Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

INFO.rth : Essai randomisé visant à comparer l’impact d’une consultation par un manipulateur en radiothérapie, sur la quantité d’information reçue, chez des patients ayant un cancer de la sphère ORL. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact de la mise en place d’une consultation supplémentaire par un manipulateur en radiothérapie, sur le niveau d’information reçue, chez des patients ayant un cancer de la sphère ORL. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de consultation. Les patients du premier groupe auront une prise en charge standard de consultation avec le radiothérapeute seulement dans le mois précédant le début de la radiothérapie. Les patients du deuxième groupe auront, en plus de la prise en charge standard, une consultation supplémentaire avec un manipulateur en radiothérapie. Cette consultation sera réalisée pendant la période de pré-traitement. Les patients rempliront un questionnaire de qualité de vie à la visite de pré-traitement et au dernier jour de radiothérapie. Les patients complèteront également deux questionnaires évaluant leur anxiété lors de la période de prétraitement et à la quatrième semaine de traitement par radiothérapie.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Radiothérapie,

Étude BP29842 : étude de phase 1a/1b évaluant la sécurité du RO6874281 chez des patients ayant des tumeurs solides avancées et/ou métastatiques, un cancer du sein HER+ métastatique, récurrent ou localement avancé ou un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures localement avancé, récurrent ou métastatique. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) (exemple : cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif (exemple : cancer de l’os). Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. Le cancer des voies aérodigestives supérieures (regroupant les fosses nasales, les sinus de la face, le nasopharynx et le larynx pour les voies aériennes et la cavité buccale, les glandes salivaires, l’oropharynx et l’hypopharynx pour les voies digestives) est le 5e cancer le plus fréquent en France et correspond à la présence d’une ou plusieurs tumeurs malignes localisées dans la partie haute des organes respiratoires et/ou digestifs. Ces tumeurs ont pour origine une cellule normale qui a subi une transformation la rendant cancéreuse. Le cétuximab et le RO6874281 sont des anticorps monoclonaux permettant de stimuler le système immunitaire du patient contre la tumeur et le trastuzumab agit en inhibant la croissance tumorale. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité du RO6874281 chez des patients ayant des tumeurs solides avancées et/ou métastatiques, un cancer du sein HER+ métastatique, récurrent ou localement avancé ou un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures localement avancé, récurrent ou métastatique. L’étude sera divisée en 3 parties selon la pathologie. Pour chaque partie, différentes doses de RO6874281 seront testées. Les patients de la première partie recevront du RO6874281 en monothérapie. Le traitement sera répété toutes les semaines pendant 24 mois maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients de la deuxième partie recevront du RO6874281 en association avec du trastuzumab. Le traitement sera répété toutes les semaines pendant 24 mois maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients de la troisième partie recevront du RO6874281 en association avec du cétuximab. Le traitement sera répété toutes les semaines pendant 24 mois maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus 28 jours après la fin du traitement à l’étude.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Sein, VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

RELATEC : Essai de phase 3 médico-économique évaluant la prise en charge des reconstructions complexes, chez des patients ayant un cancer cervico-facial. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d'analyser les coûts de prise en charge chirurgicale des reconstructions complexes, chez des patients ayant un cancer cervico-facial. Les patients seront pris en charge conformément aux indications et aux habitudes du centre et seront répartis en trois groupes suivant le traitement chirurgical qu’ils recevront : - Groupe 1 : exérèse seule. - Groupe 2 : exérèse suivie d’une reconstruction standard. - Groupe 3 : exérèse suivie d’une reconstruction par lambeaux libres. Les patients des trois groupes pourront recevoir un traitement complémentaire par chimiothérapie et/ou radiothérapie. Les patients seront suivis pendant 2 ans après la chirurgie.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Chirurgie,

UF 8825 : Essai évaluant l’utilisation des cellules tumorales circulantes (CTC) comme facteur prédictif précoce de réponse d'une première ligne de traitement basé sur un anti-Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER) type cétuximab, chez des patients ayant un cancer épidermoïde des voies aérodigestives supérieures (VADS) récidivant inopérable et/ou métastatique. L’objectif de cet essai est d’évaluer la valeur prédictive de l’évolution précoce des cellules tumorales circulantes (CTC), chez des patients ayant un cancer épidermoïde des voies aérodigestives supérieures (VADS) récidivant inopérable et/ou métastatique. Au cours de cette étude, dix prélèvements sanguins seront effectués entre le premier jour de la chimiothérapie et la sixième semaine de traitement. Des examens cliniques seront réalisés le premier jour de chaque semaine, pendant six semaines. Les patients seront suivis entre trois et six mois puis bénéficieront du suivi habituel. Ce suivi comprendra notamment un examen clinique et radiologique tous les deux mois pendant un an, puis tous les trois mois pendant deux ans en absence de rechute.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Analyse Génétique,

BIBW 2992 ORL : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de l’afatinib (BIBW 2992) en traitement de maintenance après une radio-chimiothérapie postopératoire, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des voies aéro-digestives supérieures. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’afatinib en traitement de maintenance après une radio-chimiothérapie postopératoire, chez des patients ayant un carcinome épidermoïdes des voies aéro-digestives supérieures. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie associée à une chimiothérapie par cisplatine par voie intraveineuse, toutes les trois semaines pendant trois cures. Les patients recevront ensuite un traitement d’entretien par des comprimés d’afatinib, une fois par jour pendant un an. Les patients du deuxième groupe recevront une association radiothérapie-chimiothérapie, suivie d’un traitement de maintenance par placebo selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Les patients seront suivis tous les deux mois la deuxième année, puis tous les trois mois jusqu’à la cinquième année. Dans le cadre de cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du traitement de maintenance, afatinib ou placebo.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude PETANC : étude de faisabilité, comparant le métabolisme glucidique tumoral, avant et après une nutrition artificielle, évalué par une tomographie à émission de positons couplée au scanner (TEP/TDM) au 18F-fluorodesoxyglucose (18F-FDG), chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures (VADS) ou un cancer de l’oesophage. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer le métabolisme glucidique tumoral, avant et après une nutrition artificielle, chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures (VADS) ou un cancer de l’oesophage. Les patients bénéficieront d’une tomographie à émission de positons couplée au scanner (TEP/TDM) au 18F-fluorodesoxyglucose (18F-FDG) avant et après une nutrition artificielle.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site, Oesophage,
• Spécialités Imagerie, Soins de Support,

IMPATOX : Essai de phase 3, randomisé en double aveugle évaluant l’efficacité d’une solution orale immunomodulatrice comme traitement préventif des mucites aiguës sévères chez des patient ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures opéré et devant recevoir une radiochimiothérapie concomitante. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’un complément alimentaire immunomodulateur dans la prévention de la survenue de mucites aiguës sévères chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures et recevant une radiochimiothérapie concomitante. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Dans un délai maximum de deux mois après l’opération chirurgicale pour un cancer des voies aérodigestives supérieures, tous les patients recevront une radiothérapie à raison de 5 séances par semaine pendant 7 semaines. Ce traitement sera associé à une chimiothérapie débutant le premier jour de la radiothérapie et comprenant une perfusion de cisplatine toutes les trois semaines, pendant 3 cures. Les patients du premier groupe recevront en plus du traitement, un complément nutritionnel oral « immunomodulateur » Oral Impact®, à raison de trois prises par jour en dehors des repas, pendant les cinq jours précédant la cure de chimiothérapie. Les patients du deuxième groupe recevront le même complément nutritionnel que dans le premier groupe, mais le composant immunomodulateur sera remplacé par un placebo. Dans le cadre de cet essai les patients pourront également participer à une étude annexe, nécessitant des prélèvements sanguins supplémentaires. Dans cet essai, ni le médecin, ni l’investigateur ne connaitront le traitement administré (Oral Impact® ou placebo)

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Chirurgie, Radiothérapie et Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Senti MER-ORL : Essai médico-économique randomisé comparant un curage ganglionnaire systématique à la technique du ganglion sentinelle, pour la prise en charge ganglionnaire, chez des patients ayant un cancer de la cavité buccale ou de l’oropharynx. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer le recours à la technique du ganglion sentinelle à la technique standard de curage systématique des ganglions, chez des patients ayant un cancer de la cavité buccale ou de l’oropharynx. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Tous les patients auront une intervention chirurgicale pour extraire la tumeur primitive. Pour les patients du premier groupe, un curage ganglionnaire complet sera effectué au cours de l'opération. Les patients du deuxième groupe auront préalablement à l'opération un examen de lymphoscintigraphie avec injection d’un produit de marquage, afin de repérer le ganglion sentinelle (GS). Au cours de l’opération d'exérèse de la tumeur, le GS repéré sera également extrait pour analyse immédiate (pendant l’opération) : si le ganglion est atteint par la tumeur, un curage ganglionnaire complet sera réalisé au cours de la même opération. Si des micrométastases sont trouvées après analyse complète du GS prélevé lors de la chirurgie, les patients auront une nouvelle opération pour un curage ganglionnaire complet. Dans les 2 groupes, les patients ayant 2 ganglions ou plus d’envahis par la maladie recevront soit une radiothérapie, soit une radiochimiothérapie. Les patients ayant moins de 2 ganglions envahis auront une surveillance simple. Au cours de cet essai, les patients rempliront des questionnaires d’évaluation de la qualité de vie. Après la phase de traitement initial, les patients seront suivis tous les 2 mois pendant 1 an, puis tous les 4 mois, la 2ème année.

• Pays France,
• Organes Lèvres et cavité buccale, VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Chirurgie, Imagerie,

CARIO : Étude visant à caractériser le profil morphologique et moléculaire de la tumeur, chez des patients ayant un cancer des VADS et sans facteur de risque alcoolo-tabagique ou professionnel. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est de caractériser les tumeurs des voies aéro-digestives supérieures (VADS) chez des patients ne présentant aucun facteur de risque alcoolo-tabagique ou professionnel. La prise en charge des patients inclus dans l'étude ne sera pas modifiée. Dans le cadre de l'étude, des prélèvements sanguins et une collecte de tissus sains et tumoraux (biopsie) seront effectués au cours d’examens intervenant dans la prise en charge standard des patients. Les patients auront une visite de suivi, tous les 3 mois pendant 2 ans avec notamment une biopsie de la tumeur.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

BIBW 2992 ORL : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de l’afatinib (BIBW 2992) en traitement de maintenance après une radio-chimiothérapie postopératoire, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des voies aéro-digestives supérieures. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’afatinib en traitement de maintenance après une radio-chimiothérapie postopératoire, chez des patients ayant un carcinome épidermoïdes des voies aéro-digestives supérieures. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie associée à une chimiothérapie par cisplatine par voie intraveineuse, toutes les trois semaines pendant trois cures. Les patients recevront ensuite un traitement d’entretien par des comprimés d’afatinib, une fois par jour pendant un an. Les patients du deuxième groupe recevront une association radiothérapie-chimiothérapie, suivie d’un traitement de maintenance par placebo selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Les patients seront suivis tous les deux mois la deuxième année, puis tous les trois mois jusqu’à la cinquième année. Dans le cadre de cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du traitement de maintenance, afatinib ou placebo.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,