Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Merck ADVANTAGE : Essai de phase 1-2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de différents schémas d’association du cilengitide ou cisplatine, 5-FU et cétuximab, chez des patients ayant un cancer à cellules squameuses de la tête et du cou en rechute ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose la plus adaptée de cilengitide à administrer en association avec du cisplatine, du 5-FU et du cétuximab, puis d’évaluer l’efficacité de cette association, chez des patients ayant un cancer à cellules squameuses de la tête et du cou en rechute ou métastatique. La dose la plus adaptée de cilengitide sera déterminée dans la première phase de l'essai (phase 1). Phase 1 : Les patients recevront un traitement comprenant une perfusion de cilengitide associée à une perfusion de cétuximab et une perfusion de cisplatine et de 5-FU. Phase 2 : les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant une perfusion de cilengitide les quatre premiers jours, puis une fois par semaine pendant deux semaines. Le cilengitide est associé à une perfusion de cétuximab une fois par semaine et une perfusion de cisplatine et de 5-FU une fois toutes les trois semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais le cilengitide sera administré en perfusion deux fois par semaine, pendant trois semaines. Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais sans le cilengitide.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

MERCK SERONO 28062 : Essai de phase 1 visant à déterminer la dose maximale tolérée de 2 schémas d'administration d'un inhibiteur de MEK (AS703026), chez des patients ayant une tumeur solide. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A multicenter, open label, phase I trial of the MEK inhibitor AS703026 given orally to subjects with solid tumours

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Merck START : Essai de phase 3 randomisé visant à déterminer si le vaccin anticancéreux Stimuvax® est efficace pour prolonger la vie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécable. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer si le vaccin anticancéreux Stimuvax® est efficace pour prolonger la durée de vie des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules non opérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une injection de cyclophosphamide suivie, 3 jours après, d’une 1ère vaccination par le Stimuvax® puis de 8 vaccinations hebdomadaires successives par le Stimuvax®. A partir de la semaine 13, les patients recevront des vaccinations par le Stimuvax® toutes les 6 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront le même schéma de traitement mais une solution saline remplacera le cyclophosphamide et un placebo remplacera le Stimuvax®. Dans le cadre de cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le traitement attribué au patient.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude MS200095-0022 : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance du tepotinib, chez des patients ayant un cancer du poumon présentant une altération de l’exon 14 du gène MET. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Environ 3 à 4% des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules présentent une mutation activatrice du gène MET qui provoque la perte de l’exon 14 et la production de la protéine c-Met sans son domaine juxtamembrane, qui est oncogénique. Ces tumeurs sont sensibles aux inhibiteurs de kinases non sélectifs avec une activité contre c-Met, mais un inhibiteur sélectif de C-met tel que le tépotinib pourrait avoir une meilleure efficacité et tolérance. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du tépotinib chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB/IV avec un saut de l’exon 14 du gène MET (METex14). Tous les patients recevront du tépotinib par voie orale une fois par jour tous les jours en cures de 21 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 20 mois.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude MS200647-0024 : étude de phase 1b-2 randomisée évaluant la sécurité et l’efficacité du M7824 associé à une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules de stade 4. Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon et qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est un type de cancer du poumon, qui se différencie du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) par la manière dont les cellules tumorales apparaissent au microscope. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Il y a plusieurs possibilités de traitement, selon le type et le stade du cancer : la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, les thérapies ciblées, et l’immunothérapie, parmi lesquelles le durvalumab est actuellement indiqué en monothérapie dans le traitement de certains cancers bronchiques non à petites cellules. Les chimiothérapies classiques, telles que la carboplatine, le cisplatine, le nab-paclitaxel et la gemcitabine, sont des traitements généraux dit aussi systémiques car ils reposent sur l’administration de médicaments anticancéreux qui circulent et agissent dans l’ensemble du corps. Cela permet d’atteindre les cellules cancéreuses quelle que soit leur localisation, même si elles sont isolées et n’ont pas été détectées lors du diagnostic. Les médicaments de chimiothérapie détruisent les cellules cancéreuses en agissant sur leurs mécanismes de multiplication. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le M7824 est un traitement qui se lie à une protéine des cellules cancéreuses et les empêche ainsi d’échapper au système immunitaire. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité du M7824 associé à une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules de stade 4. Les patients seront répartis en 4 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du cisplatine ou du carboplatine toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures, associé à du pémétrexed et du M7824, toutes les 3 semaines jusqu’à 35 cures. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du carboplatine et du nab-paclitaxel 1 fois par semaine pendant 3 semaines, répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures, associé à du M7824, toutes les 3 semaines jusqu’à 35 cures. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 3ème groupe recevront du cisplatine ou du carboplatine et de la gemcitabine 1 fois par semaine pendant 2 semaines, répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures, associé à du M7824, toutes les 3 semaines jusqu’à 35 cures. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 4ème groupe recevront du docétaxel, toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures associé à du M7824, toutes les 3 semaines jusqu’à 35 cures. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 33 mois.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

2009-011992-61 : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité de l’inhibiteur de MEK AS703026 associé à la gemcitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique non préalablement traité par chimiothérapie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association de l’AS703026 à la gemcitabine par rapport à la gemcitabine seule, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique non traité par chimiothérapie. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement : Les patients du premier groupe recevront de la gemcitabine et du placebo. Les patients du deuxième groupe recevront de la gemcitabine associée à l’AS703026. Les patients en échec après traitement se verront proposés de l’AS703026 en monothérapie. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du produit administré (AS703026 ou placebo).

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude JAVELIN Merkel 200 – étude de phase 2 non-randomisée évaluant l’efficacité et la sécurité de l’avélumab chez des patients ayant un carcinome des cellules de Merkel. [essai clos aux inclusions] Le carcinome des cellules de Merkel est un cancer rare mais très agressif de la peau, dont l’incidence augmente rapidement. Les deux principaux facteurs contribuant au développement des carcinomes à cellules de Merkel sont l’exposition chronique au soleil et l’immunosuppression. Presque la moitié des patients avec un carcinome à cellules de Merkel auront des rechutes ou des métastases dans les deux ans après le diagnostic de ce cancer. Jusqu’à présent il n’y a pas de traitements standardisés notamment chez les patients métastatiques ou inopérables. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l’avélumab chez des patients ayant un carcinome des cellules de Merkel. Les patients sont classifiés dans la partie A ou la partie B selon ces critères suivants : Dans la partie A seront inclus les patients ayant un carcinome à cellules de Merkel métastatique avec progression après au moins un traitement de chimiothérapie. Dans la partie B seront inclus les patients ayant un carcinome à cellules de Merkel métastatique qui n’ont pas été traités par une thérapie systémique à l’état métastatique. Tous les patients recevront de l’avélumab par voie intraveineuse toutes les deux semaines jusqu’à échec thérapeutique, détérioration clinique significative, intolérance au traitement ou tout autre critère d’arrêt du traitement ou de sortie de l’étude. Les patients seront suivis jusqu’à 5 ans après la fin du traitement de l’étude.

• Pays France,
• Organes Cancers rares, Carcinomes cutanés,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

MERCK SERONO EMR200066_002 : Essai de phase 1-2 randomisé évaluant la tolérance puis l’efficacité du AS703026 (inhibiteur de MEK), chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde ou une hémopathie maligne. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Phase II trial with safety-run-in of MEK inhibitor AS703026 in subjects with poor prognosis acute myeloid leukemia and other hematological malignancies.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës, Tout cancer hématologique,
• Spécialités Thérapies Ciblées,