Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

MnDPDP-K04 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité du mangafodipir dans la prévention de la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine, chez des patients ayant un cancer. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du mangafodipir dans la prévention des effets neurotoxiques de l’oxaliplatine, chez des patients ayant un cancer, sous traitement par oxaliplatine (chimiothérapie). Les patients recevront une perfusion de mangafodipir (30 minutes) immédiatement après chaque perfusion d’oxaliplatine, en l'absence de progression de la maladie ou de la neuropathie et en l'absence d'intolérance.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude PAIRS-AJA : étude évaluant la place de la relation aux pairs malades dans l’adaptation à la maladie et aux traitements chez des adolescents et jeunes adultes ayant un cancer. Un adolescent ou jeune adulte ayant un cancer doit faire face à une organisation des soins entre médecine pédiatrique et adulte en France. Le troisième plan cancer a aidé dans la reconnaissance des spécificités des adolescents et jeunes adultes ayant un cancer et a permis la création de structures spécifiques en France, dont le but premier est le maintien du lien social. En effet, la relation avec les pairs participe à l’accès à un soutien social de qualité, qui est une variable importante dans l’ajustement d’un patient face au cancer. Les adolescents percevant un soutien social plus élevé reportent moins de détresse psychologique. L’objectif de cette étude est d’évaluer la place de la relation aux pairs malades dans l’adaptation à la maladie et aux traitements chez des adolescents et jeunes adultes ayant un cancer. Les patients déclarant un événement négatif ou un décès durant les traitements recevront une évaluation quantitative tous les 3 mois à l’aide des questionnaires BDI, STAI-Y, Brief Cope, RSQ, SSQ6, BFI-Fr, ITG, SEC et qualitative à l’aide de questionnaire de l’entourage social et d’entretien de recherche. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 2 ans.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins de Support, Pédiatrie,

Étude ArGEN-X : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant la tolérance de l'ARGX-110, un anticorps anti-CD70, chez les patients ayant une tumeur maligne avancée exprimant le CD70. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] ArGEN-X - Etude de phase I de l'ARGX-110 chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées exprimant le CD70.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude APPAHOCA : étude pilote évaluant la faisabilité d’une activité physique adaptée reposant sur une plateforme de marche chez des patients âgés hospitalisés pour un cancer. [essai clos aux inclusions] L’activité physique joue un rôle important pendant et après les traitements du cancer. Elle est associée à une amélioration de la qualité de vie, une réduction du risque de mortalité ou de survenue d’un nouveau cancer et une diminution de 30 % du niveau de fatigue. Les patients ayant un cancer ont des besoins spécifiques en termes d’activités physiques. Des professionnels vont guider et accompagner les patients ayant un cancer à retrouver un équilibre de vie et à réduire l’impact des effets liés à la maladie ou à son traitement à travers une activité physique adaptée. L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité d’une activité physique adaptée reposant sur une plateforme de marche chez des patients âgés hospitalisés pour un cancer. Après la vérification de l’aptitude à réaliser des séances de marche et après prescription médicale, le professeur d’activité physique posera des questions aux patients sur ses activités habituelles avant l’hospitalisation. Durant l’hospitalisation du patient, l’activité physique sur la plateforme de marche adaptée ema® sera proposée chaque jour ouvré, sous forme d’une séance d’une durée minimale de 6 min et d’une durée maximale de 30 min. Les séances de marche seront réalisées sur une plateforme de marche adaptée, comprenant un tapis de marche et une tablette ludique connectée. La tablette permettra au patient de visualiser un paysage ou de réaliser des jeux d’équilibre ou de mémorisation pendant la marche. L’activité proposée sera adaptée au profil du patient. À l’issue de chaque séance, un questionnaire de satisfaction sera complété par le patient. Les patients seront suivis pendant 4 mois.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Gériatrie, Soins de Support,

METACAN : Etude observationnelle, visant à évaluer la métamémoire, la plainte mnésique et les performances mnésiques, chez des patients ayant un cancer. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’analyser la correspondance entre les troubles cognitifs perçus par des patients ayant un cancer et leurs scores cognitifs objectifs. Les patients réaliseront des tâches de métamémoire, de mémoire épisodique, des fonctions exécutives et d’évaluations mnésiques. Les facteurs anxio-dépressifs, la fatigue et la qualité de vie seront également évalués. Les patients réaliseront les tests pendant deux heures.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins de Support,

Amgen 20050244 : Essai de phase 3 randomisé, double aveugle, comparant l’efficacité du dénosumab et de l’acide zolédronic chez des patients ayant un cancer avec métastases osseuses. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, double-blind, multicenter study of denosumab compared with zoledronic acid (Zometa) in the treatment of bone metastases in subjects with advanced cancer (excluding breast and prostate cancer) or multiple myeloma.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer, Métastases osseuses, Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

OPTIMUM CARBO : Essai visant à déterminer l'exposition plasmatique optimale en carboplatine, chez des patients devant débuter une nouvelle ligne de chimiothérapie par carboplatine. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier avec précision les concentrations plasmatiques d'un médicament de chimiothérapie, le carboplatine, et de déterminer les causes de leur variabilité entre les patients. Cette étude ne s'adresse donc qu'à des patients devant débuter une nouvelle chimiothérapie par carboplatine quel que soit le cancer. La prise en charge des patients ne sera pas modifiée mais des prélèvements sanguins supplémentaires seront effectués. Le carboplatine sera administré par perfusion d'une heure toutes les 3 ou 4 semaines, durant 6 à 8 cures. Des prélèvements sanguins seront réalisés lors des 2 premières cures de chimiothérapie par carboplatine. Leur nombre variera en fonction du centre hospitalier et du cycle de traitement. Ces prélèvements permettront de mieux connaître le devenir du médicament dans l'organisme et de mieux comprendre les gènes impliqués dans la réponse au traitement.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Étude POLAR-M : étude de phase 3 randomisée évaluant l’efficacité du calmangafodipir associé à une chimiothérapie FOLFOX6 modifié (5-fluorouracile, acide folique et oxaliplatine), dans la prévention de la neuropathie périphérique induite par une chimiothérapie de 1re ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastasique. La neuropathie périphérique liée aux chimiothérapies à base d’oxaliplatine est un problème majeur de toxicité car elle cause une altération parfois conséquente de la qualité de vie des patients. Les dommages du système nerveux périphérique engendrés par les agents anticancéreux entrainent des troubles à type de douleurs neuropathiques, des symptômes moteurs et aussi des troubles trophiques. Les combinaisons de chimiothérapie avec l’oxaliplatine sont à la base du traitement des cancers colorectaux et la neurotoxicité en constitue la principale toxicité limitante. Aucune prévention thérapeutique à ce jour ne permet d’éviter le développement de ces neuropathies toxiques. La chimiothérapie de type mFOLFOX6 est composée du 5-fluorouracil, de l’acide folinique et de l’oxaliplatine. Le 5-fluorouracil appartient à la classe des médicaments antimétabolites. Il bloque la synthèse d’ADN. L’acide folinique est utilisé dans la prise en charge de toxicités. L’oxaliplatine est un sel de platine qui inhibe de la synthèse et de la réplication de l’ADN Le calmangafodipir est un produit de contraste utilisé en IRM pour rendre le tissu normal plus brillant. Ce contraste augmenté permet d'identifier plus facilement les lésions. Il est utilisé dans la prévention de la neurotoxicité liée à l’oxaliplatine. L’objectif de cette étude est évalué l’efficacité du calmangafodipir associé à du FOLFOX6 modifié dans la prévention de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie de 1re ligne chez des patients ayant un cancer colorectal métastasique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du calmangafodipir associé à du mFOLFOX6. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie et d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront le même protocole de chimiothérapie à une dose plus élevée que celle du 1er groupe. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 3e groupe recevront un placebo associé à du mFOLFOX6 Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 36 mois après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Chimiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude APPAHOCA : étude pilote évaluant la faisabilité d’une activité physique adaptée reposant sur une plateforme de marche chez des patients âgés hospitalisés pour un cancer. L’activité physique joue un rôle important pendant et après les traitements du cancer. Elle est associée à une amélioration de la qualité de vie, une réduction du risque de mortalité ou de survenue d’un nouveau cancer et une diminution de 30 % du niveau de fatigue. Les patients ayant un cancer ont des besoins spécifiques en termes d’activités physiques. Des professionnels vont guider et accompagner les patients ayant un cancer à retrouver un équilibre de vie et à réduire l’impact des effets liés à la maladie ou à son traitement à travers une activité physique adaptée. L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité d’une activité physique adaptée reposant sur une plateforme de marche chez des patients âgés hospitalisés pour un cancer. Après la vérification de l’aptitude à réaliser des séances de marche et après prescription médicale, le professeur d’activité physique posera des questions aux patients sur ses activités habituelles avant l’hospitalisation. Durant l’hospitalisation du patient, l’activité physique sur la plateforme de marche adaptée ema® sera proposée chaque jour ouvré, sous forme d’une séance d’une durée minimale de 6 min et d’une durée maximale de 30 min. Les séances de marche seront réalisées sur une plateforme de marche adaptée, comprenant un tapis de marche et une tablette ludique connectée. La tablette permettra au patient de visualiser un paysage ou de réaliser des jeux d’équilibre ou de mémorisation pendant la marche. L’activité proposée sera adaptée au profil du patient. À l’issue de chaque séance, un questionnaire de satisfaction sera complété par le patient. Les patients seront suivis pendant 4 mois.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Gériatrie, Soins de Support,

Étude C12-315-03 : étude de phase 1 non-randomisée visant à évaluer la sûreté d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité du LTX-315 en monothérapie ou en association avec de l’ipilimumab ou du pembrolizumab chez des patients ayant des tumeurs accessibles par voie transdermique. Le LTX-315 est le premier médicament d’une nouvelle classe d’immunothérapie qui a démontré une activité antitumorale au site d’injection et un remodelage de l’environnement de la tumeur. Le remodelage se traduit par une activation du système de défense de l’organisme notamment en augmentant le nombre de lymphocytes T, des cellules capables de détruire les cellules cancéreuses. L’objectif de cet essai est d’évaluer la sûreté d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité du LTX-315 en monothérapie ou en association avec de l’ipilimumab ou du pembrolizumab chez des patients ayant des tumeurs accessibles par voie transdermique. Il s’agit d’une étude d’escalade de dose. Les patients seront répartis en 4 groupes selon le type de tumeur et le nombre de lésions. Les patients du premier groupe (une seule lésion ou lésion séquentielle) recevront du LTX-315 par voie transdermique 2 fois par jour pendant 3 jours puis 1 fois par semaine pendant 6 semaines puis toutes les 2 semaines. Les patients du deuxième groupe (lésions multiples concomitantes) recevront du LTX-315 par voie transdermique 1 fois par jour, 2 jours consécutifs par semaine pendant 3 semaines. Les patients du troisième groupe (mélanome) recevront du LTX-315 par voie transdermique 1 fois par jour, 2 jours consécutifs par semaine pendant 3 semaines. Ils recevront également de l’ipilimumab la première semaine puis toutes les 3 semaines pendant 4 cures. Les patients du quatrième groupe (cancer du sein triple négatif) recevront du LTX-315 par voie transdermique 1 fois par jour, 2 jours consécutifs par semaine pendant 3 semaines. Ils recevront également du pembrolizumab dans la première semaine puis toutes les 3 semaines pendant 2 ans. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,