Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude B9991003 : étude de phase 3, randomisée évaluant l’avelumab (msb0010718c) en association avec l’axitinib (Inlyta®) par rapport au sunitinib (Sutent®) en monothérapie, comme traitement de première ligne, chez des patients ayant un carcinome à cellules rénales avancé. [essai clos aux inclusions] Le carcinome à cellules rénales est le type le plus fréquent de cancer du rein. Au stade avancé ou métastatique, le traitement se fait par des chimiothérapies ciblées et/ou des immunothérapies associés ou non à une chirurgie. L’objectif de cet essai est de comparer l’avélumab en association à l’axitinib au sunitinib en monothérapie comme première ligne de traitement chez des patients ayant un carcinome à cellules rénales avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’avélumab toutes les 2 semaines associé à l’axitinib administré 2 fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront du sunitinib 1 fois par jour pendant 4 jours puis 2 jours sans traitement. Les patients seront suivis pendant environ 3 ans.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Pfizer A4061034 : Essai de phase 2 randomisé, comparant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie de type FOLFOX ou FOLFIRI associé au bévacizumab ou à l’axitinib, en traitement de 2ème ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer si l’association d’une chimiothérapie de type FOLFOX ou FOLFIRI à l’axitinib est plus efficace que la même chimiothérapie associée au bévacizumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 4 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFIRI, comprenant de l’irinotécan (1h30) et de la leucovorine (2h) en perfusion, suivi le même jour d’une perfusion continue de 5-FU (46h). Les patients recevront également du bévacizumab en perfusion. Ce traitement sera répété toutes les 2 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, mais le bévacizumab sera remplacé par de l’axitinib. Les patients du 3ème groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFOX, comprenant de l’oxaliplatine et de la leucovorine (2h) en perfusion, suivi le même jour d’une perfusion continue de 5-FU (46h). Les patients recevront également du bévacizumab en perfusion. Ce traitement sera répété toutes les 2 semaines. Les patients du 4ème groupe recevront le même traitement que dans le 3ème groupe, mais le bévacizumab sera remplacé par de l’axitinib.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

PFIZER A8081007 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance du PF-02341066 à la chimiothérapie de référence par docétaxel ou pémétrexed chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec translocation ou inversion au niveau du gène ALK (anaplastic lymphoma kinase). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance du PF-02341066 à la chimiothérapie de référence par docétaxel ou pémétrexed chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec translocation ou inversion au niveau du gène ALK (anaplastic lymphoma kinase). Cet essai s’adresse aux patients ayant été traités par une chimiothérapie de première intention et porteurs d’un cancer du poumon non à petites cellules non accessible à un traitement par chirurgie ou par radiothérapie. La recherche de la translocation ou inversion au niveau du gène ALK (anaplastic lymphoma kinase) se fait dans le cadre de ce protocole et sur une biopsie tumorale. Il est en général possible de faire cette recherche sur les prélèvements qui ont permis de porter le diagnostic. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de PF-02341066 deux fois par jour tous les jours. Ce traitement sera poursuivi en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de pémétrexed toutes les trois semaines, associée à des comprimés de corticoïdes, deux fois par jour entre le jour précédent la perfusion de pémétrexed et le jour suivant (trois jours) et une vitaminothérapie (comprimés d’acide folique et injection de vitamine B12). L’ensemble de ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, en absence de rechute ou d’intolérance. La vitaminothérapie sera poursuivie 3 semaines après la dernière dose de pémétrexed. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de docétaxel s’ils ont déjà été exposés au pémétrexed. Le docétaxel est administré toutes les trois semaines et est associé à des comprimés de corticoïdes, comme pour le pémétrexed. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines, en absence de progression ou de toxicité. L’efficacité du traitement sera évaluée lors d’examens cliniques et d’imagerie, qui auront lieu tous les deux mois pendant le traitement.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Pfizer A6181111 : Essai de phase 3 randomisé en double aveugle, évaluant l’efficacité du sunitinib (Sutent®), chez des patients ayant une tumeur avancée ou métastatique des cellules des îlots pancréatiques de langerhans. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d'un traitement par sunitinib chez patients ayant une tumeur avancée ou métastatique des cellules des îlots pancréatiques de langerhans. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront des gélules de sunitinib tous les jours, en l'absence de progression de la maladie ou d'intolérance. Pour les patients du deuxième groupe, le sunitinib sera remplacé par un placebo. Ni le patient, ni le médecin ne sauront quel traitement (sunitinib ou placebo) sera administré.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Pfizer A6181109 S-TRAC : Essai de phase 3, randomisé en double aveugle, évaluant le sunitinib en traitement adjuvant après chirurgie, chez des patients ayant un cancer du rein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du sunitinib administré en traitement adjuvant après ablation de la tumeur, chez des patients ayant un cancer du rein. Suite à la chirurgie, les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Selon le groupe, les patients recevront, soit des comprimés de sunitinib, soit des comprimés de placebo, tous les jours pendant 4 semaines. Ces 4 semaines seront suivies de 2 semaines sans administration. Cette cure de 6 semaines sera répétée pendant 1 an, en l'absence de récidive de la maladie ou d'intolérance. Cet essai est réalisé en "double-aveugle", c'est-à-dire que ni le patient, ni le médecin ne connaitront le traitement administré (sunitinib ou placebo).

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

B2151007 : Etude de phase 1-2 randomisé, évaluant la dose optimale, la tolérance et l’efficacité du PF-05212384 associé à une chimiothérapie de type FOLFIRI, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique en rechute après une première ligne de traitement à base d’oxaliplatine. [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la dose la mieux adaptée du PF-05212384, à administrer en association avec une chimiothérapie de type FOLFIRI, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique en rechute. Lors de la première partie, les patients recevront une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant des perfusions séparées d’acide folinique, d’irinotécan et de 5-fluorouracile (5-FU), associée à une perfusion de PF-05212384. Plusieurs doses de PF-05212384 seront testées et la dose optimale sera déterminée. Lors de la deuxième partie, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de PF-03446962 toutes les semaines, associée à une chimiothérapie de type FOLFIRI toutes les deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de bévacizumab toutes les deux ou trois semaines en fonction de la dose administrée, associée à une chimiothérapie de type FOLFIRI toutes les deux semaines. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude B7461006 : étude de phase 3 comparant l’efficacité du lorlatinib par rapport au crizotinib en traitement de première ligne chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé positif pour ALK. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, représentant 85 à 90 % de l’ensemble des cancers du poumon. Les réarrangements du gène ALK sont présents dans 3 à 13 % des cancers du poumon non à petites cellules. Parmi les patients ayant un cancer du poumon, ce réarrangement s’observe majoritairement chez des patients jeunes, non-fumeurs ou avec un faible niveau de tabagisme.. La découverte d’anomalies moléculaires dans cette tumeur permet de développer et de prescrire des thérapies ciblées tel que le crizotinib, inhibiteur spécifique d’ALK, qui peuvent être plus efficaces que les thérapies non spécifiques. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’une monothérapie avec le lorlatinib, un inhibiteur sélectif des ALK, en traitement de première ligne par rapport à un autre traitement avec du crizotinib chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules, positif pour ALK. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront un traitement en continue par lorlatinib. Les patients du 2ème groupe recevront un traitement en continue par crizotinib. Les patients seront suivis pendant une période maximale de 10 ans et demi.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude B3281006 : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance du PF-05280586 par rapport à rituximab (MabThera®), chez des patients ayant un lymphome folliculaire CD20+ avec une faible charge tumorale. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance du rituximab-Pfizer (PF-05280586) par rapport à rituximab-EU (MabThera®), chez des patients ayant un lymphome folliculaire CD20+ avec une faible charge tumorale. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront du rituximab-Pfizer (PF-05280586) administré en perfusion intraveineuse, une fois par semaine jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront du rituximab-EU (MabThera®) administré en perfusion intraveineuse, une fois par semaine jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué (rituximab-Pfizer ou rituximab-EU).

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude A6181196 : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité d’emploi de sunitinib chez des jeunes patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) avancée. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi de sunitinib chez des jeunes patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) avancée. Les patients sont répartis en deux groupes selon leur âge : Les patients du premier groupe, âgés entre six et dix-sept ans, reçoivent des comprimés de sunitinib, administrés à différentes doses à partir de 15 mg/m2, tous les jours pendant quatre semaines. Ce traitement sera répété toutes les six semaines pendant dix-huit cures ou jusqu’à la rechute ou l’intolérance. De plus, un 2ème groupe d’une quinzaine de patients, âgés entre dix-huit et vingt ans, pourront recevoir des comprimés de sunitinib (50 mg/jour), administrés tous les jours pendant quatre semaines. Ce traitement sera répété toutes les six semaines pendant dix-huit cures ou jusqu’à la rechute ou l’intolérance.

• Pays France,
• Organes Tumeurs stromales digestives (GIST),
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude Javelin BRCA/ATM : étude de phase 2 évaluant la sécurité et l’activité antitumorale de l’avélumab associé à du talazoparib chez des patients ayant une tumeur porteuse du gène mutant BRCA ou ATM. Les tumeurs solides cancéreuses, comme les carcinomes ou les sarcomes, repérables par un amas de cellules localisé, représentent la majorité des cancers. Un cancer métastatique ou disséminé signifie que les cellules cancéreuses ont migré à travers le corps, par la voie des vaisseaux sanguins ou lymphatiques et ont colonisé un ou plusieurs autre(s) tissu(s), loin de la tumeur d’origine. Le traitement de référence dépend de plusieurs facteurs, notamment du type de cancer, de son stade, des préférences personnelles et de l’âge des patients. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L'avélumab est un anticorps monoclonal anti-PD-L. En bloquant l'interaction entre PD-L1 et ses récepteurs, il conduit à la réactivation des lymphocytes T, rétablissant ainsi les réponses anti-tumorales de ces derniers. Il a également été montré que l'avélumab induit la destruction directe des cellules tumorales. Le talazoparib est un traitement utilisé dans le cancer du sein avancé ou métastatique avec des mutations de la lignée germinale BRCA. Il inhibe des enzymes impliquées notamment dans la réparation de l'ADN, la régulation renouvellement cellulaire et la mort cellulaire. Ce traitement exerce des effets toxiques sur les cellules, conduisant à la mort cellulaire des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’activité antitumorale de l’avélumab associé à du talazoparib chez des patients ayant une tumeur porteuse du gène mutant BRCA ou ATM. Les patients seront répartis en 2 groupes selon le type de mutation de la tumeur. Tous les patients recevront de l’avélumab toutes les 2 semaines associé à du talazoparib une fois par jour. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus pour des examens radiologiques toutes les 8 semaines pendant 52 semaines, puis toutes les 16 semaines par la suite jusqu’à la progression de la maladie. Des bilans sanguins seront réalisés toutes les 4 semaines. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 4 ans après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées,