Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude TOTEM_01 : étude randomisée comparant deux modalités de surveillance des patientes ayant été traitées pour un cancer de l’endomètre. [essai clos aux inclusions] Le cancer de l’endomètre est le 7ème cancer le plus fréquent dans le monde. Le traitement usuel est l’intervention chirurgicale. Il peut être complété par une radiothérapie ou une chimiothérapie. Malgré une bonne prise en charge, le risque de récidive de ce type de cancer est fréquent et apparait habituellement dans les 3 premières années suivant le traitement de première intention. Il existe deux modalités de prise en charge : une surveillance minimaliste comprenant les examens de base et une plus intensive. A ce jour, il n’existe pas de données prouvant la supériorité de l’une ou l’autre des procédures. L’objectif de cette étude est de comparer 2 modalités de surveillance des patientes ayant été traitées pour un cancer de l’endomètre. Les patientes seront réparties en fonction de leur niveau de risque de récidive de leur cancer : les patientes à faible risque de récidive et les patientes à risque élevé. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du 1er groupe recevront une surveillance standard : - Celles à faible risque de récidive auront un examen clinique et gynécologique tous les 6 mois. - Celles à risque élevé de récidive auront un examen clinique et gynécologique tous les 4 mois et un examen d’imagerie (scanner du thorax, de l’abdomen, et du pelvis) tous les ans les 2 premières années du suivi puis un examen clinique et gynécologique tous les 6 mois les 3 années suivantes. Les patientes du 2ème groupe auront t une surveillance intensifiée : - Celles à faible risque de récidive recevront un examen clinique et gynécologique tous les 4 mois, un frottis et un examen d’imagerie (scanner du thorax, de l’abdomen et du pelvis) tous les ans durant les 2 premières années de suivi puis un examen clinique et gynécologique tous les 6 mois et un frottis tous les ans les 3 années suivantes. - Celles à risque élevé de récidive auront un examen clinique et gynécologique, des prélèvements sanguins et des échographiques tous les 4 mois, un frottis et un examen d’imagerie tous les ans durant les 3 premières années puis un examen clinique et gynécologique, des prélèvements sanguins et des échographies tous les 6 mois et un examen d’imagerie tous les ans les 2 années suivantes. Toutes les patientes seront suivies sur 5 ans.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Soins de Support,

HPV-RX : Essai de phase 1 évaluant la tolérance du cidofovir (Vistide®), associé comme agent radiosensibilisant à une radiochimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer la tolérance d'un agent antiviral, le cidofovir (Vistide®), administré dans le cadre d'un traitement de radiothérapie et de chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. L'action du cidofovir devrait pouvoir améliorer l'efficacité des traitements de radiothérapie. Les patientes recevront une radiothérapie avec tout d'abord une radiothérapie externe pelvienne pendant 5 semaines puis, après un intervalle maximum de 2 semaines, une curiethérapie utéro-vaginale et enfin, selon les situations et dans un intervalle maximum de 3 jours, une seconde radiothérapie externe. Les patientes recevront également 6 injections de cidofovir, 1 fois par semaine pendant les 2 semaines précédant le début de la radiothérapie puis toutes les 2 semaines pendant la radiothérapie. 4 doses pourront être successivement évaluées au cours de cet essai (schéma d’escalade de dose). Enfin, les patientes recevront également une chimiothérapie comprenant une perfusion de carboplatine toutes les semaines pendant la radiothérapie externe et la curiethérapie. Une étude biologique sera réalisée dans le cadre de cet essai.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Radiothérapie et Chimiothérapie,

PORTEC 3 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’une radiochimiothérapie concomitante suivie d’une chimiothérapie adjuvante à une irradiation pelvienne seule, chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer si l’ajout d’une chimiothérapie (concomitante et adjuvante) au traitement standard par radiothérapie pelvienne peut améliorer l’efficacité du traitement, chez des patientes opérées d’un carcinome de l’endomètre de stade avancé et à haut risque de rechute. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront un radiochimiothérapie concomitante comprenant deux perfusions de cisplatine à trois semaines d’intervalle, associées à des séances de radiothérapie, cinq jours par semaine, pendant six semaines. Trois semaines après la fin de la radiochimiothérapie, les patientes recevront une chimiothérapie adjuvante comprenant, une perfusion de paclitaxel et de carboplatine toutes les trois semaines. Ce traitement adjuvant sera répété jusqu’à quatre cures en absence de rechute ou d’intolérance. Les patientes du deuxième groupe recevront la même radiothérapie que dans le premier groupe. Au cours de cet essai, la qualité de vie des patientes sera évaluée avant le début du traitement, après l’arrêt de la radiothérapie, de la chimiothérapie, à six mois, puis tous les ans pendant cinq ans.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

Étude ERRICC : Étude visant à déterminer la performance de la TEP au 18F-FDG et de l'IRM pondérée en diffusion dans l’évaluation de la réponse à une radio-chimiothérapie et à une curiethérapie concomitantes, chez des patientes ayant un carcinome épidermoïde du col de l’utérus de stade IB à IIb2. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’apport de deux examens d’imagerie, la tomographie à émission de positons (TEP) et l’IRM pondérée en diffusion pour l’évaluation de l’efficacité d’un traitement associant une radio-chimiothérapie et une curiethérapie, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus de stade IB à IIb2. Chaque patiente effectuera une TEP au 18F-FDG et une IRM pondérée en diffusion 8 semaines après la fin de la curiethérapie. Les patientes ont ensuite une intervention chirurgicale 3 semaines après la TEP et l’IRM.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Imagerie,

ROBO-GYN : Essai de phase 3 randomisé comparant la tolérance de la coelioscopie standard à la coelioscopie robot-assisté chez des patientes ayant un cancer gynécologique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer la tolérance de deux techniques chirurgicales, la coelioscopie standard et la coelioscopie assisté par un robot, chez des patientes ayant un cancer gynécologique. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe auront une chirurgie par coelioscopie standard. Les patientes du deuxième groupe auront une chirurgie par coelioscopie assistée par un robot. Les patientes seront suivies à deux et six mois après l’inclusion, puis tous les six mois jusqu’à deux ans. Au cours de ces visites les patientes complèteront des questionnaires de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Utérus, Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chirurgie,

SUIVICOL : Essai évaluant la charge virale du papillomavirus humain (HPV) au cours du temps comme marqueur de la récurrence d’une lésion après chirurgie, chez des patientes ayant des lésions cervicales intra-épithéliales de grade 3. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la valeur pronostique de la détection du papillomavirus humain comme marqueur de la récurrence d’une lésion après une chirurgie du col de l’utérus, chez des patientes ayant des lésions cervicales intra-épithéliales de haut grade. Lors de l’intervention chirurgicale, un examen d’imagerie du col de l’utérus sera réalisé avec ou sans prélèvements tumoraux, et des examens biologiques évaluant la cytologie et la charge virale seront également réalisés. Ces examens seront répétés à six mois, un an et deux ans.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Analyse biologique,

Étude EndoQol : étude visant à évaluer l’impact d’une chimiothérapie adjuvante sur la qualité de vie des patientes traitées pour un cancer de l’endomètre de stade II/III. [essai clos aux inclusions] Le cancer de l’endomètre prend naissance le plus souvent à partir d’une cellule de la première couche de l’endomètre, l’épithélium. L’endomètre est la partie intérieure de la paroi du corps de l’utérus. Le cancer de l’endomètre représente en incidence le quatrième cancer chez la femme dans les pays développés et il touche généralement les femmes après la ménopause. Le diagnostic est souvent fait à un stade localisé, ce qui en fait un cancer de pronostic relativement bon. La prise en charge du cancer de l’endomètre au stade localisé est basée sur la chirurgie et la radiothérapie, mais une chimiothérapie adjuvante peut être proposée en complément de la radiothérapie, même si sa place fait encore l’objet de débats. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’une chimiothérapie adjuvante sur la qualité de vie des patientes traitées pour un cancer de l’endomètre de stade II/III. Les patientes traitées (cas) ou non traitées (témoins) avec une chimiothérapie adjuvante rempliront des questionnaires de qualité de vie QLQ-C30, EN24, QLQ-CIPN20, HADS et IPAQ pendant une durée estimée d’une heure.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Soins de Support,

Étude BFR_ESS : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité de l’interruption par rapport au maintien d’un traitement par inhibiteur de l’aromatase chez des patientes ayant un sarcome du stroma endométrial de bas grade localement avancé ou métastatique. Les sarcomes de l’utérus sont rares, 20 % sont des sarcomes du stroma endométrial. Les sarcomes du stroma endométrial de bas grade sont indolents et ont un bon pronostic survie. Cependant, 25 à 40 % des patientes présentant une rechute initiale précoce et doivent être traitées pour une maladie métastatique. La majorité des sarcomes du stroma endométrial de bas grade présentent des récepteurs d'oestrogène et/ou des récepteurs de progestérone. Au stade précoce le traitement standard est chirurgical. Pour les stades avancés ou métastatiques l'hormonothérapie est recommandée avec notamment des inhibiteurs d’aromatase. Les inhibiteurs d’aromatase inhibent la synthèse d'une hormone, l’oestrogène, nécessaire au développement du cancer. Les patientes sont réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du 1er groupe arrêteront leur traitement par inhibiteur de l’aromatase. En cas de progression de la maladie, un inhibiteur de l’aromatase pourra être réintroduit jusqu'à nouvelle progression ou intolérance au traitement. Les patientes du 2ème groupe continueront à recevoir un inhibiteur de l’aromatase. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patientes seront suivies tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu’au 36e mois. Les patientes seront suivies pour une durée maximale de 3 ans.

• Pays France,
• Organes Sarcomes, Utérus,
• Spécialités Hormonothérapie,

NUTRYS : Essai de phase 2 évaluant la prise en charge nutritionnelle systématique, dans le cadre d'une première chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer gynécologique métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’amélioration de qualité de vie apportée par une prise en charge nutritionnelle (compléments alimentaires) systématique et précoce, dans le cadre d’une première chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer gynécologique métastatique. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 3 groupes, pour la prise en charge nutritionnelle accompagnant la chimiothérapie. Les patientes du 1er groupe n’auront pas de prise en charge nutritionnelle systématique. Elles seront suivies avec des bilans toutes les 3 semaines (suivi standard). En cas de besoin, une prise en charge nutritionnelle sera mise en place, impliquant la fin de participation à l’essai de la patiente. Les patientes du 2ème groupe auront une prise en charge nutritionnelle systématique et seront également suivies toutes les 3 semaines. Les patientes du 3ème groupe auront une prise en charge nutritionnelle systématique avec un suivi rapproché comportant des bilans supplémentaires bi-hebdomadaires réalisés au domicile.

• Pays France,
• Organes Utérus, Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude ERRICC : Étude visant à déterminer la performance de la TEP au 18F-FDG et de l'IRM pondérée en diffusion dans l’évaluation de la réponse à une radio-chimiothérapie et à une curiethérapie concomitantes, chez des patientes ayant un carcinome épidermoïde du col de l’utérus de stade IB à IIb2. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’apport de deux examens d’imagerie, la tomographie à émission de positons (TEP) et l’IRM pondérée en diffusion pour l’évaluation de l’efficacité d’un traitement associant une radio-chimiothérapie et une curiethérapie, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus de stade IB à IIb2. Chaque patiente effectuera une TEP au 18F-FDG et une IRM pondérée en diffusion 8 semaines après la fin de la curiethérapie. Les patientes ont ensuite une intervention chirurgicale 3 semaines après la TEP et l’IRM.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Imagerie,