Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CA209-066 : Essai de phase 3, randomisé et en double aveugle comparant le bénéfice du BMS-936558 versus celui de la dacarbazine, chez des patients ayant un mélanome non traité, non résécable ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer le bénéfice clinique du BMS-936558 par rapport au dacarbazine chez des patients ayant un mélanome non traité, non résécable ou métastatique. Les patients seront repartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une injection de BMS-936558 ou du placebo, toutes les deux semaines jusqu’à la rechute ou intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront une injection de dacarbazine ou du placebo, toutes les trois semaines jusqu’à la rechute ou intolérance. Dans le cadre de cet essai, ni le médecin, ni le patient ne sauront le type de traitement administré.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude CA209-651 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab au traitement EXTREME (cétuximab, cisplatine/carboplatine et fluorouracile) comme traitement de première ligne chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique. Les cancers de l’oropharynx, du pharynx et du larynx constituent 90 % des cancers de la tête et du cou et sont favorisés par le tabagisme et l’abus d’alcool. Une infection par certains types de papillomavirus humains augmente le risque de développer un cancer de la tête et du cou. Le traitement des cancers de la tête et du cou est complexe et dépend des caractéristiques de la tumeur qui guident le choix de la stratégie de traitement. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le nivolumab est une nouvelle immunothérapie anti-PD-1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. L’ipilimumab est une immunothérapie anti-CTLA-4 qui stimule les lymphocytes T cytotoxiques pour reconnaître et détruire les cellules tumorales. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab au traitement EXTREME (cétuximab, cisplatine/carboplatine et fluorouracile) comme traitement de première ligne chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, récurrent ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du nivolumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines et de l’ipilimumab en IV toutes les 6 semaines jusqu’à progression de la maladie, intolérance au traitement ou pendant une durée maximale de 24 mois. Les patients du deuxième groupe recevront le traitement EXTREME comprenant du cétuximab en IV une fois par semaine associé au cisplatine ou au carboplatine en IV et au fluorouracile en IV toutes les 3 semaines avec un maximum de 6 cures, puis une maintenance par du cétuximab en IV 1 fois par semaine ou toutes les 2 semaines selon le standard de prescription local jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 5 ans après l’analyse de survie globale.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Bristol Myers Squibb CA180-085 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement par dasatinib chez des patients ayant un cancer de la prostate. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Phase II study of dasatinib (BMS-354825) for androgen-deprived progressive prostate cancer.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude CA209-651 Étude de phase 3, randomisée, comparant un traitement de première ligne associant le nivolumab et l'ipilimumab à un schéma EXTREME, associant cetuximab, cisplatine/carboplatine et fluorouracile, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou récurrent ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] CA209-651 Etude de phase III, en ouvert, randomisée, comparant le nivolumab en association avec l'ipilimumab versus le protocole EXTREME (Cetuximab + Cisplatine/Carboplatine + Fluorouracile) en première ligne, chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude CA209-908 : étude de phase 2 visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du nivolumab en monothérapie et du nivolumab en association à l’ipilimumab chez des enfants ayant des tumeurs malignes de haut grade du système nerveux central. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs cérébrales sont les plus fréquentes des tumeurs solides chez l’enfant et elles peuvent survenir à tout âge, bien qu’elles restent des maladies rares. Il y a trois types principaux de tumeurs cérébrales : les tumeurs gliales, les tumeurs embryonnaires (tels que le médulloblastome et les tumeurs tératoïdes rhabdoïdes atypiques) et les épendymomes. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’ipilimumab et le nivolumab sont des anticorps ciblant respectivement CTLA-4 et PD-1 et susceptibles de réactiver le système immunitaire. Ces anticorps pourraient avoir un effet synergique quand ils sont administrés simultanément. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du nivolumab en monothérapie et du nivolumab en association à l’ipilimumab chez des enfants ayant des tumeurs malignes de haut grade du système nerveux central. L’étude sera séparée en 2 groupse, chacun réparti en 2 parties. Dans le 1er groupe, tous les patients recevront du nivolumab en monothérapie toutes les 2 semaines. Dans la 1ère partie, la dose de nivolumab sera progressivement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Dans la 2ème parties, les patients recevront le nivolumab à la dose la mieux adaptée. Dans le 2ème groupe, les patients recevront du nivolumab associé à l’ipilimumab toutes les 3 semaines lors de 4 cures maximum. Trois semaines après l’administration de la dernière cure, ils recevront du nivolumab seul toutes les 2 semaines. De même que dans le 1er groupe, la dose de traitement sera progressivement augmentée dans la 1ère partie afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer le de la 2ème partie. Les patients auront des visites de suivi à 35 et 100 jours après la fin du traitement, puis tous les 3 mois pendant 3 ans maximum.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude CheckMate649 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab au nivolumab associé à l’oxaliplatine et à la fluoropyrimidine et à l’oxaliplatine associé à la fluoropyrimidine chez des patients ayant un cancer gastrique ou de la jonction oesogastrique non traité avancé ou métastatique. Le cancer de l’estomac reste le deuxième cancer digestif en termes d’incidence en France. Son pronostic reste médiocre avec une survie globale à 10 ans d’environ 20 % en raison d’un diagnostic tardif. Parmi les traitements du cancer de l’estomac, on utilise souvent les chimiothérapies palliatives. Le cancer de l’oesophage est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de l’oesophage. Le traitement du cancer de l’oesophage à un stade avancé est en grande partie d’intention palliative et il n’existe aucun agent chimiothérapeutique approuvé pour cette indication en particulier. Le traitement standard se fait par une chimiothérapie. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Les données précliniques et cliniques précédentes ont montré un effet synergique prometteur de la chimiothérapie associé aux inhibiteurs des points de contrôle immunitaires. Le nivolumab est une nouvelle immunothérapie anti-PD-1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab au nivolumab associé à l’oxaliplatine et à la fluoropyrimidine et à l’oxaliplatine associé à la fluoropyrimidine chez des patients ayant un cancer gastrique ou de la jonction oesogastrique non traité, avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes : Les patients du premier groupe (groupe d’immunothérapie) recevront du nivolumab par voie intraveineuse (IV) et de l’ipilimumab en IV toutes les 3 semaines pendant 4 cures puis du nivolumab en IV toutes les 2 semaines à partir de la cinquième cure. Les patients du deuxième groupe (immunothérapie et chimiothérapie) recevront du nivolumab en IV toutes les 3 semaines associé à une chimiothérapie XELOX (de l’oxaliplatine en IV toutes les 3 semaines et de la capécitabine par voie orale (PO) deux fois par jour pendant les 2 premières semaines de chaque cure de 3 semaines) ou FOLFOX (de l’oxaliplatine en IV et du leucovorine en IV le premier jour et du fluorouracile en IV les 2 premiers jours de chaque cure toutes les 2 semaines) selon le choix de l’investigateur. Les patients du troisième groupe (groupe de chimiothérapie) recevront une chimiothérapie XELOX (de l’oxaliplatine en IV toutes les 3 semaines et de la capécitabine PO deux fois par jour pendant les 2 premières semaines de chaque cure de 3 semaines) ou FOLFOX (de l’oxaliplatine en IV et de la leucovorine en IV le premier jour et du fluorouracile en IV les 2 premiers jours de chaque cure toutes les 2 semaines) selon le choix de l’investigateur. Les traitements seront administrés jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Le traitement avec du nivolumab sera administré jusqu’à 24 mois en absence de progression de la maladie ou intolérance au traitement. Le traitement avec du nivolumab pourra être réinitié selon le schéma initial en cas de progression ultérieure de la maladie et administré jusqu’à un an supplémentaire. Les patients auront 1 visite de suivi 30 jours après la fin du traitement, puis 1 seconde visite 84 jours après la première, puis une visite à l’hôpital ou par téléphone tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Estomac, Oesophage,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

BMS BRISK FL : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle comparant l’efficacité d’un traitement de première ligne avec du brivanib ou du sorafénib, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, double-blind, multi-center phase III study of brivanib versus sorafenib as first-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

BMS CA184-043 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité de l'ipilimumab, en traitement post-radiothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate hormono-résistant. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, double-blind, phase 3 trial comparing ipilimumab vs. placebo following radiotherapy in subjects with castration resistant prostate cancer that have received prior treatment with docetaxel.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Thérapies Ciblées,

BMS CA180-226 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité du dasatinib, chez des patients jeunes ayant une leucémie Ph+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase II study of dasatinib therapy in children and adolescents with PH+ leukemia with resistance or intolerance to Imatinib.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques, Leucémies aiguës,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Pédiatrie,

Bristol Myers Squibb CA184-041 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’ipilimumab associé au paclitaxel et au carboplatine chez des patients ayant un cancer du poumon. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, double blind, parallel, three arm trial evaluating the efficacy and safety of ipilimumab (BMS-734016) in combination with paclitaxel/carboplatin compared to paclitaxel/carboplatin alone in previously untreated subjects with lung cancer.

• Pays France,
• Organes Appareil respiratoire - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,