Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

ACCORD 16 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant une radiochimiothérapie par cisplatine et 5-FU à un traitement par cétuximab, chez des patients ayant un cancer anal localement avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d'une stratégie thérapeutique associant radiothérapie, chimiothérapie et thérapie ciblée, chez des patients ayant un cancer anal. Les patients recevront un traitement comprenant une perfusion de cétuximab (thérapie ciblée) administrée une fois par semaine pendant six semaines, et une chimiothérapie avec deux perfusions de cisplatine administrées la deuxième et de la sixième semaine en association à des perfusions de 5FU, à raison d'une perfusion par jour pendant les quatre premiers jours de la deuxième et la sixième semaine. Les patients recevront également un traitement de radiothérapie qui débutera en même temps que la chimiothérapie et comprendra cinq séances par semaine pendant cinq semaines. Deux semaines après la fin de ces traitements, les patients recevront un traitement complémentaire de radiothérapie, qui comprendra cinq séances par semaine pendant deux semaines. Les patients seront suivis pendant quatre ans à l’issue des traitements. Dans le cadre de cet essai, sera également réalisée une étude associée, à partir de prélèvements de sang et de tissus.

• Pays France,
• Organes Canal anal (anus),
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

CADUSEIM : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’acétate d’abiratérone associé à de la prednisone sur l’activité anti-tumorale, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2- de sous-type « moléculaire apocrine ». [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’activité anti-tumorale de l’acétate d’abiratérone associé à de la prednisone, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2- de type « moléculaire apocrine ». Les patientes recevront des comprimés d’acétate d’abiratérone et de prednisone tous les jours, en l’absence de rechute ou d’intolérance. A la fin du traitement, les patientes seront suivies tous les trois mois pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Hormonothérapie,

Étude QUALIOR : étude randomisée évaluant l’efficacité d’un programme d’activité physique standardisé et encadré à domicile par rapport à un programme basé sur des conseils d’activité physique adaptée chez des patients ayant un cancer métastatique traité par une thérapie ciblée orale. Dans certains cas, le cancer peut se propager dans d’autres parties du corps, à distance du site où il est apparu, formant ce qu’on appelle des métastases. Le traitement des cancers au stade métastatique, c’est-à-dire après l’apparition de métastases, comprend souvent une thérapie ciblée. Les traitements par thérapie ciblée ont pour but d’inhiber la croissance ou la propagation de la tumeur en agissant sur les mécanismes à l’origine de son apparition. L’activité physique pratiquée pendant un traitement anticancéreux peut améliorer la qualité de vie, la tolérance au traitement, l'état psychologique, la condition physique et diminuer la fatigue du patient. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un programme d’activité physique standardisé et encadré (APSE) à domicile par rapport à un programme basé sur des conseils d’activité physique adaptée chez des patients ayant un cancer métastatique traité par une thérapie ciblée orale. Les patients recevant une thérapie ciblée choisie par l’investigateur parmi une liste de médicaments seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe effectueront une séance hebdomadaire d’activité physique supervisée de 60 minutes à domicile. Entre chaque séance hebdomadaire supervisée, ils effectueront 2 séances d'exercices physiques non encadrées d’au moins 30 minutes selon des instructions personnalisées. Les patients recevront également un livret de conseils d’activité physique. Le programme sera initié dans les 15 jours suivant le début de la thérapie ciblée. Les patients du deuxième groupe recevront un livret avec des conseils d’activité physique. Les patients seront suivis pendant le programme d’activité physique et tous les 3 mois pendant la première année, notamment pour une évaluation de la fatigue et de la qualité de vie à l’aide de questionnaires. Ils seront également revus tous les 3 mois pendant 6 ans pour des examens cliniques.

• Pays France,
• Organes Sein, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Tumeurs solides,
• Spécialités Soins de Support,

AcSé-crizotinib : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la toxicité du crizotinib en monothérapie, chez des patients ayant une tumeur porteuse d’une altération des gènes ALK, MET ou ROS1. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du crizotinib, chez des patients ayant une altération génomique sur une des cibles biologiques de la molécule. Les patients recevront des gélules (ou éventuellement une solution buvable) de crizotinib, deux fois par jour. Ce traitement sera répété jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance. Les patients seront suivis régulièrement au cours de cet essai. Ces visites de suivi comprendront notamment un examen clinique et un bilan biologique complets toutes les deux semaines pendant deux mois, puis tous les mois. Des électrocardiogrammes seront réalisés le premier jour des trois premières cures, puis toutes les quatre cures. Une évaluation tumorale et des examens paracliniques (et ophtalmologiques en cas de troubles visuels persistants ou s’aggravant) seront également réalisés toutes les huit semaines. A la fin du traitement les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer, Lymphomes non hodgkinien, Sein, Côlon ou Rectum (colorectal), Cerveau, Thyroïde, Poumon, type non à petites cellules, Estomac, Ovaire, Primitif du foie, Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude SAFIR02_Lung : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité de la génomique à haut débit comme outil de décision thérapeutique par rapport à un traitement standard, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un traitement basé sur des analyses moléculaires à haut débit par rapport à un traitement standard, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie, les patients recevront quatre cures de chimiothérapie à base de sel de platine. Une biopsie sera réalisée sur la tumeur primaire ou sur un site métastatique, après deux cures de chimiothérapie. L’échantillon prélevé sera analysé afin de réaliser des analyses génomiques permettant de détecter des mutations. Dans la deuxième partie, les patients stables ou répondeurs au traitement et présentant une anomalie identifiée par la commission multidisciplinaire seront répartis de façon aléatoire en deux groupes, vingt-huit jours après la fin de la chimiothérapie : Les patients reçoivent un des traitements de maintenance suivant selon les résultats des analyses génomiques : - des comprimés d’AZD2014 deux fois par jour en continu jusqu’à la rechute ou l’intolérance OU, - des comprimés d’AZD4547 deux fois par jour pendant deux semaines OU, - des comprimés d’AZD5363 deux fois par jour pendant quatre jours suivis de trois jours de repos OU, - des comprimés d’AZD8931 deux fois par jour en continu OU, - des comprimés de selumetinib deux fois par jour en continu OU, - des comprimés vandetanib deux fois par jour en continu. Ces traitement sont répétés toutes les trois semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe seront répartis en deux groupes selon le profil histologique de leur maladie : - Les patients ayant un cancer non épidermoïde recevront une chimiothérapie de maintenance standard à base de pemetrexed administré en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. - Les patients ayant un cancer non épidermoïde recevront une chimiothérapie de maintenance standard à base d’érlotinib administré par voie orale une fois par jour, en continu jusqu’à la rechute ou l’intolérance.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude IROCAS : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité du mFOLFIRINOX (oxaliplatine, acide folinique, irinotécan et 5-fluorouracile) au mFOLFOX (oxaliplatine, acide folinique et 5-fluorouracile) en traitement adjuvant chez des patients ayant un cancer du côlon de stade III à haut risque. Le cancer du côlon est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules du côlon. L’adénocarcinome est le type le plus fréquent de cancer colorectal et il représente plus de 95% des cancers colorectaux. Dans le stade 3, il y a des cellules cancéreuses dans les ganglions lymphatiques voisins, près du côlon ou du rectum, qui peuvent donner lieu aux métastases. Une chimiothérapie seule ou une association de plusieurs agents est souvent administrée après une chirurgie d’un cancer de côlon de stade 2 ou 3. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du mFOLFIRINOX (oxaliplatine, acide folinique, irinotécan et 5-fluorouracile) au mFOLFOX (oxaliplatine, acide folinique et 5-fluorouracile) en traitement adjuvant chez des patients ayant un cancer du côlon de stade III à haut risque. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de type mFOLFIRINOX comprenant de l’oxaliplatine , de l’acide folinique , de l’irinotécan et du 5-fluorouracile en, administrée tous les 14 jours, pendant 12 cures. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie de type mFOLFOX 6 comprenant de l’oxaliplatine , de l’acide folinique et du 5-fluorouracile , administrée tous les 14 jours pendant 12 cures. Les patients seront suivis pendant 5 ans.

• Pays France,
• Organes Côlon seul,
• Spécialités Chimiothérapie,

GETUG 20 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement hormonal adjuvant par acétate de leuproréline (ELIGARD®) pendant 24 mois après une prostatectomie totale, chez des patients avec un haut risque de récidive. L’objectif de cet essai est d’évaluer le bénéfice d’un traitement hormonal par de l’acétate de leuproréline (ELIGARD®), en plus d’une surveillance standard après une prostatectomie totale, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe auront une surveillance standard. Les patients du deuxième groupe recevront une injection sous cutanée d’acétate de leuproréline (ELIGARD®), tous les six mois pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie,

ACCORD 09 : Essai de phase 2 randomisé comparant 2 radiochimiothérapies, par docétaxel et 5-FU ou par docétaxel et cisplatine, chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas non résécable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de traitements associant la radiothérapie à une chimiothérapie par docétaxel et 5-fluorouracile, ou à une chimiothérapie par cisplatine, dans le traitement du cancer du pancréas non opérable. Initialement l'étude comparait deux groupes de patients qui différaient par le type de chimiothérapie administrée. Un amendement au protocole a été réalisé à la suite d'une analyse intermédiaire montrant l'efficacité insuffisante du traitement administré dans le premier groupe traités par docétaxel et 5-fluorouracile. Les patients seront donc systématiquement inclus dans le deuxième groupe et recevront une radiothérapie et une chimiothérapie associant docétaxel (Taxotère®) et cisplatine. Les patients auront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 6 semaines, et recevront dans le même temps une chimiothérapie associant une perfusion hebdomadaire de docétaxel et une perfusion lente de cisplatine. En cas de progression de la maladie, les patients recevront une chimiothérapie supplémentaire laissée au choix de l'investigateur.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie,

Étude COMET : étude de cohorte, visant à identifier des facteurs biologiques et d’imagerie prédictifs de la réponse au bevacizumab (Avastin®) associé à une chimiothérapie hebdomadaire par paclitaxel en 1ère ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer du sein métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’identifier des facteurs biologiques et d’imagerie prédictifs de la réponse au bevacizumab (Avastin®) associé à une chimiothérapie hebdomadaire par paclitaxel en 1ère ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer du sein métastatique. Les patients recevront un traitement par bevacizumab associé à une chimiothérapie hebdomadaire à base de paclitaxel. Les traitements reçus par les patients seront réalisés dans le cadre d’une prise en charge standard. Par ailleurs, les patients bénéficieront d’un examen radiologique et d’un examen biologique comprenant un prélèvement de tissu tumoral et un prélèvement sanguin.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Imagerie, Analyse biologique,

PACS 09 - BEVERLY 1 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du bévacizumab chez des patientes ayant un cancer du sein inflammatoire HER2-. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du bévacizumab, chez des patientes ayant un cancer du sein inflammatoire HER2-. Les patientes recevront tout d'abord une chimiothérapie d’induction comprenant des perfusions de 5-fluorouracile, d’épirubicine et de cyclophosphamide, associé à une perfusion de bévacizumab. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à quatre cures. Les patientes recevront ensuite un second traitement d’induction comprenant perfusion de docétaxel associée à une perfusion de bévacizumab, toutes les trois semaines jusqu’à quatre cures. Quatre semaines après la fin des traitements d’induction, les patientes auront une opération chirurgicale avec une ablation du sein et un curage ganglionnaire. Deux semaines après la chirurgie, les patientes recevront une perfusion de bévacizumab toutes les trois semaines pendant 30 semaines, associée tout d’abord à une radiothérapie puis, pour certaines patientes (RE+), à une hormonothérapie avec du tamoxifène et/ou des inhibiteurs des aromatases.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Chirurgie, Hormonothérapie,