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Spécialités: Thérapies Ciblées - Pays: France - Le promoteur: UNICANCER
UNICANCER MAJ Il y a 5 ans

Étude GEP13-NeoTOP : étude de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement par FEC 100 suivi d’un traitement associant docétaxel, trastuzumab et pertuzumab ou d’un traitement associant docétaxel, carboplatine, trastuzumab et pertuzumab, en traitement néoadjuvant, selon le statut de la Topoisomérase 2 (TOP2A), chez des patientes ayant un cancer du sein opérable, HER2-positif. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par FEC 100 suivi d’un traitement associant docétaxel, trastuzumab et pertuzumab ou d’un traitement associant docétaxel, carboplatine, trastuzumab et pertuzumab, en traitement néoadjuvant, selon le statut de la Topoisomérase 2, chez des patientes ayant un cancer du sein opérable, HER2-positif. Les patientes seront réparties en deux groupes selon le statut de la Topoisomérase 2 (TOP2A) : Les patientes du premier groupe, présentant une TOP2A amplifiée, recevront une chimiothérapie de type FEC 100 à base de 5-Fluorouracile (5-FU), d’épirubicine et du cyclophosphamide administrée en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines pendant trois cures, suivie d’un traitement associant docétaxel, trastuzumab et pertuzumab administré en perfusion intraveineuse toute les trois semaines. Les patientes du deuxième groupe, présentant une TOP2A non amplifiée, recevront un traitement associant docétaxel, carboplatine, trastuzumab et pertuzumab administré en perfusion intraveineuse toute les trois semaines. Trois à quatre semaines après la fin du traitement, les patientes bénéficieront d’une exérèse chirurgicale. Dans le cadre d’une étude ancillaire, une tomographie par émission de positons (TEP) sera réalisée avant et après la première cure de traitement, afin d’identifier des biomarqueurs permettant de prédire la réponse au traitement.

Essai ouvert aux inclusions
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UNICANCER MAJ Il y a 5 ans

Étude SAFIR-PI3K : étude de phase 2 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité de l’alpelisib associé au fulvestrant par rapport à une chimiothérapie, comme traitement de maintenance, chez des patients ayant un cancer du sein avancé porteur d’une mutation PIK3CA. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du sein est le type de cancer le plus fréquent chez la femme, mais il existe aussi des cas chez l’homme. Le cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Environ 75 % des patientes ménopausées ayant un cancer du sein sont positives pour le récepteur hormonal, un facteur pronostique du cancer du sein et prédictif de la réponse à l’hormonothérapie. Les oestrogènes sont des hormones féminines qui favorisent la croissance de certaines cellules y compris celle du cancer du sein. On retrouve des récepteurs aux oestrogènes à la surface ou à l’intérieur des cellules. L’hormonothérapie empêche l’action stimulante des hormones féminines sur les cellules tumorales. Malgré son efficacité, de nombreuses tumeurs présentent une résistance à cette thérapie avec un haut risque de récidive après une chimiothérapie néoadjuvante standard. Par conséquent, il est nécessaire de trouver des alternatives de traitement plus efficaces. L'alpelisib est un inhibiteur des PI3K, qui sont des enzymes jouant un rôle dans la prolifération, la motilité, la mort cellulaire et le métabolisme du glucose. Il entraîne une inhibition de la croissance et de la survie des cellules tumorales dans les tumeurs possédant une mutation de ce gène. Le fulvestrant est un antagoniste compétitif des récepteurs aux oestrogènes, qui bloque leur action. La chimiothérapie standard a pour but d’inhiber la réplication de l’ADN induisant la mort cellulaire préférentielle des cellules cancéreuses. Les analogues de la LH-RH (hormone de libération des gonadotrophines hypophysaires) stoppent chez la femme non ménopausée, la fabrication des oestrogènes par les ovaires. Il n'y a donc plus d'oestrogènes pour stimuler la croissance des cellules cancéreuses hormonosensibles. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du fulvestrant toutes les 2 semaines pendant 1 mois, puis toutes les 4 semaines, associé à de l’alpelisib 1 fois par jour pendant 21 jours consécutifs. Les femmes non ménopausées recevront également un analogue de la LH-RH toutes les 4 semaines. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront une chimiothérapie de maintenance pendant 6 à 8 cures ou aucun traitement en cas d’arrêt de la chimiothérapie pour intolérance après 4 cures complètes. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus pour des évaluations tumorales toutes les 6 semaines pendant les 6 premiers mois puis toutes les 9 semaines et des examens biologiques seront réalisés régulièrement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 30 mois après le début de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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UNICANCER MAJ Il y a 6 ans

Sarcome 11 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’association de la gemcitabine et du pazopanib, en traitement de seconde ligne, chez des patients ayant un léiomyosarcome utérin ou des tissus mous, métastatique ou en rechute. [essai suspendu] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association de la gemcitabine et du pazopanib en traitement de seconde ligne, chez des patients ayant un léiomyosarcome de l’utérus ou des tissus mous, métastatique ou en rechute. Les patients recevront des comprimés de pazopanib une fois par jour et des perfusions de gemcitabine le premier et le huitième jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à huit cures maximum. Les patients poursuivront ensuite le pazopanib en monothérapie jusqu’à la rechute ou intolérance. Une tomographie par émission de positons sera réalisée avant la première cure et à la fin de la seconde. Les patients seront suivis toutes les semaines pendant les huit cures (six mois), toutes les six semaines jusqu’au neuvième mois, puis tous les deux mois jusqu’à la rechute. Ces visites comprendront notamment un examen clinique complet, des analyses biologiques, un électrocardiogramme, une échographie ou une scintigraphie cardiaque et un scanner ou une IRM.

Essai ouvert aux inclusions
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UNICANCER MAJ Il y a 5 ans

GETUG-AFU 19 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie de type MVAC-I (méthotrexate, vinblastine, doxorubicine et cisplatine intensifié) associée ou non à du panitumumab, en traitement de 1ère ligne chez des patients ayant un carcinome urothélial avancé et ne portant pas de mutation H-Ras ou K-Ras. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie de type MVAC-I (méthotrexate, vinblastine, doxorubicine et cisplatine intensifié) associée ou non à du panitumumab, en traitement de 1ère ligne chez des patients ayant un carcinome urothélial avancé et ne portant pas de mutation H-Ras ou K-Ras. Les patients ne présentant pas de mutation des gènes H-Ras et K-Ras seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de type MVAC-I comprenant une perfusion de méthotrexate le premier jour et une perfusion de vinblastine, de doxorubicine et de cisplatine le deuxième jour, associée le même jour à une perfusion de panitumumab. Ces traitements seront répétés toutes les deux semaines, jusqu’à six cures. Le traitement par panitumumab pourra être poursuivi pendant deux ans supplémentaires, en absence de rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, sans perfusion de panitumumab. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à deux études associées nécessitant l’utilisation d’un échantillon de leur tumeur prélevée lors de la biopsie de diagnostic (pas de prélèvement supplémentaire), et une échantillon de sang prélevé lors d’une prise de sang dans le cadre du suivi habituel du patient. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois.

Essai clos aux inclusions
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UNICANCER MAJ Il y a 5 ans

ACCORD 16 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant une radiochimiothérapie par cisplatine et 5-FU à un traitement par cétuximab, chez des patients ayant un cancer anal localement avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d'une stratégie thérapeutique associant radiothérapie, chimiothérapie et thérapie ciblée, chez des patients ayant un cancer anal. Les patients recevront un traitement comprenant une perfusion de cétuximab (thérapie ciblée) administrée une fois par semaine pendant six semaines, et une chimiothérapie avec deux perfusions de cisplatine administrées la deuxième et de la sixième semaine en association à des perfusions de 5FU, à raison d'une perfusion par jour pendant les quatre premiers jours de la deuxième et la sixième semaine. Les patients recevront également un traitement de radiothérapie qui débutera en même temps que la chimiothérapie et comprendra cinq séances par semaine pendant cinq semaines. Deux semaines après la fin de ces traitements, les patients recevront un traitement complémentaire de radiothérapie, qui comprendra cinq séances par semaine pendant deux semaines. Les patients seront suivis pendant quatre ans à l’issue des traitements. Dans le cadre de cet essai, sera également réalisée une étude associée, à partir de prélèvements de sang et de tissus.

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UNICANCER MAJ Il y a 5 ans

AcSé-crizotinib : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la toxicité du crizotinib en monothérapie, chez des patients ayant une tumeur porteuse d’une altération des gènes ALK, MET ou ROS1. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du crizotinib, chez des patients ayant une altération génomique sur une des cibles biologiques de la molécule. Les patients recevront des gélules (ou éventuellement une solution buvable) de crizotinib, deux fois par jour. Ce traitement sera répété jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance. Les patients seront suivis régulièrement au cours de cet essai. Ces visites de suivi comprendront notamment un examen clinique et un bilan biologique complets toutes les deux semaines pendant deux mois, puis tous les mois. Des électrocardiogrammes seront réalisés le premier jour des trois premières cures, puis toutes les quatre cures. Une évaluation tumorale et des examens paracliniques (et ophtalmologiques en cas de troubles visuels persistants ou s’aggravant) seront également réalisés toutes les huit semaines. A la fin du traitement les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans.

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UNICANCER MAJ Il y a 5 ans

Étude SAFIR02_Lung : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité de la génomique à haut débit comme outil de décision thérapeutique par rapport à un traitement standard, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un traitement basé sur des analyses moléculaires à haut débit par rapport à un traitement standard, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie, les patients recevront quatre cures de chimiothérapie à base de sel de platine. Une biopsie sera réalisée sur la tumeur primaire ou sur un site métastatique, après deux cures de chimiothérapie. L’échantillon prélevé sera analysé afin de réaliser des analyses génomiques permettant de détecter des mutations. Dans la deuxième partie, les patients stables ou répondeurs au traitement et présentant une anomalie identifiée par la commission multidisciplinaire seront répartis de façon aléatoire en deux groupes, vingt-huit jours après la fin de la chimiothérapie : Les patients reçoivent un des traitements de maintenance suivant selon les résultats des analyses génomiques : - des comprimés d’AZD2014 deux fois par jour en continu jusqu’à la rechute ou l’intolérance OU, - des comprimés d’AZD4547 deux fois par jour pendant deux semaines OU, - des comprimés d’AZD5363 deux fois par jour pendant quatre jours suivis de trois jours de repos OU, - des comprimés d’AZD8931 deux fois par jour en continu OU, - des comprimés de selumetinib deux fois par jour en continu OU, - des comprimés vandetanib deux fois par jour en continu. Ces traitement sont répétés toutes les trois semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe seront répartis en deux groupes selon le profil histologique de leur maladie : - Les patients ayant un cancer non épidermoïde recevront une chimiothérapie de maintenance standard à base de pemetrexed administré en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. - Les patients ayant un cancer non épidermoïde recevront une chimiothérapie de maintenance standard à base d’érlotinib administré par voie orale une fois par jour, en continu jusqu’à la rechute ou l’intolérance.

Essai clos aux inclusions
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