Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude ISI-JX : étude de phase 1 évaluant une stratégie d’immunisation in situ avec des injections intra-tumorales d’ipilimumab en association avec le virus oncolytique Pexa-Vec chez des patients ayant une tumeur solide à un stade métastatique ou avancé et présentant des lésions tumorales injectables. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, os, organes… Les cellules cancéreuses sont initialement localisées mais peuvent se propager dans d’autres parties du corps formant des « métastases ». De nouvelles stratégies comme l’immunothérapie connaissent un grand succès ces dernières années. Elle consiste à stimuler la réponse immunitaire qui va aider l’organisme à se défendre face aux cellules tumorales. Une autre stratégie thérapeutique consiste à injecter directement au sein de la tumeur des agents stimulants le système immunitaire. Les virus oncolytiques, comme le Pexa-Vec, sont des virus génétiquement modifiés capables d’infecter sélectivement les cellules tumorales, de se reproduire à l’intérieur et d’induire leur destruction tout en stimulant le système immunitaire. L’action synergique de ces deux stratégies thérapeutiques pourrait augmenter la réponse immune anti tumorale chez des patients ayant un cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité, la tolérance, et l’efficacité d’une combinaison d’un agent d’immunothérapie, l’ipilimumab, et d’un virus oncolytique, le Pexa-Vec, injectés en intra tumoral, chez des patients ayant une tumeur solide à un stade métastatique ou avancé et présentant des lésions tumorales injectables. L’étude sera réalisée en 2 parties : - Lors de la 1ère partie, les patients recevront une injection intra-tumorale de Pexa-Vec seul à la semaine 1, suivi d’injections intra-tumorales d’ipilimumab et de Pexa-Vec aux semaines 3, 5 et 9. Différents paliers de doses de l’ipilimumab seront administrés à des groupes de patients afin de rechercher la dose la mieux adaptée pour la 2ème partie. - Lors de la 2ème partie, les patients recevront une injection intra-tumorale de Pexa-Vec seul à la semaine 1, suivi d’injections intra-tumorales d’ipilimumab à la dose recommandée déterminée lors de la 1ère partie et de Pexa-Vec aux semaines 3, 5 et 9. Les patients avec une progression de la maladie après efficacité à la semaine 12 pourront recevoir une injection intra tumorale additionnelle de Pexa-Vec et d’ipilimumab. Une étude exploratoire supplémentaire sera réalisée, des échantillons tumoraux seront collectés (une biopsie de tumeur archivée, une biopsie tumorale obligatoire au niveau du site injecté le 1er jour de la 1ère et 5ème semaine et à 12 semaines, et une biopsie tumorale optionnelle et si techniquement possible sur un site tumoral non injecté selon le même calendrier). Des échantillons sanguins seront prélevés le 1er jour des semaines 1, 3 et 5 avant et après administration du traitement puis à 12 semaines. Les patients seront suivis pour un minimum de 8h après les 2 premières injections des traitements à l’étude avec collecte des signes vitaux. Pour les injections suivantes, les signes vitaux seront suivis jusqu’à 4h suivant l’injection. Un électrocardiogramme sera effectué dans les 21 jours avant le 1er jour de la 1ère semaine puis chaque semaine pendant 10 semaines. Un examen d’imagerie sera réalisé dans la semaine précédant les injections intra tumorales aux semaines 1, 3, 5 et 9 (et en cas d’injection additionnelle). Les patients seront suivis à 12, 18 et 24 semaines, puis 8 semaines après la dernière injection et tous les 3 mois jusqu’à progression de la maladie avec des examens d’imagerie.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Mélanomes cutanés, Côlon ou Rectum (colorectal), Tête et cou, Estomac, Sein,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude ELAN-FIT : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association concomitante du carboplatine, du 5 fluorouracile (5 FU), et du cétuximab en première ligne de traitement, chez des patients âgés de 70 ans ou plus, considérés comme « fit » (sans fragilité) sur le plan gériatrique, ayant un cancer de la tête et du cou, épidermoïde, métastatique ou récidivant, non accessible à un traitement locorégional. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’association concomitante du carboplatine, du 5 fluorouracile , et du cétuximab en première ligne de traitement, chez des patients âgés de 70 ans ou plus, ayant un cancer de la tête et du cou, épidermoïde, métastatique ou récidivant, non accessible à un traitement locorégional et considérés comme « fit » (sans fragilité) sur le plan gériatrique. Les patients recevront une chimiothérapie à base de carboplatine et de 5 fluorouracile, administrés en perfusion intraveineuse, les quatre premiers jours de chaque cure, et de cétuximab, administré en perfusion intraveineuse une fois par semaine. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, pendant six cures. Les patients recevront ensuite, une chimiothérapie de maintenance à base de cétuximab, administré en perfusion intraveineuse, toutes les deux semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

DGOS-3782 : Essai médico-économique, randomisé, visant à évaluer les bénéfices thérapeutique et économique d’une radiothérapie par ions carbone, la carbonethérapie, chez des patients ayant un sarcome ou un carcinome adénoïde kystique inopérable ou en résection R2. [essai en attente d'ouverture] L’objectif de cet essai est d’évaluer les bénéfices thérapeutique et économique d’une radiothérapie par ions carbone, la carbonethérapie, chez des patients ayant un sarcome ou un carcinome adénoïde kystique inopérable ou en résection R2. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie par ions carbone. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement standard.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Radiothérapie,

Étude D8540C00002 : étude de phase1-1b évaluant la sécurité, la pharmacocinétique et l’efficacité de MEDI7247 chez des patients ayant certaines tumeurs solides métastatiques ou de stade avancé. Les tumeurs solides sont les plus fréquents puisqu’ils représentent 90% des cancers humains. Elles peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. On distingue 2 types de tumeurs, les carcinomes issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes comme le cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, issus de cellules des tissus conjonctifs (cancer de l’os). Le traitement des tumeurs solides dépend des caractéristiques de la tumeur notamment, de sa localisation, de son type histologique, de son stade et de la présence ou non de métastases. Le MEDI7247 est un anticorps monoclonal anti-ASCT2 associé à un médicament hautement cytotoxique. L’ASCT2 est surexprimé dans de nombreuses tumeurs solides. C’est un transporteur d’acides aminés nécessaires à la croissance et à la prolifération des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l’efficacité de MEDI7247 chez des patients ayant certaines tumeurs solides métastatiques ou de stade avancé. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de l’étape 1, les patients recevront du MEDI7247 toutes les 3 semaines. La dose de MEDI7247 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à utiliser lors de l’étape 2. Le traitement sera répété en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de l’étape 2 les patients seront répartis en 6 groupes selon leur type de cancer. Tous les patients recevront du MEDI7247 toutes les 3 semaines à la dose la mieux adaptée déterminée lors de l’étape 1. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus à régulièrement pendant les 2 premières cures, puis 1 fois toutes les 3 semaines. L’évaluation de la maladie sera réalisée toutes les 6 semaines la 1re année, puis toutes les 12 semaines. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 2 ans.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Tête et cou, Pancréas, Côlon ou Rectum (colorectal), Prostate,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

CKNO-RERT : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’association d’une ré-irradiation au cétuximab, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou récidivant. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d'une irradiation tumorale associée au cétuximab, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou récidivant. Les patients recevront un traitement standard, comprenant une perfusion de cétuximab, 1 fois par semaine, pendant 5 semaines. Une semaine après le début du traitement par cétuximab, les patients recevront également une radiothérapie en 3 séances par semaine, pendant 2 semaines. Les patients seront revus 2 mois après la fin du traitement puis tous les 3 mois pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie,

ELAN-UNFIT : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité et la tolérance du cétuximab à celle du méthotrexate, comme traitement de 1ère ligne, chez des patients âgés et fragiles ayant un cancer de la tête et du cou métastatique ou en rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance du cétuximab à celle du méthotrexate, en première ligne de traitement, chez des patients âgés et fragiles ayant un cancer de la tête et du cou métastatique ou en rechute. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de cétuximab, toutes les deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de méthotrexate, toutes les semaines. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Gériatrie, Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Genmab Zalute : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’association du zalutumumab au traitement symptomatique optimal chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’association du zalutumumab au traitement symptomatique optimal chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant une perfusion de zalutumumab toutes les semaines associé à un traitement symptomatique optimal. Les patients du 2ème groupe recevront uniquement le traitement symptomatique optimal.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude KEYNOTE-412 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du pembrolizumab associé à une chimioradiothérapie avec celle d’une chimioradiothérapie seule chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du coup à un stade localement avancé. [essai clos aux inclusions] Les cancers de la tête et du cou sont le plus souvent de type épidermoïde, c’est-à-dire qu’ils se développent à partir de cellules du tissu cutané, que l’on retrouve notamment dans l’épiderme de la peau et dans les muqueuses de la tête et du cou. La plupart des cancers de la tête et du cou (environ 90 %) sont des carcinomes épidermoïdes. Lorsqu’ils sont détectés précocement et immédiatement traités, les cancers des muqueuses de la tête et du cou peuvent être guéris. Les traitements les plus utilisés, seuls ou en combinaison, sont la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et les thérapies ciblées. Le pembrolizumab est un médicament d’immunothérapie qui a démontré une activité anticancéreuse clinique sur un large éventail de tumeurs. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du pembrolizumab associé à une chimioradiothérapie avec celle de la chimioradiothérapie seule. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront une injection de pembrolizumab, puis recevront, soit une radiothérapie accélérée sur 6 semaines, soit une radiothérapie standard sur 7 semaines. La radiothérapie sera administrée en association avec du cisplatine, administré toutes les 3 semaines pendant 2 cures, s’il s’agit d’une radiothérapie accélérée ou pendant 3 cures, s’il s’agit d’une radiothérapie standard et en association avec le pembrolizumab, toutes les 3 semaines à partir du début de la chimioradiothérapie, et pour un maximum de 17 cures, en absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront une injection d’un placebo, puis recevront, soit une radiothérapie accélérée sur 6 semaines, soit une radiothérapie standard sur 7 semaines. La radiothérapie sera administrée en association avec le cisplatine, administré toutes les 3 semaines pendant 2 cures, s’il s’agit d’une radiothérapie accélérée ou pendant 3 cures, s’il s’agit d’une radiothérapie standard, et en association avec le placebo toutes les 3 semaines à partir du début de la chimioradiothérapie, et pour un maximum de 17 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 5 ans maximum.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Radiothérapie,