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Étude GM102 : étude de phase 1, de première administration chez l’homme, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité, du GM102, un anticorps anti-AMHRII, chez des patientes ayant un cancer gynécologique avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] GM102 - Open, Non Controlled, Multicenter, Firs-in-human Study for the Evaluation of the Safety, Pharmacokinetics and Preliminary Antitumor Activity of GM102 in Patients With Advanced Pretreated Gynecological Cancer

• Pays France,
• Organes Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude C101 : étude de phase 1, de première administration chez l’homme, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité, du GM102, un anticorps anti-AMHRII, chez des patientes ayant un cancer gynécologique avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Les principaux types de cancers gynécologiques sont le cancer de l’endomètre, du col de l’utérus et de l’ovaire ou des trompes. Les cancers de la vulve et du vagin sont beaucoup plus rares. Le récepteur de type II de l’hormone antimüllérienne est surexprimé dans le 65% des cas de cancers gynécologiques tels que le cancer de l’ovaire et le cancer de l’endomètre. Le GM102 est un anticorps monoclonal ciblant le récepteur de type II de l’hormone antimüllérienne qui a montré dans les études précliniques une stimulation des macrophages (des cellules immunitaires) qui donne lieu à la destruction des cellules tumorales. Il a montré aussi dans les études précliniques un effet synergique avec une chimiothérapie par du carboplatine et du paclitaxel et il peut être un candidat prometteur pour une immunothérapie dans les cancers gynécologiques. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique et l’efficacité du GM102 chez des patientes ayant un cancer gynécologique avancé.. L’étude est composée d’une phase 1 d’escalade de dose et une phase 1b d’expansion de dose. Les patientes seront réparties en plusieurs groupes. Dans les 6 groupes d’escalade de dose, les patientes recevront du GM102 par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Dans 2 cohortes additionnelles, les patientes recevront du GM102 en IV en escalade de dose une fois par semaine jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Dans autres 2 cohortes les patientes recevront du GM102 en IV en escalade de dose en association à une chimiothérapie par du paclitaxel et du carboplatine jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Dans la phase 1b les patientes seront réparties en 3 groupes selon leur type de cancer (une tumeur du stroma du cordon sexuel, un cancer de l’ovaire positif pour le récepteur de type II de l’hormone antimüllérienne ou un cancer du col de l’utérus) et elles recevront du GM102 à la dose recommandée lors de la phase 1 jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patientes seront suivies pendant environ 1 an.

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• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude C101 : étude de phase 1, de première administration chez l’homme, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité, du GM102, un anticorps anti-AMHRII, chez des patientes ayant un cancer gynécologique avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Les principaux types de cancers gynécologiques sont le cancer de l’endomètre, du col de l’utérus et de l’ovaire ou des trompes. Les cancers de la vulve et du vagin sont beaucoup plus rares. Le récepteur de type II de l’hormone antimüllérienne est surexprimé dans le 65% des cas de cancers gynécologiques tels que le cancer de l’ovaire et le cancer de l’endomètre. Le GM102 est un anticorps monoclonal ciblant le récepteur de type II de l’hormone antimüllérienne qui a montré dans les études précliniques une stimulation des macrophages (des cellules immunitaires) qui donne lieu à la destruction des cellules tumorales. Il a montré aussi dans les études précliniques un effet synergique avec une chimiothérapie par du carboplatine et du paclitaxel et il peut être un candidat prometteur pour une immunothérapie dans les cancers gynécologiques. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique et l’efficacité du GM102 chez des patientes ayant un cancer gynécologique avancé.. L’étude est composée d’une phase 1 d’escalade de dose et une phase 1b d’expansion de dose. Les patientes seront réparties en plusieurs groupes. Dans les 6 groupes d’escalade de dose, les patientes recevront du GM102 par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Dans 2 cohortes additionnelles, les patientes recevront du GM102 en IV en escalade de dose une fois par semaine jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Dans autres 2 cohortes les patientes recevront du GM102 en IV en escalade de dose en association à une chimiothérapie par du paclitaxel et du carboplatine jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Dans la phase 1b les patientes seront réparties en 3 groupes selon leur type de cancer (une tumeur du stroma du cordon sexuel, un cancer de l’ovaire positif pour le récepteur de type II de l’hormone antimüllérienne ou un cancer du col de l’utérus) et elles recevront du GM102 à la dose recommandée lors de la phase 1 jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patientes seront suivies pendant environ 1 an.

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