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organs: Syndromes myélodysplasiques (SMD),Leucémies aiguës
Daiichi Sankyo Pharma Update Il y a 5 ans

Étude 2102-HEM-101 : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité et l’efficacité du FT-2102 en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie à base d’azacitidine ou de cytarabine chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë ou des syndromes myélodysplasiques avec une mutation sur le gène IDH1. Les syndromes myélodysplasiques constituent un ensemble de maladies qui se caractérisent par une baisse de la production de cellules sanguines matures et une accumulation de cellules sanguines immatures dans la moelle osseuse et le sang. Les syndromes myélodysplasiques peuvent évoluer vers une leucémie. La leucémie aiguë myéloïde est un type de cancer due à la mutation d’une cellule souche appelée cellule souche myéloïde. Ces cellules souches se transforment normalement en globules rouges et en certains types de cellules du système immunitaire. La leucémie aiguë myéloïde se caractérise par une multiplication incontrôlée de cellules indifférenciées anormales, appelées blastes leucémiques, et par une évolution rapide de la maladie. Les mutations IDH1 et IDH2 sont présentes dans 10 à 20 % des cas de cancers de leucémie aiguë myéloïde. Ces mutations induisent une surproduction de l’enzyme appelée isocitrate déshydrogénase (IDH) et une inhibition de la maturation des cellules du sang. Le FT-2102 est un nouveau traitement à l’étude ciblant la mutation IDH1. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité du FT-2102 seul ou associé à une chimiothérapie à base d’azacitidine ou de cytarabine chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë ou des syndromes myélodysplasiques avec une mutation sur le gène IDH1. L’étude comprendra deux phases : Lors de la phase 1, les patients seront inclus dans trois groupes. Les patients du 1er groupe recevront du FT-2102. Le traitement sera répété à chaque cure de la phase 1 en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du FT-2102 associé à une chimiothérapie à base d’azacitidine administrée selon la prise en charge standard du centre. Le traitement sera répété à chaque cure de la phase 1 en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 3ème groupe recevront du FT-2102 associé à une chimiothérapie à base de cytarabine administrée selon la prise en charge standard du centre. Le traitement sera répété à chaque cure de la phase 1 en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la phase 2, les patients seront regroupés dans 6 cohortes en fonction des caractéristiques de leur pathologie, de leur réponse au traitement et de leurs traitements antérieurs : Les patients de la cohorte 1 recevront du FT-2102 à la dose recommandée pour la phase 2 déterminée lors de la phase 1. Le traitement sera répété à chaque cure de la phase 2 en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients de la cohorte 2 recevront du FT-2102 à la dose recommandée pour la phase 2 déterminée lors de la phase 1. Le traitement sera répété à chaque cure de la phase 2 en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients de la cohorte 3 recevront du FT-2102 à la dose recommandée pour la phase 2 déterminée lors de la phase 1. Le traitement sera répété à chaque cure de la phase 2 en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients de la cohorte 4 recevront du FT-2102 à la dose recommandée pour la phase 2 déterminée lors de la phase 1, associé à une chimiothérapie à base d’azacitidine administrée selon la prise en charge standard du centre. Le traitement sera répété à chaque cure de la phase 2 en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients de la cohorte 5 recevront du FT-2102 à la dose recommandée pour la phase 2 déterminée lors de la phase 1, associé à une chimiothérapie à base d’azacitidine administrée selon la prise en charge standard du centre. Le traitement sera répété pendant la phase 2 en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients de la cohorte 6 recevront du FT-2102 à la dose recommandée pour la phase 2 déterminée lors de la phase 1, associé à une chimiothérapie à base d’azacitidine administrée selon la prise en charge standard du centre. Le traitement sera répété pendant la phase 2 en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximum de 30 semaines.

Essai ouvert aux inclusions
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Astex Pharmaceuticals Update Il y a 5 ans

Étude SGI-110-12 : étude d'extension de phase 2 chez les patients ayant précédemment participé à une étude évaluant la guadecitabine. [essai clos aux inclusions] Les syndromes myélodysplasiques sont des maladies de la moelle osseuse. Normalement, la moelle osseuse produit trois sortes de cellules sanguines : les globules rouges ou hématies, les globules blancs ou leucocytes, et les plaquettes. La moelle osseuse des patients ayant un syndrome myélodysplasique fonctionne de façon anormale, et ne peut plus produire suffisamment de cellules sanguines normales. La leucémie aiguë myéloblastique est un cancer qui prend naissance dans les cellules souches du sang. Il y a une surproduction de cellules blastiques qui se développent anormalement et ne deviennent pas des cellules sanguines matures. Avec le temps, les cellules blastiques prennent la place des cellules sanguines normales, les empêchant ainsi d’accomplir leurs tâches. La chimiothérapie le plus souvent employée pour traiter les syndromes myélodysplasiques est la cytarabine. On peut l'associer à de l’idarubicine. La guadecitabine inhibe une enzyme, l'ADN méthyltransférase, provoquant une réactivation des gènes suppresseurs de tumeur, une induction de la différenciation cellulaire ou une sénescence cellulaire suivie d'une mort cellulaire programmée. L’objectif de cette étude est d’étendre l’utilisation de la guadecitabine à des patients ayant précédemment participé à une étude évaluant la guadecitabine Les patients recevront de la guadecitabine à la dose la mieux adaptée, déterminée lors de la dernière cure ou à une dose différente, selon les directives d'ajustement de dose des protocoles d'étude préalable. Le traitement sera répété tous les 28 jours en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus au 1er et au 5e jours à chaque cure de 28 Jours. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 2 ans après le début de l’étude.

Essai clos aux inclusions
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H3 Biomedicine Update Il y a 5 ans

Étude H3B-8800-G000-101 : étude de phase 1 évaluant la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du H3B-8800 chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique, une leucémie aiguë myéloïde ou une leucémie myélomonocytaire chronique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] La leucémie lymphoïde chronique et le lymphome à petits lymphocytes sont des maladies cancéreuses du sang qui se distinguent par une multiplication incontrôlée de certaines cellules du système immunitaire : les lymphocytes B et dans une moindre mesure les lymphocytes T. Dans le cas de la leucémie lymphoïde chronique, les lymphocytes B anormaux dont la prolifération est incontrôlée envahissent principalement le sang et la moelle osseuse. Dans le cas du lymphome à petits lymphocytes, les cellules cancéreuses envahissent majoritairement les ganglions lymphatiques et la rate. Les syndromes myélodysplasiques affectent les cellules souches hématopoïétiques qui présentent un dysfonctionnement de leur différenciation et peuvent évoluer vers une leucémie. L’âge moyen du diagnostic de cette pathologie est de 70 ans. L’origine de cette maladie est encore mal connue mais peut être lié à des mutations génétiques ou aux traitements de chimiothérapie. Les syndromes myélodysplasiques forment un ensemble de maladies caractérisées par la production insuffisante de cellules sanguines matures saines par la moelle osseuse. Les cellules sanguines immatures, appelées blastes, ne fonctionnent pas correctement. Elles s'accumulent dans la moelle osseuse et le sang. Des mutations peuvent affecter le complexe d'épissage qui est responsable de l’étape de maturation des messagers qui donneront naissance aux protéines. Ces mutations sont retrouvées dans 10 % des leucémies aigües myéloïdes et dans 50 % leucémies myélomonocytaires chroniques et dans des hémopathies myéloïdes. Le H3B-8800 est un modulateur d'épissage génétique qui cible un complexe spécifique afin de tuer les cellules tumorales épithéliales et hématologiques. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et les paramètres pharmacologiques du H3B-8800 chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique, une leucémie aiguë myéloïde ou une leucémie myélomonocytaire chronique. L’étude se déroulera en deux parties. Dans la 1ère partie, les patients recevront du H3B-8800 tous les jours, pendant 5 jours, suivis de 9 jours sans traitement. Les doses du H3B-8800 seront régulièrement augmentées, par groupe de patient, afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la 2ème partie. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Dans la 2ème partie, les patients recevront du H3B-8800 PO tous les jours, pendant 5 jours, suivis de 9 jours sans traitement, à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la 1ère partie. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis jusqu’à 38 mois après le début de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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Groupe Français des Myélodysplasies (GFM) Update Il y a 5 ans

GFM-Chimio-Rev-08 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le lénalidomide à une chimiothérapie par daunorubicine et cytarabine, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique, une leucémie myélo-monocytaire chronique ou une leucémie aiguë myéloïde présentant une délétion 5q. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer la tolérance et l'efficacité d'un traitement associant une chimiothérapie par daunorubicine et cytarabine avec du lénalidomide, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique, une leucémie myélo-monocytaire chronique ou une leucémie aiguë myéloïde et présentant une délétion 5q. Les patients recevront tout d'abord un traitement d’induction comprenant des comprimés de lénalidomide tous les jours, pendant trois semaines, associé à une chimiothérapie avec une perfusion de daunorubicine les trois premiers jours et une perfusion continue de cytarabine pendant sept jours. Les patients répondant favorablement au traitement d’induction recevront ensuite un traitement de consolidation comprenant des comprimés de lénalidomide tous les jours pendant deux semaines, associé à une perfusion de daunorubicine le premier jour et à une injection de cytarabine deux fois par jour, pendant cinq jours. Ce traitement sera répété tous les mois, jusqu’à six cures. Enfin, les patients recevront un traitement d’entretien comprenant des comprimés de lénalidomide tous les jours, pendant deux semaines. Ce traitement sera répété tous les mois, sans limitation de durée, en absence de rechute. Au cours de cet essai, la dose la plus adaptée de la chimiothérapie par daunorubicine et cytarabine sera déterminée selon un schéma d'escalade de dose.

Essai clos aux inclusions
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Institut Paoli-Calmettes (IPC) Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Marseille Update Il y a 5 ans

AAA IPC 2011-003 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un conditionnement par busulfan, Fludarabine® et Thymoglobuline®, dans le cadre d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients ayant une hémopathie myéloïde de mauvais pronostic. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du busulfan dans la préparation d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques, associé à deux agents alkylants, chez des patients ayant une hémopathie myéloïde de mauvais pronostic. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des perfusions séparées de busulfan (deux jours), de Fludarabine® et de Thymoglobuline® quelques jours avant la greffe. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais recevront du busulfan pendant trois jours. Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais recevront du busulfan pendant quatre jours. Des études ancillaires seront réalisées, ces études comprendront notamment des questionnaires de qualité de vie et des prélèvements sanguins. Les patients seront suivis toutes les semaines pendant un mois, puis à intervalles réguliers pendant deux ans.

Essai ouvert aux inclusions
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