Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude PROADAPT : étude évaluant la faisabilité et l’efficacité du programme de préparation du retour à domicile avant et après une procédure médico-chirurgicale complexe chez des patients ayant un cancer nécessitant un traitement avec une procédure médico-chirurgicale complexe. Le vieillissement des patients est associé à la fois à une diminution de la réserve fonctionnelle, à des risques plus élevés de développer des troubles liés à leur maladie ainsi qu’à de mauvais résultats des traitements contre le cancer. Or, la prise en charge thérapeutique des patients âgés ne tient pas compte de leur vulnérabilité, ce qui peut amener par exemple à des hospitalisations prolongées. Le programme PROADAPT consiste en une préhabilitation des patients avant l’intervention chirurgicale, intégrant une préparation nutritionnelle, physique et éducative, une optimisation de leurs traitements par une conciliation pharmaceutique pendant l'hospitalisation pour une chirurgie, des interventions éducatives, la normalisation des interventions chirurgicales et une rééducation améliorée après la chirurgie ainsi que des interventions de transition ville-hôpital pour l’amélioration du retour à domicile. L'objectif de l’étude est d'évaluer la faisabilité et l’efficacité du programme de préparation du retour à domicile avant et après une procédure médico-chirurgicale complexe chez des patients ayant un cancer nécessitant un traitement avec une procédure médico-chirurgicale complexe. Les patients seront répartis en 4 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une prise en charge nutritionnelle pré-, per- et post-thérapeutique. Les patients du 2ème groupe recevront une réhabilitation fonctionnelle pré-, per- et post-thérapeutique et procédures chirurgicales. Les patients du 3ème groupe recevront une conciliation médicamenteuse et une prévention de l’iatrogénie médicamenteuse, liée au système de soins. Les patients du 4ème groupe recevront une éducation thérapeutique et une transition ville-hôpital. Les patients seront suivis pendant 22 mois après leur entrée dans l’étude.

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Étude « Aide aux aidants » : étude visant à évaluer les besoins et le fardeau des aidants familiaux des patients âgés atteints de cancer et leurs déterminants sociaux. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’un plan personnalisé d’aide à l’aidant familial de patient âgé atteint de cancer, tenant compte des besoins et attentes de l’aidant comme du malade sur le fardeau de l’aidant. Les patients et les aidants seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les aidants et les patients du premier groupe bénéficieront de la prise en charge standard. Les aides à l’aidant seront celles habituellement proposées à celui-ci lorsqu’il accompagne son proche malade en consultation ou en hospitalisation. Les aidants et les patients du deuxième groupe bénéficieront d’une intervention comprenant un entretien d’une heure visant à cibler leurs attentes et besoins, une passation guidée de différents questionnaires évaluant leur situation psychosociale et l’établissement d’un « plan d’aides à l’aidant » incluant un suivi téléphonique mensuel. Les aidants et les patients des deux groupes seront suivis pendant six mois.

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NEFESSYS : Essai randomisé, évaluant la prise en charge biologique systématique, dans le cadre d’une chimiothérapie à haut risque de neutropénie fébrile, chez des patients ayant un cancer. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de la surveillance biologique systématique pour neutropénie fébrile, dans le cadre d’une chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes, selon le type de prise en charge biologique. Dans le premier groupe, des bilans sanguins seront réalisés une fois par semaine entre chaque cure de chimiothérapie. Dans le deuxième groupe, un bilan biologique sera réalisé entre les cures de chimiothérapie, uniquement en cas de fièvre.

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Étude CREDO (Concertation REtour à Domicile) : étude évaluant une concertation structurée de « retour à domicile », chez des patients ayant un cancer métastatique. Le médecin généraliste référent est le premier contact des patients ayant un cancer et retournant à domicile suite à son hospitalisation pour une 1ère cure de chimiothérapie. Il a la responsabilité de sa prise en charge globale et de la continuité des soins. L’interface de la médecine libérale et hospitalière est un enjeu important de l’organisation des soins permettant à tous les patients de rentrer à domicile dans de bonnes conditions. L’objectif de cette étude est d’assurer un lien entre la ville et l’hôpital et d’améliorer le parcours des patients ayant un cancer métastatique, lors de leur retour à domicile, suite à leur hospitalisation via la création d’une concertation structurée « retour à domicile » effectuée entre des médecins généralistes ayant une formation complémentaire en cancérologie et le médecin généraliste référent du patient. Suite à leur hospitalisation pour une 1ère cure de chimiothérapie métastatique, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du groupe standard seront pris en charge de façon classique avec une fiche de liaison standard transmise au médecin généraliste le jour de la sortie du patient. Les patients du groupe expérimental seront pris en charge selon la « concertation de retour à domicile » (CREDO) réalisée entre le patient, le médecin généraliste ayant une formation complémentaire en cancérologie et le médecin généraliste référent du patient. Une fiche de liaison CREDO sera transmise au médecin généraliste le jour de la sortie du patient. Il sera remis au patient un carnet qui sera récupéré tous les 3 mois pendant le suivi après le retour à domicile. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 1 an par rendez-vous téléphoniques. Durant cette période de suivi, les patients répondront à des questionnaires (qualité de vie, satisfaction, évaluation des activités de la vie quotidienne…).

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MONODESINFECT : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité d’une antisepsie par Chloraprep® en mono-désinfection, chez des patients ayant un cancer et une chambre à cathéter implantable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du Chloraprep® en mono-désinfection, chez des patients ayant un cancer et une chambre à cathéter implantable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Dans le premier groupe, un traitement antiseptique standard par chlorhexidine sera réalisé en quatre temps au branchement de la chambre à cathéter implantable, puis une simple désinfection est réalisée au débranchement. Dans le deuxième groupe, une antisepsie par Chloraprep® est réalisée au branchement en un temps.

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Etude ObservAG : étude observationnelle visant à évaluer l’observance des thérapies anticancéreuses administrées par voie orale. Les cancers sont de plus en plus traités par des thérapies administrées par voie orale, ce qui facilite le quotidien des patients mais elles ne sont pas dénuées d’effets indésirables. On retrouve par exemple des troubles digestifs, cutanés etc., ce qui peut fortement altérer la qualité de vie des patients et leur vie sociale, entrainant un manque d’implication du patient dans la prise de son traitement. Si le traitement n’est pas pris de façon régulière comme prescrit par le médecin, l’efficacité ne sera pas optimale. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’observance des thérapies anticancéreuses administrées par voie orale chez des patients ayant un cancer. Lors de la visite d’inclusion, au moment où les patients démarreront leur thérapie par voie orale, une consultation avec l’oncologue, le pharmacien et l’infirmière sera organisée avec la remise d’un carnet de suivi que le patient devra remplir tout au long de l’étude. Lors du premier mois de traitement, un suivi téléphonique par l’infirmière sera réalisé une fois par semaine et les patients seront suivis lors de visites avec l’oncologue toutes les 2 semaines. Les patients seront suivis 1 mois après, puis 2 mois après. Lors de la cinquième et dernière visite, à 3 mois, l’efficacité du traitement (clinique et radiologique) sera évaluée. Lors de chaque visite du patient, les comprimés pris par le patient seront comptés pour évaluer l’observance au traitement. Un patient sera considéré comme observant s’il a reçu au moins 80% de la dose initialement prescrite.

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Étude « Aide aux aidants » : étude visant à évaluer les besoins et le fardeau des aidants familiaux des patients âgés atteints de cancer et leurs déterminants sociaux. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’un plan personnalisé d’aide à l’aidant familial de patient âgé atteint de cancer, tenant compte des besoins et attentes de l’aidant comme du malade sur le fardeau de l’aidant. Les patients et les aidants seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les aidants et les patients du premier groupe bénéficieront de la prise en charge standard. Les aides à l’aidant seront celles habituellement proposées à celui-ci lorsqu’il accompagne son proche malade en consultation ou en hospitalisation. Les aidants et les patients du deuxième groupe bénéficieront d’une intervention comprenant un entretien d’une heure visant à cibler leurs attentes et besoins, une passation guidée de différents questionnaires évaluant leur situation psychosociale et l’établissement d’un « plan d’aides à l’aidant » incluant un suivi téléphonique mensuel. Les aidants et les patients des deux groupes seront suivis pendant six mois.

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Etude GS-US-406-1840 : étude de phase 2, randomisée, multicentrique et en double aveugle visant à comparer l'efficacité et la tolérance de l'entosplétinib, en association avec des corticoïdes à un placebo en association avec des corticoïdes, en traitement de première ligne de patients ayant la maladie du greffon contre l’hôte (GVH) chronique. [essai clos aux inclusions] La maladie du greffon contre l'hôte (GVH) chronique touche les receveurs d'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques lorsque le nouveau système immunitaire est reconstitué sans tolérer complètement l'hôte et qu'il commence à s'attaquer à différents organes, comme les yeux, la peau, les muqueuses, les poumons, les intestins et le foie. Le traitement initial consiste à administrer des doses élevées de corticostéroïdes systémiques. Toutefois, entre 50 % et 60 % des patients ne répondent pas complètement à ce traitement. À ce jour, aucun agent n'est approuvé pour le traitement de la GVH chronique. Étant donné le rôle émergent des lymphocytes B dans la GVH chronique, l'entosplétinib permet d'induire, avec une action dose-effet, la mort d'une population de lymphocytes B présents uniquement chez les patients souffrant de GVH chronique active. L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance de l’entosplétinib à un placebo en traitement de première ligne de patients ayant une GVH chronique. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront l’entosplétinib (ENTO) en comprimés par voir orale, et une injection par voie intraveineuse de corticostéroïdes pendant 48 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo et une injection par voie intraveineuse de corticostéroïdes pendant 48 semaines. Les patients seront suivis une fois par mois pendant 6 mois, puis toutes les 6 semaines jusqu’à la semaine 48. Les patients répondront à des formulaires d’évaluation de l’activité de la GVH chronique et à une échelle des symptômes de Lee, et auront un examen physique. Une prise de sang et une analyse d’urine seront également effectuées à chaque visite. Après les 48 semaines de traitement, les patients toujours sous traitement expérimental (ENTO ou placebo) et qui respectent les critères à la poursuite du traitement pourront choisir de recevoir le traitement par ENTO en ouvert et d'effectuer les visites toutes les 12 semaines d'une phase de prolongation de 96 semaines. Les patients qui ne souhaitent pas participer à la phase de prolongation en ouvert devront passer une visite de suivi 30 jours après la visite de la semaine 48.

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Étude THEO : étude de cohorte évaluant l’incidence et le traitement des évènements thrombo-emboliques chez des patients ayant un cancer. Une thrombose est un caillot se formant dans un vaisseau sanguin et l'obstruant. L’incidence globale des thromboses veineuses profondes et embolies pulmonaires serait environ 5 fois plus élevée chez les patients ayant un cancer que dans la population générale. Ce taux semble avoir augmenté chez les patients hospitalisés. Dans cette population spécifique, présentant un cancer et une situation d’hypocoagulabilité (liée entre autres aux chimiothérapies) entrainant un déficit de certains types de cellules du sang et notamment des plaquettes, la survenue de thrombose pose des problèmes particuliers. La prévalence et l’incidence des thromboses veineuses dans cette population est inconnue et la conduite à tenir mal définie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’incidence et le traitement des évènements thrombo-emboliques chez des patients ayant un cancer. En cas d’hospitalisation pour une thrombose, un prélèvement sanguin supplémentaire sera réalisé afin de réaliser un bilan sanguin de thrombophilie. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 12 mois après leur inclusion.

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INOGAD : Essai randomisé évaluant l'impact d'un soutien nutritionnel en onco-gériatrie chez des patients à risque de dénutrition. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité d'une prise en charge diététique dans l'amélioration de l'efficacité d'une chimiothérapie. Les patients seront répartis de manière aléatoire entre deux groupes : Dans le premier groupe, les patients seront pris en charge selon les pratiques habituelles du service pendant leur chimiothérapie. Dans le deuxième groupe, les patients auront un soutien nutritionnel personnalisé réalisé par une diététicienne pendant toute la durée de leur chimiothérapie. Les patients seront revus lors de chaque cure et si besoin entre les cures. La durée totale du suivi sera de 2 ans.

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