Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Essai évaluant la charge virale initiale du papillomavirus humain de haut risque (HR-HPV) comme marqueur prédictif de la persistance d’une lésion, chez des patientes ayant des lésions cervicales intra-épithéliales de grade 1. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer s’il existe un lien entre la charge virale en papillomavirus humain de haut risque dans la cavité vaginale et la persistance d’une néoplasie intra-épithéliale, chez des patientes ayant des lésions cervicales intra-épithéliales de bas grade. Les patients auront un frottis vaginal et une colposcopie à l’inclusion puis à 12 et 18 mois pour la recherche de papillomavirus humain HPV16 et HPV18.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Étude VICTORIA : étude de phase 1-2, randomisée évaluant l’efficacité et la tolérance de l’AZD2014, un inhibiteur de mTOR, en association avec l’anastrozole versus anastrozole en monothérapie, chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre avec récepteurs hormonaux positifs en phase métastatique avancée. L’endomètre est le tissu qui tapisse la paroi intérieure du corps de l’utérus. Le cancer de l’endomètre est le cancer gynécologique le plus commun. Lorsqu’il apparait, les cellules cancéreuses sont d’abord peu nombreuses et limitées à l’épithélium de l’endomètre. Parfois, des cellules cancéreuses se détachent de la tumeur et s’implantent dans d’autres parties du corps formant des métastases. Les cellules de l’endomètre sont naturellement sensibles aux hormones sexuelles féminines : les oestrogènes et la progestérone. Lorsqu’une cellule de l’endomètre devient cancéreuse, elle peut conserver cette sensibilité aux hormones. L’hormonothérapie consiste à empêcher l’action stimulante des hormones sexuelles sur les cellules cancéreuses pour arrêter leur développement. L’objectif de cette étude est d’évaluer un traitement de thérapie ciblée, l’AZD2014, en association avec l’hormonothérapie, l’anastrozole, en le comparant au traitement par anastrozole seul en monothérapie chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre dont les cellules cancéreuses possèdent des récepteurs hormonaux en phase métastatique ou avancée. L’étude sera réalisée en 2 parties : Lors de la 1ère partie, les patientes recevront une association d’AZD2014 et de l’anastrozole ou de l’anastrozole seul. Lors de la 2ème partie, les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du 1er groupe recevront de l’AZD2014 et de l’anastrozole. Les patientes du 2ème groupe recevront de l’anastrozole seul. Après 8 semaines de suivi de la dernière patiente incluse dans le 1er groupe, des nouvelles patientes seront ajoutées à l’étude selon la même répartition, puis une analyse intermédiaire sera effectuée. Si plus de la moitié des patientes du 1er groupe sont en progression, l’étude sera terminée, mais si plus de la moitié des patientes obtiennent un succès, de nouvelles patientes seront ajoutées à l’étude, puis une analyse finale sera réalisée. Si plus de la moitié des patientes obtiennent un succès, la combinaison d’AZD2014 + anastrozole devra être évaluée dans des études ultérieures. Un électrocardiogramme sera effectué 2 semaines avant et après traitement, toutes les 8 semaines pendant l’étude et lors du suivi à 1 mois. Une large étude exploratoire biologique sera associée à ce protocole, des échantillons sanguins et tumoraux seront collectés avant et pendant le traitement. Les patientes seront suivies 1 mois après la dernière prise des traitements de l’étude puis tous les 6 mois selon les pratiques habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

EORTC-55994 : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité d’une chimiothérapie néoadjuvante suivie d’une chirurgie à celle d’une radiothérapie et d’une chimiothérapie concomitante, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus de stade FIGO 1b2, 2a > 4 cm ou 2b. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de démontrer un avantage, en termes de survie globale, de la chimiothérapie suivie de la chirurgie sur la méthode de traitement standard (radiothérapie et chimiothérapie concomitante), chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une injection de cisplatine toutes les trois semaines. Dans les six semaines suivant la dernière cure de cisplatine, une ablation radicale de l’utérus sera réalisée (ablation également de la partie supérieure du vagin ainsi que des ganglions lymphatiques pelviens). Après la chirurgie, les patientes présentant des ganglions positifs ou une invasion de la tumeur dans le stroma cervical ou à moins de cinq milimètres de la limite de l’ablation recevront une radiothérapie externe standard adjuvante une fois par jour, cinq jours par semaine, pendant cinq ou six semaines. Cette radiothérapie sera suivie par une irradiation externe complémentaire ou une curiethérapie pendant un ou deux jours. Les patientes du deuxième groupe recevront le traitement standard comprenant une radiothérapie, selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et une chimiothérapie concomitante par cisplatine, une fois par semaine, pendant six semaines. Dans les deux groupes, les traitements seront poursuivis en absence de rechute ou d’intolérance. Les patientes seront suivies tous les trois mois pendant un an, tous les six mois pendant quatre ans puis une fois par an.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie, Radiothérapie et Chimiothérapie,

COPEDI : Étude préliminaire évaluant la corrélation de la TEP/TDM au 18F-FDG et de l’IRM de diffusion pour déterminer le statut ganglionnaire lombo-aortique, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus localement avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer une nouvelle technique d’Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) dit de diffusion et de comparer son efficacité à la tomographie par émission de positons couplée au scanner (TEP/TDM) pour évaluer le statut ganglionnaire, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. Dans le cadre du bilan initial pour le traitement du cancer du col de l’utérus, les patientes auront une TEP/TDM nécessitant l’injection d’un traceur radioactif, le 18F-FDG et d’un produit diurétique, du furosémide. Cet examen qui dure environ 20 mn, aura lieu une heure après l’injection et nécessitera également l’injection d’un produit de contraste iodé. Dans les deux semaines suivant cet examen, les patientes auront une IRM de diffusion. Si les deux examens sont négatifs, ou s’ils ne montrent pas le même résultat, les patientes seront opérées par voie coelioscopique, afin de rechercher une atteinte ganglionnaire non détectable à l’imagerie. Les patientes seront ensuite traitées et suivies selon les standards de la FNCLCC en fonction du bilan préthérapeutique. Si les deux examens sont positifs, les patientes recevront le traitement standard ; une radiothérapie centrée sur le bassin et les ganglions lombo-aortiques.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Imagerie,

ENDOPIK : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du BKM120, chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre métastatique d’emblée ou en rechute après une première ligne. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité du BKM120, chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre métastatique d’emblée. Les patientes recevront des comprimés de BKM120, tous les jours, en absence de rechute ou d’intolérance. Après la fin du traitement, les patientes seront suivies tous les trois mois pendant un an.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Sarcome 11 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’association de la gemcitabine et du pazopanib, en traitement de seconde ligne, chez des patients ayant un léiomyosarcome utérin ou des tissus mous, métastatique ou en rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association de la gemcitabine et du pazopanib en traitement de seconde ligne, chez des patients ayant un léiomyosarcome de l’utérus ou des tissus mous, métastatique ou en rechute. Les patients recevront des comprimés de pazopanib une fois par jour et des perfusions de gemcitabine le premier et le huitième jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à huit cures maximum. Les patients poursuivront ensuite le pazopanib en monothérapie jusqu’à la rechute ou intolérance. Une tomographie par émission de positons sera réalisée avant la première cure et à la fin de la seconde. Les patients seront suivis toutes les semaines pendant les huit cures (six mois), toutes les six semaines jusqu’au neuvième mois, puis tous les deux mois jusqu’à la rechute. Ces visites comprendront notamment un examen clinique complet, des analyses biologiques, un électrocardiogramme, une échographie ou une scintigraphie cardiaque et un scanner ou une IRM.

• Pays France,
• Organes Utérus, Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

HOFFMANN LA ROCHE NV25025 : Essai de phase 2 randomisé en double aveugle, évaluant la tolérance et l’efficacité du RO5217790 chez des patientes ayant une néoplasie intra épithéliale cervicale associée à une infection au HPV de haut risque. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, double blind, placebo controlled, parallel group study of the safety and the response rate as to histologic resolution of 3 sc administered doses of RO5217790 in patients with high grade cervical intraepithelial neoplasia associated with high risk HPV infection.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Etude TOTEM_01 : étude randomisée comparant deux modalités de surveillance des patientes ayant été traitées pour un cancer de l’endomètre. Le cancer de l’endomètre est le 7ème cancer le plus fréquent dans le monde. Le traitement usuel est l’intervention chirurgicale. Il peut être complété par une radiothérapie ou une chimiothérapie. Malgré une bonne prise en charge, le risque de récidive de ce type de cancer est fréquent et apparait habituellement dans les 3 premières années suivant le traitement de première intention. Il existe deux modalités de prise en charge : une surveillance minimaliste comprenant les examens de base et une plus intensive. A ce jour, il n’existe pas de données prouvant la supériorité de l’une ou l’autre des procédures. L’objectif de cette étude est de comparer 2 modalités de surveillance des patientes ayant été traitées pour un cancer de l’endomètre. Les patientes seront réparties en fonction de leur niveau de risque de récidive de leur cancer : les patientes à faible risque de récidive et les patientes à risque élevé. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du 1er groupe recevront une surveillance standard : - Celles à faible risque de récidive auront un examen clinique et gynécologique tous les 6 mois. - Celles à risque élevé de récidive auront un examen clinique et gynécologique tous les 4 mois et un examen d’imagerie (scanner du thorax, de l’abdomen, et du pelvis) tous les ans les 2 premières années du suivi puis un examen clinique et gynécologique tous les 6 mois les 3 années suivantes. Les patientes du 2ème groupe auront t une surveillance intensifiée : - Celles à faible risque de récidive recevront un examen clinique et gynécologique tous les 4 mois, un frottis et un examen d’imagerie (scanner du thorax, de l’abdomen et du pelvis) tous les ans durant les 2 premières années de suivi puis un examen clinique et gynécologique tous les 6 mois et un frottis tous les ans les 3 années suivantes. - Celles à risque élevé de récidive auront un examen clinique et gynécologique, des prélèvements sanguins et des échographiques tous les 4 mois, un frottis et un examen d’imagerie tous les ans durant les 3 premières années puis un examen clinique et gynécologique, des prélèvements sanguins et des échographies tous les 6 mois et un examen d’imagerie tous les ans les 2 années suivantes. Toutes les patientes seront suivies sur 5 ans.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Soins de Support,