Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude ATLANTIS : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité de la lurbinectédine en association avec la doxorubicine avec celles du cyclophosphamide en association avec la doxorubicine et la vincristine ou avec celles du topotécan seul chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules n’ayant pas répondu à un traitement antérieur à base de platine. [essai clos aux inclusions] Le cancer du poumon à petites cellules représente 15 % des cancers du poumon diagnostiqués. Il prend naissance dans les cellules qui tapissent les bronches situées au centre des poumons. Selon de précédentes études, la lurbinectédine possèderait des propriétés antitumorales dues à son action sur l’ADN de la tumeur. La doxorubicine, le cyclophosphamide, la vincristine et le topotécan sont des chimiothérapies déjà présentes sur le marché ayant des propriétés anticancéreuses liées à leur action sur l’ADN de la tumeur. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité de la lurbinectédine en association avec la doxorubicine avec celles du cyclophosphamide en association avec la doxorubicine et la vincristine ou avec celles du topotécan seul chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules n’ayant pas répondu à un traitement antérieur à base de platine. Cette étude se déroulera en 2 parties et les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Pendant la 1ère partie de l’étude : - Les patients du 1er groupe recevront de la lurbinectédine associé à de la doxorubicine. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 10 cures, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. - Les patients du 2ème groupe recevront du cyclophosphamide associé à de la doxorubicine et à de la vincristine ou du topotécan seul pendant 5 jours. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 10 cures, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Pendant la 2ème partie de l’étude : - Les patients du 1er groupe recevront de la lurbinectédine seule toutes les 3 semaines jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. - Les patients du 2ème groupe arrêteront la doxorubicine et recevront le cyclophosphamide associé à la vincristine ou du topotécan seul pendant 5 jours. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront revus toutes les 6 semaines pendant 5 mois puis seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,

PharmaMar APL-A-010-08 : Essai de phase 1évaluant la pharmacocinétique de l'aplidine (Plitidepsin®) en association avec le sorafénib ou la gemcitabine, chez des patients ayant un lymphome ou une tumeur solide. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Phase I Multicenter, Open-Label, Clinical and Pharmacokinetic Study of Plitidepsin in Combination With Sorafenib or Gemcitabine in Patients With Advanced Solid Tumors or Lymphomas

• Pays France,
• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin), Lymphomes non hodgkinien, Tumeurs solides,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude ATLANTIS : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité de la lurbinectédine en association avec la doxorubicine avec celles du cyclophosphamide en association avec la doxorubicine et la vincristine ou avec celles du topotécan seul chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules n’ayant pas répondu à un traitement antérieur à base de platine. Le cancer du poumon à petites cellules représente 15 % des cancers du poumon diagnostiqués. Il prend naissance dans les cellules qui tapissent les bronches situées au centre des poumons. Selon de précédentes études, la lurbinectédine possèderait des propriétés antitumorales dues à son action sur l’ADN de la tumeur. La doxorubicine, le cyclophosphamide, la vincristine et le topotécan sont des chimiothérapies déjà présentes sur le marché ayant des propriétés anticancéreuses liées à leur action sur l’ADN de la tumeur. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité de la lurbinectédine en association avec la doxorubicine avec celles du cyclophosphamide en association avec la doxorubicine et la vincristine ou avec celles du topotécan seul chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules n’ayant pas répondu à un traitement antérieur à base de platine. Cette étude se déroulera en 2 parties et les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Pendant la 1ère partie de l’étude : - Les patients du 1er groupe recevront de la lurbinectédine associé à de la doxorubicine. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 10 cures, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. - Les patients du 2ème groupe recevront du cyclophosphamide associé à de la doxorubicine et à de la vincristine ou du topotécan seul pendant 5 jours. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 10 cures, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Pendant la 2ème partie de l’étude : - Les patients du 1er groupe recevront de la lurbinectédine seule toutes les 3 semaines jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. - Les patients du 2ème groupe arrêteront la doxorubicine et recevront le cyclophosphamide associé à la vincristine ou du topotécan seul pendant 5 jours. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront revus toutes les 6 semaines pendant 5 mois puis seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,

Etude APL-A-012-13 : Etude de phase 1 multicentrique, à titration progressive, visant à estimer la dose recommandée de plitidepsine en combinaison avec le bortézomib et la dexaméthasone chez des patients souffrant de myélomes multiples récidivants et/ou réfractaires. [essai clos aux inclusions] Le myélome multiple (MM) est un cancer des cellules de la moelle osseuse. Une majorité des patients traités pour un MM feront une rechute ou seront réfractaires au traitement. L’objectif de cet essai est de déterminer la dose recommandée de plitidepsine combinée avec le bortézomib et la dexaméthasone chez des patients ayant un MM récidivant et/ou réfractaire. Les patients seront admis par séquences pour trois niveaux de dose. Pendant une cure, les patients recevront de la dexaméthasone par voie orale une fois par semaine, une heure avant de recevoir de la plitidepsine en perfusion intra veineuse de 3h le 1er et 15eme jour, puis du bortézomib par injection sous-cutanée le 1er, 4eme, 8eme et 11eme jour. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à un maximum de 8 cures en l’absence de toxicité inacceptable.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie,

ADMYRE : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement associant ou non de la plitidepsine à de la dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple en rechute et/ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement associant la dexaméthasone et de la plitidepsine à un traitement par de la dexaméthasone seule, chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire. Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de plitidepsine tous les quinze jours et des comprimés de dexaméthasone une fois par semaine. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines. Les patients du deuxième groupe recevront uniquement des comprimés de dexaméthasone selon les mêmes modalités que les patients du premier groupe.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie,

PharmaMar APL-B-013-02 : Essai de 2 évaluant la pharmacocinétique d'une injection hebdomadaire d'aplidine, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien agressif réfractaire ou en rechute. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase II multicenter, open-label, clinical and pharmacokinetic study of aplidin as a 1-hour weekly IV infusion, in patients with relapsed or refractory aggressive non-hodgkin's lymphoma.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie,

2010-022968-13 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de la trabectédine, chez des patientes ayant un cancer du sein PR+ et ER+ et HER2-, avancé sur-exprimant ou sous-exprimant le gène responsable du xeroderma pigmentosum de type G (XPG). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la trabectédine, chez des patientes ayant un cancer du sein, avancé sur-exprimant ou sous-exprimant le gène responsable du xeroderma pigmentosum de type G (XPG). Les patientes seront réparties en deux groupes de traitement, en fonction du taux d’expression de la protéine XPG. Les patientes recevront de la trabectédine.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude PM1183-B-005-14 : étude de phase 2, évaluant l’efficacité du Lurbinectedin (PM01183), chez des patients ayant une tumeur solide avancée sélectionnées. [essai clos aux inclusions] La lurbinectédine est un nouveau médicament anticancéreux qui induit la mort cellulaire programmée, mécanisme qui est souvent altérée dans les cellules tumorales et qui module le microenvironnement tumoral. Ce type de traitement peut être une approche thérapeutique valide pour des types de tumeurs qui ont une surexpression d’oncogènes qui stimulent la croissance tumorale. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de la lurbinectédine (PM01183) chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. Tous les patients recevront de la lurbinectédine par perfusion intraveineuse sur une cure de 3 semaines et un total de 6 cures. Les patients seront suivis pendant 18 semaines ou jusqu’à progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Chimiothérapie,

Etude APL-A-012-13 : Etude de phase 1 multicentrique, à titration progressive, visant à estimer la dose recommandée de plitidepsine en combinaison avec le bortézomib et la dexaméthasone chez des patients souffrant de myélomes multiples récidivants et/ou réfractaires. Le myélome multiple (MM) est un cancer des cellules de la moelle osseuse. Une majorité des patients traités pour un MM feront une rechute ou seront réfractaires au traitement. L’objectif de cet essai est de déterminer la dose recommandée de plitidepsine combinée avec le bortézomib et la dexaméthasone chez des patients ayant un MM récidivant et/ou réfractaire. Les patients seront admis par séquences pour trois niveaux de dose. Pendant une cure, les patients recevront de la dexaméthasone par voie orale une fois par semaine, une heure avant de recevoir de la plitidepsine en perfusion intra veineuse de 3h le 1er et 15eme jour, puis du bortézomib par injection sous-cutanée le 1er, 4eme, 8eme et 11eme jour. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à un maximum de 8 cures en l’absence de toxicité inacceptable.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude PM1183-B-005-14 : étude de phase 2, évaluant l’efficacité du Lurbinectedin (PM01183), chez des patients ayant une tumeur solide avancée sélectionnées. La lurbinectédine est un nouveau médicament anticancéreux qui induit la mort cellulaire programmée, mécanisme qui est souvent altérée dans les cellules tumorales et qui module le microenvironnement tumoral. Ce type de traitement peut être une approche thérapeutique valide pour des types de tumeurs qui ont une surexpression d’oncogènes qui stimulent la croissance tumorale. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de la lurbinectédine (PM01183) chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. Tous les patients recevront de la lurbinectédine par perfusion intraveineuse sur une cure de 3 semaines et un total de 6 cures. Les patients seront suivis pendant 18 semaines ou jusqu’à progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Chimiothérapie,