Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude PROSTATEP : étude de phase 2 comparant l’efficacité diagnostique de la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie au 68Ga-PSMA-617 avec celle au 68Ga-Rm² chez des patients ayant un cancer de la prostate avec un score de Gleason 3+4 ou avec un score de Gleason 4+3. Un cancer de la prostate est une maladie qui se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). La Tomographie par Émission de Positons/tomodensitométrie (TEP/TDM) avec des analogues radiomarqués de l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) pourrait être plus sensible et plus spécifique pour la détection des métastases ganglionnaires dans les cancers de la prostate à haut risque métastatique, comme le montrent des résultats prometteurs avec le PSMA-617 radiomarqué dans des études récentes. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité diagnostique de la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie au 68Ga-PSMA-617 avec celle au 68Ga-Rm2 chez des patients ayant des lésions protatiques avec un score de Gleason 3+4 ou avec un score de Gleason 4+3. Les patients seront répartis en 2 groupes selon le score de Gleason. Tous les patients auront une biopsie et une Imagerie par Résonance Magnétique (IRM). Après un délai de 6 semaines, tous les patients passeront une TEP/TDM au 68Ga-Rm2 et une TEP/TDM au 68Ga-PSMA-617 (sans ordre de préférence) dans un intervalle de 2 à 21 jours. Après un délai de 2 mois, tous les patients auront une prostatectomie radicale et les patients ayant un cancer de la prostate à haut risque auront en plus un curage ganglionnaire. Aucun suivi ne sera effectué hors des procédures standards.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Imagerie,

MISORL : Essai cherchant à valider la tomographie par émission de positons (TEP) utilisant le 18F-FMISO comme marqueur prédictif de la réponse au traitement, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou à cellules squameuses. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l'apport de l'examen de tomographie par émission de positons (TEP) utilisant un marqueur spécifique, le 18F-FMISO, comme marqueur prédictif de la réponse au traitement, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou à cellules squameuses. Avant de recevoir un traitement comprenant une radiothérapie associée ou non à une chimiothérapie ou à une thérapie ciblée, les patients auront un examen TEP au 18F-FMISO. Après la fin du traitement, les patients seront suivis cliniquement pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Imagerie,

Étude REV-LEG : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance du lénalidomide (Revlimid®), chez des patients ayant un lymphome cutanés primitifs B diffus à grandes cellules “type-jambe” en rechute ou réfractaire à un traitement initial associant rituximab et polychimiothérapie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du lénalidomide (Revlimid®) chez des patients ayant un lymphome cutanés primitifs B diffus à grandes cellules “type-jambe” en rechute ou réfractaire à un traitement initial associant rituximab et polychimiothérapie. Les patients recevront un traitement par lénalidomide administré en perfusion intraveineuse, tous les jours pendant trois semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines pendant un an ou jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients bénéficieront d’un examen clinique et d’un bilan biologique complet toutes les quatre semaines, d’un examen radiologique (TEP scan et scanner Thoraco-abdomino-pelvien et cérébral) tous les six mois, et complèteront un questionnaire de qualité de vie tous les deux mois, pendant un an. Dans le cadre d’une étude biologique optionnelle, des prélèvements de tissus tumoraux (biopsie cutanée et prélèvement sanguin) seront réalisés à l’inclusion.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

LAM-SA 2007 : Essai de phase 3, randomisé évaluant l’apport de la lomustine associée à un traitement par idarubicine et cytarabine, et la faisabilité d’une allogreffe, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport de la lomustine à un traitement par idarubicine et cytarabine, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde et d’évaluer la faisabilité d’une allogreffe chez des patients âgés de 60 à 65 ans. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement d’induction comprenant de l’idarubicine en perfusion une fois par jour pendant cinq jours, de la cytarabine en perfusion continue sur sept jours et des comprimés de lomustine (CCNU) le premier jour. Les patients répondeurs au traitement, recevront un traitement de consolidation débutant quatre à six semaines après le traitement d’induction et qui comprendra de l’idarubicine en perfusion une fois par jour pendant trois jours, des injections deux fois par jour de cytarabine pendant cinq jours et des comprimés de lomustine le premier jour. Un mois après, les patients recevront un traitement de réinduction identique au traitement de consolidation, l’idarubicine, étant administrée que le premier jour. Ce traitement sera répété tous les mois, jusqu’à six cures. Un mois après la dernière cure de consolidation, les patients recevront un traitement d’entretien alternant des comprimés de mercaptopurine pendant quinze jours et des comprimés de méthotrexate, deux fois par semaine, pendant quinze jours. Ce traitement sera répété tous les mois, jusqu’à six cures. Les patients âgés de 60 à 65 ans ayant un donneur compatible recevront une allogreffe, soit après la cure de consolidation, soit après la première cure de réinduction. La greffe sera précédée d’un traitement dit de « conditionnement réduit » comprenant de la fludarabine en perfusion, une fois par jour pendant cinq jours et une irradiation du corps entier, le jour de la greffe.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie, Greffe, Gériatrie,

GLIO-TEP : Essai diagnostique de phase 1-2 évaluant la tomographie par émission de positons au 18Fluoro-thymidine (18F TEP-CT) pour la définition du volume tumoral, chez des patients ayant un gliome de haut grade. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tomographie par émission de positons au 18-fluoro-thymidine (18 FLT TEP-CT) pour la définition du volume tumoral chez des patients ayant un gliome de haut grade. Les patients auront une tomographie par émission de positons au 18-fluoro-thymidine et une IRM pour l’évaluation du volume tumoral initial. Les patients auront ensuite une intervention chirurgicale pour retirer des biopsies de certaines zones : 1- Les zones anormales à l’IRM et positive à la TEP, 2- Les zones normales à l’IRM et positive à la TEP, 3- Les zones anormales à l’IRM et négative à la TEP, 4- Les zones négatives à la TEP mais dans chemin d’approche de la chirurgie. Les échantillons seront ensuite analysés de façon indépendante pour évaluer l’index de prolifération.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Imagerie, Chirurgie,

INOGAD : Essai randomisé évaluant l'impact d'un soutien nutritionnel en onco-gériatrie chez des patients à risque de dénutrition. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité d'une prise en charge diététique dans l'amélioration de l'efficacité d'une chimiothérapie. Les patients seront répartis de manière aléatoire entre deux groupes : Dans le premier groupe, les patients seront pris en charge selon les pratiques habituelles du service pendant leur chimiothérapie. Dans le deuxième groupe, les patients auront un soutien nutritionnel personnalisé réalisé par une diététicienne pendant toute la durée de leur chimiothérapie. Les patients seront revus lors de chaque cure et si besoin entre les cures. La durée totale du suivi sera de 2 ans.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Gériatrie, Soins de Support,

Étude GCISAVE : étude de phase 2 randomisée comparant la sécurité et l’efficacité du gemcitabine associé à de la cisplatine et de l’avélumab par rapport à de la gemcitabine associée à de la cisplatine, en traitement de première intention chez des patient ayant un cancer urothélial localement avancé ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer de la vessie est le 7e cancer le plus fréquent. Il touche les hommes dans plus de 8 cas sur 10 avec un âge moyen au moment du diagnostic est de 70 ans. La vessie est le réservoir à l’urine qui vient des reins et est ensuite éliminée en urinant. Le cancer de la vessie touche les cellules initialement normales qui tapissent cet organe. Elles se transforment et prolifèrent de façon anarchique pour former une tumeur maligne. Avec le temps et en l’absence de traitement, la tumeur atteint le muscle de la paroi de la vessie puis s’étend aux organes voisins. Des cellules cancéreuses peuvent se détacher de la tumeur primitive et migrer vers d’autres organes ou tissus, formant de nouvelles tumeurs appelées métastases. Les principaux facteurs favorisant ce cancer sont le tabagisme et, dans le cadre d’une activité professionnelle, même ancienne, l’exposition à certains produits toxiques (goudrons et huiles de houille, amines aromatiques, etc.). La chirurgie, avec des marges plus ou moins importante, est le traitement principal du cancer de la vessie. Les associations chimiothérapeutiques, sont souvent employées comme traitement du cancer urothélial localement avancé ou métastatique, parmi lesquelles la gemcitabine associée à de la cisplatine. Ces associations ont pour but d’entrainer la mort des cellules cancéreuses L'avélumab est un anticorps monoclonal anti-PD-L1, qui se lie au PD-L1 et bloque l'interaction entre PD-L1 et ses récepteurs, ce qui entraine la réactivation des lymphocytes T contre la tumeur et la destruction des cellules tumorales par les lymphocytes Natural Killer. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité et l’efficacité de la gemcitabine associée à de la cisplatine et de l’avélumab par rapport à de la gemcitabine associé à de la cisplatine, en traitement de première intention chez des patient ayant cancer urothélial localement avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de la gemcitabine 1 fois par semaine pendant 2 semaines, associée à de la cisplatine et de l’avelumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 6 fois en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront de la gemcitabine 1 fois par semaine pendant 2 semaines, associée à de la cisplatine toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 6 fois en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus pour des examens biologiques et radiographiques régulièrement pendant la période de traitement, puis tous les 3 mois jusqu’à 1 an après la dernière dose de traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 18 mois après le début du traitement.

• Pays France,
• Organes Vessie,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

GRECCAR 5 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité du drainage pelvien à l’absence de drainage après exérèse rectale et anastomose sous-péritonéale, chez des patients ayant un cancer du rectum. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’un drainage pelvien à l’issue de la chirurgie, chez des patients ayant un cancer du rectum. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitements. Les patients du premier groupe auront une chirurgie du rectum afin de retirer la tumeur. A la fin de l’opération, le chirurgien mettra en place un drain, qui restera en place entre trois et cinq jours. Les patients du deuxième groupe auront la même opération que dans le premier groupe, sans pose de drain. A l’issue de l’opération, les patients des deux groupes auront un suivi post-opératoire standard et auront des visites de suivi tous les quatre mois, les deux premières années puis tous les six mois, les trois années suivantes.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Chirurgie,

RITALLO : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une stratégie de conditionnement à intensité réduite pour une greffe autologue de cellules souches incluant du rituximab, chez des patients ayant un lymphome folliculaire en rechute. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de l’ajout du rituximab à une chimiothérapie préparatoire à une greffe de cellules souches, dans le but de réduire l'incidence de maladie du greffon contre l’hôte aiguë, chez des patients ayant un lymphome folliculaire en rechute. Les patients devant avoir un greffe de cellules souches, recevront dans la semaine précédant cette greffe, des perfusions de fludarabine et de cyclophosphamide sur trois jours, et plusieurs perfusions de rituximab réparties sur une durée allant de treize jours avant la greffe à huit jours après.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Greffe,

Étude NILO post STIM: étude de phase 2, évaluant l’efficacité du Nilotinib, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique, en rechute moléculaire après l'arrêt de l'imatinib dans le cadre des essais STIM [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] NILO post STIM - Étude pilote prospective destinée à évaluer l'efficacité du nilotinib chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) présentant une rechute moléculaire après l'arrêt de l'imatinib (essais STIM [Stop Imatinib])

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,