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Le promoteur: UNICANCER
UNICANCER MAJ Il y a 5 ans

Etude NACRE : étude de phase 3 randomisée visant à évaluer 2 stratégies thérapeutiques avant une intervention chirurgicale, une radiothérapie associée à une chimiothérapie ou une radiothérapie seule chez des patients âgés de plus de 75 ans et ayant un cancer du rectum localement évolué. Le cancer colorectal est un des cancers les plus fréquents en France. Le cancer du rectum représente 1/3 des cancers colorectaux. L’âge moyen de diagnostic est élevé (70 ans) ce qui pose problème du fait de l’hétérogénéité de la population âgée (pathologies multiples associées au cancer, prise de traitements médicamenteux…). L’intervention chirurgicale visant à retirer la partie cancéreuse est majeure dans ce type de cancer mais moins souvent proposée aux personnes âgées. Deux stratégies de traitement sont validées au niveau international avant cette intervention, dans le but de réduire la taille de la tumeur cancéreuse : une radiothérapie (rayonnements) associée à une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) ou une radiothérapie seule. Des études cliniques ont montré que l’utilisation combinée d’une chimiothérapie et d’une radiothérapie était moins bien tolérée chez les personnes âgées. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de ces deux stratégies thérapeutiques (radiothérapie associée à la chimiothérapie et radiothérapie seule) avant une intervention chirurgicale chez des patients âgés de de plus de 75 ans et ayant un cancer du rectum localement évolué. Un bilan sera effectué dans les 3 semaines précédant le démarrage de l’étude comprenant un scanner du thorax, de l’abdomen et du pelvis, une rectoscopie (examen de l’intérieur du rectum), une imagerie par résonnance magnétique (IRM) au niveau du pelvis, une coloscopie (examen du colon), une écho-endoscopie (combine endoscopie et échographie) rectale, un électrocardiogramme et des prélèvements sanguins. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patients du 1er groupe recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 5 semaines et une chimiothérapie composée de capécitabine par voie orale 2 fois par jour, 5 jours par semaine. Une intervention chirurgicale sera effectuée après 7 semaines. - Les patients du 2ème groupe recevront une radiothérapie 5 jours dans la semaine. Une chirurgie sera effectuée après 7 semaines. Des bilans seront effectués lors de l’étude : un bilan en cours de traitement (prélèvements sanguins) toutes les semaines pendant 5 semaines pour le 1er groupe et le 1er jour de la cure pour le 2ème groupe, un bilan à 3 semaines après le traitement (prélèvements sanguins), un bilan 1 à 2 semaines avant la chirurgie (rectoscopie, IRM pelvienne), un bilan post-opératoire 4 à 6 semaines après la chirurgie (scanner TAP et prélèvements sanguins). Les patients sont suivis à 3, 6 et 12 mois puis tous les ans jusqu’à 5 ans après la chirurgie (IRM du pelvis et scanner du thorax, de l’abdomen et du pelvis). Une coloscopie complète sera réalisée dans les 6 mois suite à l’intervention chirurgicale et au minimum à 3 ans puis tous les 5 ans. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie et une évaluation gériatrique lors de l’inclusion à l’étude, en préopératoire puis à 3, 6 et 12 mois après l’intervention chirurgicale.

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UNICANCER MAJ Il y a 5 ans

Etude AcSé pembrolizumab : accès sécurisé au pembrolizumab pour des patients adultes ayant un certain type de cancer rare. L’immunothérapie est une nouvelle stratégie ayant démontrée son efficacité dans le traitement de certains cancers. Elle consiste à administrer des substances qui vont stimuler les défenses immunitaires de l’organisme pour lutter contre différentes maladies, en particulier les cancers. Le pembrolizumab est un médicament d’immunothérapie ayant récemment reçu son autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le traitement du mélanome (cancer de la peau). Les données médicales laissent penser que ce médicament pourrait aussi être actif dans d’autres types de cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la toxicité du pembrolizumab en monothérapie chez les patients ayant un certain type de cancer rare présentant une atteinte métastatique ou localement avancée, non résécable, résistante ou réfractaire aux traitements standards, et pour lequel il n’y a pas d’autre option thérapeutique standard ou expérimentale adaptée disponible, dans le but d’identifier des sous-groupes de patients qui pourraient bénéficier du traitement. Les patients seront répartis au sein de 7 groupes en fonction de leur maladie : - Groupe 1 : sarcomes rare - Groupe 2 : cancer rare des ovaires - Groupe 3 : lymphome primitif du système nerveux central - Groupe 4 : cancer rare de la tyroïde - Groupe 5 : cancer neuroendocrinien rare - Groupe 6 : cancer des cellules germinales - Groupe 7 : lymphome des cellules T/NK. L’étude sera réalisée en 2 étapes : Lors de l’étape 1, tous les patients recevront du pembrolizumab en perfusion intraveineuse de 30 min toutes les 3 semaines. Ce traitement sera répété pour 2 ans maximum (ou 35 cures de 3 semaines chacune)), jusqu’à progression de la maladie ou apparition de toxicités. Lors de l’étape 2, les résultats au sein d’un même groupe seront comparés pour distinguer les patients chez qui le traitement est efficace des autres. En cas de non efficacité évidente, les patients pourront arrêter le traitement. Un examen clinique sera réalisé le 1er jour de chaque cure. Un examen radiologique sera effectué toutes les 4 cures (environ tous les 3 mois). Des échantillons sanguins seront prélevés avant la première administration de pembrolizumab et le 1er jour des 4 premières cures. Une visite de fin de traitement sera réalisée 1 mois après l’arrêt du traitement et les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 1 an après cette visite. Pour les patients qui arrêteront le traitement pour une raison autre que la progression de leur maladie, les examens radiologiques se poursuivront tous les 3 mois pendant la phase de suivi, jusqu’à progression de la maladie ou début d’un nouveau traitement.

Essai ouvert aux inclusions
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UNICANCER MAJ Il y a 6 ans

Sarcome 11 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’association de la gemcitabine et du pazopanib, en traitement de seconde ligne, chez des patients ayant un léiomyosarcome utérin ou des tissus mous, métastatique ou en rechute. [essai suspendu] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association de la gemcitabine et du pazopanib en traitement de seconde ligne, chez des patients ayant un léiomyosarcome de l’utérus ou des tissus mous, métastatique ou en rechute. Les patients recevront des comprimés de pazopanib une fois par jour et des perfusions de gemcitabine le premier et le huitième jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à huit cures maximum. Les patients poursuivront ensuite le pazopanib en monothérapie jusqu’à la rechute ou intolérance. Une tomographie par émission de positons sera réalisée avant la première cure et à la fin de la seconde. Les patients seront suivis toutes les semaines pendant les huit cures (six mois), toutes les six semaines jusqu’au neuvième mois, puis tous les deux mois jusqu’à la rechute. Ces visites comprendront notamment un examen clinique complet, des analyses biologiques, un électrocardiogramme, une échographie ou une scintigraphie cardiaque et un scanner ou une IRM.

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UNICANCER MAJ Il y a 5 ans

GETUG-AFU 19 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie de type MVAC-I (méthotrexate, vinblastine, doxorubicine et cisplatine intensifié) associée ou non à du panitumumab, en traitement de 1ère ligne chez des patients ayant un carcinome urothélial avancé et ne portant pas de mutation H-Ras ou K-Ras. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie de type MVAC-I (méthotrexate, vinblastine, doxorubicine et cisplatine intensifié) associée ou non à du panitumumab, en traitement de 1ère ligne chez des patients ayant un carcinome urothélial avancé et ne portant pas de mutation H-Ras ou K-Ras. Les patients ne présentant pas de mutation des gènes H-Ras et K-Ras seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de type MVAC-I comprenant une perfusion de méthotrexate le premier jour et une perfusion de vinblastine, de doxorubicine et de cisplatine le deuxième jour, associée le même jour à une perfusion de panitumumab. Ces traitements seront répétés toutes les deux semaines, jusqu’à six cures. Le traitement par panitumumab pourra être poursuivi pendant deux ans supplémentaires, en absence de rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, sans perfusion de panitumumab. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à deux études associées nécessitant l’utilisation d’un échantillon de leur tumeur prélevée lors de la biopsie de diagnostic (pas de prélèvement supplémentaire), et une échantillon de sang prélevé lors d’une prise de sang dans le cadre du suivi habituel du patient. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois.

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UNICANCER MAJ Il y a 5 ans

SARCOME 01 Euro Ewing 99 : Essai de phase 3 comparant l’efficacité de différents schémas de chimiothérapie associés ou non à une greffe autologue de cellules souches périphériques, à une radiothérapie et à une chirurgie, chez des patients ayant un sarcome d’Ewing. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer différents schémas de chimiothérapie associés ou non à une greffe autologue de cellules souches périphériques, à une radiothérapie et à une chirurgie, chez des patients ayant un sarcome d’Ewing. Tous les patients recevront une chimiothérapie d’induction de type VIDE comprenant une perfusion de vincristine le 1er jour et une perfusion par jour d’ifosfamide (3h), de doxorubicine (4h) et d’étoposide (1h), pendant 3 jours. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 4 cures, en absence de toxicité inacceptable. A la fin de la 3ème et/ou de la 4ème cure, les patients auront un prélèvement sanguin, afin de collecter les cellules souches périphériques. Les patients seront évalués après la 4ème cure de chimiothérapie et répartis en 2 groupes, suivant le type de tumeur. Les patients du groupe 1 recevront 2 cures supplémentaires de chimiothérapie de type VIDE, associé pour les patients ayant une tumeur axiale, à une radiothérapie administrée 5 fois par semaine. Les patients devant avoir une résection de la tumeur seront opérés à la fin de ces 2 cures. Tous les patients du groupe 1 recevront ensuite une chimiothérapie de type VAI comprenant une perfusion de vincristine le 1er jour et une perfusion par jour de dactinomycine et d’ifosfamide (3h) pendant 2 jours, associée pour les patients ayant une tumeur cérébrale ou de la moelle épinière, à une radiothérapie. Cette chimiothérapie sera répétée toutes les 3 semaines, jusqu’à 8 cures. Les patients du groupe 2 recevront 2 cures supplémentaires de la chimiothérapie de type VIDE. Les patients devant avoir une résection de la tumeur seront opérés à la fin de ces 2 cures. Tous les patients du groupe 2 recevront ensuite une cure d’une chimiothérapie de type VAI, identique à celle du groupe 1. Les patients du groupe 2 seront ensuite répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du groupe A recevront 7 cures supplémentaires de la chimiothérapie de type VAI, associées pour les patients ayant une tumeur non résécable, partiellement réséquée ou insuffisamment réséquée à une radiothérapie thoracique sur 6 à 12 jours. Les patients du groupe B recevront une chimiothérapie à haute dose comprenant des comprimés de busulfan, toutes les 6 heures pendant 4 jours, une perfusion de melphalan le jour suivant et une greffe autologue de cellules souches périphériques 2 jours après cette perfusion. Les patients ayant une tumeur non résecable, partiellement réséquée ou insuffisamment réséquée recevront également une radiothérapie, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 4 ans, puis tous les 6 mois pendant 1 an.

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UNICANCER MAJ Il y a 5 ans

Étude TOPNIVO : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du nivolumab chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou récurrent et/ou métastatique, réfractaire au traitement par platine. [essai clos aux inclusions] Les cancers de la tête et du cou sont le plus souvent de type épidermoïde c’est-à-dire qu’il se développe au niveau d’un type de tissu cutané que l’on retrouve notamment dans l’épiderme de la peau et dans les muqueuses de la tête et du cou. Lorsqu’ils sont détectés précocement et immédiatement traités, les cancers des muqueuses de la tête et du cou peuvent être guéris. Les traitements les plus utilisés, seuls ou en combinaison, sont la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et les thérapies ciblées. Il arrive souvent que les cellules cancéreuses se protègent en inhibant le système immunitaire via le facteur PD-1. Le nivolumab est un anticorps qui bloque le récepteur du facteur PD-1 permettant de réactiver les lymphocytes T qui viendront éliminer les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du nivolumab chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou récurrent et/ou métastatique, réfractaire au traitement par platine. Les patients recevront du nivolumab toutes les 2 semaines à chaque cure de 4 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 12 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis 3 et 6 mois après la fin du traitement de l’étude puis tous les 3 mois jusqu’à 2 ans après la fin du traitement de l’étude.

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UNICANCER MAJ Il y a 6 ans

Étude RxPONDER : étude de phase 3 randomisée visant à comparer une hormonothérapie seule ou associée à une chimiothérapie, chez des patientes ayant un adénocarcinome du sein avec ganglions lymphatiques (1-3 ganglions) hormono-dépendant et HER 2 négatif. Des essais prospectifs ont montrés que les patientes atteintes d’un cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs (RH+), bénéficient de l’ajout de la chimiothérapie au traitement hormonal. Des méta-analyses ont montré que l’ajout de taxanes à une chimiothérapie à base d’anthracyclines améliore la survie sans récidive et la survie globale. Cependant, plusieurs analyses ont montré que certaines patientes ne peuvent pas bénéficier de la chimiothérapie, plus spécifiquement les patientes avec des tumeurs bien différenciées, de bas grade, ou avec une forte expression des RH, ou avec un score de récidive faible, défini par le test Oncotype DX®. L’objectif de cet essai est d’étudier l’efficacité de la chimiothérapie associée à une hormonothérapie chez des patientes ayant un adénocarcinome du sein avec atteinte ganglionnaire, HR+, HER 2- et un score de récidive ≤25. Le score de récidive est effectué à partir d’un échantillon de tissu tumoral prélevé par biopsie. Les patientes seront réparties selon 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront une hormonothérapie. les patientes du deuxième groupe recevront une hormonothérapie associée à une chimiothérapie. Les thérapies seront administrées selon de le score de récidive, le statut ménopausal et l’atteinte ganglionnaire. Le choix des traitements est laissé à l’appréciation du médecin parmi plusieurs propositions.

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