Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude IPAtunity130 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité de l’ipatasertib en association avec du paclitaxel avec celle du paclitaxel associé à un placebo chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif ou un cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux et négatif pour HER2, localement avancé ou métastatique, présentant une mutation de PIK3CA/AKT1/PTEN. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs des oestrogènes ou de la progestérone. Elles peuvent aussi avoir des récepteurs pour une protéine appelée HER2, ou ErbB2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. On considère donc que le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. L’ipatasertib est un inhibiteur de la croissance et de la prolifération des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’ipatasertib associé au paclitaxel avec celle du paclitaxel associé à un placebo chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif ou un cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux (HR+) et négatif pour HER2 (HER2-), localement avancé ou métastatique, présentant une mutation de PIK3CA/AKT1/PTEN. Les patients seront répartis dans deux groupes en fonction du statut de leurs récepteurs hormonaux : Les patients du premier groupe (ayant un cancer du sein triple négatif) seront répartis aléatoirement en 2 sous-groupes : Les patients du sous-groupe 1 recevront une chimiothérapie à base de paclitaxel le premier, huitième et quinzième jour, associé à de l’ipatasertib une fois par jour pendant 3 semaines à partir du premier jour de chaque cure. Le traitement est répété lors de chaque cure de 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du sous-groupe 2 recevront une chimiothérapie à base de paclitaxel le premier, huitième et quinzième jour, associé à un placebo une fois par jour pendant 3 semaines à partir du premier jour de chaque cure. Le traitement est répété lors de chaque cure de 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe (ayant un cancer du sein HR+/HER2-) seront répartis aléatoirement en 2 autres sous-groupes : Les patients du sous-groupe 3 recevront un traitement identique à celui des patients du sous-groupe 1. Les patients du sous-groupe 4 recevront un traitement identique à celui des patients du sous-groupe 2. Les patients seront revus pendant le traitement et 28 jours après la fin du traitement, notamment pour un examen clinique et des signes vitaux, un bilan hématologique et biochimique et une évaluation tumorale. Ils seront également suivis tous les 3 mois après la fin du traitement de l’étude au moyen d’appels téléphoniques ou de visites à l’hôpital, entre autres pour une évaluation de la qualité de vie, de la douleur et de la dyspnée à l’aide de questionnaires.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

HOFFMANN LA ROCHE MO22324 : Essai de phase 2 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance du trastuzumab et de la capécitabine associés ou non à du pertuzumab en traitement de 2ème ligne chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique HER2+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A multicenter randomized study to compare the combination trastuzumab and capecitabine, with or without pertuzumab on progression free survival, as 2nd-line treatment in patients with HER2-positive metastatic breast cancer that has progressed after previous treatment with trastuzumab.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,

Hoffmann La Roche RiBECCA : Essai de phase 4 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant du rituximab à une chimiothérapie par de la bendamustine ou de la chlorambucil chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized study to assess the effect on response rate of Mabthera (rituximab) added to a standard chemotherapy, bendamustine or chlorambucil, in patients with chronic lymphocytic leukemia.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Chimiothérapie,

HOFFMANN LA ROCHE AVAPERL1 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance du bévacizumab associé ou non à du pémétrexed, en traitement de maintenance chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Open-label study of bevacizumab maintenance therapy (Avastin®) with or without pemetrexed after first-line chemotherapy with bevacizumab-cisplatin-pemetrexed in patients with advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC).

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

HOFFMANN LA ROCHE BP22572 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance d’un traitement associant du trastuzumab et du docétaxel, chez des patients ayant un cancer du sein HER2+ avancé ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] An open-label, multistage study to evaluate the safety and tolerability of escalating doses of trastuzumab-MCC-DM1 (T-DM1) and docetaxel for treatment of patients with advanced HER2-positive breast cancer.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

VELVET : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’association du pertuzumab, du trastuzumab et de la vinorelbine, en première ligne de traitement, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+ localement avancé ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du pertuzumab, du trastuzumab et de la vinorelbine, en première ligne de traitement, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+ localement avancé ou métastatique. Les patientes seront réparties en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des perfusions séparées de pertuzumab et de trastuzumab toutes les trois semaines associées à des perfusions de vinorelbine, une fois par semaine, deux semaines sur trois, en l’absence de rechute ou d’intolérance. Les patientes du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que dans le premier groupe mais le pertuzumab et le trastuzumab seront administrés au cours de la même perfusion.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

TANIA : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de la poursuite ou de la réintroduction d’un traitement associant le bévacizumab et une chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein localement récidivant ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer si la poursuite ou la réintroduction d'un traitement par bévacizumab associé à une chimiothérapie de deuxième ligne, permet d’améliorer la survie sans progression par rapport à une chimiothérapie seule, chez des patientes ayant un cancer du sein localement récidivant ou métastatique ayant progressé après un traitement de première ligne associant une chimiothérapie au bévacizumab. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une chimiothérapie standard, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à des perfusions de bévacizumab toutes les deux ou trois semaines. Les patientes seront suivies pendant un an.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude MX39795 - CUPISCO : étude de phase 2 randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance d’une thérapie guidée par profilage génomique, thérapie ciblée ou immunothérapie anticancéreuse, avec celles d’une chimiothérapie à base de platine chez des patients ayant un cancer primitif inconnu traité par 3 cures de doublet de chimiothérapie d’induction à base de platine. Les cellules du corps subissent parfois des changements qui rendent leur mode de croissance ou leur comportement anormal. Dans certains cas, les cellules modifiées engendrent un cancer ou une tumeur. L’emplacement où les cellules subissent leur premier changement et où le cancer apparaît, est appelé le siège primitif. Il arrive parfois que les cellules cancéreuses se propagent à d’autres parties du corps. Cette propagation porte le nom de métastase. Le cancer primitif inconnu est un cancer qui s’est déjà propagé lorsqu’il est détecté. Il désigne des cancers pour lesquels la zone de naissance ne peut être déterminée même après que tous les examens appropriés ont été menés. Pour traiter ces différents types de cancer primitif inconnu il est prescrit habituellement une association d’au moins 2 agents chimiothérapeutiques. La plupart des associations médicamenteuses comprennent au moins un médicament à base de platine, du cisplatine ou du carboplatine, et un taxane, du paclitaxel. La thérapie ciblée regroupe les substances qui ont une action ciblée en inhibant le développement ou la multiplication des cellules cancéreuses. L’immunothérapie spécifiques consiste à stimuler certaines cellules immunitaires pour les rendre plus efficaces ou à rendre les cellules tumorales plus reconnaissables par le système immunitaire. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’une thérapie ciblée ou d’une immunothérapie anticancéreuse guidée par profilage génomique avec celles d’une chimiothérapie à base de platine chez des patients ayant un cancer primitif inconnu traité par 3 cures de doublet de chimiothérapie d’induction à base de platine. L’étude comprendra 2 étapes : 1- Lors de la 1ère étape, les patients recevront un doublet de chimiothérapie d’induction à base de platine, laissée aux choix de l’investigateur : * soit du carboplatine et du paclitaxel toutes les 3 semaines, * soit du cisplatine toutes les 3 semaines associé à de la gemcitabine une fois par semaine pendant 2 semaines. * soit du carboplatine toutes les 3 semaines associé à de la gemcitabine une fois par semaine pendant 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. 2 - Lors de la 2ème étape, les patients seront répartis en 2 groupes en fonction de leur réponse à la chimiothérapie de la 1ère étape : Les patients du 1er groupe ayant une réponse complète, partielle ou une maladie stable seront répartis aléatoirement en 2 sous-groupes : - Les patients du 1er sous-groupe recevront une thérapie guidée par profilage moléculaire après évaluation moléculaire de la tumeur. Les patients recevront selon leur profil génomique et aux choix de l’investigateur : * une thérapie ciblée par alectinib ou par olaparib 2 fois par jour, * du vismodégib ou de l’ipatasertib 1 fois par jour, * de l’erlotinib 1 fois par jour associé à du bévacizumab toutes les 3 semaines * du vémurafénib 2 fois par jour associé à du cobimétinib 1 fois par jour * une thérapie ciblée par trastuzumab toutes les 3 semaines associé à un doublet de chimiothérapie à base de platine pendant 3 cures et du pertuzumab à dose initiale forte puis à dose faible toutes les 3 semaines, * une immunothérapie par atézolizumab toutes les 3 semaines seule * de l’atézolizumab associé un doublet de chimiothérapie à base de platine pendant 3 cures. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. - Les patients du 2ème sous-groupe recevront le même traitement que lors de la 1ère étape. Ce traitement sera répété jusqu’à 3 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe ayant une progression de la maladie, recevront un traitement adapté comme celui du 1er sous-groupe de la 2ème étape. Ce traitement sera répété jusqu’à la progression ou la survenue d’une intolérance au traitement. Les patients seront revus au 30e jour après la fin du traitement de l’étude. Les patients seront suivis jusqu’à 18 mois après l’entrée du dernier patient dans l’étude en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement.

• Pays France,
• Organes Cancer de primitif inconnu (CAPI),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Hoffmann-La Roche BO21128 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de dose croissante d’erlotinib en association avec la gemcitabine chez des patients ayant un cancer du pancréas. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, open-label, dose-escalation to rash study to assess the effect of tarceva in combination with gemcitabine on overall survival in patients with metastatic pancreatic cancer.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

MO28231 : Essai de phase 3 évaluant l’efficacité et la tolérance du trastuzumab emtansine après un traitement à base de chimiothérapie et d’anticorps anti-HER2, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique ou localement avancé HER2+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du trastuzumab emtansine, chez des patientes ayant un cancer du sein, métastatique ou localement avancé, HER2+. Les patientes recevront une perfusion de trastuzumab emtansine. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines et sera poursuivi en absence de rechute ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,