Promoter: Millennium Pharmaceuticals
Millennium Pharmaceuticals Update Il y a 3 ans

Étude C16021 : étude de phase 3 randomisée comparant la thérapie d’entretien par ixazomib oral au placebo après une thérapie initiale chez des patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué non traité par greffe de cellules souches. [essai clos aux inclusions] Le myélome multiple est une maladie maligne touchant les plasmocytes de la moelle osseuse, qui font partie des globules blancs assurant la défense contre les infections. Si un type malin de plasmocytes se multiplie, les plasmocytes sains qui produisent les protéines immunitaires sont inhibés et donc les défenses sont affaiblies. Les cellules myélomateuses peuvent se développer sous la forme de tumeurs, qui peuvent affecter aussi les os environnants et les tissus mous. La greffe de cellules souches n’est réalisée que chez des patients jeunes alors que le myélome multiple apparait chez des patients de moyenne d’âge de 60 à65 ans. Par conséquent, il y a un besoin de trouver d’autres alternatives pour améliorer l’espérance de vie et les chances de guérison de ces patients. L’objectif de cette étude est de comparer la thérapie d’entretien par ixazomib oral au placebo après une thérapie initiale chez des patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué non traité par greffe de cellules souches. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront de l’ixazomib par voie orale une fois par semaine pendant 3 semaines. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 26 cures. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo selon les mêmes modalités que l’ixazomib dans le premier groupe. Les patients auront 28 visites de suivi pendant la durée du traitement et après la fin du traitement toutes les 4 semaines jusqu’à l’initiation d’une nouvelle ligne de traitement. Les patients seront aussi contactés par téléphone toutes les 12 semaines pour le suivi de leur évolution.

Essai clos aux inclusions
Millennium Pharmaceuticals Update Il y a 3 ans
Essai clos aux inclusions
Millennium Pharmaceuticals Update Il y a 3 ans

Étude C31001 : étude de phase 1b-2 non-randomisée évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité du MLN0128 (inhibiteur double TORC1/2) associé à un traitement par exémestane ou fulvestrant chez des femmes ménopausées ayant un cancer du sein ER+/HER2- avancé ou métastatique qui a progressé sous évérolimus associé à exémestane ou fulvestrant. [essai clos aux inclusions] Environ 75% des patientes ménopausées ayant un cancer du sein expriment le récepteur alpha aux oestrogènes (RE+), qui est un facteur pronostique du cancer du sein et prédictif de la réponse à l’hormonothérapie. Malgré l’efficacité de l’hormonothérapie, des nombreuses tumeurs RE+ présentent une résistance à cette thérapie. Pour ces cas, il y a des nouvelles thérapies ciblées en développement pour traiter le cancer du sein RE+ métastatique. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du MLN0128 associé à un traitement par exémestane ou fulvestrant chez des femmes ménopausées ayant un cancer du sein ER+/HER2- avancé ou métastatique qui a progressé sous évérolimus associé à exémestane ou fulvestrant. Au cours de la phase 1b, l’étude sera divisée en deux parties. Dans la partie 1, les patientes recevront du MLN0128 en gélules où l’ingrédient pharmaceutique actif n’est pas broyé. Les patientes recevront du MLN0128 une fois par jour associé à l’exémestane. Dans la partie 2, les patientes recevront du MLN0128 en gélules où l’ingrédient pharmaceutique actif est broyé. Les patientes sont réparties en plusieurs groupes : 1 - Dans le groupe 1 de sécurité d’emploi, les patientes recevront du MLN0128 une fois par jour associé à l’exémestane. 2 - Dans le groupe 2 de sécurité d’emploi, les patientes recevront du MLN0128 une fois par jour à une dose adaptée en fonction de la sécurité d’emploi observée dans la cohorte 1 associé à l’exémestane. Les patientes qui ont participé à la phase 1b ne seront pas éligibles à participer à la phase 2. Dans la phase 2, les patientes seront réparties selon la qualité et/ou la durée de leur réponse antérieure à l’évérolimus associé à l’exémestane ou au fulvestrant. Les patientes recevront du MLN0128 en gélules où l’ingrédient pharmaceutique actif est broyé. Les patientes seront réparties en deux groupes : - Dans le groupe « résistant à l’évérolimus », les patientes recevront du MLN0128 associé à l’exémestane. - Dans le groupe « sensible à l’évérolimus », les patientes recevront du MLN0128 associé à l’exémestane (. Les patientes recevront ces traitements jusqu’à progression de la maladie ou intolérance liée au médicament jusqu’à un maximum de 2 ans. Les patientes passeront une visite de fin de traitement ou d’arrêt prématuré 30 jours après la dernière dose de MLN0128 ou au début du traitement anti-cancéreux suivant. Après la fin du traitement, les patientes seront suivies pour évaluer la survie sans progression de la maladie et la survie générale.

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