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Ipsen Update Il y a 3 ans

Étude D-FR-01087-001 : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité d’emploi, la tolérance, la biodistribution et l’efficacité du 177Lu-3BP-227 chez des patients ayant des tumeurs solides exprimant le récepteur 1 de la neurotensine. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. La neurotensine est un modulateur de l’effet de la dopamine jouant un rôle dans la régulation de l’activité du pancréas et dans la croissance et la prolifération des cellules. La neurotensine est produite dans le cerveau et dans les cellules endocrines de l’intestin. La quantité de cette hormone dans le sang est finement contrôlée par le corps mais il arrive qu’elle échappe avec son récepteur à ce contrôle. Cette absence de régulation est à l’origine de plusieurs tumeurs. Plusieurs études montrent que la neurotensine et son récepteur sont liées à l’agressivité de la plupart des tumeurs solides. Le 177Lu-3BP-227, également appelé IPN01087, est un produit radiopharmaceutique d’une nouvelle classe thérapeutique. Ce composé qui se fixe sur le récepteur 1 de la neurotensine, une protéine produite en quantités anormalement élevées par certains types de cellules cancéreuses, permet de cibler les cellules cancéreuses pour les détruire et permet également de suivre l’évolution du cancer à l’aide de techniques d’imagerie. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la distribution dans l’organisme et l’efficacité du 177Lu-3BP-227 chez des patients ayant des tumeurs solides exprimant le récepteur 1 de la neurotensine. Les patients recevront du 177Lu-3BP-227 administré en deux perfusions espacées d’au moins 4 semaines et selon un schéma d’escalade de dose. Ils pourront recevoir un maximum de 4 perfusions supplémentaires optionnelles. Lors de la phase 1, la dose du 177Lu-3BP-227 sera régulièrement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la phase 2. Les patients seront suivis pendant une période maximale de 24 mois.

Essai ouvert aux inclusions
Ipsen Update Il y a 3 ans

Étude RESILIENT : étude de phase 3 randomisée évaluant la sécurité, la tolérance de l’irinotécan liposomal et comparant son efficacité à celle du topotécan chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules. [essai clos aux inclusions] Le cancer du poumon à petites cellules représente 15 % des cancers du poumon diagnostiqués. Il y a deux types principaux de cancer du poumon à petites cellules : le carcinome à petites cellules et le carcinome mixte à petites cellules. Il se caractérise par la présence d’une tumeur neuroendocrine, que l’on nomme ainsi car elle est capable de sécréter des hormones. L’irinotécan et le topotécan ont une activité anticancéreuse en induisant des lésions au niveau de l’ADN des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’irinotécan liposomal et de comparer son efficacité à celle du topotécan chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules. L’étude sera divisée en 2 parties : Pendant la première partie, tous les patients recevront de l’irinotécan liposomal toutes les 2 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Pendant la deuxième partie, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront de l’irinotécan liposomal à la dose déterminée lors de la première partie toutes les 2 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du topotécan toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus tous les mois.

Essai clos aux inclusions
Ipsen Update Il y a 4 ans

Étude SPINET : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi du lanréotide au placebo en association aux meilleurs soins de support chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines du poumon typiques ou atypiques, bien différentiées, métastatiques et/ou non résécables. Les tumeurs neuroendocrines prennent naissance dans les cellules du système neuroendocrinien qui sont dispersées dans tout le corps. Ces cellules reçoivent des signaux du système nerveux et fabriquent et sécrètent des hormones. Les tumeurs neuroendocrines du poumon apparaissent dans les poumons ou les voies respiratoires, souvent entre la trachée et les poumons. Ils peuvent être typiques (indolents et avec une croissance lente) ou atypiques (différenciées et avec tendance à former des métastases). Pour les patients pour lesquels une chirurgie n’est pas indiquée, la prise en charge consiste en une radiothérapie ou un traitement médicamenteux, généralement avec une chimiothérapie ou une thérapie ciblée. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi du lanréotide au placebo en association aux meilleurs soins de support chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines du poumon typiques ou atypiques, bien différentiées, métastatiques et/ou non résécables. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du lanréotide tous les 28 jours jusqu’à la progression associé aux meilleurs soins de support. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo tous les 28 jours jusqu’à la progression associé aux meilleurs soins de support. En cas de progression, les patients pourront recevoir du lanréotide lors une phase d’extension . Les patients seront suivis jusqu’à progression de la maladie jusqu’à un maximum de 18 mois.

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Ipsen Update Il y a 3 ans

Étude SPINET : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi du lanréotide au placebo en association aux meilleurs soins de support chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines du poumon typiques ou atypiques, bien différentiées, métastatiques et/ou non résécables. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs neuroendocrines prennent naissance dans les cellules du système neuroendocrinien qui sont dispersées dans tout le corps. Ces cellules reçoivent des signaux du système nerveux et fabriquent et sécrètent des hormones. Les tumeurs neuroendocrines du poumon apparaissent dans les poumons ou les voies respiratoires, souvent entre la trachée et les poumons. Ils peuvent être typiques (indolents et avec une croissance lente) ou atypiques (différenciées et avec tendance à former des métastases). Pour les patients pour lesquels une chirurgie n’est pas indiquée, la prise en charge consiste en une radiothérapie ou un traitement médicamenteux, généralement avec une chimiothérapie ou une thérapie ciblée. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi du lanréotide au placebo en association aux meilleurs soins de support chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines du poumon typiques ou atypiques, bien différentiées, métastatiques et/ou non résécables. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du lanréotide tous les 28 jours jusqu’à la progression associé aux meilleurs soins de support. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo tous les 28 jours jusqu’à la progression associé aux meilleurs soins de support. En cas de progression, les patients pourront recevoir du lanréotide lors une phase d’extension . Les patients seront suivis jusqu’à progression de la maladie jusqu’à un maximum de 18 mois.

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Ipsen Update Il y a 4 ans

Étude D-FR-01072-001 : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité, la tolérance et l’efficacité du 177lu-OPS201 chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines positives aux récepteurs de la somatostatine. Les cellules neuroendocrines sont dispersées dans tout le corps. On les trouve dans la plupart des organes du corps, y compris dans le tube digestif, le pancréas, la thyroïde et les poumons. Elles reçoivent des signaux du système nerveux et y répondent en fabriquant et en sécrétant des hormones. Ces hormones contrôlent de nombreuses fonctions de l’organisme, comme la digestion et la respiration. Ces cellules neuroendocrines subissent parfois des changements qui rendent leur mode de croissance ou leur comportement anormal. Ces changements peuvent entraîner la formation de tumeurs neuroendocrines. Le 177lu-OPS201 est un nouveau composé de radiothérapie capable de se lier à certains récepteurs spécifiques de la somatostatine présents à la surface des tumeurs neuroendocrines. Ce composé a montré de très bons résultats cliniques comme traitement de ces tumeurs. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance de la radiothérapie par 177lu-OPS201 chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines positives aux récepteurs de la somatostatine. Les patients passeront un examen par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) et une scintigraphie. L’étude comprendra 2 parties. Dans la partie A, les patients recevront des injections de 177lu-OPS201. Le traitement sera répété toutes les 8 semaines (ou 10 ou 12 semaines, si les toxicités dues à la radiothérapie ne sont pas résolues au bout de 8 semaines) jusqu’à 3 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Si des toxicités limitant la dose se présentent chez > 33 % des patients, les patients restants ne recevront que 2 cures de 177lu-OPS201. Sinon, ils recevront la même quantité de 177lu-OPS201. Dans la partie B, les patients seront répartis en 8 cohortes. Ils recevront du 177lu-OPS201 à différentes doses qui dépendront des résultats de la partie A. Le traitement sera répété toutes les 8 semaines (ou 10 ou 12 semaine, si les toxicités dues à la radiothérapie ne sont pas résolues au bout de 8 semaines) jusqu’à 3 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement ou jusqu’à 5 cures, si les patients peuvent en retirer un bénéfice clinique. Tous les patients passeront une TDM ou IRM et seront suivis pendant 24 mois.

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Ipsen Update Il y a 4 ans

Étude RESILIENT : étude de phase 3 randomisée évaluant la sécurité, la tolérance de l’irinotécan liposomal et comparant son efficacité à celle du topotécan chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules. Le cancer du poumon à petites cellules représente 15 % des cancers du poumon diagnostiqués. Il y a deux types principaux de cancer du poumon à petites cellules : le carcinome à petites cellules et le carcinome mixte à petites cellules. Il se caractérise par la présence d’une tumeur neuroendocrine, que l’on nomme ainsi car elle est capable de sécréter des hormones. L’irinotécan et le topotécan ont une activité anticancéreuse en induisant des lésions au niveau de l’ADN des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’irinotécan liposomal et de comparer son efficacité à celle du topotécan chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules. L’étude sera divisée en 2 parties : Pendant la première partie, tous les patients recevront de l’irinotécan liposomal toutes les 2 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Pendant la deuxième partie, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront de l’irinotécan liposomal à la dose déterminée lors de la première partie toutes les 2 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du topotécan toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus tous les mois.

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Ipsen Update Il y a 4 ans

Étude MM-398-07-02-03 : étude de phase 2 randomisée visant à comparer la sécurité, la tolérance et l’efficacité de l’irinotécan nanoliposomal (nal-IRI) en association à d’autres traitements anticancéreux au nab-paclitaxel associé à la gemcitabine chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas métastatique non traité antérieurement. Le cancer du pancréas prend naissance dans les cellules du pancréas, le plus souvent dans les cellules du canal pancréatique, donnant lieu à l’adénocarcinome du pancréas, qui représente 95 % des cas de cancer du pancréas. Le seul traitement curatif de l’adénocarcinome du pancréas est la résection chirurgicale, qui n’est possible que dans 10 à 15 % des cas. Les patients non opérables sont traités avec une chimiothérapie. Par conséquent, il est nécessaire de développer ou d’identifier des stratégies de traitement plus efficaces. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité, la tolérance et l’efficacité du nal-IRI en association à d’autres traitement anticancéreux au nab-paclitaxel associé à la gemcitabine chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas métastatique non traité antérieurement. Dans la première partie de l’étude, les patients recevront de l’irinotécan nanoliposomal (nal-IRI) associé au 5-fluorouracile et à l’oxaliplatine, en exploration de dose puis en expansion de dose. Différentes doses de nal-IRI seront testées afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Dans la deuxième partie de l’étude, les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du premier groupe recevront du nal-IRI associé à de l’oxaliplatine et, soit à du 5-fluorouracile, soit à de la leucovorine. Les patients du deuxième groupe recevront du nal-IRI associé, soit à du 5-fluorouracile, soit à de la leucovorine. Les patients du troisième groupe recevront du nab-paclitaxel associé à la gemcitabine. Les patients seront traités jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients auront une visite de suivi environ 30 jours après la fin du traitement de l’étude puis ils seront suivis tous les 2 mois par téléphone, courrier électronique ou visite jusqu’à la fin de l’étude.

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Ipsen Update Il y a 3 ans

Étude MM-398-07-02-03 : étude de phase 2 randomisée visant à comparer la sécurité, la tolérance et l’efficacité de l’irinotécan nanoliposomal (nal-IRI) en association à d’autres traitements anticancéreux au nab-paclitaxel associé à la gemcitabine chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas métastatique non traité antérieurement. [essai clos aux inclusions] Le cancer du pancréas prend naissance dans les cellules du pancréas, le plus souvent dans les cellules du canal pancréatique, donnant lieu à l’adénocarcinome du pancréas, qui représente 95 % des cas de cancer du pancréas. Le seul traitement curatif de l’adénocarcinome du pancréas est la résection chirurgicale, qui n’est possible que dans 10 à 15 % des cas. Les patients non opérables sont traités avec une chimiothérapie. Par conséquent, il est nécessaire de développer ou d’identifier des stratégies de traitement plus efficaces. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité, la tolérance et l’efficacité du nal-IRI en association à d’autres traitement anticancéreux au nab-paclitaxel associé à la gemcitabine chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas métastatique non traité antérieurement. Dans la première partie de l’étude, les patients recevront de l’irinotécan nanoliposomal (nal-IRI) associé au 5-fluorouracile et à l’oxaliplatine, en exploration de dose puis en expansion de dose. Différentes doses de nal-IRI seront testées afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Dans la deuxième partie de l’étude, les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du premier groupe recevront du nal-IRI associé à de l’oxaliplatine et, soit à du 5-fluorouracile, soit à de la leucovorine. Les patients du deuxième groupe recevront du nal-IRI associé, soit à du 5-fluorouracile, soit à de la leucovorine. Les patients du troisième groupe recevront du nab-paclitaxel associé à la gemcitabine. Les patients seront traités jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients auront une visite de suivi environ 30 jours après la fin du traitement de l’étude puis ils seront suivis tous les 2 mois par téléphone, courrier électronique ou visite jusqu’à la fin de l’étude.

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Étude D-FR-01072-001 : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité, la tolérance et l’efficacité du 177lu-OPS201 chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines positives aux récepteurs de la somatostatine. [essai clos aux inclusions] Les cellules neuroendocrines sont dispersées dans tout le corps. On les trouve dans la plupart des organes du corps, y compris dans le tube digestif, le pancréas, la thyroïde et les poumons. Elles reçoivent des signaux du système nerveux et y répondent en fabriquant et en sécrétant des hormones. Ces hormones contrôlent de nombreuses fonctions de l’organisme, comme la digestion et la respiration. Ces cellules neuroendocrines subissent parfois des changements qui rendent leur mode de croissance ou leur comportement anormal. Ces changements peuvent entraîner la formation de tumeurs neuroendocrines. Le 177lu-OPS201 est un nouveau composé de radiothérapie capable de se lier à certains récepteurs spécifiques de la somatostatine présents à la surface des tumeurs neuroendocrines. Ce composé a montré de très bons résultats cliniques comme traitement de ces tumeurs. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance de la radiothérapie par 177lu-OPS201 chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines positives aux récepteurs de la somatostatine. Les patients passeront un examen par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) et une scintigraphie. L’étude comprendra 2 parties. Dans la partie A, les patients recevront des injections de 177lu-OPS201. Le traitement sera répété toutes les 8 semaines (ou 10 ou 12 semaines, si les toxicités dues à la radiothérapie ne sont pas résolues au bout de 8 semaines) jusqu’à 3 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Si des toxicités limitant la dose se présentent chez > 33 % des patients, les patients restants ne recevront que 2 cures de 177lu-OPS201. Sinon, ils recevront la même quantité de 177lu-OPS201. Dans la partie B, les patients seront répartis en 8 cohortes. Ils recevront du 177lu-OPS201 à différentes doses qui dépendront des résultats de la partie A. Le traitement sera répété toutes les 8 semaines (ou 10 ou 12 semaine, si les toxicités dues à la radiothérapie ne sont pas résolues au bout de 8 semaines) jusqu’à 3 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement ou jusqu’à 5 cures, si les patients peuvent en retirer un bénéfice clinique. Tous les patients passeront une TDM ou IRM et seront suivis pendant 24 mois.

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