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Étude D-FR-01072-001 : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité, la tolérance et l’efficacité du 177lu-OPS201 chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines positives aux récepteurs de la somatostatine. Les cellules neuroendocrines sont dispersées dans tout le corps. On les trouve dans la plupart des organes du corps, y compris dans le tube digestif, le pancréas, la thyroïde et les poumons. Elles reçoivent des signaux du système nerveux et y répondent en fabriquant et en sécrétant des hormones. Ces hormones contrôlent de nombreuses fonctions de l’organisme, comme la digestion et la respiration. Ces cellules neuroendocrines subissent parfois des changements qui rendent leur mode de croissance ou leur comportement anormal. Ces changements peuvent entraîner la formation de tumeurs neuroendocrines. Le 177lu-OPS201 est un nouveau composé de radiothérapie capable de se lier à certains récepteurs spécifiques de la somatostatine présents à la surface des tumeurs neuroendocrines. Ce composé a montré de très bons résultats cliniques comme traitement de ces tumeurs. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance de la radiothérapie par 177lu-OPS201 chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines positives aux récepteurs de la somatostatine. Les patients passeront un examen par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) et une scintigraphie. L’étude comprendra 2 parties. Dans la partie A, les patients recevront des injections de 177lu-OPS201. Le traitement sera répété toutes les 8 semaines (ou 10 ou 12 semaines, si les toxicités dues à la radiothérapie ne sont pas résolues au bout de 8 semaines) jusqu’à 3 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Si des toxicités limitant la dose se présentent chez > 33 % des patients, les patients restants ne recevront que 2 cures de 177lu-OPS201. Sinon, ils recevront la même quantité de 177lu-OPS201. Dans la partie B, les patients seront répartis en 8 cohortes. Ils recevront du 177lu-OPS201 à différentes doses qui dépendront des résultats de la partie A. Le traitement sera répété toutes les 8 semaines (ou 10 ou 12 semaine, si les toxicités dues à la radiothérapie ne sont pas résolues au bout de 8 semaines) jusqu’à 3 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement ou jusqu’à 5 cures, si les patients peuvent en retirer un bénéfice clinique. Tous les patients passeront une TDM ou IRM et seront suivis pendant 24 mois.

• Pays France,
• Organes Système endocrinien - autres, Système nerveux - autres,
• Spécialités Radiothérapie,

Étude D-FR-01072-001 : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité, la tolérance et l’efficacité du 177lu-OPS201 chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines positives aux récepteurs de la somatostatine. [essai clos aux inclusions] Les cellules neuroendocrines sont dispersées dans tout le corps. On les trouve dans la plupart des organes du corps, y compris dans le tube digestif, le pancréas, la thyroïde et les poumons. Elles reçoivent des signaux du système nerveux et y répondent en fabriquant et en sécrétant des hormones. Ces hormones contrôlent de nombreuses fonctions de l’organisme, comme la digestion et la respiration. Ces cellules neuroendocrines subissent parfois des changements qui rendent leur mode de croissance ou leur comportement anormal. Ces changements peuvent entraîner la formation de tumeurs neuroendocrines. Le 177lu-OPS201 est un nouveau composé de radiothérapie capable de se lier à certains récepteurs spécifiques de la somatostatine présents à la surface des tumeurs neuroendocrines. Ce composé a montré de très bons résultats cliniques comme traitement de ces tumeurs. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance de la radiothérapie par 177lu-OPS201 chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines positives aux récepteurs de la somatostatine. Les patients passeront un examen par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) et une scintigraphie. L’étude comprendra 2 parties. Dans la partie A, les patients recevront des injections de 177lu-OPS201. Le traitement sera répété toutes les 8 semaines (ou 10 ou 12 semaines, si les toxicités dues à la radiothérapie ne sont pas résolues au bout de 8 semaines) jusqu’à 3 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Si des toxicités limitant la dose se présentent chez > 33 % des patients, les patients restants ne recevront que 2 cures de 177lu-OPS201. Sinon, ils recevront la même quantité de 177lu-OPS201. Dans la partie B, les patients seront répartis en 8 cohortes. Ils recevront du 177lu-OPS201 à différentes doses qui dépendront des résultats de la partie A. Le traitement sera répété toutes les 8 semaines (ou 10 ou 12 semaine, si les toxicités dues à la radiothérapie ne sont pas résolues au bout de 8 semaines) jusqu’à 3 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement ou jusqu’à 5 cures, si les patients peuvent en retirer un bénéfice clinique. Tous les patients passeront une TDM ou IRM et seront suivis pendant 24 mois.

• Pays France,
• Organes Système endocrinien - autres, Système nerveux - autres,
• Spécialités Radiothérapie,