organs: Tumeurs stromales digestives (GIST)
Essai clos aux inclusions

Étude ALT GIST : étude de phase 2, randomisé, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par imatinib et régorafénib administré alternativement par rapport à l'imatinib seul, en traitement de première intention, chez des patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale avancée. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] La tumeur stromale gastro-intestinale (TSGI) est une forme rare de cancer qui se développe dans le tube digestif au niveau du stroma, ou tissu conjonctif, à potentiel risque de rechute, c’est-à-dire que la maladie réapparait une fois le traitement terminé. L’intervention chirurgicale est la principale méthode de traitement ayant pour but d’enlever toute trace de cancer. Elle est souvent suivie d’un traitement de chiomiothérapie dit « adjuvant ». L’imatinib, nouvelle thérapie ciblée, a obtenu une autorisation de mise sur le marché pour le traitement adjuvant des patients ayant une TSGI à risque significatif de rechute. Cependant, la plupart des patients finissent par rechuter de la maladie. Un schéma posologique alternant l’imatinib et le régorafénib, autre médicament de la même classe thérapeutique, pourrait laisser le temps aux cellules cancéreuses de redevenir sensibles aux traitements médicamenteux. L’objectif de cette étude est de déterminer si ce schéma posologique d’alternance entre l’imatinib et le régorafénib possède une activité et une sécurité d’emploi suffisante pour être utilisé chez des patients ayant une TSGI métastatique. Un examen d’imagerie sera effectué avant le début du traitement. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront de l’imatinib par voie orale tous les jours. Les patients du 2ème groupe recevront de l’imatinib par voie orale pendant 21 à 25 jours, suivis d’une période sans traitement de 3 à 7 jours, puis du régorafénib par voie orale pendant 3 semaines, suivis d’une période sans traitement de 7 jours. Dans les deux groupes, le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Les patients se rendront à l’hôpital pour des visites avant chaque cure de traitement. Lors des 3 premières cures, les visites à l’hôpital auront lieu avant le début de chaque nouvel agent, toutes les 4 semaines. Des prélèvements sanguins seront effectués toutes les 4 semaines et toutes les semaines lors des 2 premières cures de traitement par régorafénib pour les patients du groupe expérimental. Un examen d’imagerie et d’autres prélèvements sanguins seront effectués toutes les 8 semaines pendant la première année de l’étude, puis toutes les 12 semaines jusqu’à la progression de la maladie. Une sous-étude sera réalisée et deux examens d’imagerie supplémentaires seront effectués, un au début de la période sans le médicament et l’autre à la fin de cette période lors de la 3ème cure. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

Essai ouvert aux inclusions
Novartis Pharma Update Il y a 3 ans

Essai de phase 1b, visant à déterminer la dose de BKM120, un inhibiteur oral de la phosphatidyl-inositol 3-kinase, à administrer en association avec l’imatinib, chez des patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale, après échec d’un traitement par imatinib et sunitinib. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance, la sécurité d’emploi et l’activité préliminaire d’un traitement associant de la clofarabine à l'idarubicine et à la cytarabine, chez des patients adultes ayant une leucémie myéloïde de risque intermédiaire ou de haut risque, ou une myélodysplasie de haut risque. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant des doses croissantes de clofarabine, administré en perfusion intraveineuse pendant une heure, un jour sur deux, pendant dix jours, associé à de l'idarubicine en perfusion intraveineuse pendant cinq minutes, un jour sur deux pendant 5 jours, et de la cytarabine en perfusion intraveineuse continue de dix jours. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais les doses croissantes de clofarabine seront administrées en bolus de dix minutes, un jour sur deux, pendant dix jours. Dans le cadre de cette étude, différentes doses des traitements seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la mieux adaptée. Les patients recevront un traitement de consolidation par cytarabine en perfusion intraveineuse pendant deux heures, toutes les douze heures au premier jour et au sixième jour et de l’idarubicine en perfusion intraveineuse pendant cinq minutes une fois par jour, au quatrième jour, au cinquième jour puis au sixième jour. Après la fin du traitement de l'étude, les patients seront suivis régulièrement pendant douze mois.

Essai clos aux inclusions

Etude GI-GIST : évaluer l’efficacité de l’imatinib en traitement adjuvant chez des patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale de risque intermédiaire avec un index génomique de mauvais pronostic. [essai en attente d'ouverture] La tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) est une forme rare de cancer avec risque de rechute qui se développe dans le tube digestif au niveau du stroma, aussi appelé tissu conjonctif. La principale méthode de traitement est l’exégèse chirurgicale pour enlever la tumeur, souvent associée à un médicament appelé « adjuvant ». Contrairement aux autres types de cancer, la GIST ne répond pas très bien à la chimiothérapie ou à la radiothérapie. L’imatinib, nouveau médicament de thérapie ciblée, a obtenu une autorisation de mise sur le marché comme traitement adjuvant pour les patients ayant une GIST à risque significatif de rechute. Les patients à faible risque ne doivent pas bénéficier de ce traitement. Il n’existe cependant pas de recommandation pour les patients présentant un risque intermédiaire de rechute. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’imatinib en traitement adjuvant chez des patients ayant une GIST de risque intermédiaire de rechute avec un index génomique de mauvais pronostic. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront de l’imatinib en adjuvant pendant 3 ans. Les patients du deuxième groupe ne recevront pas de traitement et bénéficieront d’un simple suivi pendant 3 ans. Une étude complémentaire exploratoire sera réalisée chez les patients avec un index génomique de bon pronostic pour confirmer le bon pronostic de ce groupe. Des scanners du thorax, de l’abdomen et du pelvis seront effectués tous les 3 mois pendant 3 ans dans ces 3 groupes de patients.

Essai en attente

Étude REGOMUNE : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité et la tolérance du régorafénib en association avec de l’avélumab chez des patients ayant des tumeurs digestives. Les cancers digestifs peuvent se développer sur tout le tube digestif (oesophage, estomac, intestin grêle, côlon-rectum, anus) ainsi que dans d’autres organes comme le foie, le pancréas et les voies biliaires. Avec plus de 42 000 nouveaux cas diagnostiqués chaque année en France, les cancers du côlon et du rectum sont de loin les plus fréquents parmi les cancers primitifs du tube digestif. Le régorafénib agit en bloquant l’action d’une protéine jouant un rôle dans la communication, le développement, la division et la croissance des cellules, produite en quantités anormalement élevées dans les cellules tumorales. L’avélumab agit en empêchant la liaison des cellules tumorales aux cellules immunitaires. Bloquer cette interaction aide le système à attaquer les tumeurs afin de ralentir ou d’arrêter la croissance tumorale. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du régorafénib associé à de l’avélumab chez des patients ayant des tumeurs digestives. L’étude se déroulera en 2 étapes : Lors de la première étape, les patients recevront du régorafénib une fois par jour pendant 3 semaines associé à de l’avélumab toutes les 2 semaines à partir du début de la troisième semaine de la première cure. La dose du régorafénib sera régulièrement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Lors de la deuxième étape, les patients seront répartis en 4 groupes en fonction de la pathologie (cancer colorectal, tumeurs stromales gastro-intestinales, carcinome de l’oesophage ou de l’estomac, cancer des voies biliaires ou carcinome hépatocellulaire). Tous les patients recevront du régorafénib une fois par jour pendant 3 semaines à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première étape associé à de l’avélumab toutes les 2 semaines à partir du début de la troisième semaine de la première cure. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients participant à la première étape seront suivis pendant 28 jours minimum et 1 an maximum. Les patients participant à la deuxième étape seront suivis pendant 1 an.

Essai ouvert aux inclusions