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Celgene Update Il y a 3 ans

Etude CC-486-MDS-006 : étude randomisée de phase 2 visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’une association d’azacitidine et de durvalumab chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique. [essai clos aux inclusions] Les syndromes myélodysplasiques (SMD) forment un ensemble de maladies caractérisées par la production insuffisante de cellules sanguines matures saines par la moelle osseuse. Les cellules sanguines immatures, appelées blastes, ne fonctionnent pas correctement et s’accumulent dans la moelle osseuse et le sang. Les SMD sont classés en fonction de leur risque, et plus le risque est élevé, plus le risque d’évolution vers une leucémie aiguë est important. Le traitement aura pour but de prévenir ou ralentir cette évolution. Les agents hypométhylants (HMA) sont de nouveaux médicaments de plus en plus utilisés dans le traitement des SMD, ils agissent comme une chimiothérapie mais réactivent aussi certains gènes des cellules anormales qui, inactivés, jouent un rôle dans l’évolution de la maladie. L’objectif de cette étude est d’étudier l’efficacité et la sécurité de l’association d’azacitidine et de durvalumab en comparaison avec l’azacitidine seule chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique et n’ayant pas obtenu de réponse objective suite à un traitement par HMA. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe seront divisés en 2 sous-groupes (un groupe de patients dont la maladie est stable et un groupe de patients dont la maladie est en progression). Les patients des 2 sous-groupes recevront de l’azacitidine par voie orale les 3 premières semaines de chaque cure, une cure durant 28 jours. Les patients du 2ème groupe seront divisés en 2 sous-groupes (un groupe de patients dont la maladie est stable et un groupe de patients dont la maladie est en progression). Les patients des 2 sous-groupes recevront de l’azacitidine par voie orale les 3 premières semaines de chaque cure, une cure durant 28 jours et du durvalumab par voie intraveineuse. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

Essai clos aux inclusions
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Étude JCAR017-BCM-004 : étude de phase 1b-2 évaluant la sécurité et l’efficacité du lisocabtagene maraleucel chez des enfants ayant une leucémie aigüe lymphoblastique à cellules B ou un lymphome non hodgkinien à cellules B, récidivant ou réfractaire. Les hémopathies malignes regroupent un ensemble de cancers des cellules sanguines et de leurs précurseurs comme les leucémies et les lymphomes. Les cellules souches hématopoïétiques sont fabriquées par la moelle osseuse et sont à l’origine des différentes cellules du sang : les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes. En se développant, les cellules souches du sang deviennent des cellules blastiques (blastes), qui sont des cellules sanguines immatures. Dans le cas de la leucémie, il y a une surproduction de cellules blastiques. Ces cellules blastiques se développent anormalement et ne deviennent pas des cellules sanguines matures. Avec le temps, elles prennent la place des cellules sanguines normales, les empêchant ainsi d’accomplir leurs tâches. Il existe de nombreux types différents de leucémies classés selon le type de cellule souche du sang à partir duquel elles se développent (des lymphoblastes de type B dans le cas de la leucémie aigüe lymphoblastique à cellules B) et en fonction de la rapidité à laquelle la maladie se développe et évolue. La leucémie aiguë débute de manière soudaine et se développe en quelques jours ou quelques semaines. Dans le cas du lymphome non hodgkinien à cellules B, il y a une erreur au niveau de la fabrication des lymphocytes. Ils peuvent proliférer en se divisant trop vite et/ou en vivant plus longtemps que les lymphocytes normaux. Les lymphomes non hodgkiniens ne forment pas une maladie unique, mais plutôt un groupe de nombreuses maladies étroitement liées, qui affectent le système lymphatique. Les lymphomes non hodgkiniens sont divisés en 2 sous-types principaux, dont les lymphomes à cellules B qui se développent à partir de lymphocytes B anormaux. Il n’existe pas de traitement standard de la 1ère rechute du myélome multiple. La décision thérapeutique dépend de l’âge, des traitements antérieurs, de l’état général et des comorbidités. Les « cellules CAR T » comme le lisocabtagene maraleucel est un traitement d’immunothérapie fabriqué à partir des lymphocytes T du patient. Les lymphocytes T sont extraits à partir du sang, modifiés pour être capable de reconnaître les cellules cancéreuses, puis activés et réintroduits dans le sang du patient, pour cibler spécifiquement les cellules cancéreuses. Cette thérapie est utilisée chez des patients ayant une leucémie ou un lymphome non hodgkinien à un stade avancé après une chimiothérapie. Cette phase de chimiothérapie, appelée « lymphodéplétion » est destinée à créer un environnement favorable aux cellules CAR T, leur permettant de mieux se développer dans le corps du patient. Elle comprend de la fludarabine qui est un antimétabolite utilisé pour traiter la leucémie lymphocytaire chronique, y compris celle qui n’a pas répondu ou qui est réapparue après un traitement standard et du cyclophosphamide qui empêche la cellule cancéreuse de se diviser. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité du lisocabtagene maraleucel chez des enfants ayant une leucémie aigüe lymphoblastique à cellules B ou un lymphome non hodgkinien à cellules B, récidivant ou réfractaire. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de la 1ère étape, les patients recevront 1 chimiothérapie lymphodéplétive comprenant du fludarabine associé à du cyclophosphamide pendant 3 jours, suivie 2 à 7 jours après par du lisocabtagene maraleucel à 1 dose qui sera régulièrement augmentée par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée à utiliser lors de la 2ème étape. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, les patients seront répartis en 3 cohortes selon leur type de cancer. Les patients recevront 1 chimiothérapie lymphodéplétive comprenant du fludarabine associé à du cyclophosphamide pendant 3 jours, suivie 2 à 7 jours après par du lisocabtagene maraleucel à la dose recommandée établie lors de l’étape 1. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. A chaque étape, les patients recevront un traitement d’attente comprenant 1 seule cure d’un traitement anticancéreux commercialisé, associé à des soins de soutien. Les patients sont revus au régulièrement pendant 56e jours suivant l’administration du lisocabtagene maraleucel, puis tous les mois et tous les 3 mois pendant 2 ans, jusqu’à 15 ans après le début de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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Étude CC-220-MM-001 : étude de phase 1b-2a évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité du CC-220 en monothérapie et en association avec de la dexaméthasone chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire. Le myélome multiple est une maladie de la moelle osseuse caractérisée par la multiplication dans la moelle osseuse d’un plasmocyte anormal. Le rôle des plasmocytes est de produire les anticorps (immunoglobulines) dont l’organisme a besoin pour se défendre contre les infections. Cette maladie peut engendrer un système immunitaire affaibli, une production de cellules sanguines diminuée, une destruction osseuse et une insuffisance rénale. Le CC-220 agit en régulant le fonctionnement du système immunitaire. Le CC-220 a montré une activité antitumorale sur le myélome multiple lors d’études menées chez l’animal. La dexaméthasone est un corticoïde de synthèse utilisé dans le traitement du myélome multiple agissant en détruisant les cellules du myélome. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité du CC-220 seul et associé à de la dexaméthasone chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire. L’étude se déroulera en 2 parties mais seule la deuxième partie se déroulera en France. Lors de la première partie, les doses recommandées pour la phase 2 du CC-220 administré seul ou associé à de la dexaméthasone seront déterminées. Lors de la deuxième partie, les patients seront répartis en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du CC-220 seul à la dose la mieux adaptée établie lors de la première partie tous les jours pendant 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du CC-220 à la dose la mieux adaptée établie lors de la première partie tous les jours pendant 3 semaines associé é de la dexaméthasone une fois par semaine. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 2 ans à partir de l’inclusion dans l’étude.

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Étude CC-90010-ST-001 : étude de phase 1 évaluant la sécurité, l’efficacité, la tolérance et la pharmacocinétique du CC-90010, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un lymphome non hodgkinien récidivant / réfractaire. Les tumeurs solides sont l’ensemble des cancers qui se développent dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90% des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), et les sarcomes, moins fréquents, sont issus de cellules des tissus conjonctifs (exemple : cancer de l’os). Elles se distinguent des cancers des cellules sanguines, comme les leucémies ou le lymphome non hodgkinien, dont les cellules cancéreuses circulant dans le sang ou la lymphe et sont dispersées dans l'organisme. Le lymphome non hodgkinien est un cancer qui prend naissance dans les lymphocytes, un type de globules blancs impliqués dans les réactions de défense de l’organisme et qui appartient au système lymphatique. Les lymphocytes subissent parfois des changements qui rendent leur mode de croissance ou leur comportement anormal. Ces cellules anormales peuvent former des tumeurs appelées lymphomes. Le traitement des tumeurs solides dépend des caractéristiques de la tumeur (ex : de la localisation de la tumeur, de son type histologique, de son stade, de la présence ou non de métastase). Le traitement de référence des tumeurs solides métastasiques est la chimiothérapie et la radiothérapie. Le lymphome non hodgkinien a comme principal traitement la chimiothérapie. Les thérapies ciblées sont des traitements ayant la capacité d’intervenir sur un mécanisme moléculaire clé du fonctionnement des cellules cancéreuses. Le CC-90010 est un inhibiteur d’une protéine qui régule le la croissance cellulaire. Ainsi, il inhibe la prolifération des cellules tumorales surexprimant cette protéine. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, l’efficacité la tolérance et la pharmacocinétique du CC-90010 chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un lymphome non hodgkinien récidivant / réfractaire. L’étude comprendra 2 parties. Lors de la 1ère partie, la dose de CC-90010 sera régulièrement augmentée par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée pour la 2ème étape. Les patients recevront du CC-90010 1 fois par jour selon un schéma d’escalade de dose pendant 3 jours suivi de 4 jours de repos toutes les semaines. Des schémas posologiques alternatifs (ex : pendant 2 jours suivi de 5 jours de repos ou pendant 3 jours suivi de 4 jours de repos ou 4 jours suivis de 24 jours de repos) pourront être évalués. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème partie, les patients recevront du CC-90010 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de l’étape 1 pendant 5 jours suivis de 2 jours de repos. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant les 28 jours qui suivent la dernière dose de CC-90010, puis tous les 3 mois. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 5 ans.

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Étude JCAR017-BCM-004 : étude de phase 1b-2 évaluant la sécurité et l’efficacité du lisocabtagene maraleucel chez des enfants ayant une leucémie aigüe lymphoblastique à cellules B ou un lymphome non hodgkinien à cellules B, récidivant ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] Les hémopathies malignes regroupent un ensemble de cancers des cellules sanguines et de leurs précurseurs comme les leucémies et les lymphomes. Les cellules souches hématopoïétiques sont fabriquées par la moelle osseuse et sont à l’origine des différentes cellules du sang : les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes. En se développant, les cellules souches du sang deviennent des cellules blastiques (blastes), qui sont des cellules sanguines immatures. Dans le cas de la leucémie, il y a une surproduction de cellules blastiques. Ces cellules blastiques se développent anormalement et ne deviennent pas des cellules sanguines matures. Avec le temps, elles prennent la place des cellules sanguines normales, les empêchant ainsi d’accomplir leurs tâches. Il existe de nombreux types différents de leucémies classés selon le type de cellule souche du sang à partir duquel elles se développent (des lymphoblastes de type B dans le cas de la leucémie aigüe lymphoblastique à cellules B) et en fonction de la rapidité à laquelle la maladie se développe et évolue. La leucémie aiguë débute de manière soudaine et se développe en quelques jours ou quelques semaines. Dans le cas du lymphome non hodgkinien à cellules B, il y a une erreur au niveau de la fabrication des lymphocytes. Ils peuvent proliférer en se divisant trop vite et/ou en vivant plus longtemps que les lymphocytes normaux. Les lymphomes non hodgkiniens ne forment pas une maladie unique, mais plutôt un groupe de nombreuses maladies étroitement liées, qui affectent le système lymphatique. Les lymphomes non hodgkiniens sont divisés en 2 sous-types principaux, dont les lymphomes à cellules B qui se développent à partir de lymphocytes B anormaux. Il n’existe pas de traitement standard de la 1ère rechute du myélome multiple. La décision thérapeutique dépend de l’âge, des traitements antérieurs, de l’état général et des comorbidités. Les « cellules CAR T » comme le lisocabtagene maraleucel est un traitement d’immunothérapie fabriqué à partir des lymphocytes T du patient. Les lymphocytes T sont extraits à partir du sang, modifiés pour être capable de reconnaître les cellules cancéreuses, puis activés et réintroduits dans le sang du patient, pour cibler spécifiquement les cellules cancéreuses. Cette thérapie est utilisée chez des patients ayant une leucémie ou un lymphome non hodgkinien à un stade avancé après une chimiothérapie. Cette phase de chimiothérapie, appelée « lymphodéplétion » est destinée à créer un environnement favorable aux cellules CAR T, leur permettant de mieux se développer dans le corps du patient. Elle comprend de la fludarabine qui est un antimétabolite utilisé pour traiter la leucémie lymphocytaire chronique, y compris celle qui n’a pas répondu ou qui est réapparue après un traitement standard et du cyclophosphamide qui empêche la cellule cancéreuse de se diviser. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité du lisocabtagene maraleucel chez des enfants ayant une leucémie aigüe lymphoblastique à cellules B ou un lymphome non hodgkinien à cellules B, récidivant ou réfractaire. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de la 1ère étape, les patients recevront 1 chimiothérapie lymphodéplétive comprenant du fludarabine associé à du cyclophosphamide pendant 3 jours, suivie 2 à 7 jours après par du lisocabtagene maraleucel à 1 dose qui sera régulièrement augmentée par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée à utiliser lors de la 2ème étape. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, les patients seront répartis en 3 cohortes selon leur type de cancer. Les patients recevront 1 chimiothérapie lymphodéplétive comprenant du fludarabine associé à du cyclophosphamide pendant 3 jours, suivie 2 à 7 jours après par du lisocabtagene maraleucel à la dose recommandée établie lors de l’étape 1. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. A chaque étape, les patients recevront un traitement d’attente comprenant 1 seule cure d’un traitement anticancéreux commercialisé, associé à des soins de soutien. Les patients sont revus au régulièrement pendant 56e jours suivant l’administration du lisocabtagene maraleucel, puis tous les mois et tous les 3 mois pendant 2 ans, jusqu’à 15 ans après le début de l’étude.

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Étude CC-90011-ST-001 : étude de phase 1 visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité du CC-90011 chez des patients ayant des tumeurs solides avancées ou des lymphomes non hodgkiniens. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquents puisque, à eux seuls, ils représentent 90% des cancers humains. Les lymphomes non-hodgkiniens prennent naissance dans les lymphocytes, qui sont des cellules du système lymphatique impliquées dans les réactions de défense de l’organisme. Ils apparaissent le plus souvent dans un groupe de ganglions lymphatiques ou dans autres organes comme l’estomac, l’intestin, la peau ou le cerveau et ils peuvent se propager dans n’importe quel tissu ou organe. Il y a plus de 30 types de lymphomes non hodgkiniens et ils constituent le cinquième cancer le plus fréquent chez l’adulte. Le CC-90011 est un inhibiteur de l’enzyme LSD1, qui augmente l’expression de gènes suppresseurs de tumeurs et conduit à une réduction de la prolifération des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité du CC-90011 chez des patients ayant des tumeurs solides avancées ou des lymphomes non hodgkiniens. Les patients recevront du CC-90011 une fois par semaine à jeun pendant des cures de 28 jours. La dose de CC-90011 est régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Les patients seront suivis pendant 28 jours après la dernière dose du CC-90011 pour évaluer la sécurité puis tous les 3 mois jusqu’à 2 ans.

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