Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

ACCORD 11 PRODIGE 4 : Essai de phase 2-3 randomisé comparant une polychimiothérapie de type FOLFIRINOX à une chimiothérapie par gemcitabine, en traitement de première ligne chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’étudier l’efficacité d’une polychimiothérapie dans le cancer du pancréas métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront toutes les 2 semaines, des perfusions d’oxaliplatine et d’acide folinique, une perfusion d’irinotécan, et une injection suivie d’une perfusion continue de 46 h de 5-fluorouracile. Les patients du deuxième groupe recevront, pendant 7 semaines, une perfusion hebdomadaire de gemcitabine. Après 14 jours de repos, le traitement sera repris mais avec une administration limitée à 3 semaines sur 4. Les patients des 2 groupes seront traités pendant un maximum de 6 mois.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude MOVIE : étude de phase 1-2, de type « basket », évaluant une combinaison de chimiothérapie métronomique par vinorelbine orale et une immunothérapie anti-PD-L1/anti-CTLA-4, chez des patients ayant une tumeur solide avancée. L’objectif de cette étude est d’évaluer la toxicité et l’efficacité d’un traitement associant une chimiotéhrapie par vinorelbine et une immunothérapie par durvalumab et tremelilumab, chez des patients ayant une tumeur solide avancée. L’étude se déroule en 2 étapes. Lors de la 1ère étape, les patients recevront une chimiothérapie par de la vinorelbine 3 fois par semaine, associé à une immunothérapie par du durvalumab et tremelilumab toutes les 4 semaines. le traitement sera répété toutes les 4 semaines en absence de progression ou d’intolérance. Dans cette étape, la dose de vinorelbine sera progressivement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la 2ème étape. Lors de la 2ème étape, les patients recevront le même traitement, mais la vinorelbine sera administrée à la dose la mieux adaptée (dose recommandée) déterminée lors de la 1ère étape.

• Pays France,
• Organes Prostate, Tête et cou, Sein, Col de l'utérus, Tumeurs solides,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude SWOG-1007 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer une hormonothérapie seule ou associée à une chimiothérapie, chez des patientes ayant un adénocarcinome du sein avec ganglions lymphatiques (1-3 ganglions) hormono-dépendant et HER 2 négatif. Des essais prospectifs ont montrés que les patientes atteintes d’un cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs (RH+), bénéficient de l’ajout de la chimiothérapie au traitement hormonal. Des méta-analyses ont montré que l’ajout de taxanes à une chimiothérapie à base d’anthracyclines améliore la survie sans récidive et la survie globale. Cependant, plusieurs analyses ont montré que certaines patientes ne peuvent pas bénéficier de la chimiothérapie, plus spécifiquement les patientes avec des tumeurs bien différenciées, de bas grade, ou avec une forte expression des RH, ou avec un score de récidive faible, défini par le test Oncotype DX®. L’objectif de cet essai est d’étudier l’efficacité de la chimiothérapie associée à une hormonothérapie chez des patientes ayant un adénocarcinome du sein avec atteinte ganglionnaire, HR+, HER 2- et un score de récidive ≤25. Le score de récidive est effectué à partir d’un échantillon de tissu tumoral prélevé par biopsie. Les patientes seront réparties selon 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront une hormonothérapie. les patientes du deuxième groupe recevront une hormonothérapie associée à une chimiothérapie. Les thérapies seront administrées selon de le score de récidive, le statut ménopausal et l’atteinte ganglionnaire. Le choix des traitements est laissé à l’appréciation du médecin parmi plusieurs propositions.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie,

ACCORD 17 PRODIGE 5 : Essai de phase 2-3 comparant deux radiochimiothérapies, de type FOLFOX ou à base de 5FU-cisplatine, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage inopérable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de deux schémas de radiochimiothérapie de première ligne chez des patients ayant un cancer de l’oesophage inopérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une radiothérapie à raison d’une séance par jour, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines. Les patients recevront également une chimiothérapie de type FOLFOX débutant en même temps que la radiothérapie. Elle comprend une perfusion d’oxaliplatine (2h) et d’acide folinique (2h) le 1er jour, une injection de 5FU, suivi d’une perfusion continue de 5FU sur 46h. Ce traitement sera répété toutes les 2 semaines, jusqu’à 6 cures, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du 2ème groupe recevront la même radiothérapie que celle du 1er groupe, associée à une chimiothérapie comprenant une perfusion de cisplatine le 1er jour et une perfusion continue de 5FU entre le 1er et le 4ème jour. Ce traitement est répété jusqu’à 4 cures, en absence de progression de la maladie ou d’intolérance. Les 2 premières cures seront espacées de 4 semaines, les cures suivantes auront lieu toutes les 3 semaines.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie,

Étude AFU-GETUG 28 : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité de l’introduction précoce d’un traitement par cabazitaxel chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Un cancer de la prostate est une maladie qui se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). C’est un cancer d’évolution lente, qui peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. Le cabazitaxel et le docétaxel agissent en ralentissant ou arrêtant la croissance des cellules cancéreuses dans le corps. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’introduction précoce d’un traitement par cabazitaxel chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Tous les patients recevront 2 cures de docétaxel. Après ces 2 cures, les patients seront répartis en 2 groupes selon le nombre de cellules tumorales circulantes. Les patients du groupe 1 recevront du docétaxel toutes les 3 semaines jusqu’à 8 cures supplémentaires, progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du groupe 2 seront répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes. Les patients du sous-groupe 2A recevront du docétaxel toutes les 3 semaines jusqu’à 8 cures supplémentaires, progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du sous-groupe 2B recevront du cabazitaxel toutes les 3 semaines jusqu’à 8 cures supplémentaires, progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus tous les 3 mois pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude PRODIGE 24 – ACCORD 24 : étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie adjuvante de 6 mois à base de gemcitabine par rapport à une chimiothérapie de type mFOLFIRINOX à base de 5-fluorouracile (5-FU), d’acide folinique, d’irinotécan et d’oxaliplatine, chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas reséqué chirurgicalement. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie adjuvante de 6 mois à base de gemcitabine par rapport à une chimiothérapie de type mFOLFIRINOX à base de 5-fluorouracile (5-FU), d’acide folinique, d’irinotécan et d’oxaliplatine, chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas reséqué chirurgicalement. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie adjuvante à base de gemcitabine administrée en perfusion intraveineuse, une fois par semaine pendant trois semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines pendant six cures. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie adjuvante de type mFOLFIRINOX à base d’oxaliplatine, d’irinotécan, de l’acide folinique administrés en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, et du 5-fluorouracile (5-FU) en perfusion intraveineuse en continu pendant deux jours. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines pendant douze cures. Les patients seront revus tous les trois mois pendant deux ans, puis tous les six mois pendant trois ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un scanner thoraco-abdomino-pelvien, une IRM abdomino-pelvienne, un scanner thoracique (en cas d’allergie au produit de contraste), un examen clinique complet, et un dosage du CA 19-9 (prélèvement sanguin).

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,

GETUG 13 : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 polychimiothérapies, chez des patients ayant une tumeur germinale non séminomateuse. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer 2 modalités de chimiothérapie, associant plusieurs médicaments, dans le traitement des tumeurs germinales non séminomateuses disséminées (cancers du testicule). L'ensemble des patients recevront d'abord une cure de 3 semaines d’une chimiothérapie associant des perfusions hebdomadaires de bléomycine et des perfusions de cisplatine et d’étoposide pendant 5 jours. A la fin de cette cure, les patients chez qui une diminution du taux de marqueurs tumoraux est observée, recevront 3 cures supplémentaires de la même chimiothérapie. Les autres patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement : Les patients du premier groupe recevront également 3 cures supplémentaires de la même chimiothérapie. Pour les patients du deuxième groupe, le traitement consistera en une chimiothérapie séquentielle dite "dose-dense" (c'est-à-dire que les médicaments sont administrés avec un intervalle de temps raccourci entre les traitements) qui comprendra du cisplatine, de l'étoposide, de la bléomycine, du paclitaxel, de l'oxaliplatine et de l'ifosfamide. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Testicule,
• Spécialités Chimiothérapie,

SARCOME 07 : Essai de phase 2 randomisé comparant l’efficacité de 2 chimiothérapies, une chimiothérapie par gemcitabine seule ou une polychimiothérapie par gemcitabine et docétaxel, en traitement de deuxième ligne chez des patientes ayant un léiomyosarcome de l'utérus ou des tissus mous. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer une chimiothérapie par gemcitabine (Gemzar®) seule ou en association avec le docétaxel (Taxotère®), dans le traitement des léiomyosarcomes de l’utérus ou des tissus mous. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de gemcitabine, 1 fois par semaine pendant 3 semaines. Les patients pourront recevoir de 2 à 8 cures, espacées de 4 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de gemcitabine, 1 fois par semaine pendant 2 semaines, ainsi qu'une perfusion de docétaxel la deuxième semaine. Les patients pourront recevoir de 2 à 8 cures, espacées de 3 semaines. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Utérus, Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie,

ACCORD 22-PRODIGE18 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d'une chimiothérapie standard à base de fluoropyrimidine associée au cétuximab ou au bévacizumab, chez des patients kras sauvage ayant un cancer colorectale métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie standard associé à du bévacizumab ou du cétuximab, chez des patients kras sauvage ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront repartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie standard associant soit l’oxaliplatine, l’acide folinique et le 5-fluoro-uracile ou soit l’irinotécan, l’acide folinique et 5-fluoro-uracile. Les patients recevront également une injection de bévacizumab toutes les deux semaines. Les patients du second groupe recevront la même chimiothérapie standard associée à une injection de cétuximab toutes les deux semaines.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

GERICO11 : Essai de phase 3, randomisé, évaluant l’efficacité de l’association d’une chimiothérapie adjuvante et d’un traitement endocrine, chez des patientes âgées ayant un haut risque de rechute de cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie associée à un traitement hormonal, chez des patientes âgées ayant un haut risque de rechute de cancer du sein, selon leur grade génomique. Une chirurgie sera réalisée pour retirer la tumeur, puis les patientes seront réparties en deux groupes selon leur risque de rechute plus ou moins élevé déterminé sur le grade génomique qui est un test moderne de précision de risque. Les patientes du premier groupe ayant un risque de rechute potentiellement élevé (grade génomique élevé) seront réparties de façon aléatoire en deux sous-groupes de traitement : - Les patientes du premier sous-groupe recevront un traitement hormonal seul pour cinq ans. - Les patientes du deuxième sous-groupe recevront un traitement de chimiothérapie pendant trois mois puis elles recevront le traitement hormonal pour cinq ans. Les patientes des deux groupes seront suivies tous les ans pendant dix ans. Par ailleurs les patientes du second groupe ayant un risque de rechute potentiellement bas (grade génomique bas) ne recevront pas de chimiothérapie. Elles n’auront une hormonothérapie pour cinq ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie,