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Pfizer Update Il y a 3 ans
Essai clos aux inclusions
Pfizer Update Il y a 4 ans

Etude EMBARK : étude visant à comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’enzalutamide en monothérapie et associé à la leuproréline, à l’association d’un placebo et de la leuproréline, chez des patients ayant un cancer de la prostate non métastatique à haut risque de progression après un traitement définitif. La prostate est une glande de l’appareil reproducteur masculin. Elle est située sous la vessie et, comme un anneau, elle entoure l’urètre, canal par lequel l’urine et le sperme sortent à l’extérieur du corps. Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez les hommes : on estime qu’unhomme sur 7 aura cette tumeur, le plus souvent à partir de 60 ans. Bien qu’aucune cause particulière n’ait été découverte, il existerait une prédisposition génétique. L’objectif de cet essai est d’évaluer et de comparer l’efficacité des traitements enzalutamide et leuprolide associé ou en monothérapie en mesurant la survie sans métastase. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 3 groupes : Les patients du premier groupe recevront le traitement associant l’enzalutamide à la leuproréline. Les patients du deuxième groupe recevront une monothérapie par l’enzalutamide ; Les patients du troisième groupe recevront le traitement associant la leuproréline à un placebo. L’enzalutamide sera administré par voie orale, avec ou sans aliments, à raison de quatre gélules de gélatine molle. Le placebo sera administré de la même manière que l’enzalutamide, sous forme de gélules ayant le même aspect que celles d’enzalutamide. La leuproréline sera administré par injection intramusculaire ou sous-cutanée toutes les 12 semaines (3 injections au minimum pour 36 semaines de traitement). Tous les patients feront l’objet d’un suivi de la tolérance aux traitements après l’arrêt définitif du traitement de l’étude. Ce suivi aura lieu environ 30 jours après l’administration de la dernière dose du traitement de l’étude ou avant l’instauration d’un nouveau traitement anticancéreux, selon l’événement qui se produit en premier. Un suivi à long terme aura lieu toutes les 12 semaines.

Essai ouvert aux inclusions