Promoter: Eisai Medical Research Inc.
Eisai Medical Research Inc. Update Il y a 4 ans

Étude E7080-G000-207 : étude non-randomisée de phase 1 / 2 évaluant la sécurité, la tolérance et l’efficacité du lenvatinib chez des enfants et des adolescents ayant une tumeur solide maligne réfractaire ou récidivante et des jeunes adultes ayant un ostéosarcome. Le cancer est la première cause de mortalité par maladie chez les enfants et les adolescents. Le cancer de la thyroïde pédiatrique représente 10% des tumeurs malignes et 35% des carcinomes infantiles. L’ostéosarcome est la tumeur osseuse primaire maligne la plus diagnostiquée, particulièrement chez les enfants et les adolescents, dont il représente 6% des cancers infantiles. La chimiothérapie pour les patients résistants au traitement avec l’iode radioactif 131 n’a pas montré des bénéfices et elle est associée à une toxicité élevée. Pour les patients ayant un ostéosarcome récidivant il n’y a pas un traitement standard et le pronostic est souvent défavorable. Par conséquent, il y a un besoin de trouver des alternatives efficaces pour traiter ces types de cancer pédiatriques. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité du lenvatinib chez des enfants et des adolescents ayant une tumeur solide maligne réfractaire ou récidivante et des jeunes adultes ayant un ostéosarcome. Les patients seront répartis en 5 groupes : Dans le groupe 1 : Les enfants et les adolescents ayant des tumeurs solides malignes réfractaires ou récidivantes recevront du lenvatinib par voie orale une fois par jour en continu pendant une cure de 28 jours, avec une escalade ou désescalade de dose (4 doses différentes) pour trouver la dose recommandée. Quand la dose recommandée soit identifiée, les groupes 2A, 2B et 3A peuvent commencer en parallèle. Dans le groupe 2 : - Les patients du groupe 2A ayant un cancer de la thyroïde différentié réfractaire à l’iode radioactif 131 recevront du lenvatinib par voie orale à la dose déterminée au groupe 1 une fois par jour en continu pendant une cure de 28 jours. - Les patients du groupe 2B ayant un ostéosarcome réfractaire ou récidivant recevront du lenvatinib par voie orale à la dose déterminée au groupe 1 une fois par jour en continu pendant une cure de 28 jours. Dans le groupe 3 : - Les patients du groupe 3A ayant un ostéosarcome réfractaire ou récidivant recevront du lenvatinib par voie orale à une dose 20% inférieure à la dose déterminée au groupe 1 une fois par jour en continu pendant une cure de 21 jours en combinaison avec de l’ifosfamide intraveineux et de l’étoposide intraveineux les trois premiers jours d’une cure de 21 jours pendant 5 cures. - Les patients du groupe 3B ayant un ostéosarcome réfractaire ou récidivant du groupe 3A recevront du lenvatinib par voie orale à la dose déterminée au groupe 3A une fois par jour en continu pendant une cure de 21 jours en combinaison avec de l’ifosfamide intraveineux et de l’étoposide intraveineux aux doses déterminées au groupe 3A pendant les trois premiers jours d’une cure de 21 jours pendant 5 cures. Les patients ayant un ostéosarcome inclus dans les groupes 1 ou 2B avec une progression de la maladie sous traitement avec du lenvatinib ainsi que les patients non-traités avec du lenvatinib pourront être inclus dans le groupe 3B.

Essai ouvert aux inclusions
Eisai Medical Research Inc. Update Il y a 3 ans

Étude E7080-G000-207 : étude non-randomisée de phase 1 / 2 évaluant la sécurité, la tolérance et l’efficacité du lenvatinib chez des enfants et des adolescents ayant une tumeur solide maligne réfractaire ou récidivante et des jeunes adultes ayant un ostéosarcome. [essai clos aux inclusions] Le cancer est la première cause de mortalité par maladie chez les enfants et les adolescents. Le cancer de la thyroïde pédiatrique représente 10% des tumeurs malignes et 35% des carcinomes infantiles. L’ostéosarcome est la tumeur osseuse primaire maligne la plus diagnostiquée, particulièrement chez les enfants et les adolescents, dont il représente 6% des cancers infantiles. La chimiothérapie pour les patients résistants au traitement avec l’iode radioactif 131 n’a pas montré des bénéfices et elle est associée à une toxicité élevée. Pour les patients ayant un ostéosarcome récidivant il n’y a pas un traitement standard et le pronostic est souvent défavorable. Par conséquent, il y a un besoin de trouver des alternatives efficaces pour traiter ces types de cancer pédiatriques. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité du lenvatinib chez des enfants et des adolescents ayant une tumeur solide maligne réfractaire ou récidivante et des jeunes adultes ayant un ostéosarcome. Les patients seront répartis en 5 groupes : Dans le groupe 1 : Les enfants et les adolescents ayant des tumeurs solides malignes réfractaires ou récidivantes recevront du lenvatinib par voie orale une fois par jour en continu pendant une cure de 28 jours, avec une escalade ou désescalade de dose (4 doses différentes) pour trouver la dose recommandée. Quand la dose recommandée soit identifiée, les groupes 2A, 2B et 3A peuvent commencer en parallèle. Dans le groupe 2 : - Les patients du groupe 2A ayant un cancer de la thyroïde différentié réfractaire à l’iode radioactif 131 recevront du lenvatinib par voie orale à la dose déterminée au groupe 1 une fois par jour en continu pendant une cure de 28 jours. - Les patients du groupe 2B ayant un ostéosarcome réfractaire ou récidivant recevront du lenvatinib par voie orale à la dose déterminée au groupe 1 une fois par jour en continu pendant une cure de 28 jours. Dans le groupe 3 : - Les patients du groupe 3A ayant un ostéosarcome réfractaire ou récidivant recevront du lenvatinib par voie orale à une dose 20% inférieure à la dose déterminée au groupe 1 une fois par jour en continu pendant une cure de 21 jours en combinaison avec de l’ifosfamide intraveineux et de l’étoposide intraveineux les trois premiers jours d’une cure de 21 jours pendant 5 cures. - Les patients du groupe 3B ayant un ostéosarcome réfractaire ou récidivant du groupe 3A recevront du lenvatinib par voie orale à la dose déterminée au groupe 3A une fois par jour en continu pendant une cure de 21 jours en combinaison avec de l’ifosfamide intraveineux et de l’étoposide intraveineux aux doses déterminées au groupe 3A pendant les trois premiers jours d’une cure de 21 jours pendant 5 cures. Les patients ayant un ostéosarcome inclus dans les groupes 1 ou 2B avec une progression de la maladie sous traitement avec du lenvatinib ainsi que les patients non-traités avec du lenvatinib pourront être inclus dans le groupe 3B.

Essai clos aux inclusions