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Spécialités: Thérapies Ciblées - Le promoteur: Sanofi
Sanofi MAJ Il y a 5 ans

Étude TCD14678 : étude de phase 1-1b randomisée évaluant la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’activité antitumorale du SAR439459 en monothérapie et en association avec du REGN2810, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un mélanome après échec d’un traitement par anticorps anti-PD1 ou anti-PDL1. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquents puisqu’ils représentent 90% des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) (exemple : cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, sont issus de cellules des tissus conjonctifs (exemple : cancer de l’os). Le REGN2810 est un anticorps humain dirigé contre le récepteur PD-1 des lymphocytes T et bloque l’inhibition des lymphocytes T médiée par la liaison entre le récepteur PD-1 et sa protéine. Une hypothèse thérapeutique suggère que l’inhibition du facteur TGFβ pourrait augmenter l’efficacité des thérapies à base d’anticorps anti-PD-1 d’où l’intérêt d’associer le REGN2810 au SAR439459. En effet, le SAR439459 est un anticorps monoclonal humain anti-TGFβ, il neutralise toutes les formes de ce facteur. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’activité antitumorale du SAR439459 en monothérapie et associé avec du REGN2810 chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un mélanome après échec d’un traitement par anticorps anti-PD1 ou anti-PDL1. L’étude se déroulera en 2 parties. Durant la 1re partie, les patients seront répartis façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1e groupe recevront du SAR439459. La dose de SAR439459 sera régulièrement augmentée par groupe de patient, afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la 2e partie. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront du SAR439459 associé à du REGN2810. La dose de SAR439459 sera régulièrement augmentée par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la 2e partie. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Durant la 2e partie, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1re groupe recevront du SAR439459 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la 1re partie. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront du SAR439459 associé à du REGN2810 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la 1re partie. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus 1 mois, puis 3 mois après la fin du traitement de l’étude. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant une durée maximale de 36 mois après le début de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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Sanofi MAJ Il y a 5 ans

Étude TED14856 : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SAR439859, soit en monothérapie, soit associé à du palbociclib, chez des femmes ménopausées ayant un cancer du sein de stade avancé avec des récepteurs positifs aux oestrogènes. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du sein est une tumeur maligne qui se développe à partir des cellules normales du sein. La maladie peut survenir à tout âge avec une moyenne autour de 60 ans. Le cancer du sein peut envahir les tissus voisins et les détruire. Il peut aussi se propager (métastases) à d’autres parties du corps. La recherche génétique a permis d’identifier différents types de cancer qui ont chacun des caractéristiques propres. Le cancer du sein a un meilleur pronostic lorsqu’il est hormono-dépendant c’est-à-dire que les cellules contiennent des récepteurs aux oestrogènes, elles sont dites récepteur positive aux oestrogènes. Les traitements de référence sont la chirurgie, la chimiothérapie ou la radiothérapie. Ces traitements peuvent être dispensés seuls ou associés à d’autres traitements. L’hormonothérapie est indiquée pour le cancer du sein de stade avancé avec des récepteurs positifs aux oestrogènes. Elle a pour objectif d’empêcher les cellules cancéreuses de recevoir les hormones dont elles ont besoins pour se développer. Le choix du traitement est dépendant du statut ménopausée de la patiente. Le SAR439859 est un dégradeur / régulateur négatif des récepteurs d’estrogènes non stéroïdiens, disponible par voie orale, avec une activité antinéoplasique potentielle. Il cible et se lie spécifiquement au récepteur des oestrogènes et inhibe à la fois la croissance et la survie des cellules cancéreuses. Le palbociclib est une thérapie ciblée. C’est un inhibiteur 4/6 de la kinase cycline-dépendante qui interfère avec les processus de prolifération du cancer, en bloquant la croissance et la propagation du cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SAR439859 en monothérapie ou associé à du palbociclib chez des femmes ménopausées ayant un cancer du sein avancé à récepteurs d'oestrogènes positifs. 1 - Etape 1 : Les patientes du 1er groupe recevront du SAR439859 une fois par jour pendant 28 jours à une dose qui sera régulièrement augmentée par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée pour la 2e étape. Le traitement sera répété tous les 28 jours en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patientes du 2e groupe recevront du SAR439859 une fois par jour pendant 28 jours à une dose qui sera régulièrement augmentée par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée pour la 2e étape, associé à du palbociclib une fois par jour pendant 21 jours. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. 2 – Etape 2 : Les patientes du 1er groupe recevront du SAR439859 une fois par jour pendant 28 jours à la dose recommandée établie lors de la 1re étape. Le traitement sera répété tous les 28 jours en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patientes du 2e groupe recevront du SAR439859 une fois par jour pendant 28 jours par à la dose recommandée établie lors de la 1re étape, associé à du palbociclib une fois par jour pendant 21 jours. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patientes seront revues régulièrement pendant la période de traitement pour des examens biologiques et radiologiques, puis 1 mois après la dernière dose du traitement à l’étude. Les patientes seront suivies pendant une durée maximale de 6 mois après le début de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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Sanofi MAJ Il y a 5 ans

EFC11603 / MYRALL : Essai de phase 2 évaluant le SAR3419, un anticorps monoclonal anti-CD19 conjugué à la maytansine, administré en monothérapie, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) en rechute ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du SAR3419, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) en rechute ou réfractaire. Cette étude comporte 2 parties : partie 1 de sélection de dose, partie 2 d’évaluation de l’efficacité et de la tolérance à la dose sélectionnée Les patients recevront un traitement d’induction comprenant des perfusions intraveineuses de SAR3419 une fois par semaine pendant 1 mois. Une seconde cure d'induction d’un mois pourra être administrée si nécessaire (en cas d’absence de RC, RCi ou RP). Les patients présentant une réponse au traitement recevront des perfusions intraveineuses de SAR3419 une semaine sur deux, pendant un mois. Ce traitement de maintenance sera répété jusqu’à six cures au total, en absence de rechute ou d’intolérance. Au cours de cet essai, les examens suivants seront réalisés avant l’administration du traitement à l’étude et à des intervalles prédéfinis pendant toute la durée de l’étude, chez tous les patients : signes vitaux, examen clinique, évaluation ophtalmologique, indice de performance, ECG, analyses biologiques (dont évaluation de la positivité CD19), pharmacocinétiques et évaluation de l’immunogénécité. Une ponction et/ou une biopsie de moelle osseuse sera aussi réalisée à l’inclusion, entre J15 et J22 du cycle 1 puis tous les deux mois. Les patients seront suivis tous les deux mois après la fin du traitement. Ce suivi comprendra notamment un examen clinique, une ponction ou une biopsie de la moelle osseuse, un bilan hématologique

Essai clos aux inclusions
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