Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

GS-US-312-0119 : Essai de phase 3 randomisé, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de l’association de deux thérapies ciblées, le GS-1101 et l’ofatumumab, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’association de l’ofatumumab et du GS-1101, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’ofatumumab une fois par semaine pendant deux mois puis tous les deux mois pendant quatre mois et des comprimés de GS-1101 deux fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais sans le GS-1101.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

AmBiGuard : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement prophylactique des infections fongiques invasives par l’amphotéricine B liposomale, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique et recevant une chimiothérapie d’induction. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’amphotéricine B liposomale dans la prévention des infections fongiques invasives lors d’une chimiothérapie d’induction, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’amphotéricine B liposomale, deux fois par semaine, durant la chimiothérapie d’induction. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement, mais les perfusions d’amphotéricine B liposomale seront remplacées par des perfusions de placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront la nature du produit administré (amphotéricine B liposomale ou placebo) ;

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Soins de Support, Chimiothérapie,

Etude GS-US-296-1080 : étude randomisée de phase 3 comparative visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du GS-5745 associé au mFOLFOX6 en comparaison au mFOLFOX6 seul, en 1ère ligne de traitement chez des patients ayant un cancer gastrique avancé ou un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne. L’adénocarcinome de l’estomac est le plus fréquent des cancers gastro-intestinaux dans le monde. L’adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne est en rapide augmentation. Le traitement de 1ère ligne consiste en l’association de chimiothérapie (médicaments ayant pour but de tuer les cellules cancéreuses) mais reste assez toxique pour les autres cellules de l’organisme. Il n’existe pas à ce jour de consensus pour le traitement des patients en progression de ces cancers. Des études cliniques de phase 1 ont démontré une efficacité et une bonne tolérance d’un traitement par andecalixim associé au traitement standard, le mFOLFOX6, composé de 3 molécules : le leucovorine, l’oxaliplatine et le 5-fluorouracil (5-FU). L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l'Andecaliximab (GS-5745) associé au traitement standard mFOLFOX6 en comparaison au traitement standard par mFOLFOX6 seul chez des patients ayant un cancer gastrique ou un adénome de la jonction gastro-oesophagienne. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront le médicament à l’étude, l'Andecaliximab (GS-5745) par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines associé au traitement standard, mFOLFOX6 par voie IV toutes les 2 semaines pendant 6 cures (1 cure étant de 28 jours) suivi de leucovorine par voie IV et de 5-FU par voie IV. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo par voie IV toutes les 2 semaines et le mFOLFOX6 par voie IV toutes les 2 semaines pendant 6 cures (1 cure étant de 28 jours) suivi de leucovorine par voie IV et de 5-FU par voie IV. Le traitement sera poursuivi jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Tous les patients effectueront une tomodensitométrie ou une imagerie par résonnance magnétique toutes les 8 semaines pour évaluer la réponse au traitement. Un électrocardiogramme est réalisé avant le traitement, à chaque cure et en fin de traitement. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie à chaque cure, en fin de traitement, en fin d’étude et à la visite de suivi 1 mois après. Les patients seront suivis 1 mois après (visite de contrôle) et 2 mois après (par téléphone) la fin du traitement, puis tous les 3 mois pendant 5 ans.

• Pays France,
• Organes Estomac,
• Spécialités Chimiothérapie,

Etude GS-US-313-1580 : étude de phase 3 randomisée, multicentrique comparant la tolérance et l’efficacité de l’administration chronique de 2 doses d’idélalisib chez des patients adultes ayant un lymphome folliculaire (LF). Le lymphome folliculaire est le 2ème type le plus courant de lymphome non hodgkinien (LNH). Il existe de différentes options de traitement pour le lymphome folliculaire. Cependant ce type de LNH réapparaît souvent après avoir été traité, mais il réagit habituellement à une autre série de traitements. Les patients obtiennent souvent de nouveau une rémission après avoir encore été traités, mais les rémissions sont généralement de plus en plus courtes à chaque nouvelle série de traitements. L’objectif de cet essai est de comparer la tolérance et l’efficacité l’administration chronique de deux doses d’idélalisib chez des patients adultes ayant un lymphome folliculaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront 150 mg d’idélalisib 2 fois par jour par voie orale (une réduction de dose allant jusqu’à 100 mg 2 fois par jour est possible, si besoin). Les patients du deuxième groupe recevront 100 mg d’idélalisib 2 fois par jour par voie orale (des réductions de dose ne sont pas possibles). L’idélalisib sera administré de façon continue jusqu’à ce progression de la maladie (uniquement chez des patients recevant 150 mg 2 fois/jour) ou intolérance. Des visites cliniques auront lieu toutes les 2 semaines jusqu’à la semaine 12, toutes les 4 semaines jusqu’à la semaine 24, toutes les 8 semaines jusqu’à la semaine 48, puis toutes les 12 semaines jusqu’à la fin de l’étude. La tolérance des patients sera évaluée à chaque visite. L’évolution de la maladie sera évaluée par la réalisation d’examens radiologiques à la visite de référence et aux semaines 8, 16, 24, puis toutes les 24 semaines par la suite jusqu’à la progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude GS-US-313-1090 : étude de phase 1b évaluant la sécurité et la tolérance de l’idélalisib en monothérapie et en association avec du rituximab, de l’ifosfamide, du carboplatine et de l’étoposide (RICE) chez des enfants ayant un lymphome diffus à grandes cellules B ou un lymphome médiastinal à cellules B. [essai clos aux inclusions] Un lymphome est un cancer du système lymphatique, le principal élément du système immunitaire de l'organisme. C'est une maladie qui implique des cellules de la famille des globules blancs, appelées lymphocytes. La chimiothérapie RICE (rituximab, ifosfamide, carboplatine, étoposide) est une association de plusieurs molécules indiquées dans le cadre de lymphome à cellules B. Le rituximab agit en se liant à la cellule cancéreuse pendant que l’ifosfamide, le carboplatine et l’étoposide agissent sur l’ADN de cette même cellule. L’idélalisib agit en inhibant les voies responsables de la prolifération, la survie, la migration et la rétention des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’idélalisib en monothérapie et en association avec du rituximab, de l’ifosfamide, du carboplatine et de l’étoposide (RICE) chez des enfants ayant un lymphome diffus à grandes cellules B ou un lymphome médiastinal à cellules B. Les patients seront répartis en 2 groupes selon leur âge. Tous les patients recevront de l’idélalisib à dose croissante 1 fois le premier jour puis 2 fois par jour seul pendant 21 jours, puis recevront de l’idélalisib 2 fois par jour en association avec du rituximab le premier et le troisième jour de chaque cure, de l’ifosfamide et de l’étoposide 1 fois par jour pendant 3 jours à partir du troisième jour de chaque cure et du carboplatine le troisième jour de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines pendant 1 an maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 5 ans maximum.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Pédiatrie, Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Etude GS-US-401-1757 : étude de phase 1b d’escalade de dose, multicentrique visant à évaluer l’innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamie et l’efficacité du tirabrutinib associé à l’idélalisib ou à l’entosplétinib, avec ou sans obinutuzumab, chez des patients ayant une hémopathie lymphoproliférative à cellules B en rechute ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] Les hémopathies malignes regroupent un ensemble hétérogène de cancers des cellules sanguines et de leurs précurseurs. Parmi cet ensemble, on distingue les leucémies, les syndromes myélodysplasiques et les lymphomes. L’objectif de cet essai est de caractériser l’innocuité, la tolérance et l’efficacité du tirabrutinib associé à l’obinutuzumab et à l’idélalisib (ou à l’entosplétinib), chez des patients ayant une hémopathie maligne lympho-prolifératives à cellules B en rechute ou réfractaires. Cette étude se déroulera en 2 parties. Lors de la première partie, les patients participeront à une phase d’escalade de dose pendant laquelle le tirabrutinib sera administré à des doses croissantes par petits groupes de patients. Chaque groupe recevra une dose différente de tirabrutinib par voie orale associé à l’idélalisib par voie orale (ou à l’entosplétinib par voie orale). Dès qu’un niveau de dose de tirabrutinib associé à l’idélalisib (ou à l’entosplétinib) sera jugé comme sûr et toléré, des cohortes de patients supplémentaires seront incluses pour recevoir un traitement associant l’obinutuzumab (en perfusion intraveineuse), le tirabrutinib et l’idélalisib (ou l’entosplétinib). Lors de la deuxième partie, les patients participeront à une phase d’extension pendant laquelle ils recevront la dose de tirabrutinib retenue lors de la première étape. Le traitement sera administré pour 2 ans au maximum. Les patients inclus dans le bras d’extension suivront le même calendrier de traitement et d’évaluation que dans le bras d’escalade de doses. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis pendant 1 mois pour l’innocuité.

• Pays France,
• Organes Sang Hématologie - Autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Etude GS-US-406-1840 : étude de phase 2, randomisée, multicentrique et en double aveugle visant à comparer l'efficacité et la tolérance de l'entosplétinib, en association avec des corticoïdes à un placebo en association avec des corticoïdes, en traitement de première ligne de patients ayant la maladie du greffon contre l’hôte (GVH) chronique. [essai clos aux inclusions] La maladie du greffon contre l'hôte (GVH) chronique touche les receveurs d'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques lorsque le nouveau système immunitaire est reconstitué sans tolérer complètement l'hôte et qu'il commence à s'attaquer à différents organes, comme les yeux, la peau, les muqueuses, les poumons, les intestins et le foie. Le traitement initial consiste à administrer des doses élevées de corticostéroïdes systémiques. Toutefois, entre 50 % et 60 % des patients ne répondent pas complètement à ce traitement. À ce jour, aucun agent n'est approuvé pour le traitement de la GVH chronique. Étant donné le rôle émergent des lymphocytes B dans la GVH chronique, l'entosplétinib permet d'induire, avec une action dose-effet, la mort d'une population de lymphocytes B présents uniquement chez les patients souffrant de GVH chronique active. L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance de l’entosplétinib à un placebo en traitement de première ligne de patients ayant une GVH chronique. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront l’entosplétinib (ENTO) en comprimés par voir orale, et une injection par voie intraveineuse de corticostéroïdes pendant 48 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo et une injection par voie intraveineuse de corticostéroïdes pendant 48 semaines. Les patients seront suivis une fois par mois pendant 6 mois, puis toutes les 6 semaines jusqu’à la semaine 48. Les patients répondront à des formulaires d’évaluation de l’activité de la GVH chronique et à une échelle des symptômes de Lee, et auront un examen physique. Une prise de sang et une analyse d’urine seront également effectuées à chaque visite. Après les 48 semaines de traitement, les patients toujours sous traitement expérimental (ENTO ou placebo) et qui respectent les critères à la poursuite du traitement pourront choisir de recevoir le traitement par ENTO en ouvert et d'effectuer les visites toutes les 12 semaines d'une phase de prolongation de 96 semaines. Les patients qui ne souhaitent pas participer à la phase de prolongation en ouvert devront passer une visite de suivi 30 jours après la visite de la semaine 48.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins de Support,

Étude GS-US-352-1214 : étude de phase 3, randomisée comparant l’efficacité du momelotinib par rapport au meilleur traitement disponible, chez des patients anémiques ou thrombopéniques ayant une myélofibrose primitive (MEP), ou une myélofibrose post-polyglobulie de Vaquez (MF post-PV), ou une myélofibrose post-thrombocythémie essentielle (MF PTE), traités antérieurement par ruxolitinib. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du momelotinib par rapport au meilleur traitement disponible, chez des patients anémiques ou thrombopéniques ayant une myélofibrose primitive (MEP), ou une myélofibrose post-polyglobulie de Vaquez (MF post-PV), ou une myélofibrose post-thrombocythémie essentielle (MF PTE), traités antérieurement par ruxolitinib Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront des comprimés de momélotinib tous les jours pendant 6 mois. Les patients du deuxième groupe recevront le meilleur traitement disponible, selon le choix de l’investigateur, pendant 6 mois. Dans le cadre de cette étude, les patients pourront continuer à recevoir du momélotinib pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Sang Hématologie - Autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Etude GS-US-296-1080 : étude randomisée de phase 3 comparative visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du GS-5745 associé au mFOLFOX6 en comparaison au mFOLFOX6 seul, en 1ère ligne de traitement chez des patients ayant un cancer gastrique avancé ou un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne. [essai clos aux inclusions] L’adénocarcinome de l’estomac est le plus fréquent des cancers gastro-intestinaux dans le monde. L’adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne est en rapide augmentation. Le traitement de 1ère ligne consiste en l’association de chimiothérapie (médicaments ayant pour but de tuer les cellules cancéreuses) mais reste assez toxique pour les autres cellules de l’organisme. Il n’existe pas à ce jour de consensus pour le traitement des patients en progression de ces cancers. Des études cliniques de phase 1 ont démontré une efficacité et une bonne tolérance d’un traitement par andecalixim associé au traitement standard, le mFOLFOX6, composé de 3 molécules : le leucovorine, l’oxaliplatine et le 5-fluorouracil (5-FU). L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l'Andecaliximab (GS-5745) associé au traitement standard mFOLFOX6 en comparaison au traitement standard par mFOLFOX6 seul chez des patients ayant un cancer gastrique ou un adénome de la jonction gastro-oesophagienne. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront le médicament à l’étude, l'Andecaliximab (GS-5745) par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines associé au traitement standard, mFOLFOX6 par voie IV toutes les 2 semaines pendant 6 cures (1 cure étant de 28 jours) suivi de leucovorine par voie IV et de 5-FU par voie IV. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo par voie IV toutes les 2 semaines et le mFOLFOX6 par voie IV toutes les 2 semaines pendant 6 cures (1 cure étant de 28 jours) suivi de leucovorine par voie IV et de 5-FU par voie IV. Le traitement sera poursuivi jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Tous les patients effectueront une tomodensitométrie ou une imagerie par résonnance magnétique toutes les 8 semaines pour évaluer la réponse au traitement. Un électrocardiogramme est réalisé avant le traitement, à chaque cure et en fin de traitement. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie à chaque cure, en fin de traitement, en fin d’étude et à la visite de suivi 1 mois après. Les patients seront suivis 1 mois après (visite de contrôle) et 2 mois après (par téléphone) la fin du traitement, puis tous les 3 mois pendant 5 ans.

• Pays France,
• Organes Estomac,
• Spécialités Chimiothérapie,

Etude GS-US-313-1580 : étude de phase 3 randomisée, multicentrique comparant la tolérance et l’efficacité de l’administration chronique de 2 doses d’idélalisib chez des patients adultes ayant un lymphome folliculaire (LF). [essai clos aux inclusions] Le lymphome folliculaire est le 2ème type le plus courant de lymphome non hodgkinien (LNH). Il existe de différentes options de traitement pour le lymphome folliculaire. Cependant ce type de LNH réapparaît souvent après avoir été traité, mais il réagit habituellement à une autre série de traitements. Les patients obtiennent souvent de nouveau une rémission après avoir encore été traités, mais les rémissions sont généralement de plus en plus courtes à chaque nouvelle série de traitements. L’objectif de cet essai est de comparer la tolérance et l’efficacité l’administration chronique de deux doses d’idélalisib chez des patients adultes ayant un lymphome folliculaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront 150 mg d’idélalisib 2 fois par jour par voie orale (une réduction de dose allant jusqu’à 100 mg 2 fois par jour est possible, si besoin). Les patients du deuxième groupe recevront 100 mg d’idélalisib 2 fois par jour par voie orale (des réductions de dose ne sont pas possibles). L’idélalisib sera administré de façon continue jusqu’à ce progression de la maladie (uniquement chez des patients recevant 150 mg 2 fois/jour) ou intolérance. Des visites cliniques auront lieu toutes les 2 semaines jusqu’à la semaine 12, toutes les 4 semaines jusqu’à la semaine 24, toutes les 8 semaines jusqu’à la semaine 48, puis toutes les 12 semaines jusqu’à la fin de l’étude. La tolérance des patients sera évaluée à chaque visite. L’évolution de la maladie sera évaluée par la réalisation d’examens radiologiques à la visite de référence et aux semaines 8, 16, 24, puis toutes les 24 semaines par la suite jusqu’à la progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,