Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

PCYC-1127-CA : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité de l’association de l’ibrutinib et du rituximab, chez des patients ayant une macroglobulinémie de Waldenström. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ibrutinib associé au rituximab, chez des patients ayant une macroglobulinémie de Waldenström. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des capsules d’ibrutinib tous les jours et une perfusion de rituximab toutes les semaines pendant un mois. Ce traitement sera répété après trois mois, toutes les semaines pendant un mois. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais l’ibrutinib sera remplacé par un placebo. Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais sans rituximab. Dans le cadre de cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitrons la nature du traitement administré entre ibrutinib et placebo.

• Pays France,
• Organes Sang Hématologie - Autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude PCYC-1143-CA : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité de l’ibrutinib en association avec du venetoclax à celle de l’ibrutinib en association avec un placébo chez des patients ayant un lymphome des cellules du manteau. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le lymphome est la plus fréquente des maladies du sang et du système lymphatique. Il s'agit d'un cancer du système lymphatique qui se développe quand une erreur survient au niveau de la fabrication des lymphocytes, conduisant à la production de cellules anormales. Celles-ci peuvent proliférer de deux manières : en se divisant plus vite et/ou en vivant plus longtemps que les lymphocytes normaux. Les lymphocytes cancéreux, comme les lymphocytes sains, peuvent se développer dans divers endroits de l'organisme, notamment dans les organes du système lymphatique comme les ganglions lymphatiques, la rate, la moelle osseuse mais aussi dans tous les autres organes. Le lymphome des cellules du manteau est dû à une perturbation génétique conduisant à une production incontrôlée du facteur cycline D1 qui régule la division et la prolifération cellulaire. La surexpression de ce facteur entraine une multiplication incontrôlée des cellules cancéreuses. L’ibrutinib est un inhibiteur de la prolifération des globules blanc de type B. Les cellules ont une durée de vie souvent limitée. Leur naissance et leur disparition sont contrôlées par des protéines diverses dont la Bcl-2 qui est un inhibiteur de la mort des globules blancs de type B en prolongeant leur durée de vie. Ce facteur peut devenir incontrôlé et conduit à une multiplication anarchique des cellules cancéreuses. Le venetoclax est un inhibiteur spécifique de la protéine Bcl-2 permettant de limiter la transformation des globules blancs en cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’ibrutinib en association avec du venetoclax avec celle de l’ibrutinib en association avec un placébo chez des patients ayant un lymphome des cellules du manteau. Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’ibrutinib associé à du venetoclax tous les jours. Le traitement sera répété en absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront de l’ibrutinib associé à un placebo tous les jours. Le traitement sera répété en absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis jusqu’à un an après fin du traitement de l’étude.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude de phase 1-2 évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’ibrutinib, un inhibiteur de la Tyrosine Kinase de Bruton (BTK), administré en association avec le lénalidomide et le rituximab, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGC) récidivant ou réfractaire. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’ibrutinib, un inhibiteur de la Tyrosine Kinase de Bruton (BTK), administré en association avec le lénalidomide et le rituximab, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGC) récidivant ou réfractaire. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie de l’étude, les patients recevront des comprimés de lénalidomide, des comprimés d’ibrutinib, et du rituximab administré en perfusion intraveineuse. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses de lénalidomide seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la seconde partie de l’étude, les patients recevront des comprimés de lénalidomide, administrés à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, des comprimés d’ibrutinib, et du rituximab administré en perfusion intraveineuse.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude de phase 1-2 évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’ibrutinib, un inhibiteur de la Tyrosine Kinase de Bruton (BTK), administré en association avec le lénalidomide et le rituximab, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGC) récidivant ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’ibrutinib, un inhibiteur de la Tyrosine Kinase de Bruton (BTK), administré en association avec le lénalidomide et le rituximab, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGC) récidivant ou réfractaire. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie de l’étude, les patients recevront des comprimés de lénalidomide, des comprimés d’ibrutinib, et du rituximab administré en perfusion intraveineuse. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses de lénalidomide seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la seconde partie de l’étude, les patients recevront des comprimés de lénalidomide, administrés à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, des comprimés d’ibrutinib, et du rituximab administré en perfusion intraveineuse.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,