Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude TRuST : étude de phase 2 visant à évaluer la sécurité d’emploi à long terme du tazemetostat chez des patients ayant reçu un traitement par du tazemetostat en monothérapie ou associé à d’autres médicaments. Le tazemetostat est une thérapie ciblée qui inhibe la protéine EZH2 impliquée dans la prolifération des cellules cancéreuses. Il a montré un effet antitumoral prometteur en monothérapie ou en association à d’autres chimiothérapies chez des patients ayant des tumeurs hématologiques ou des tumeurs solides définis génétiquement, car il est capable de réduire la prolifération des cellules cancéreuses qui ont la protéine EZH2 surexprimée ou mutée. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi à long terme du tazemetostat chez des patients ayant reçu un traitement par du tazemetostat en monothérapie ou associé à d’autres médicaments. Tous les patients continueront à recevoir du tazemetostat par voie orale selon le schéma thérapeutique établi pour eux dans leur protocole antérieur en monothérapie ou associé à autres médicaments. Les patients seront suivis pendant 7 ans.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer, Tout cancer hématologique, Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude CLDK378X2103 ; étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité du ceritinib (LDK378), un inhibiteur de ALK, chez des enfants ayant un cancer présentant une altération génétique d’ALK. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] CLDK378X2103 - A phase I, open-label, dose escalation study of LDK378 in pediatric patients with malignancies that have a genetic alteration in anaplastic lymphoma kinase (ALK)

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

BBC3 : Etude de cohorte évaluant l’impact d’une formation des équipes soignantes sur la qualité de l’évaluation et de la prise en charge de l’état buccal, chez des patients ayant un cancer et hospitalisés en situation palliative. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact de la formation des équipes soignantes sur l’évaluation et la prise en charge de l’état buccal, chez des patients ayant un cancer et hospitalisés en soins palliatifs. Cet essai ne comporte pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Les patients seront suivis pour évaluer l’état buccal et la prise en charge associée. Des questionnaires d’évaluation seront complétés par l’équipe soignante les deuxième, troisième et dernier jours d’hospitalisation.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins Palliatifs, Soins de Support,

Étude D6020C00001 : étude de phase 1-2 randomisée visant à comparer la sécurité d’emploi et l’efficacité du MEDI0680 associé au durvalumab avec le nivolumab en monothérapie chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées sélectionnées. [essai clos aux inclusions] Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur dans la lutte contre le cancer, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre le cancer. Le MEDI0680 est un anticorps monoclonal humain qui cible PD-1 et qui a montré une activité antinéoplasique prometteuse. Le durvalumab (MEDI4736) est un anticorps monoclonal humain qui cible l’interaction entre PD-1 et PD-L1. Cet anticorps est capable de restaurer la fonction cytotoxique des cellules T qui est altérée dans de nombreux cancers. Ces lymphocytes T activés sont de nouveau capables de reconnaître et détruire les cellules cancéreuses. Cette immunothérapie peut être combinée avec d’autres molécules inhibitrices spécifiques pour avoir un effet antitumoral synergique. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité d’emploi et l’efficacité du MEDI0680 associé au durvalumab avec le nivolumab en monothérapie chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées sélectionnées. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du MEDI0680 selon une schéma d’escalade de dose, toutes les 2 semaines associé au durvalumab, administré également selon un schéma d’escalade de dose, toutes les 2 semaines. Les doses de MEDI0680 et de durvalumab seront progressivement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la mieux la mieux adpatée à administrer. Les patients du 2ème groupe recevront du nivolumab en monothérapie. Les patients seront suivis pendant 1 an.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

FERASE : Essai de phase 4 randomisé, évaluant l’efficacité des agents stimulants l’érythropoïèse associés au carboxymaltose ferrique (Ferinject®), chez des patients ayant un cancer et une anémie associée à une carence en fer fonctionnelle. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer le taux de réponse hématopoïétique après traitement par des agents stimulants l’érythropoïèse associés au carboxymaltose, chez des patients ayant un cancer, une anémie et une carence martiale fonctionnelle. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes. Les patients du premier groupe recevront une injection par voie sous cutanée d’époietine zeta une fois par semaine pendant dix semaines. Les patients recevront également du carboxymaltose ferrique par perfusion intraveineuse à la première semaine. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais recevront l’époietine zeta à la septième semaine. Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que les patients du premier groupe mais sans le carboxymaltose ferrique. Des prélèvements de sang seront également collectés au cours de l’essai et les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie. Les patients seront suivis toutes les semaines pendant 16 semaines.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

GWCA1103 : Essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle, évaluant l’efficacité d’un spray buccal extrait du cannabis, le Sativex®, sur la diminution de la douleur chronique, chez des patients ayant un cancer avancé sous traitement antalgique inadéquat. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du Sativex® sur la prise en charge de la douleur chronique, chez des patients ayant un cancer avancé sous traitement antidouleur inadéquat. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront du Sativex® par voie orale, tous les jours jusqu’à dix fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais le Sativex® sera remplacé par du placebo. Les patients complèteront des questionnaires d’évaluation de la douleur. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du traitement administré, Sativex® ou placebo.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins de Support,

Onco-MBSR : Etude visant à évaluer l’efficacité d’un programme de méditation, basé sur la réduction du stress, sur l’amélioration de la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un programme de réduction du stress, sur l’amélioration de la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer. Les patients suivront les séances de méditation du programme de réduction du stress et rempliront des questionnaires de qualité de vie, trois fois pendant l’étude.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins de Support,

KETADOL : Essai randomisé, en double aveugle, évaluant l'efficacité analgésique de faibles doses de kétamine en association avec les morphiniques chez des patients ayant une douleur cancéreuse rebelle. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'effet sur la douleur de la kétamine administrée en continue pendant 4 jours en plus de la morphine chez des patients souffrant d'une douleur rebelle. Les patients, sous morphine depuis au moins 3 mois, seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes : Dans le premier groupe, les patients recevront de la kétamine en perfusion continue pendant 4 jours. Dans le deuxième groupe, les patients recevront un placebo en perfusion continue pendant 4 jours.. Ni le patient, ni le médecin ne saura quel est le traitement administré ("double aveugle"). La douleur et la tolérance du traitement seront évaluées tous les jours.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins Palliatifs,

PEPs douleur : Essai visant à mettre en place et à évaluer un programme d’éducation thérapeutique appliqué à la prise en charge de la douleur, chez des patients ayant un cancer. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de mettre en place et d’évaluer un programme éducatif de prise en charge de la douleur, chez des patients ayant un cancer. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes, pour le type de prise en charge de la douleur. Les patients du 1er groupe participeront au programme d’éducation thérapeutique «Faire face à la douleur». Dans ce cadre, ils participeront à 5 séances collectives de 2h animées par 2 éducateurs soignants formés à l’éducation thérapeutique. Les 4 premières séances seront espacées d’1 semaine, les 4ème et 5ème séances de 2 semaines. Les séances se dérouleront sous forme d’atelier participatif, par groupes de 10 patients. Les patients du 2ème groupe bénéficieront d’une prise en charge conventionnelle de la douleur. Par ailleurs, il leur sera remis une brochure d’information sur la douleur du patient ayant un cancer. A l’issue de l’étude, les patients du 2ème groupe pourront demander à assister à une séance d’information de 2h sur le programme «Faire face à la douleur». En cas de besoin, les patients des 2 groupes pourront bénéficier des conseils de l’unité d’évaluation et de traitement de la douleur du centre de soin, que ce soit à leur propre initiative ou bien à celle de leur médecin référent. Afin de suivre l’évolution de l’intensité de la douleur pendant les 7 semaines de l’essai, un «carnet d’autoévaluation» sera remis à tous les participants. Une assistante de recherche clinique communiquera 3 fois par téléphone avec les patients, afin de leur apporter un soutien pour la rédaction du carnet.

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• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins Palliatifs,

PAL-ANGI : Essai de phase 2 randomisé évaluant le bénéfice d'une chimiothérapie métronomique par cyclophosphamide par rapport à un traitement par acétate de mégestrol chez des patients en situation d'impasse thérapeutique carcinologique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie métronomique (administrée en continu et à faibles doses) par cyclophosphamide par rapport à un traitement de support par acétate de mégestrol chez des patients ayant un cancer à un stade avancé (excepté cancers du sein). Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront du cyclophosphamide par voie orale 2 fois par jour. Dans le deuxième groupe, les patients recevront de l'acétate de mégestrol par voie orale 1 fois par jour. Le traitement sera poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou intolérance. Deux évaluations du traitement seront faites au cours du premier mois de traitement puis 1 fois par mois pendant les 3 mois suivants et enfin au bout de 6 mois de traitement. Une dernière visite aura lieu 1 mois après la dernière prise du médicament.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Chimiothérapie, Soins Palliatifs,