Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude ML39349 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’alectinib chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec réarrangement ALK. Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon et qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, représentant 85 à 90 % de l’ensemble des cancers du poumon. Les patients dont les tumeurs contiennent des altérations spécifiques aux gènes codant pour l’ALK sont généralement traités à l’aide de thérapies ciblées, comme l’alectinib, administrées par voie orale et de manière continue. L’alectinib est un inhibiteur d’ALK ayant montré une activité clinique contre le cancer du poumon non à petites cellules avec réarrangement ALK. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’alectinib chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec réarrangement ALK. Tous les patients recevront de l’alectinib par voie orale 2 fois par jour. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus 28 jours après la fin du traitement à l’étude pour effectuer un prélèvement sanguin, une évaluation tumorale, une Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) du cerveau, un examen clinique et une évaluation des signes vitaux. Ensuite, les patients seront revus toutes les 8 semaines pendant 6 mois puis toutes les 12 semaines pour effectuer une évaluation tumorale et un remplissage des questionnaires EORTC QLQ-C30/CL13, BN20 et EQ-5D-5L.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

BO22334 : Essai de phase 3, randomisé évaluant la pharmacocinétique, l’efficacité et la tolérance du rituximab soit en injection sous-cutanée, soit en injection intraveineuse, en association avec une chimiothérapie de type CHOP ou CVP, suivi d’un traitement d’entretien par rituximab en injection sous-cutanée ou en injection intraveineuse, chez des patients ayant un lymphome folliculaire non préalablement traité. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer deux stratégies d’administration du rituximab, en injection sous-cutanée ou en injection intraveineuse, associé à une chimiothérapie standard, chez des patients ayant un lymphome folliculaire non préalablement traité. Dans une première étape, les patients recevront du rituximab en injection sous-cutanée à différentes doses pour déterminer la dose à administrer pour obtenir les mêmes résultats que lors d’une injection intraveineuse. Dans une deuxième étape, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes pour recevoir un traitement d’induction. Les patients du premier groupe recevront une injection sous-cutanée de rituximab, associé à une chimiothérapie standard comprenant ; soit du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisolone, soit du cyclophosphamide, de la vincristine et de la prednisolone. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines jusqu’à huit cures. Les patients du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que dans le premier groupe mais le rituximab sera administré en perfusion intraveineuse. A la fin de ce traitement d’induction, les patients recevront un traitement d’entretien par rituximab, en injection sous-cutanée ou intraveineuse selon le groupe initial, toutes les huit semaines jusqu’à douze cures. Les patients seront ensuite suivis sous surveillance simple pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Hoffmann-La Roche NO21157 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par R1507 chez des patients ayant un sarcome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase II trial of R1507, a recombinant human monoclonal antibody to the insulin-like growth factor-1 receptor for the treatment of patients with recurrent or refractory Ewing's sarcoma, osteosarcoma, synovial sarcoma, rhabdomyosarcoma and other sarcomas.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude BO29554 : étude de phase 2-3 évaluant l’efficacité et la tolérance de différentes thérapie ciblées chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique présentant des mutations somatiques actionnables. Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon et qui se sont multipliées de manière anormale jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, représentant 85 à 90 % de l’ensemble des cancers du poumon. L’alectinib et l’atézolizumab sont des traitements de thérapie ciblée. Ces traitements ont une action ciblée en intervenant à un niveau précis du développement de la cellule tumorale. Le carboplatine, le cisplatine et la gemcitabine sont des agents anti-cancéreux qui se fixent sur l’ADN des cellules tumorales, inhibant ainsi la prolifération de ces cellules et induisant leur mort. Le pémétrexed inhibe la multiplication cellulaire en bloquant la réplication de l’ADN des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de différentes thérapies ciblées chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec des mutations somatiques actionnables. Les patients seront répartis en 3 cohortes selon les altérations génétiques de leur pathologie : Les patients de la cohorte A recevront de l’alectinib 2 fois par jour jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients de la cohorte B recevront de l’alectinib 2 fois par jour, jusqu’à la progression, intolérance au traitement ou détermination de la dose la mieux adaptée. La dose d’alectinib sera régulièrement augmentée) afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la partie 2. Les patients de cette cohorte participant à la partie 2 recevront de l’alectinib 2 fois par jour à la dose déterminée à la partie 1 jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients de la cohorte C seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du groupe C1 recevront de l’atézolizumab toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du groupe C2 ayant un carcinome non épidermoïde recevront du pémétrexed associé soit à du carboplatine, soit à du cisplatine, tous les 21 jours jusqu’à 4 à 6 cures maximum, progression de la maladie ou intolérance au traitement. Puis ils recevront du pémétrexed seul tous les 21 jours en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du groupe C2 ayant un carcinome épidermoïde recevront de la gemcitabine à forte dose associée à du cisplatine ou de la gemcitabine à faible dose associée à du carboplatine. Le traitement sera répété tous les 21 jours jusqu’à 4 à 6 cures, progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 6 ans maximum.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude GO29664 : étude de phase 1-2, évaluant la tolérance puis l’efficacité de l’Atezolizumab (MPDL3280A), un anticorps anti-PD-L1, chez des patients jeunes ayant une tumeur solide précédemment traitée. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuse, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquents et représentent à eux seuls 90% des cancers humains. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’atézolizumab est un anticorps monoclonal humain qui cible la protéine PD-L1. Cet anticorps est capable de restaurer la fonction cytotoxique des cellules T qui est altérée dans nombreuses cellules tumorales. Ces lymphocytes T activés sont capables de reconnaitre et détruire les cellules cancéreuses. L’atézolizumab a montré des résultats prometteurs chez des patients adultes dans les études précédentes. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et la pharmacocinétique de l’atézolizumab (MPDL3280A) chez des patients pédiatriques et des jeunes adultes ayant des tumeurs solides traitées antérieurement. Tous les patients recevront de l’atézolizumab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines. Les patients seront suivis pendant 7 ans et demi.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Pédiatrie,

Étude IPAtunity130 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité de l’ipatasertib en association avec du paclitaxel avec celle du paclitaxel associé à un placebo chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif ou un cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux et négatif pour HER2, localement avancé ou métastatique, présentant une mutation de PIK3CA/AKT1/PTEN. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs des oestrogènes ou de la progestérone. Elles peuvent aussi avoir des récepteurs pour une protéine appelée HER2, ou ErbB2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. On considère donc que le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. L’ipatasertib est un inhibiteur de la croissance et de la prolifération des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’ipatasertib associé au paclitaxel avec celle du paclitaxel associé à un placebo chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif ou un cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux (HR+) et négatif pour HER2 (HER2-), localement avancé ou métastatique, présentant une mutation de PIK3CA/AKT1/PTEN. Les patients seront répartis dans deux groupes en fonction du statut de leurs récepteurs hormonaux : Les patients du premier groupe (ayant un cancer du sein triple négatif) seront répartis aléatoirement en 2 sous-groupes : Les patients du sous-groupe 1 recevront une chimiothérapie à base de paclitaxel le premier, huitième et quinzième jour, associé à de l’ipatasertib une fois par jour pendant 3 semaines à partir du premier jour de chaque cure. Le traitement est répété lors de chaque cure de 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du sous-groupe 2 recevront une chimiothérapie à base de paclitaxel le premier, huitième et quinzième jour, associé à un placebo une fois par jour pendant 3 semaines à partir du premier jour de chaque cure. Le traitement est répété lors de chaque cure de 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe (ayant un cancer du sein HR+/HER2-) seront répartis aléatoirement en 2 autres sous-groupes : Les patients du sous-groupe 3 recevront un traitement identique à celui des patients du sous-groupe 1. Les patients du sous-groupe 4 recevront un traitement identique à celui des patients du sous-groupe 2. Les patients seront revus pendant le traitement et 28 jours après la fin du traitement, notamment pour un examen clinique et des signes vitaux, un bilan hématologique et biochimique et une évaluation tumorale. Ils seront également suivis tous les 3 mois après la fin du traitement de l’étude au moyen d’appels téléphoniques ou de visites à l’hôpital, entre autres pour une évaluation de la qualité de vie, de la douleur et de la dyspnée à l’aide de questionnaires.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude IMvigor010 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité de l’atézolizumab (anticorps anti PD-L1) à l’observation comme thérapie adjuvante chez des patients ayant un carcinome urothélial à haut risque d’invasion des muscles après une résection chirurgicale. [essai clos aux inclusions] Le carcinome urothélial est le type le plus fréquent de cancer de la vessie, il représente plus de 90% de tous les cancers de la vessie. Il peut subvenir dans n’importe quelle partie de l’appareil urinaire (le bassinet du rein, l’uretère, la vessie ou l’urètre). Ce cancer peut être non invasif, affectant uniquement le revêtement de la vessie, ou invasif, s’il envahit d’autres couches de la paroi de la vessie. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et mobiliser le système immunitaire du patient contre le cancer. L’atézolizumab est un anticorps monoclonal humain qui cible la protéine PD-L1. Cet anticorps est capable de restaurer la fonction cytotoxique des cellules T qui est altérée dans de nombreux cancers. Ces lymphocytes T activés sont de nouveau capables de reconnaitre et détruire les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’atézolizumab comme thérapie adjuvante à l’observation chez des patients ayant un carcinome urothélial à haut risque d’invasion des muscles après une résection chirurgicale. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’atézolizumab toutes les 3 semaines pendant 16 cures. Les patients du deuxième groupe ne recevront pas de traitement,mais seront suivis pendant toute la durée de l’étude. Les patients seront suivis pendant un maximum de 8 ans.

• Pays France,
• Organes Rein, Vessie, Appareil urinaire - autres,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude WO40242 : étude de phase 3 randomisée évaluant l’efficacité et la sécurité de l’atézolizumab administré en adjuvant d’un traitement local à visée curative chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé. Les cancers de la tête et du cou sont le plus souvent de type épidermoïde, c’est-à-dire qu’ils se développent au départ des cellules du tissu cutané que l’on retrouve notamment dans l’épiderme de la peau et dans les muqueuses de la tête et du cou. La plupart des cancers de la tête et du cou (environ 90 %) sont des carcinomes épidermoïdes. Lorsqu’ils sont détectés précocement et immédiatement traités, les cancers des muqueuses de la tête et du cou peuvent être guéris. Les traitements les plus utilisés, seuls ou en combinaison, sont la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et les thérapies ciblées. L’atézolizumab agit sur le système immunitaire et peut ainsi attaquer le cancer. Ce traitement empêche qu’une protéine située à la surface des cellules tumorales se lie à une autre protéine, produite sur les cellules immunitaires activées. Bloquer cette interaction aide le système immunitaire à attaquer les tumeurs afin de ralentir ou arrêter la croissance tumorale. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l’atézolizumab chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé. Les patients recevront un traitement local à visée curative puis seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront de l’atézolizumab. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 16 doses ou pendant 1 an maximum ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 16 doses ou pendant 1 an maximum ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus toutes les 9 semaines pendant les 2 premières années, puis toutes les 12 semaines pendant la troisième année et toutes les 16 semaines pendant les quatrième et cinquième années pour une évaluation tumorale.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude IMvigor010 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité de l’atézolizumab (anticorps anti PD-L1) à l’observation comme thérapie adjuvante chez des patients ayant un carcinome urothélial à haut risque d’invasion des muscles après une résection chirurgicale. Le carcinome urothélial est le type le plus fréquent de cancer de la vessie, il représente plus de 90% de tous les cancers de la vessie. Il peut subvenir dans n’importe quelle partie de l’appareil urinaire (le bassinet du rein, l’uretère, la vessie ou l’urètre). Ce cancer peut être non invasif, affectant uniquement le revêtement de la vessie, ou invasif, s’il envahit d’autres couches de la paroi de la vessie. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et mobiliser le système immunitaire du patient contre le cancer. L’atézolizumab est un anticorps monoclonal humain qui cible la protéine PD-L1. Cet anticorps est capable de restaurer la fonction cytotoxique des cellules T qui est altérée dans de nombreux cancers. Ces lymphocytes T activés sont de nouveau capables de reconnaitre et détruire les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’atézolizumab comme thérapie adjuvante à l’observation chez des patients ayant un carcinome urothélial à haut risque d’invasion des muscles après une résection chirurgicale. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’atézolizumab toutes les 3 semaines pendant 16 cures. Les patients du deuxième groupe ne recevront pas de traitement,mais seront suivis pendant toute la durée de l’étude. Les patients seront suivis pendant un maximum de 8 ans.

• Pays France,
• Organes Rein, Vessie, Appareil urinaire - autres,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude GO28399 : étude visant à fournir un accès continu au vemurafénib à des patients ayant une tumeur maligne et porteurs de la mutation BRAFV600 ayant précédemment été inclus et traités dans un protocole antérieur portant sur le vemurafénib. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] La mutation BRAF V600 est présente dans certains types de cancer, y compris le mélanome, le cancer colorectal et le cancer du poumon non à petites cellules. Elle peut augmenter la capacité de croissance et de prolifération des cellules tumorales. L’analyse de la présence de cette mutation est un marqueur utilisé pour guider le traitement. Le vémurafénib est une petite molécule antitumorale capable d’inhiber puissamment le BRAF muté et donc inhiber la croissance et la prolifération des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer le pourcentage de patients avec un accès continu au vémurafénib et son bénéfice clinique chez des patients ayant des tumeurs malignes positives pour la mutation BRAF V600 et inclus antérieurement dans une étude avec du vémurafénib. Les patients recevront du vémurafénib par voie orale deux fois par jour jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant environ 6 ans.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,