Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

"bracelet acupression" : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'apport de bracelets d'acupression associés à une démarche éducative, pour la maîtrise des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie de type FEC100, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de bracelets d’acupression dans l’amélioration des troubles digestifs induits par la chimiothérapie. Ces bracelets d’acupression sont équipés d'une bille de plastique permettent le massage en continu et en profondeur des poignets au niveau d'un point d’acupuncture ("Nei Kuan"). Les patientes recevront 3 cures d’une chimiothérapie de type FEC 100 comprenant du 5-fluorouracile, de l'épirubicine et du cyclophosphamide. Pendant la durée du traitement, les patientes devront noter dans un carnet l'apparition de nausées et vomissements. Par ailleurs, les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Seules les patientes du premier groupe recevront 2 bracelets d'acupression.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,

Hoffmann-La Roche BO20231 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement associant le bévacizumab au trastuzumab et au docétaxel, chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif en récidive locale ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant le bévacizumab au trastuzumab et au docétaxel, chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif en récidive locale ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitements. Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant du bévacizumab, du trastuzumab et du docétaxel toutes les 3 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe mais sans le bévacizumab. Le traitement des patients des 2 groupes sera interrompu en cas de progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

GERICO 06 : Essai de phase 2 évaluant l'impact sur la qualité de vie d’une chimiothérapie à base d’anthracyclines, en traitement adjuvant chez des patientes de plus de 70 ans ayant un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire, opérable et RH-. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact sur la qualité de vie d'une chimiothérapie adjuvante par doxorubicine (Adriamycine®) et cyclophosphamide administrée à des patientes âgées de plus de 70 ans, opérées d'un cancer du sein. Les patientes auront 4 cures de chimiothérapie avec, toutes les 3 semaines, des perfusions de doxorubicine et de cyclophosphamide. La qualité de vie et l’acceptabilité du traitement seront évaluées à l’aide de questionnaires. Les patientes seront suivies pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

HER-ception : Étude visant à évaluer la fatigue et la qualité de vie au cours et au décours d’un traitement par trastuzumab (Herceptin®), chez des patientes ayant un cancer du sein surexprimant HER2. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la fatigue et la qualité de vie au cours et au décours d’un traitement par trastuzumab (Herceptin®), chez des patientes ayant un cancer du sein surexprimant HER2. A la fin du traitement par chimiothérapie, les patientes seront réparties en deux groupes. Les patientes du premier groupe recevront des perfusions de trastuzumab (Herceptin®), toutes les trois semaines, pendant 1 an. Les patientes du deuxième groupe ne recevront pas de trastuzumab. Les évaluations sont réalisées à la fin de la chimiothérapie, puis toutes les 12 semaines, puis 15 mois après la dernière cure de chimiothérapie (soit 6 mois après l’arrêt de l’Herceptin®). Ces évaluations porteront notamment sur la qualité de vie (auto-questionnaires), le retentissement sur la vie professionnelle (auto-questionnaires) et le retentissement psychologique (questionnaires). Une évaluation qualitative est également effectuée par le biais d’entretien avec un psychologue pour les patientes et avec un sociologue pour les conjoints des patientes.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

REMAGUS 04 : Essai de phase 3 randomisé comparant une chimiothérapie standard à une chimiothérapie guidée par la pharmacogénomique, en traitement néoadjuvant, chez des patients ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] Essai randomisé comparant une chimiothérapie préopératoire standard à une chimiothérapie guide par la pharmacogénomique chez des patientes porteuses d’un cancer du sein ne surexprimant pas Her2.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,

AVASTEM : Essai de phase 2 évaluant l'activité anti-cellules souches cancéreuses d’un traitement associant du bévacizumab à une chimiothérapie néo-adjuvante, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’activité du bévacizumab sur les cellules souches cancéreuses, qui associé à une chimiothérapie standard pourrait favoriser l’efficacité du traitement néo-adjuvant, chez des patients ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront un traitement néo-adjuvant associant une chimiothérapie de type FEC100 et du docétaxel à des perfusions de bévacizumab. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, sans bévacizumab.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

SA02 : Étude d'une cohorte de patientes ayant un cancer du sein et traitées par une chimiothérapie adjuvante de type FEC 100 après analyse génomique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'évaluer l'intérêt de l'analyse du génome (matériel génétique) comme facteur décisionnel d'instauration d'une chimiothérapie adjuvante chez des patientes ayant un cancer du sein non métastatique et résécable par la chirurgie. Les patientes seront incluses dans l'étude avant ou après l'intervention chirurgicale. Après obtention des résultats de l'analyse génomique, les patientes dont le pronostic de la tumeur est considéré comme bon, recevront 6 cures d'une chimiothérapie de type FEC100 (5-fluorouracile, épirubicine et cyclophosphamide) et une radiothérapie locorégionale effectuée après la chimiothérapie et avant le début éventuel d'un traitement hormonal d'une durée de 5 ans (tamoxifène chez les patientes non ménopausées ou une anti-aromatase chez les patientes ménopausées). La durée du suivi sera de 5 ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

BREAST IMMUN : Essai visant à étudier la réponse à une chimiothérapie néo-adjuvante en fonction de la réponse immune anti-tumorale, chez des patientes ayant un cancer du sein localisé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’étudier l’induction de l’immunité anti-tumorale suite à un traitement de chimiothérapie par des anthracyclines et son impact sur l’efficacité du traitement, chez des patientes ayant un cancer du sein. Dans les deux semaines suivant l’inclusion, les patientes recevront une chimiothérapie néo-adjuvante laissée au choix de l’investigateur : soit une chimiothérapie associant la doxorubicine et l’endoxan, soit une chimiothérapie de type FEC100 comprenant du 5Fluoro-uracile, de l’épirubicine et de l’endoxan. Les patientes recevront ensuite une chimiothérapie par un taxane. Les patients présentant une surexpression de HER2/Neu+ recevront ensuite un traitement associant le trastuzumab et le docétaxel (Taxotère®). Un bilan clinique sera fait avant chaque cure de chimiothérapie avec une évaluation de la tumeur. Des échantillons de tumeur et de sang seront également collectés au cours de l’essai.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,

SPAM-0610 : Essai de phase 4 visant à corréler la signature protéomique à la réponse tumorale après une chimiothérapie néoadjuvante, chez des patients ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier des paramètres biologiques qui pourraient jouer un rôle sur l'efficacité d'un traitement administré avant chirurgie chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes recevront soit 6 cures, espacées de 3 semaines, d'une chimiothérapie comprenant du 5-fluorouracile, de l'épirubicine et du cyclophosphamide, soit 3 cures de cette même chimiothérapie suivie de 3 cures d'une chimiothérapie à base de docétaxel. Tous les traitements seront administrés en perfusion. Des évaluations de l'efficacité du traitement seront faites après la 3ème et la 6ème cure et une ablation partielle ou totale du sein sera envisagée chez certaines patientes. Les paramètres biologiques seront étudiés sur une biopsie normalement réalisée dans le cadre du bilan de la maladie et sur des prélèvements sanguins nécessaires à la surveillance du traitement.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

LENO SEIN : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement par lenograstim en prévention de la toxicité hématologique des chimiothérapies chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de vérifier l’efficacité d’un traitement court par lenograstim (G-CSF) sur la prévention des toxicités hématologiques dues à une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties entre 2 groupes selon les critères suivant : Les patientes du 1er groupe, à savoir soit les patientes de 65 ans ou plus traitées par une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante, soit les patientes de moins de 65 ans traitées par une chimiothérapie néoadjuvante comprenant de l’épirubicine et du docétaxel, recevront une injection de lenograstim, 1 fois par jour, pendant 6 jours à partir du jour 6. Les patientes du 2ème groupe, à savoir les patientes de moins de 65 ans traitées par une chimiothérapie adjuvante, recevront une injection de lenograstim, 1 fois par jour, pendant 6 jours à partir du jour 6, après constatation d’un épisode de neutropénie fébrile pendant leur traitement de chimiothérapie précédent.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,