Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

MO25743 : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité du vemurafenib chez des patients ayant un mélanome métastatique avec métastases cérébrales et porteurs de la mutation BRAF V600. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du vemurafenib, chez des patients ayant mélanome métastatique avec métastases cérébrales et porteurs de la mutation BRAF V600. Les patients inclus dans cet essai feront partie de deux cohortes : les patients avec des métastases cérébrales préalablement traitées et les patients avec des métastases cérébrales non préalablement traitées. Tous les patients recevront des comprimés de vemurafenib, 2 fois par jour, en absence de rechute ou d’intolérance. Après l’arrêt des traitements, les patients seront suivis à un mois puis tous les trois mois jusqu’à deux ans après la première administration du vemurafenib.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

HOFFMANN LA ROCHE AURELIA : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité et la tolérance d'une chimiothérapie par du paclitaxel, du topotécan et de la doxorubicine, associée ou non à du bévacizumab, chez des patientes ayant une tumeur épithéliale de l'ovaire, un cancer des trompes de fallope ou un cancer péritonéal. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] AURELIA: A multi-center, open-label, randomised, two-arm phase III trial of the effect on progression free survival of bevacizumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone in patients with platinum-resistant, epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

MO28072 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité du vemurafenib, chez des patients ayant un cancer porteur de la mutation BRAF V600. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du vemurafenib chez des patients ayant un cancer porteur de la mutation BRAF V600. Les patients recevront des comprimés de vemurafenib, deux fois par jour, jusqu’à la rechute ou une toxicité inacceptable. Les patients auront une visite de suivi un mois après l’arrêt du vemurafenib. Le bilan de suivi comprendra notamment un électrocardiogramme, un scanner thoracique et un examen pelvien ou anal. Les patients seront ensuite revus tous les trois mois après la dernière prise de vemurafenib, jusqu’au décès ou pendant une durée maximum d’un an.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Ovaire, Côlon ou Rectum (colorectal), Voies biliaires, Sein, Prostate, Myélomes, Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Hoffmann-La Roche BO21129 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'efficacité de l'erlotinib et cherchant à identifier des marquereurs biologiques de la réponse au traitement, chez des patients ayant un cancer du pancréas. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, double blind study of biomarkers predictive of improvement in progression free survival in patients with advanced pancreatic cancer treated with tarceva.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Étude BP29428 : étude de phase 1b non-randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique et l’efficacité du RO5509554 (émactuzumab) en association à du MPDL3280A (atézolizumab) chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquents puisque, à eux seuls, ils représentent 90% des cancers humains. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’émactuzumab et l’tézolizumab sont deux nouvelles immunothérapies ayant un effet antitumoral. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique et l’efficacité de l’émactuzumab en association à l’atézolizumab chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. Dans la première partie de l’étude, les patients recevront de l’émactuzumab par voie intraveineuse selon un schéma d’escalade de dose, associé à de l’atézolizumab par voie intraveineuse, toutes les 3 semaines. La dose d’émactuzumab ser progressivement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Dans la deuxième partie de l’étude, tous les patients recevront de l’émactuzumab par voie intraveineuse à la dose la mieux adéptée établie lors la première partie de l’étude ou à une dose inférieure associé à de l’atézolizumab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude WP29945 : étude de phase 1b randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique et l’efficacité du RO6958688 en association à l’atézolizumab chez des patients ayant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques positives pour l’antigène carcino-embryonnaire (ACE). [essai clos aux inclusions] Le dosage de certains marqueurs tumoraux peut avoir une utilité pour la détection précoce d’un cancer chez des patients à haut risque. L’antigène carcino-embryonnaire et un marqueur non spécifique du suivi des adénocarcinomes. Le dosage de l’ACE a une valeur pronostique importante pour les cancers du sein et colorectal et il est très utile pour la surveillance thérapeutique et le diagnostic des rechutes. Le RO6958688 est une immunothérapie composée d’un anticorps monoclonal bispécifique avec une partie anti-antigène carcino-embryonnaire et une partie anti-CD3 avec une potentielle activité anticancéreuse, grâce à la stimulation des lymphocytes T qui vont détruire les cellules tumorales qui ont une surexpression de l’antigène carcino-embryonnaire. L’atézolizumab est un anticorps monoclonal humain qui cible la protéine PD-L1. Cet anticorps est capable de restaurer la fonction cytotoxique des cellules T qui est altérée dans de nombreux cancers. Ces lymphocytes T activés sont de nouveau capables de reconnaitre et détruire les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique et l’efficacité du RO6958688 en association à l’atézolizumab chez des patients ayant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques positives pour l’antigène carcino-embryonnaire (ACE). L’étude sera divisée en 3 parties. La partie 1A sera une étude d’escalade de dose. Tous les patients recevront du RO6958688 1 fois par semaine ou toutes les 3 semaines selon un schéma d’escalade de dose en association avec l’atézolizumab toutes les 3 semaines. La dose de RO6958688 sera régulièrement augmentée jusqu’à déterminer la dose la mieux adaptée du RO6958688 à administrer. La partie 1B sera une étude pour établir le schéma thérapeutique. Tous les patients seront répartis en trois groupes : Les patients du groupe A recevront du RO6958688, 1 fois par semaine ou toutes les 3 semaines en association avec l’atézolizumab, toutes les 3 semaines. Les patients du groupe B recevront du RO6958688 selon un schéma d’escalade de dose jusqu’à l’apparition d’une intolérance limitant la dose. Les patients des groupes C1 et C2 seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour recevoir du RO6958688 selon un schéma d’escalade de dose en association avec l’atézolizumab toutes les 3 semaines. La partie 2 sera une étude d’expansion de dose. Les patients recevront du RO6958688 à la dose et schéma thérapeutique déterminés dans les parties 1A et 1B en association avec l’atézolizumab à une dose fixe jusqu’à progression de la maladie, intolérance au traitement ou sortie de l’étude. Les patients seront suivis pendant environ 2 ans.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

HOFFMANN LA ROCHE BP22333 : Essai de phase 1 comparant la tolérance du rituximab administré en injection sous-cutanée ou en perfusion, en traitement de maintenance, chez des patients ayant un lymphome folliculaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A Two Stage Phase Ib Study to Investigate the Pharmocokinetics and Tolerability of Rituximab Subcutaneous Formulation in Pats With Follicular Lymphoma as Part of Maintenance Treatement.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Hoffmann-La Roche ML21531 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'un traitement associant du bevacizumab (Avastin®) et du trastuzumab (Herceptine®), chez des patientes ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] An open label study to assess the rate of pathological complete response in patients with primary inflammatory HER2-positive breast cancer treated with avastin + Herceptin based chemotherapy.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Essai de phase 2 évaluant la tolérance et la faisabilité d’un traitement par du Trastuzumab-DM1 administré après une chimiothérapie à base d’anthracyclines, chez des patients ayant un cancer du sein HER2+. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance puis la faisabilité d’un traitement par du trastuzumab-DM1 après une chimiothérapie à base d’anthracyclines, chez des patients ayant un cancer du sein HER2+. Les patients recevront dans un premier temps une chimiothérapie associant soit une perfusion d’adriamycine et de cyclophosphamide toutes les trois semaines, jusqu’à quatre cures, soit une perfusion de fluorouracile, d’épirubicine et de cyclophosphamide toutes les trois semaines, jusqu’à trois cures. Les patients recevront ensuite une perfusion de trastuzumab-DM1 toutes les trois semaines jusqu’à quatre cures. Les patients opérés avant la chimiothérapie recevront un traitement complémentaire associant une perfusion de docétaxel et de trastuzumab, toutes les trois semaines, jusqu’à trois cures, puis ils recevront à nouveau du trastuzumab-DM1, toutes les trois semaines, jusqu’à un maximum de 17 administrations. Les patients n’ayant pas été opérés, auront une chirurgie, puis recevront le même traitement que les patients déjà opérés.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Hoffmann-La Roche ML20383 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance d'un traitement associant bévacizumab à une chimiothérapie chez des patients ayant une tumeur endocrine de l’appareil gastro-intestinal. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] An Open Label Study to Evaluate the Effect of Avastin in Association With Chemotherapy on Progression-Free Survival in Patients With Progressive Advanced/Metastatic Well-Differentiated Digestive Endocrine Tumors of the Gastrointestinal Tract.

• Pays France,
• Organes Tumeurs endocrines digestives,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,