Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

GEMCIRAV : Essai de phase 1-2 évaluant une chimiothérapie à base de cisplatine et de gemcitabine associée à une radiothérapie concomitante chez des patients ayant une tumeur de la vessie non métastatique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité de l'association de la gemcitabine et du cisplatine à une radiochimiothérapie et de déterminer la dose la mieux tolérée chez des patients ayant une tumeur de la vessie non métastatique. Les patients recevront de la gemcitabine en perfusion de 30 min, 2 fois par semaine pendant 5 semaines et du cisplatine en perfusion continue pendant 4 jours toutes les 2 semaines. La radiothérapie débutera entre 2 et 6 h après la fin de l'administration de gemcitabine et sera délivrée 5 jours par semaine pendant 5 semaines (25 séances). Une cystoscopie avec biopsies sous anesthésie générale sera réalisée la 3ème semaine après le dernier jour de traitement. En cas de présence de cellules tumorales ou de progression de la maladie, une ablation de la vessie sera envisagée. En cas de réponse au traitement, le traitement sera poursuivi pendant deux semaines selon les mêmes modalités : gemcitabine 2 fois par semaine, cisplatine pendant 4 jours consécutifs et 10 séances de radiothérapie. Dans les 6 à 8 semaines après la fin du traitement, une nouvelle cystoscopie avec biopsies sera réalisée. Au cours du suivi, un scanner et une cystoscopie seront réalisés tous les 6 mois. La détermination de la dose de gemcitabine se fera selon un schéma classique : différentes doses seront testées et le passage à une dose supérieure se fera en fonction de la tolérance et portera sur des patients différents.

• Pays France,
• Organes Vessie,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

Étude Bladder ART : étude de phase 2 randomisée, évaluant l’efficacité d’une radiothérapie adjuvante chez des patients ayant un cancer de la vessie infiltrant le muscle et à haut risque de récidives après cystectomie radicale avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens. Le cancer de la vessie se développe le plus souvent dans les cellules de l’urothélium, aussi appelé épithélium transitionnel. L’urothélium tapisse l’intérieur de la vessie, des uretères, de l’urètre et du bassinet du rein. Il est formé de cellules urothéliales, ou transitionnelles. Le cancer qui prend naissance dans les cellules urothéliales est appelé carcinome urothélial, ou transitionnel. Les carcinomes urothéliaux représentent plus de 90 % de tous les cancers de la vessie. Quand le cancer atteint seulement l’urothélium, on parle d’un cancer non invasif de la vessie. Si le cancer se propage au tissu conjonctif ou au muscle de la paroi de la vessie, il s’agit plutôt d’une tumeur infiltrante. L’ablation chirurgicale de la vessie est le traitement de référence en cas de tumeur infiltrante. Lorsque la radiothérapie est réalisée après la chirurgie, on parle de radiothérapie adjuvante ou postopératoire. Elle complète alors la chirurgie en détruisant les éventuelles cellules cancéreuses restantes dans le but de diminuer le risque de récidive locale. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie adjuvante chez des patients ayant un cancer de la vessie infiltrant le muscle, à haut risque de récidives après cystectomie radicale avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes, 12 semaines après la cystectomie radicale : Les patients du 1er groupe recevront une radiothérapie pelvienne 5 jours par semaine. pendant 38 jours en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe ne recevront pas de traitement en dehors des soins de support et une surveillance. Les patients seront suivis jusqu’à 5 ans après la randomisation.

• Pays France,
• Organes Vessie,
• Spécialités Radiothérapie,

GETUG V04 : Essai de phase 2, randomisé évaluant une chimioradiothérapie par cisplatine associée ou non à la gemcitabine, comme traitement conservateur, chez des patients ayant un cancer infiltrant de la vessie opérable d’emblée. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant une radiothérapie à une chimiothérapie par cisplatine associée ou non à la gemcitabine, comme traitement conservateur, chez des patients ayant un cancer de la vessie infiltrant. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie, cinq jours par semaine, pendant cinq semaines. Ils recevront également une chimiothérapie par des injections intraveineuses continues de cisplatine pendant quatre jours consécutifs lors de la première et quatrième semaine de radiothérapie. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie et une chimiothérapie par cisplatine selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Ils recevront également des injections intraveineuses de gemcitabine deux fois par semaines, pendant 5 semaines. Trois semaines après la fin des traitements, un examen par cystoscopie sera réalisé sous anesthésie générale pour une évaluation de la réponse au traitement. En cas de rechute, les patients auront une cystectomie radicale et sortiront de l’essai. En absence de cellule tumorale lors de la cystoscopie, les patients recevront un complément de traitement par chimioradiothérapie à partir de la quatrième ou cinquième semaine après la fin de la première partie de la chimioradiothérapie. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie par des injections de cisplatine pendant quatre jours consécutifs, associée à une radiothérapie, cinq jours par semaine, pendant deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le cisplatine et une radiothérapie selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, mais ils recevront également des injections de gemcitabine, deux fois par semaine pendant deux semaines.

• Pays France,
• Organes Vessie,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Chirurgie,