombreuses tumeurs positives pour le récepteur hormonal présentent une résistance à cette thérapie. Un tiers des patientes ayant un cancer du sein primaire positive pour le récepteur hormonal et normal pour Her2 présentent un haut risque de récidive après avoir été traités par une chimiothérapie néoadjuvante standard ; par conséquent, il y a une nécessité de trouver des alternatives de traitement plus efficaces. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de la combinaison du durvalumab et de l’hormonothérapie comme traitement néoadjuvant chez des patientes ayant un cancer du sein invasif RO+/Her2- qui présentent une infiltration de cellules T CD8+ après 4 à 6 semaines de traitement immuno-attractant. Dans la première partie de l’étude, les patientes recevront un traitement d’attraction des lymphocytes T par une injection unique de trémélimumab par voie intraveineuse (IV) en association avec l’exémestane par voie orale (PO) tous les jours pendant 4 à 6 semaines. Dans la deuxième partie de l’étude, les patientes ayant une infiltration de lymphocytes T CD8+ recevront du durvalumab en IV toutes les 4 semaines en association à l’exémestane PO tous les jours pendant 6 mois. Après le traitement, les patients pourront avoir une chirurgie selon les pratiques courantes. Les patientes seront suivies pendant 1 an après la chirurgie.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Hormonothérapie,

PORTEC 3 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’une radiochimiothérapie concomitante suivie d’une chimiothérapie adjuvante à une irradiation pelvienne seule, chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer si l’ajout d’une chimiothérapie (concomitante et adjuvante) au traitement standard par radiothérapie pelvienne peut améliorer l’efficacité du traitement, chez des patientes opérées d’un carcinome de l’endomètre de stade avancé et à haut risque de rechute. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront un radiochimiothérapie concomitante comprenant deux perfusions de cisplatine à trois semaines d’intervalle, associées à des séances de radiothérapie, cinq jours par semaine, pendant six semaines. Trois semaines après la fin de la radiochimiothérapie, les patientes recevront une chimiothérapie adjuvante comprenant, une perfusion de paclitaxel et de carboplatine toutes les trois semaines. Ce traitement adjuvant sera répété jusqu’à quatre cures en absence de rechute ou d’intolérance. Les patientes du deuxième groupe recevront la même radiothérapie que dans le premier groupe. Au cours de cet essai, la qualité de vie des patientes sera évaluée avant le début du traitement, après l’arrêt de la radiothérapie, de la chimiothérapie, à six mois, puis tous les ans pendant cinq ans.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

Étude STEREO-RE-PRO : étude de phase 1-2 évaluant l’efficacité d’une nouvelle irradiation stéréotaxique chez des patients ayant une récidive tumorale intra-prostatique après radiothérapie externe. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] La prostate fait partie des appareils reproducteur et urinaire de l’homme. De la taille d’une noix, cette glande se trouve juste sous la vessie, devant le rectum. Le cancer de la prostate est le cancer le plus répandu chez les hommes. Le cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Le cancer de la prostate est un cancer d’évolution lente, il peut souvent être enlevé complètement ou traité avec succès ou se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. La radiothérapie externe peut servir de traitement de référence du cancer de la prostate. Elle est parfois administrée pour réduire la taille d’une tumeur afin de soulager des troubles urinaires. La radiothérapie stéréotaxique est un type de radiothérapie externe. « Stéréo » signifie « en 3 dimensions (3D) » et « taxique» signifie «explorer », elle permet de diriger les faisceaux de radiation vers une région très précise. Chaque dose de radiation administrée est forte et le traitement dure généralement quelques jours. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une nouvelle irradiation stéréotaxique chez des patients ayant une récidive tumorale intra-prostatique après radiothérapie externe. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de la 1re étape les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une radiothérapie stéréotaxique 1 fois par jour, pendant 12 jours. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe et du 3e groupe recevront une radiothérapie stéréotaxique 1 fois par jour, pendant 12 jours à des doses différentes de celle des patients du 1er groupe. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape les patients seront revus aux semaines 6, 10 et 18, et aux 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60 et 72ème mois. Un bilan de suivi aux semaines 6 et 10 comprend un examen clinique auquel s’ajoutera des questionnaires et tests de laboratoires à la semaine 18. Lors du mois 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60 et 72, le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique, des questionnaires, des tests de laboratoires et une IRM multiparamétrique. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 6 ans après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie,

Etude CHECK’UP : étude de cohorte visant à évaluer les facteurs prédictifs de réponse aux antagonistes de PD-1 ou PD-L1. Les cellules tumorales sont capables de « modifier le comportement » les cellules du système immunitaire pour éviter d’être attaquées et détruites. La tumeur déclenche des mécanismes qui inactivent les cellules immunitaires et l’organisme ne peut alors plus se défendre pour lutter contre les cellules cancéreuses. La tumeur « freine » le système immunitaire. La liaison entre une protéine, PD-1, qui se trouve sur une cellule du système immunitaire et son ligand, PD-L1, sur la cellule tumorale, entraine un blocage de la réaction immunitaire. L’immunothérapie est un traitement qui consiste à administrer des substances qui vont stimuler les défenses immunitaires de l’organisme pour lutter contre différentes maladies, en particulier certains cancers. Les anti-PD-1/PD-L1 ont montré des résultats probants dans le traitement de certains cancers. Identifier les patients chez qui ces traitements seront efficaces est un enjeu important L’objectif de cette étude est d’identifier et de valider des facteurs prédictifs de la réponse au traitement par anti-PD-1/PD-L1 chez des patients ayant un mélanome métastatique, un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique ou un carcinome épidermoïde de la tête et du cou métastatique. Cette étude comportera 2 groupes indépendants de patients selon le type de cancer : - Un 1er groupe d’apprentissage qui consistera à identifier les signatures potentielles de réponse au traitement. - Un 2ème groupe de validation qui visera à valider les signatures de réponses identifiées. Une biopsie sera effectuée avant l’initiation du traitement (sauf si un échantillon est déjà disponible) et un échantillon sanguin sera prélevé. Des échantillons de selles et de salive seront à fournir dans certains centres participants spécifiques (optionnels). Les patients recevront un traitement par un antagoniste de PD-1 ou de PD-L1 administré dans le cadre de son autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU). Dans le 1er groupe, des échantillons de sang seront recueillis le 1er jour de la 2ème et 3ème cure, à 3 mois, à 5 mois et demi, à 8 mois et demi et à 1 an après l’initiation du traitement et au moment de la progression de la maladie. Dans le 2ème groupe, des échantillons sanguins seront recueillis le 1er jour de la 3ème cure, à 3 mois après l’initiation du traitement et au moment de la progression de la maladie. Un examen clinique et radiologique sera réalisé à l’inclusion, à 5 mois et demi, à 8 mois et demi et à 1 an après l’initiation du traitement. Les patients seront suivis au maximum jusqu’à 5 ans après l’initiation du traitement.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés, Poumon, type non à petites cellules, Tête et cou,
• Spécialités Analyse biologique,

Étude START : étude de phase 2 randomisée visant à comparer l’efficacité du darolutamide avec celle de la capécitabine chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif avec des récepteurs aux androgènes positifs en rechute locorégionale (non opérable) ou métastatique. La plupart des cancers du sein triple négatif sont des tumeurs agressives ou de haut grade qui ont tendance à se développer et à se propager rapidement et ils engendrent normalement un pronostic moins favorable que d’autres types de cancer du sein. Le cancer du sein triple négatif réagit habituellement à la chimiothérapie au début mais il a tendance à réapparaître au cours des 5 premières années qui suivent le traitement. De plus, on ne peut pas administrer aux patients ayant un cancer du sein triple négatif d’hormonothérapie ni de thérapie qui cible les récepteurs des oestrogènes ou de la progestérone car ces patients n’ont pas ces récepteurs. Par conséquent, il est nécessaire de trouver des stratégies de traitement efficaces pour les patients ayant un cancer du sein triple négatif. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du darolutamide avec celle de la capécitabine chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif avec des récepteurs aux androgènes positifs, en rechute locorégionale (non opérable) ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du darolutamide 2 fois par jour en continu jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront de la capécitabine deux fois par jour pendant 2 semaines suivies d’une semaine de repos jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 24 mois.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,

SHARE : Essai de phase 3 comparant l’efficacité d’une irradiation accélérée focalisée au lit opératoire à une irradiation mammaire standard ou hypofractionnée chez des patientes ayant un cancer du sein à faible risque de rechute locale. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’une radiothérapie accélérée focalisée au lit opératoire (IPAS) à une irradiation mammaire standard ou hypofractionnée chez des patientes ayant un cancer du sein à risque de rechute locale. L’IPAS vise à réduire le volume et la durée du traitement. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 3 groupes de traitement et débuteront leur radiothérapie un à trois mois après la chirurgie conservatrice. Les patientes du premier groupe recevront une radiothérapie standard cinq jours par semaine pendant cinq semaines, suivie d’une radiothérapie complémentaire au niveau du site de la tumeur. Les patientes du deuxième groupe recevront une radiothérapie hypofractionnée cinq jours par semaine pendant trois semaines. Les patientes du troisième groupe recevront irradiation partielle et accélérée du sein deux fois par jour pendant cinq jours. Au cours de l’essai, les patientes complèteront des questionnaires de qualité de vie et auront une évaluation de leur satisfaction et de l’esthétique du traitement. A l’issue du traitement, les patientes auront un bilan de suivi à trois et six mois, puis tous les ans pendant dix ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie,

LIBER : Essai de Phase 3, randomisé en double aveugle, évaluant l’intérêt d’un traitement préventif du cancer du sein par le létrozole, chez la femme ménopausée porteuse d’une mutation BRCA1/2. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement préventif par létrozole, sur l’incidence des cancers du sein invasifs chez des femmes ménopausées porteuses d’une mutation BRCA1/2. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du 1er groupe recevront 1 comprimé de létrozole par jour. Pour les patientes du 2ème groupe, le létrozole sera remplacé par 1 comprimé de placebo. Les patientes seront traitées pendant 5 ans ou jusqu'à arrêt du traitement pour intolérance ou survenue d’un cancer du sein. Après l’arrêt du traitement, les patientes seront suivies pendant 5 ans lors d’un bilan annuel.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Hormonothérapie,

CADUSEIM : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’acétate d’abiratérone associé à de la prednisone sur l’activité anti-tumorale, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2- de sous-type « moléculaire apocrine ». [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’activité anti-tumorale de l’acétate d’abiratérone associé à de la prednisone, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2- de type « moléculaire apocrine ». Les patientes recevront des comprimés d’acétate d’abiratérone et de prednisone tous les jours, en l’absence de rechute ou d’intolérance. A la fin du traitement, les patientes seront suivies tous les trois mois pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Hormonothérapie,