Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude D5160C00035 : étude de phase 1 visant à évaluer la pharmacocinétique, la sécurité d’emploi et la tolérance de l’osimertinib chez des patients ayant des tumeurs solides avancées et avec une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale sévère. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquents puisque, à eux seuls, ils représentent 90% des cancers humains. L’osimertinib est un inhibiteur de tyrosine kinases EGFR de troisième génération qui cible le récepteur EGFR avec la mutation T790M ayant comme première indication le cancer de poumon non à petites cellules. Une mutation du récepteur EGFR est associée à une croissance tumorale incontrôlée, ce qui peut accélérer la progression du cancer. Les cellules tumorales porteuses de mutations de l’EGFR sont très sensibles aux traitements anticancéreux basés sur des thérapies ciblées. L’objectif de cette étude est d’évaluer la pharmacocinétique, la sécurité d’emploi et la tolérance de l’osimertinib chez des patients ayant des tumeurs solides avancées et avec une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale sévère. L’étude comprendra 3 parties. Dans la partie A, les patients seront répartis en 2 groupes. Dans le 1er groupe seront inclus les patients ayant une insuffisance rénale. Dans le 2ème groupe seront inclus les patients ayant une fonction rénale normale. Tous les patients recevront une dose unique d’osimertinib par voie orale (PO). Les patients seront suivis pendant 24h après la prise du traitement et ils reviendront au centre en ambulatoire le lendemain, le jour d’après et puis tous les 2 jours pendant les 10 jours après avoir reçu le traitement. Dans la partie B, les patients ayant une insuffisance rénale sévère inclus dans la partie A continueront à recevoir l’osimertinib PO une fois par jour pendant 12 semaines. Les patients seront suivis une fois par semaine pendant les 3 premières semaines puis toutes les 3 semaines jusqu’à la semaine 12. Les patients inclus dans la partie B ayant un bénéfice clinique de l’osimertinib pourront entrer dans la phase d’accès continu (partie C), dans laquelle ils pourront continuer à recevoir l’osimertinib PO une fois par jour jusqu’à progression de la maladie ou toute autre raison pour arrêter le traitement. Les patients seront suivis 30 jours après la dernière dose de la partie A s’ils n’ont pas intégré la partie B ou la phase d’accès continu ou 30 jours après l’interruption de l’osimertinib dans la partie B. Après l’interruption du traitement dans la phase d’accès continu, les patients auront un suivi pendant 30 jours.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude OReO : étude de phase 3b randomisée comparant l’efficacité de l’olaparib en traitement d’entretien par rapport à celle d’un placebo chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, traité précédemment par un inhibiteur de la PARP et répondant à une nouvelle chimiothérapie à base de platine. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer de l'ovaire est le huitième cancer le plus répandu chez les femmes et son diagnostic s'établit généralement à un stade avancé. Les cancers de l’ovaire se développent à partir de cellules qui composent les ovaires. Dans 90 % des cas, ce sont les cellules épithéliales situées à la surface externe des ovaires qui sont touchées : on parle dans ce cas d’adénocarcinome. Chaque cancer est unique et se définit notamment en fonction de son type histologique, autrement dit du type de cellules impliquées, de son stade et de son grade, c’est-à-dire son degré d’agressivité. Le traitement des cancers de l’ovaire repose principalement sur la chirurgie, qui vise à supprimer la totalité de la tumeur et de ses éventuelles extensions en dehors des ovaires. Une chimiothérapie peut être nécessaire, soit avant la chirurgie pour réduire la taille de la tumeur et faciliter son extraction, soit après la chirurgie, pour la compléter et limiter les risques de récidive. Lorsqu’une chirurgie ne peut être envisagée à cause de l’étendue trop importante de la tumeur, la chimiothérapie est alors le traitement principal du cancer. L’olaparib est un inhibiteur de la PARP indiqué dans le traitement du cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’olaparib en traitement d’entretien par rapport à celle d’un placebo chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire non mucineux, traité précédemment par un inhibiteur de la PARP et répondant à un traitement antérieur par platine. Les patientes seront réparties aléatoirement en 2 groupes : Les patientes du 1er groupe recevront de l’olaparib 2 fois par jour. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patientes du 2ème groupe recevront un placebo 2 fois par jour. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patientes seront revues 30 jours après la fin du traitement de l’étude, puis toutes les 12 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement.

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude VIOLETTE : étude de phase 2 randomisée comparant la sécurité d'emploi et l'efficacité de l’olaparib en monothérapie avec celles de l’olaparib en association avec de l’AZD6738 et celles de l'olaparib en association avec de l’AZD1775 chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif métastatique. Le cancer du sein triple négatif représente 15 à 20 % des cas de cancer du sein nouvellement diagnostiqués. Le cancer du sein triple négatif est habituellement sensible à la chimiothérapie mais il a tendance à réapparaître au cours des 5 premières années suivant le traitement. De plus, on ne peut pas administrer aux patients ayant un cancer du sein triple négatif d’hormonothérapie ni de thérapie ciblant les récepteurs des oestrogènes ou de la progestérone car ces patients ne possèdent pas ces récepteurs. Par conséquent, il est nécessaire de trouver d’autres stratégies de traitement. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité d'emploi et l'efficacité de l’olaparib administré seul avec celles de l’olaparib associé à de l’AZD6738 et celles de l'olaparib associé à de l’AZD1775 chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes : Les patients du premier groupe recevront de l’olaparib seul deux fois par jour lors de cures de 4 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront de l’AZD6738 une fois par jour lors de la première semaine associé à de l’olaparib en continu deux fois par jour lors de cures de 4 semaines. Les patients du troisième groupe recevront de l’AZD1775 deux fois par jour les trois premiers jours de la première et de la deuxième semaine associé à de l’olaparib administré 2 fois par jour lors de cures de 3 semaines. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 3 ans et demi.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,