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Étude B-PRECISE-01 : étude de phase 1b évaluant la sécurité d’emploi et la tolérance du MEN1611 associé à du trastuzumab avec ou sans fulvestrant , chez des patientes ayant un cancer du sein, avancé ou métastatique, HER2 positif et avec la mutation du gène PIK3CA. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. Le récepteur HER2 contrôle une protéine située à la surface des cellules, qui intervient dans la croissance cellulaire. Lorsque le gène HER2 change, il devient surexprimé et favorise le développement d’une tumeur. En cas de cancer HER2 positif, un traitement par trastuzumab sera proposé. Ce traitement se fixe aux HER2 surexprimés, et interrompt la croissance du cancer. L'oestrogène et la progestérone sont des hormones exprimées chez les femmes qui peuvent favoriser la croissance de certaines cellules, dont celles du cancer du sein. Des récepteurs de ces hormones se trouvent à la surface ou à l’intérieur des cellules normales du sein et de certains types de cellules cancéreuse du sein. Lorsque les récepteurs hormonaux ont un statut positif un traitement par hormonothérapie avec du fulvestrant, est instauré pour ralentir ou interrompre la croissance des cellules cancéreuses. Les mutations de PIK3CA représentent l'une des erreurs génétiques les plus courantes dans le cancer du sein. Le MEN1611 est un inhibiteur qui cible la voie de la PIK3 dans le traitement de cancer du sein présentant une telle mutation. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du MEN1611 associé à du trastuzumab avec ou sans fulvestrant chez des patientes ayant un cancer du sein avancé ou métastatique, HER2 positif et avec la mutation du gène PIK3CA. L’étude se déroulera en 2 étapes. Lors de la 1re étape, les patientes recevront du MEN1611 2 fois par jour associé à du trastuzumab 1 fois par semaine. La dose de MEN1611 sera régulièrement augmentée par groupe de patientes afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la 2e étape. Les patientes en postménopause et ayant un cancer du sein HR positif recevront également du fulvestrant 1 fois par mois. Le traitement sera répété pendant 28 jours en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. . Lors de la 2e étape, les patientes recevront du MEN1611 2 fois par jour à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la 1re étape, associé à du trastuzumab 1 fois par semaine. Les patientes en postménopause et ayant un cancer du sein HR positif recevront également du fulvestrant 1 fois par mois. Le traitement sera répété pendant 28 jours en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patientes seront suivies pendant une durée maximale de 2 ans après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Hormonothérapie,