Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CLGX818X2101 : Essai de phase 1 visant à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée du LGX818 administré par voie orale, chez des patients ayant un mélanome ou un cancer colorectal avec mutation BRAF V600, localement avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose recommandée à administrer de LGX818, chez des patients ayant un mélanome ou un cancer colorectal avec une mutation BRAF V600, localement avancé ou métastatique. Au cours d’une première partie, les patients ayant un mélanome recevront une solution orale ou des comprimés de LGX818 une fois par jour. Plusieurs doses seront testées pour déterminer la dose la plus adaptée à administrer pour la deuxième partie de l’essai. Dans une deuxième partie, les patients seront répartis en deux groupes selon le type de cancer (mélanome ou cancer colorectal) et recevront une solution orale ou des comprimés de LGX818, une fois par jour, à la dose déterminée au cours de la première partie. Ce traitement sera répété tous les mois jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance. Les patients seront suivis régulièrement pendant le traitement. Ces visites de suivi comprendront notamment des examens cliniques et des signes vitaux, des électrocardiogrammes et des analyses biologiques. A la fin du traitement, les patients seront suivis par téléphone tous les mois et un bilan radiologique sera réalisé tous les deux mois jusqu'à la rechute. Au cours de cet essai, des prélèvements de sang et de tumeurs seront également réalisés.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés, Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude CLDK378A2120C : étude de phase 1 non-randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du céritinib en association à du nivolumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules positif pour ALK. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Les réarrangements du gène ALK sont présents dans 3 à 13% des cancers du poumon non à petites cellules et la plupart des porteurs de ce réarrangement sont plus jeunes que les autres patients atteints de cancer du poumon et sont des « petits fumeurs » ou des non-fumeurs. La découverte d’anomalies moléculaires dans cette tumeur permet de développer et de prescrire des thérapies ciblées tel que le céritinib, inhibiteur spécifique d’ALK, qui peuvent être plus efficaces que les thérapies non spécifiques. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du céritinib en association à du nivolumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules positif pour ALK. L’étude comprendra 2 étapes. Dans la première étape, tous les patients recevront du céritinib selon un schéma d’escalade de dose en association avec du nivolumab .Le céritinib est régulièremenrt augmentée par groupe de patients pour déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. La deuxième étape est une étape d’expansion de dose. Tous les patients recevront le céritinib à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première étape en association avec du nivolumab. Les patients seront suivis pendant 24 semaines.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Etude CBCL201X2102C : étude de phase 1b d’escalade de dose visant à étudier l’association du BCL201 et de l’idélalisib chez des patients ayant un lymphome folliculaire (LF) ou un lymphome à cellules du manteau (LCM). [essai clos aux inclusions] Les lymphomes sont des cancers du système lymphatique. Ils affectent un type de globules blancs qui constitue les cellules défense de notre organisme : les lymphocytes. Il existe plusieurs types de lymphomes, les lymphomes folliculaires et à cellules du manteau sont des lymphomes à lymphocytes B. Ils se développent à partir d’un ganglion. Bcl-2 est une protéine surexprimée dans ce type de lymphome, elle contribue à la résistance aux chimiothérapies qui sont les traitements de première ligne des cancers. BCL201 est un produit expérimental qui inhiberait cette protéine. L’idélalisib est un médicament anticancéreux ayant obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM) dans 2 indications et pourrait avoir un effet bénéfique dans ces pathologies. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’association du BCL201 et de l’idélalisib chez des patients ayant un lymphome folliculaire ou un lymphome à cellules du manteau en récidive ou réfractaire aux traitements de 1ère ligne. Cette étude comprendra 2 phases : une première phase d’escalade de dose où un palier de dose est administré si le précédent est jugé sûr, suivie d’une phase d’extension. Les patients recevront du BCL201 par voie orale et de l’idélalisib par voie orale.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

NOVARTIS L2201 : Essai de phase 2 randomisé, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant du bévacizumab à du RAD001 ou à de l’interféron alfa-2a, chez des patients ayant un carcinome rénal à cellules claires métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, open-label, multi-center phase II study to compare bevacizumab plus RAD001 versus interferon alfa-2a plus bevacizumab for the first-line treatment of patients with metastatic clear cell carcinoma of the kidney

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,