Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CRTX01 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance de la crotoxine par voie intraveineuse, chez des patients ayant un cancer avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance d’injections intraveineuses de crotoxine, neurotoxine de venin de crotale, chez des patients ayant un cancer avancé, en déterminant le niveau de dose le mieux adapté et le plus efficace. Les patients recevront des doses croissantes de crotoxine par injections intraveineuses.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude CFGF401X2101 : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un inhibiteur de FGFR , le FGF401, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire ou une tumeur solide exprimant FGFR4 et KLB. [essai clos aux inclusions] CFGF401X2101 Etude multicentrique de phase I/II en ouvert évaluant FGF401 administré par voie orale à des patients adultes atteints de carcinome hépatocellulaire ou de tumeurs solides exprimant FGFR4 et KLB

• Pays France,
• Organes Primitif du foie, Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

CEC CTC : Étude évaluant la valeur pronostique et prédictive des taux de cellules endothéliales ou tumorales circulantes, chez des patients ayant une tumeur solide métastatique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est de déterminer si la mesure des taux de cellules endothéliales circulantes (CEC) et des cellules tumorales circulantes (CTC) dans le sang peut avoir une valeur pronostique ou prédictive, chez des patients ayant une tumeur solide métastatique. La prise en charge des patients ne sera pas modifiée. L'étude nécessitera jusqu'à cinq prélèvements sanguins réalisés avant le début du traitement, pendant le traitement ou enfin lors des visites de suivi.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Étude BLU GIST BLU-285-1101 : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité du BLU-285, un inhibiteur de PDGFR, chez des patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) ou une autre tumeur solide en rechute et réfractaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] BLU GIST BLU-285-1101 : Étude de phase I visant à évaluer le BLU-285 chez des patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) et d'autres tumeurs solides en rechute et réfractaires.

• Pays France,
• Organes Tumeurs stromales digestives (GIST), Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Etude EVAL’COACH : étude de cohorte prospective visant à évaluer l’impact d’un dispositif infirmier de suivi téléphonique sur la prise en charge des patients dans le cadre d’un traitement par chimiothérapie et sur leur qualité de vie. Les patients traités pour un cancer par chimiothérapie intraveineuse peuvent se sentir isolés entre les cycles de traitement et cela peut avoir un impact négatif sur leur qualité de vie. Un suivi régulier des patients avec le personnel soignant du centre de traitement devrait pouvoir améliorer le suivi psychologique des patients et le suivi médical en dépistant des évènements indésirables plus rapidement. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’un suivi téléphonique infirmier à domicile en terme de qualité de vie pour les patients. L’étude permettra également d’évaluer l’efficacité d’une telle organisation sur la prise en charge des événements indésirables et sur l’optimisation de la coordination du parcours de soin des patients. Une consultation d’adhésion sera réalisée par l’infirmier lors de la première cure de chimiothérapie administrée par voie intraveineuse. Des rendez-vous téléphoniques seront fixés à chaque étape clé du traitement (au 3ème, 7ème et 19ème jour de chaque cure). La troisième étape est la coordination avec la ville, le médecin traitant sera associé au suivi du patient à domicile. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie au 1er jour de chaque cure. Les patients seront suivis pendant 8 mois au maximum.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Soins de Support,

Étude QUALIOR : étude randomisée évaluant l’efficacité d’un programme d’activité physique standardisé et encadré à domicile par rapport à un programme basé sur des conseils d’activité physique adaptée chez des patients ayant un cancer métastatique traité par une thérapie ciblée orale. Dans certains cas, le cancer peut se propager dans d’autres parties du corps, à distance du site où il est apparu, formant ce qu’on appelle des métastases. Le traitement des cancers au stade métastatique, c’est-à-dire après l’apparition de métastases, comprend souvent une thérapie ciblée. Les traitements par thérapie ciblée ont pour but d’inhiber la croissance ou la propagation de la tumeur en agissant sur les mécanismes à l’origine de son apparition. L’activité physique pratiquée pendant un traitement anticancéreux peut améliorer la qualité de vie, la tolérance au traitement, l'état psychologique, la condition physique et diminuer la fatigue du patient. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un programme d’activité physique standardisé et encadré (APSE) à domicile par rapport à un programme basé sur des conseils d’activité physique adaptée chez des patients ayant un cancer métastatique traité par une thérapie ciblée orale. Les patients recevant une thérapie ciblée choisie par l’investigateur parmi une liste de médicaments seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe effectueront une séance hebdomadaire d’activité physique supervisée de 60 minutes à domicile. Entre chaque séance hebdomadaire supervisée, ils effectueront 2 séances d'exercices physiques non encadrées d’au moins 30 minutes selon des instructions personnalisées. Les patients recevront également un livret de conseils d’activité physique. Le programme sera initié dans les 15 jours suivant le début de la thérapie ciblée. Les patients du deuxième groupe recevront un livret avec des conseils d’activité physique. Les patients seront suivis pendant le programme d’activité physique et tous les 3 mois pendant la première année, notamment pour une évaluation de la fatigue et de la qualité de vie à l’aide de questionnaires. Ils seront également revus tous les 3 mois pendant 6 ans pour des examens cliniques.

• Pays France,
• Organes Sein, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Tumeurs solides,
• Spécialités Soins de Support,

Étude 204653 : étude de phase 1 visant à évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité du GSK3326595 chez des patients ayant une tumeur solide ou un lymphome non hodgkinien. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Les tumeurs solides représentent 90% des cancers humains. Les lymphomes non-hodgkiniens prennent naissance dans les lymphocytes, qui sont des cellules du système lymphatique impliquées dans les réactions de défense de l’organisme. Ils apparaissent le plus souvent dans un groupe de ganglions lymphatiques ou dans autres organes comme l’estomac, l’intestin, la peau ou le cerveau et ils peuvent se propager à n’importe quel tissu ou organe. Il y a plus de 30 types de lymphomes non hodgkiniens et ils constituent le cinquième cancer le plus fréquent chez l’adulte. Le GSK3326595 est un inhibiteur de la protéine PRMT5, qui bloque la prolifération cellulaire et induit la mort des cellules tumorales qui surexpriment la PRMT5. Il a montré une forte activité antitumorale dans des études précliniques antérieures. L’objectif de cet essai est d’évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité du GSK3326595 chez des patients ayant une tumeur solide ou un lymphome non hodgkinien. L’étude se dérouléra en 2 étapes . Lors de la première étape de l’étude, tous les patients recevront du GSK3326595 1 fois par jour ou 2 fois par jour selon un schéma d’escalade de dose. La dose de GSK3326595 sera progressivement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Lors de la deuxième étape de l’etude, les patients seront répartis selon leur maladie en 5 cohortes : - Cohorte 2a pour les patients ayant un cancer du sein triple négatif. - Cohorte 2b pour les patients ayant un carcinome métastatique des cellules transitionnelles de la vessie. - Cohorte 2c pour les patients ayant un glioblastome récurrent. - Cohorte 2d pour les patients ayant un lymphome non hodgkinien muté pour p53. - Cohorte 2e pour les patients ayant un lymphome non hodgkinien normal pour p53. Lors de cette deuxième étape, les patients recevront du GSK3326595 à la dose déterminée lors de la première étape jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude CC-90010-ST-001 : étude de phase 1 évaluant la sécurité, l’efficacité, la tolérance et la pharmacocinétique du CC-90010, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un lymphome non hodgkinien récidivant / réfractaire. Les tumeurs solides sont l’ensemble des cancers qui se développent dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90% des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), et les sarcomes, moins fréquents, sont issus de cellules des tissus conjonctifs (exemple : cancer de l’os). Elles se distinguent des cancers des cellules sanguines, comme les leucémies ou le lymphome non hodgkinien, dont les cellules cancéreuses circulant dans le sang ou la lymphe et sont dispersées dans l'organisme. Le lymphome non hodgkinien est un cancer qui prend naissance dans les lymphocytes, un type de globules blancs impliqués dans les réactions de défense de l’organisme et qui appartient au système lymphatique. Les lymphocytes subissent parfois des changements qui rendent leur mode de croissance ou leur comportement anormal. Ces cellules anormales peuvent former des tumeurs appelées lymphomes. Le traitement des tumeurs solides dépend des caractéristiques de la tumeur (ex : de la localisation de la tumeur, de son type histologique, de son stade, de la présence ou non de métastase). Le traitement de référence des tumeurs solides métastasiques est la chimiothérapie et la radiothérapie. Le lymphome non hodgkinien a comme principal traitement la chimiothérapie. Les thérapies ciblées sont des traitements ayant la capacité d’intervenir sur un mécanisme moléculaire clé du fonctionnement des cellules cancéreuses. Le CC-90010 est un inhibiteur d’une protéine qui régule le la croissance cellulaire. Ainsi, il inhibe la prolifération des cellules tumorales surexprimant cette protéine. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, l’efficacité la tolérance et la pharmacocinétique du CC-90010 chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un lymphome non hodgkinien récidivant / réfractaire. L’étude comprendra 2 parties. Lors de la 1ère partie, la dose de CC-90010 sera régulièrement augmentée par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée pour la 2ème étape. Les patients recevront du CC-90010 1 fois par jour selon un schéma d’escalade de dose pendant 3 jours suivi de 4 jours de repos toutes les semaines. Des schémas posologiques alternatifs (ex : pendant 2 jours suivi de 5 jours de repos ou pendant 3 jours suivi de 4 jours de repos ou 4 jours suivis de 24 jours de repos) pourront être évalués. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème partie, les patients recevront du CC-90010 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de l’étape 1 pendant 5 jours suivis de 2 jours de repos. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant les 28 jours qui suivent la dernière dose de CC-90010, puis tous les 3 mois. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 5 ans.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien, Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

BoeHRINGER 1200.69 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance d’un traitement associant du BIBW2992 et de la vinorelbine, chez des patients ayant une tumeur solide surexprimant HER2 et/ou EGFR. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Phase I open label trial to assess safety of BIBW 2992 with vinorelbine in solid tumors known to overexpress HER2 and/or EGFR

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude BAY94-9343_18329 : étude de phase 1 évaluant la sécurité de l’anétumab ravtansine en monothérapie ou associée à l’itraconazole chez des patients ayant des tumeurs solides exprimant la mésothéline à un stade avancé localement ou métastatique. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquents puisqu’ils représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), par exemple le cancer du sein, et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif, par exemple le cancer des os. L’anétumab ravtansine (BAY - BAY 94-9343) est un conjugué anticorps-médicament entraînant l’inhibition de la division et de la croissance cellulaires des cellules tumorales exprimant la mésothéline. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité de l’anétumab ravtansine associé à l’itraconazole chez des patients ayant des tumeurs solides exprimant la mésothéline à un stade localement avancé ou métastatiques. L’étude comprendra 2 parties. La première partie sera divisée en 2 cures de 21 jours. Pendant la 1ère cure, les patients recevront de l’anétumab ravtansine à forte dose le premier jour, associé à de l’itraconazole à forte dose le 18e jour, puis à faible dose du 19e au 21e jour. Pendant la 2ème cure, les patients recevront de l’anétumab ravtansine à faible dose le premier jour associé à de l’itraconazole à faible dose du premier au 8e jour. La deuxième partie sera divisée en cures de 21 jours. Pendant la 1ère cure, les patients recevront de l’anétumab ravtansine à forte dose le premier jour, associé à de l’itraconazole à forte dose le 18e jour, puis à faible dose du 19e au 21e jour. Pendant la 2ème cure, les patients recevront de l’anétumab ravtansine à forte dose le premier jour, associé à de l’itraconazole à faible dose du premier au 8e jour. À partir de la 3ème cure, les patients recevront de l’anétumab ravtansine à forte dose, 1 fois toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 2 mois maximum.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,