Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

PAL-ANGI : Essai de phase 2 randomisé évaluant le bénéfice d'une chimiothérapie métronomique par cyclophosphamide par rapport à un traitement par acétate de mégestrol chez des patients en situation d'impasse thérapeutique carcinologique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie métronomique (administrée en continu et à faibles doses) par cyclophosphamide par rapport à un traitement de support par acétate de mégestrol chez des patients ayant un cancer à un stade avancé (excepté cancers du sein). Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront du cyclophosphamide par voie orale 2 fois par jour. Dans le deuxième groupe, les patients recevront de l'acétate de mégestrol par voie orale 1 fois par jour. Le traitement sera poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou intolérance. Deux évaluations du traitement seront faites au cours du premier mois de traitement puis 1 fois par mois pendant les 3 mois suivants et enfin au bout de 6 mois de traitement. Une dernière visite aura lieu 1 mois après la dernière prise du médicament.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Chimiothérapie, Soins Palliatifs,

Étude AcSé-ESMART : étude de phase 1-2, de preuve de concept, évaluant l’efficacité d’un traitement basé sur la stratification des anomalies moléculaires, chez des patients jeunes ayant une tumeur réfractaire ou en rechute. Le cancer est la première cause de maladie mortelle chez les enfants et les adolescents. Le développement de nouvelles technologies d’analyse génétique permet de classer la tumeur en fonction de son profil génomique et de ses caractéristiques biologiques. Cette information permet une médecine personnalisée avec des traitements qui ciblent spécifiquement une altération moléculaire chez le patient, ce qui permet de donner à chaque patient le traitement qui va être le plus efficace pour sa tumeur. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une stratification des traitements par des anomalies moléculaires chez des patients pédiatriques ayant des tumeurs récurrentes ou réfractaires. Les patients seront répartis dans plusieurs groupes. Les patients du premier groupe recevront du ribociclib associé à du topotécan et du témozolomide. Les patients du deuxième groupe recevront du ribociclib associé à de l’évérolimus. Les patients du troisième groupe recevront de l’AZD1775 associé à du carboplatine . Les patients du quatrieme groupe recevront de l’olaparib associé à de l’irinotécan . Les patients du cinquième groupe recevront de l’AZD2014 en monothérapie.* Les patients du sixième groupe recevront de l’AZD2014 associé à du topotécan et du témozolomide. Les patients du septièmegroupe recevront du nivolumab associé à du cyclophosphamide avec ou sans radiothérapie.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

H9H-MC-JBAJ : Essai de phase 1b/2 évaluant l’association de la gemcitabine et du LY2157299, chez des patients ayant un cancer métastatique (phase 1b) ou un cancer du pancréas non opérable localement avancé ou métastatique (phase 2). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’association de la gemcitabine et du LY2157299, chez des patients ayant un cancer métastatique (phase 1b) ou un cancer du pancréas non opérable localement avancé ou métastatique (phase 2). Dans une première partie, les patients recevront des comprimés de LY2157299, deux fois par jour pendant deux semaines, en combinaison avec une perfusion de gemcitabine. Plusieurs doses de LY2157299 seront testées pour déterminer la dose la mieux adaptée. Ces traitements seront répétés tous les mois. Dans une deuxième partie, les patients seront répartis de façon aléatoire dans deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de placebo, deux fois par jour pendant deux semaines. Ce traitement sera répété tous les mois jusqu’à six mois. Les patients recevront également des perfusions intraveineuses de gemcitabine une fois par semaine. Cette chimiothérapie sera répétée pendant sept semaines suivies d’une semaine sans traitement puis pendant trois semaines, tous les mois, jusqu’à six mois. Les patients du second groupe recevront des comprimés de LY2157299 et de la gemcitabine selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Au cours de cet essai, les visites de suivi comprendront notamment des examens des signes vitaux, des examens cliniques, des électrocardiogrammes, des échographies Doppler, des scanners ou des IRM ainsi que des analyses biologiques et pharmacocinétiques.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer, Pancréas,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Etude DOUBLIRI : étude de phase 1b visant à définir la dose recommandée et à étudier la tolérance du MM-398 en association avec de l’irinotécan chez des patients ayant un cancer avancé et non résécable. [essai clos aux inclusions] Un cancer non résécable est un cancer pour lequel une intervention chirurgicale n’est pas possible. Dans ce cas, le traitement standard proposé est la chimiothérapie. Il a été démontré l’efficacité d’une molécule bloquant le processus de multiplication des cellules cancéreuses, l’irinotécan. Le MM-398 est de l’irinotécan encapsulé dans des liposomes, c'est-à-dire dans de petites bulles fabriquées à partir du même matériau que la membrane des cellules, lui conférant ainsi une stabilité plus grande. L’objectif de cette étude est de définir la dose recommandée et la tolérance des combinaisons de MM-938 avec de l’irinotécan chez des patients ayant un cancer avancé non résécable. Les patients seront répartis en 2 groupes suivant le type de cancer: Le premier groupe (autres cancers), constitué de patients ayant un cancer avancé non résécable autre que le cancer colorectal, recevront de l’irinotécan par perfusion intraveineuse (IV) de 1h puis du MM-398 par perfusion IV de 1h30, le premier jour d’une cure de 2 semaines. La cure sera répétée jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Le deuxième groupe (cancer colorectal), constitué de patients ayant un cancer colorectal métastasique non résécable, recevront du bévacizumab par voie IV de 1h30, de l’irinotécan par voie IV de 1h, du MM-398 par voie IV de 1h30, de l’acide folinique par voie IV de 2h et du 5-FU par voie IV continue sur 46h, le premier jour d’une cure de 2 semaines. La cure sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Au maximum 3 paliers de dose seront testés pour définir la dose recommandée. Une biopsie sera réalisée le 3ème jour de la 1ère cure et un prélèvement sanguin effectué à chaque cure pour analyser les marqueurs de la tumeur et de la réponse au traitement. Les patients seront suivis 1 mois après la dernière prise de MM-398 pour l’évaluation finale de la tolérance puis tous les 2 mois pour la survie globale avec des examens d’imagerie tels que la tomodensitométrie ou l’IRM. En cas de bonne réponse au traitement, un 2ème examen radiologique sera effectué 1 mois après pour confirmation.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Chimiothérapie,

DARB-G : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 traitements de l'anémie, avec ou sans darbepoétin alfa, chez les patients devant recevoir une chimiothérapie haute dose suivie d'autogreffe de cellules souches hématopoïétiques. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la darbopoétine alpha (protéine) sur la vitesse de correction de l’anémie due à l’administration d’une chimiothérapie intensive. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du G-CSF jusqu’à la sortie de l’aplasie granulocytaire. Les patients du second groupe recevront le même traitement avec, en plus, une prise hebdomadaire de darbopoétine alfa débutée le jour de la greffe et poursuivie pendant 45 jours. Par ailleurs, tous les patients recevront un traitement par fer et une supplémentation en folates pendant les 45 jours suivant la greffe. Un bilan de fin d'essai sera fait 90 jours après la greffe.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Chimiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

ICR "phase I Vorinostat" : Essai de phase 1 évaluant la tolérance du vorinostat associé à de la vinorelbine, chez des patients ayant un cancer avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer la tolérance d'un traitement associant du vorinostat et de la vinorelbine, chez des patients ayant une tumeur solide. Les patients recevront une perfusion de vinorelbine une fois par semaine pendant 3 semaines consécutives. Ils reçoivent également des comprimés de vorinostat de façon quotidienne, selon un des cinq schémas d'administration à l'essai. Les schémas diffèrent par la dose des comprimés et par le nombre de jours consécutifs d'administration, à savoir 7 ou 21 jours. Les traitements sont répétés toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures, en l'absence de progression de la maladie ou d'intolérance inacceptable. Les patients auront un examen hebdomadaire jusqu’à la fin du traitement.

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• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Chimiothérapie,

JGCB : Essai de phase 1 évaluant la tolérance du LY2584702 associé à de l’erlotinib ou de l’évérolimus, chez des patients ayant une tumeur solide. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose de LY2584702 devant être administrée en association avec de l’erlotinib ou de l’évérolimus, chez des patients ayant un cancer avancé. Les patients sont répartis en fonction de leur pathologie et des traitements antérieurs. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de LY2584702 et d’erlotinib tous les jours pendant deux mois. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de LY2584702 et d’évérolimus tous les jours pendant deux mois. Dans cet essai en escalade de doses, plusieurs doses de LY2584702 seront testées.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

OCTAVE : Essai évaluant l’observance des chimiothérapies et/ou des thérapies ciblées administrées par voie orale, chez des patients ayant un cancer. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer le respect du traitement (observance), chez les patients ayant un cancer et devant recevoir une chimiothérapie ou une thérapie ciblée orale. Les patients inclus dans cette étude n’auront aucune consultation supplémentaire, par rapport à la pratique standard. Un questionnaire de qualité de vie (QLQ-C30) sera complété, lors de la première consultation de l’essai et lors de la troisième consultation de suivi. Un questionnaire sur la perception de la chimiothérapie et/ou thérapie ciblée administrée par voie orale, sera complété lors de la première et troisième consultation de suivi. Un carnet patient permettant d’évaluer le respect du traitement sera complété et recueilli à chaque consultation.

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• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

TOTEM : Essai de phase 1 évaluant une chimiothérapie associant le topotécan et le témozolomide, chez des patients jeunes ayant une tumeur solide maligne réfractaire ou en rechute. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de déterminer la dose recommandée d' une chimiothérapie associant topotécan et témozolomide chez des enfants ou adolescents ayant une tumeur maligne réfractaire aux traitements conventionnels. Les patients recevront le topotécan et le témozolomide pendant 5 jours toutes les 4 semaines. Les patients seront traités à une même dose par groupe de 3. La dose administrée aux 3 patients suivants sera fonction de la tolérance.

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• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Pédiatrie, Chimiothérapie,

COG OBS : Etude visant à apprécier les relations entre les fonctions cognitives à l’initiation du traitement oral anticancéreux et l’observance à ce traitement, chez des patients ayant un cancer. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de déterminer les relations entre les fonctions cognitives à l’initiation du traitement oral anticancéreux et l’observance au traitement, chez des patients ayant un cancer et devant initier un traitement anticancéreux oral. L’étude sera organisée en 3 temps : - Lors de la consultation de prescription du traitement oral, les patients sont sollicités pour recueillir des informations sur leurs conditions sociodémographiques et sur l’information reçue sur leur traitement. Un bilan neuropsychologique, s’appuyant sur des échelles validées, est également assuré par un neuropsychologue et s’appuyant sur des échelles validées. - Un mois après l’instauration du traitement, pour évaluer l’observance du traitement, les patients complèteront deux auto-questionnaires et une fiche d’observance du traitement. - A trois mois, à l’issue des consultations de suivi médical, les patients complèteront à nouveau deux auto-questionnaires et une fiche d’observance pour l’évaluation de l’observance du traitement.

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• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,