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Le promoteur: Novartis Pharma
Novartis Pharma MAJ Il y a 5 ans

Étude ASCEND 7 : étude de phase 2, évaluant l'efficacité et la tolérance du céritinib chez des patients ayant un cancer broncho-pulmonaire non à petites cellules, ALK positif avec métastases cérébrales et/ou méningite carcinomateuse. Environ 3 à 5 % des cancers du poumon non à petites cellules (CPNPC) présentent des translocations au niveau du gène de la tyrosine kinase ALK (Anaplastic Lymphoma Kinase). Ces anomalies induisent une activité constitutive de la kinase. Cette activité peut être bloquée par des petites molécules inhibitrices ciblant ALK. Les métastases cérébrales (MC) sont une complication fréquente chez les patients atteints de CBNPC. 10 à 35 % des patients nouvellement diagnostiqués avec un CBNPC peuvent présenter des MC synchrones. Un tiers de ces patients sont asymptomatiques. L’objectif de cet essai est d’évaluer l'efficacité et la tolérance du céritinib chez des patients ayant un cancer broncho-pulmonaire non à petites cellules (CBNPC) ALK positif avec métastases cérébrales et/ou méningite carcinomateuse. Les patients seront affectés dans l'un des cinq groupes suivant : Dans le groupe 1 : les patients présenteront des métastases cérébrales sans signe de méningite carcinomateuse, auront été préalablement traités par radiothérapie cérébrale et auront eu une exposition antérieure à un inhibiteur d’ALK ; Dans le groupe 2 : les patients présenteront des métastases cérébrales sans signe de méningite carcinomateuse, n’auront pas été préalablement traités par radiothérapie cérébrale mais auront eu une exposition antérieure à un inhibiteur d’ALK ; Dans le groupe 3 : les patients présenteront des métastases cérébrales sans signe de méningite carcinomateuse, auront été préalablement traités par radiothérapie cérébrale mais pas par un inhibiteur d’ALK ; Dans le groupe 4 : les patients présenteront des métastases cérébrales sans signe de méningite carcinomateuse, n’auront pas été traités préalablement par radiothérapie cérébrale ni par un inhibiteur d’ALK ; Dans le groupe 5 : tous les patients seront atteints de méningite carcinomateuse avec ou sans signe de lésion active à l'état basal d'après l'IRM cérébrale au gadolinium. Les patients recevront des comprimés de céritinib tous les jours pendant 28 jours. Un bilan tumoral complet, incluant une IRM cérébrale avec gadolinium, sera effectué à l’inclusion puis toutes les 8 semaines (soit tous les deux cures) ou plus tôt en cas d'indication clinique. Pour les patients présentant à l’état basal une méningite carcinomateuse avec présence documentée de cellules malignes dans le liquide céphalo-rachidien, des échantillons de liquide céphalo-rachidien seront prélevés à une fréquence déterminée selon la pratique clinique locale sauf en cas de contre-indication médicale.

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Novartis Pharma MAJ Il y a 5 ans

Étude COMBI-i : étude de phase 3, randomisée comparant l’efficacité et la tolérance du spartalizumab en association avec du dabrafenib et du trametinib par rapport à celle d’un placebo en association avec du dabrafenib et du trametinib chez des patients ayant un mélanome avec la mutation BRAF V600, non résécable ou métastatique et non traité préalablement. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le mélanome est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de la peau, les mélanocytes. Un changement de la couleur, de la taille ou de la forme d’un grain de beauté est souvent le premier signe de la présence d’un mélanome cutané. Environ la moitié des mélanomes présentent des changements du gène BRAF, plus particulièrement la mutation BRAF V600E ou BRAF V600K. La mutation altère la protéine BRAF, conduisant au développement et la multiplication incontrôlés des cellules du mélanome. Les mutations du gène MEK peuvent aussi être présentes dans le cas du mélanome, mais elles surviennent beaucoup moins souvent que les mutations aux gènes BRAF. Ces mutations seront déterminées par des tests de mutation génétique. Le traitement de référence du mélanome dans ces cas de mutations est habituellement l’association d’un inhibiteur de BRAF à un inhibiteur de MEK. Les inhibiteurs du BRAF, vémurafénib et dabrafenib, ciblent la protéine BRAF directement pour aider à réduire la taille du mélanome et à en maîtriser sa croissance. Les inhibiteurs de MEK, cobimétinib et trametinib, contrôlent la multiplication des cellules du mélanome en bloquant la protéine MEK. La protéine MEK est normalement activée par la protéine BRAF, c’est pourquoi une association d’un inhibiteur du BRAF et d’un inhibiteur de MEK est intéressante dans le traitement du mélanome avec une mutation du gène BRAF. Le spartalizumab est un anticorps monoclonal agissant sur le système immunitaire et induisant une inhibition de la prolifération des cellules cancéreuses. L’immunothérapie spécifique consiste à stimuler certaines cellules immunitaires pour les rendre plus efficaces ou à rendre les cellules cancéreuses plus reconnaissables par le système immunitaire. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance du spartalizumab associé avec du dabrafenib et du trametinib par rapport à celle du placebo associé avec du dabrafenib et du trametinib chez des patients ayant un mélanome avec la mutation BRAF V600, non opérable ou métastatique et non traité préalablement. L’étude comprendra 3 parties. Lors de la 1ère partie, les patients recevront du spartalizumab toutes les 4 ou 8 semaines, associé à du dabrafenib 2 fois par jour et du trametinib 2 fois par jour. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 12 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème partie, les patients recevront du spartalizumab toutes les 4 semaines, associé à du dabrafenib 2 fois par jour et du trametinib 1 fois par jour. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 12 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Lors de la 3ème partie, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patients du 1er groupe recevront du spartalizumab, à la dose recommandée et selon le schéma d’administration le mieux adapté déterminés lors de la partie 1, associé à du dabrafenib 2 fois par jour et du trametinib 1 fois par jour. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 12 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. - Les patients du 2ème groupe recevront un placebo associé à du dabrafenib 2fois par jour et du trametinib 1 fois par jour. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 12 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus 1, 2, 3 ou 5 mois après la fin du traitement de l’étude pour une évaluation clinique et de laboratoire. Les patients seront revus pour une évaluation radiologique tous les deux mois pendant le traitement de l’étude puis tous les 3 mois. Ces visites s’arrêteront dans le cas de progression de la maladie. Les patients seront suivis jusqu’à 5 ans après le début l’étude.

Essai clos aux inclusions
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Novartis Pharma MAJ Il y a 5 ans

Étude PLATforM : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité et la sécurité de nouvelles associations de traitements comprenant le spartalizumab (PDR001) chez des patients ayant un mélanome non résécable ou métastatique préalablement traité. Le mélanome est un cancer de la peau qui se développe à partir des cellules appelées mélanocytes. Il représente 10 % des cas de cancer de la peau. Si le mélanome est détecté à un stade précoce, une intervention chirurgicale est curative dans la plupart des cas. En revanche, s’il n’est pas traité à temps, le mélanome peut évoluer vers un cancer invasif puis métastatique. Les principaux traitements pour les patients ayant un mélanome non opérable ou métastatique incluent la chimiothérapie, l’immunothérapie et les thérapies ciblées. Le spartalizumab, le LAG525 et le canakinumab sont des nouveaux traitements d’immunothérapie à l’étude. L’efficacité du spartalizumab associé au LAG525 a été raportée pour le traitement de tumeurs solides et l’efficacité du canakinumab a été démontrée pour le traitement d’autres maladies que le cancer. Le capmatinib est un nouveau traitement de thérapie ciblée qui pourrait renforcer l’efficacité de traitements d’immunothérapie dans le traitement de certains cancers. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de nouvelles associations de traitements comprenant le spartalizumab chez des patients ayant un mélanome non résécable ou métastatique préalablement traité. L’étude comportera deux parties : Lors de la partie 1 (évaluation de l’efficacité préliminaire), les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du premier groupe recevront du spartalizumab le premier jour de chaque cure, associé à du LAG525. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du spartalizumab le premier jour de chaque cure, associé à du capmatinib 2 fois par jour. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du troisième groupe recevront du spartalizumab le premier jour de chaque cure, associé à du canakinumab. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Des groupes supplémentaires évaluant d’autres associations incluant le spartalizumab pourront être ajoutés au cours de l’étude. Lors de la partie 2 (phase d’expansion), les patients pour lesquels le traitement aura montré une efficacité prometteuse lors de la partie 1 continueront leur traitement. Les patients seront revus pour une évaluation de la tumeur tous les 2 mois pendant 1 an puis toutes les 12 semaines jusqu’à progression de la maladie. Ils seront également suivis pour l’innocuité tous les mois pendant 5 mois après la fin du traitement puis seront suivis tous les 3 mois pendant 3 ans.

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Novartis Pharma MAJ Il y a 5 ans

Étude CLEE011X2108 : étude de phase 1b-2 évaluant l’efficacité et la tolérance du ribociclib (LEE011) administré en association avec fulvestrant et alpelisib (BYL719) ou buparlisib (BKM120), chez des patientes post-ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec des récepteurs hormonaux positifs (RH+) et ne surexprimant pas HER2 (HER2-). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant ribociclib (LEE011) et fulvestrant et alpelisib (BYL719) ou buparlisib (BKM120), chez des patientes post-ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec des récepteurs hormonaux positifs (RH+) et ne surexprimant pas HER2 (HER2-). Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie, les patientes sont réparties en trois groupes : Les patientes du premier groupe recevront un traitement comprenant des comprimés de ribociclib administrés pendant trois semaines, des comprimés de buparlisib administrés tous les jours, et du fulvestrant administré en injection intramusculaire au premier et au quinzième jour de la première cure, puis au premier jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés de ribociclib administrés pendant trois semaines, des comprimés d’alpelisib administrés tous les jours, et du fulvestrant administré en injection intramusculaire selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines. Les patientes du troisième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés de ribociclib administrés pendant trois semaines, et du fulvestrant administré en injection intramusculaire selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses de ribociclib, de buparlisib et d’alpelisib seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie, les patientes seront réparties de façon aléatoire en trois groupes : Les patientes du premier groupe recevront un traitement comprenant des comprimés de ribociclib administrés pendant trois semaines à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, des comprimés de buparlisib administrés tous les jours à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, et du fulvestrant administré en injection intramusculaire au premier et au quinzième jour de la première cure puis au premier jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés de ribociclib administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, des comprimés d’alpelisib administrés tous les jours à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, et du fulvestrant administré en injection intramusculaire selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines. Les patientes du troisième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés de ribociclib et du fulvestrant administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines.

Essai clos aux inclusions
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