Kusajili – Clinical trials directory

Étude DSC-11-2357-44 : étude d’extension de longue durée non-randomisée visant à évaluer l’effet du givinostat chez des patients ayant un néoplasme myéloprolifératif chronique présentant la mutation JAK2 V617F. [essai clos aux inclusions] Les néoplasmes myéloprolifératifs chroniques sont un groupe de maladies caractérisées par la prolifération maligne d’une ou plusieurs lignées des cellules souches hématopoïétiques, celles qui en conditions normales vont donner naissance aux cellules sanguines. La mutation JAK2 V617F est caractéristique de la maladie et aide à son diagnostic. Il s’agit de maladies chroniques, mais elles peuvent évoluer vers des leucémies aiguës ou d’autres maladies. Généralement la prise en charge se fait par des anticoagulants, parfois des greffes de moelle et par des traitements de chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’effet à long terme du givinostat chez des patients ayant un néoplasme myéloprolifératif chronique présentant la mutation JAK2 V617F. Tous les patients reçoivent du givinostat PO en continu. Les patients seront suivis par des visites tous les 3 mois pendant au moins 5 ans pour évaluer le rapport bénéfice-risque du traitement pour le patient lors des examens cliniques, des tests de laboratoire et des électrocardiogrammes. Les patients ayant un bénéfice clinique positif du traitement à l’étude seront autorisés à poursuivre le traitement jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché du givinostat.

• Country France,
• organs Syndromes myélodysplasiques (SMD), Cancers rares,
• Specialty Thérapies Ciblées,

Étude DSC/12/2357/45 : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité préliminaire de givinostat, chez des patients ayant une polyglobulie primitive porteurs de la mutation JAK2-V617F. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] DSC/12/2357/45 : Etude en deux parties visant à évaluer la tolérance et l'efficacité préliminaire de givinostat chez des patients atteints de polyglobulie primitive porteurs de la mutation JAK2-V617F

• Country France,
• organs Sang Hématologie - Autres,
• Specialty Thérapies Ciblées,

Étude DSC/12/2357/45 : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité préliminaire de givinostat, chez des patients ayant une polyglobulie primitive porteurs de la mutation JAK2-V617F. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] DSC/12/2357/45 : Etude en deux parties visant à évaluer la tolérance et l'efficacité préliminaire de givinostat chez des patients atteints de polyglobulie primitive porteurs de la mutation JAK2-V617F

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• Specialty Thérapies Ciblées,

Étude DSC-11-2357-44 : étude d’extension de longue durée non-randomisée visant à évaluer l’effet du givinostat chez des patients ayant un néoplasme myéloprolifératif chronique présentant la mutation JAK2 V617F. Les néoplasmes myéloprolifératifs chroniques sont un groupe de maladies caractérisées par la prolifération maligne d’une ou plusieurs lignées des cellules souches hématopoïétiques, celles qui en conditions normales vont donner naissance aux cellules sanguines. La mutation JAK2 V617F est caractéristique de la maladie et aide à son diagnostic. Il s’agit de maladies chroniques, mais elles peuvent évoluer vers des leucémies aiguës ou d’autres maladies. Généralement la prise en charge se fait par des anticoagulants, parfois des greffes de moelle et par des traitements de chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’effet à long terme du givinostat chez des patients ayant un néoplasme myéloprolifératif chronique présentant la mutation JAK2 V617F. Tous les patients reçoivent du givinostat PO en continu. Les patients seront suivis par des visites tous les 3 mois pendant au moins 5 ans pour évaluer le rapport bénéfice-risque du traitement pour le patient lors des examens cliniques, des tests de laboratoire et des électrocardiogrammes. Les patients ayant un bénéfice clinique positif du traitement à l’étude seront autorisés à poursuivre le traitement jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché du givinostat.

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