Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

ESTIMABL : Essai de phase 3 étudiant l'effet de 2 méthodes de stimulation et de 2 activités d'iode 131 sur le taux d'ablation de la thyroide chez des patients ayant un cancer de la thyroïde. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de comparer d'un point de vue médico-économique 4 types de prise en charge chez des patients ayant un cancer de la thyroïde. Un à 4 mois après l'ablation de la thyroïde complète ou partielle (ablation de la tumeur uniquement), 4 groupes de patients seront constitués de façon aléatoire. Le premier groupe recevra une stimulation thyroïdienne par rhTSH (TSH recombinante humaine) et une faible dose d'iode 131 par voie orale. Le second groupe recevra également une stimulation thyroïdienne mais une dose plus forte d'iode 131 par voie orale. Le troisième groupe sera sevré en hormone thyroïdienne et recevra une faible dose d'iode 131 par voie orale. Le quatrième groupe sera également sevré en hormone thyroïdienne mais recevra une dose plus forte d'iode 131 par voie orale. Une scintigraphie du corps entier sera réalisée avant que le patient ne quitte l'hôpital.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Hormonothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude ESTIMABL 2 : étude de phase 3, randomisée, évaluant la non-infériorité de la surveillance simple, par rapport à un traitement ablatif par iode 131, chez des patients ayant un cancer différencié de la thyroïde à faible risque de rechute, traités par thyroïdectomie totale avec ou sans curage ganglionnaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cette étude est d’évaluer la non-infériorité de la surveillance simple, par rapport à un traitement ablatif par iode 131, chez des patients ayant un cancer différencié de la thyroïde à faible risque de rechute, traités par thyroïdectomie totale avec ou sans curage ganglionnaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes : Après la chirurgie et l’administration d’un traitement frénateur par levothyroxine (LT4), les patients du premier groupe recevront une stimulation thyroïdienne par rhTSH (TSH recombinante humaine) administrée en injection intramusculaire, suivi d’iode 131 administré par voie orale. Une scintigraphie du corps entier sera réalisée 2 à 5 jours après l’administration d’iode 131. Les patients seront revus, dix mois et deux ans après la randomisation, puis tous les ans jusqu’à la fin de l’étude, pour une durée totale de cinq ans. Le bilan de suivi comprendra une échographie cervicale ainsi qu’un prélèvement sanguin réalisé après la stimulation thyroïdienne par rhTSH. Après la chirurgie et l’administration d’un traitement frénateur par levothyroxine (LT4), les patients du deuxième groupe seront suivis selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, excepté pour la visite à dix mois après la randomisation, où le prélèvement sanguin sera réalisé pendant le traitement frénateur par levothyroxine (LT4) et non après la stimulation thyroïdienne par rhTSH.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Hormonothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Dosiméta : Essai comparant l’efficacité d’une préparation par injection de TSH recombinante humaine à une préparation par sevrage en hormones thyroïdiennes, chez des patients ayant un cancer de la thyroïde différencié. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de deux modes de préparation au traitement par administration d’iode radioactif, chez des patients ayant un cancer de la thyroïde. Les patients auront une stimulation par des hormones recombinantes humaines (rhTSH) tout en continuant leur traitement par hormones thyroïdiennes, et une gélule d’iode 124 sera donnée le surlendemain. Des examens d’imagerie (TEP/CT), des prises de sang et des mesures de radioactivité corps entier avec une sonde externe seront alors réalisées pour permettre une étude de dosimétrie. Après une période de 4 semaines sous traitement par hormones thyroïdiennes, un sevrage en hormones thyroïdiennes sera effectué. Puis une gélule d’iode 124 sera administrée. La même étude de dosimétrie que précédemment sera réalisée. Les patients recevront ensuite un traitement par une activité thérapeutique d’iode 131. En plus de la scintigraphie post-thérapeutique pratiquée 72-96 heures après la prise d’iode 131, des scintigraphies supplémentaires seront réalisées 24 et 48 heures après la prise d’iode.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Hormonothérapie,