Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude MK-3475-775 : étude de phase 3 randomisée évaluant l’efficacité et la sécurité du lenvatinib en association avec du pembrolizumab par rapport à un traitement standard déterminé par l’investigateur chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre avancé. Le cancer de l'endomètre est la 4e cause de cancer chez la femme en France ; on estime à 7 275 le nombre de nouveaux cas en 2012. Après le cancer du sein, c'est le plus fréquent des cancers gynécologiques. Un cancer se développe à partir d'une cellule de l'endomètre initialement normale qui se transforme, puis se multiplie de façon anarchique jusqu'à former une tumeur. Le lenvatinib agit en bloquant l’action d’une protéine produite en quantité anormalement élevée dans les cellules tumorales qui joue un rôle dans la communication, le développement, la division et la croissance des cellules. Le pembrolizumab est un médicament agissant sur le système immunitaire pour le rendre apte à attaquer les cellules cancéreuses qui a montré une activité anticancéreuse clinique sur un large éventail de tumeurs. La doxorubicine a des propriétés anticancéreuses en bloquant la synthèse de l’ADN de la tumeur et le paclitaxel agit en ralentissant ou en bloquant la croissance des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du lenvatinib associé à du pembrolizumab par rapport à un traitement standard déterminé par l’investigateur chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre avancé. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du premier groupe recevront du lenvatinib une fois par jour associé à du pembrolizumab toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patientes du deuxième groupe recevront un traitement standard au choix du médecin investigateur entre de la doxorubicine toutes les 3 semaines ou du paclitaxel une fois par semaine pendant 3 semaines pour une cure de 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patientes seront revues 30 jours après la fin du traitement à l’étude puis toutes les 8 semaines et seront suivies par téléphone toutes les 12 semaines.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,