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Organes: Syndromes myélodysplasiques (SMD)
Groupe Français des Myélodysplasies (GFM) MAJ Il y a 6 ans

Étude SINTRA-REV : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance du lénalidomide (Revlimid®) par rapport au placebo, chez des patients ayant le syndrome myélodysplasique (SMD) de risque faible ou intermédiaire-1 selon l’index IPSS avec del 5q et anémie non dépendante des transfusions. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance du lénalidomide par rapport au placebo, chez des patients ayant le syndrome myélodysplasique (SMD) de risque faible ou intermédiaire-1 selon l’index IPSS avec del 5q et anémie non dépendante des transfusions. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront des comprimés de lénalidomide, administrés tous les jours pendant deux ans, ou jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de placebo selon les mêmes modalités que le lénalidomide. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué (lénalidomide ou placebo). Les patients seront revus, pendant le traitement, tous les quinze jours durant les deux premiers mois, puis tous les mois jusqu’à deux ans, et enfin tous les six mois, après l’arrêt du traitement, pendant quatre ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un bilan biologique (prélèvement de sang).

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Argenx MAJ Il y a 5 ans

Étude ARGX-110-1601 : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité, la tolérance et l'efficacité de l'ARGX-110 associés à de l'azacytidine chez des patients non traités ou nouvellement diagnostiqués ayant une leucémie myéloïde aiguë ou un syndrome myélodysplasique à risque élevé. [essai clos aux inclusions] La leucémie aiguë myéloblastique ou leucémie myéloïde aiguë est un cancer de la lignée myéloïde des leucocytes. Elle se caractérise par un envahissement médullaire de cellules immatures dû à un blocage de maturation des globules blancs dans la moelle osseuse qui va être responsable d'une insuffisance médullaire par écrasement des lignées normales. Cette forme de leucémie concerne 80 % des leucémies de l'adulte. Les syndromes myélodysplasiques forment un ensemble de maladies caractérisées par la production insuffisante de cellules sanguines matures saines par la moelle osseuse. Les cellules sanguines immatures, appelées blastes, ne fonctionnent pas correctement. Elles s’accumulent dans la moelle osseuse et le sang. Il y a donc moins de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes sains. Le syndrome myélodysplasique dit " à haut risque " est marqué par une anémie, il peut évoluer vers une leucémie (de type "aiguë myéloblastique"), de façon progressive ou soudaine. Le traitement principal de nombreux types de leucémie est la chimiothérapie. La thérapie ciblée permet de traiter certains types de leucémie en intervenant au niveau précis du développement de la cellule tumorale. L’ARGX-110 est un anticorps monoclonal qui cible et neutralise sélectivement le CD70. La surexpression du CD70 a été documentée dans une variété de tumeurs solides et hématologiques, où il joue un rôle dans la prolifération tumorale et l’inactivation des défenses immunitaires. L'azacitidine a des effets antinéoplasiques, comprenant une cytotoxicité directe à l'encontre des cellules hématopoïétiques anormales de la moelle osseuse, une inhibition de la synthèse de l'ADN et de l'ARN, donc un arrêt de la croissance cellulaire et une restauration de la fonction des gènes suppresseurs de tumeurs. L’objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité de l'ARGX-110 associé à de l'azacytidine chez des patients non traités ou nouvellement diagnostiqués ayant une leucémie myéloïde aiguë ou un syndrome myélodysplasique à haut risque. L’étude comprendra 2 phases : Durant la 1re phase, les patients recevront de l’ARGX-110 à une dose qui sera régulièrement augmentée par afin de déterminer la dose la mieux adaptée pour la 2e phase, associé à de l'azacytidine. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Durant la 2e phase, les patients recevront de l’ARGX-110 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la 1re phase, associé à de l'azacytidine. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 18 mois après le début de l’étude.

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European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) MAJ Il y a 5 ans

Étude GIMEMA-AML-14A: étude de phase 1-2, randomisée, évaluant la combinaison de la clofarabine et d’un traitement standard d’induction de la rémission, chez des patients adultes ayant une leucémie myéloïde de risque intermédiaire ou de mauvais risque, ou une myélodysplasie de haut risque. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance, la sécurité d’emploi et l’activité préliminaire d’un traitement associant de la clofarabine à l'idarubicine et à la cytarabine, chez des patients adultes ayant une leucémie myéloïde de risque intermédiaire ou de haut risque, ou une myélodysplasie de haut risque. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant des doses croissantes de clofarabine, administré en perfusion intraveineuse pendant une heure, un jour sur deux, pendant dix jours, associé à de l'idarubicine en perfusion intraveineuse pendant cinq minutes, un jour sur deux pendant 5 jours, et de la cytarabine en perfusion intraveineuse continue de dix jours. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais les doses croissantes de clofarabine seront administrées en bolus de dix minutes, un jour sur deux, pendant dix jours. Dans le cadre de cette étude, différentes doses des traitements seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la mieux adaptée. Les patients recevront un traitement de consolidation par cytarabine en perfusion intraveineuse pendant deux heures, toutes les douze heures au premier jour et au sixième jour et de l’idarubicine en perfusion intraveineuse pendant cinq minutes une fois par jour, au quatrième jour, au cinquième jour puis au sixième jour. Après la fin du traitement de l'étude, les patients seront suivis régulièrement pendant douze mois.

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Groupe Français des Myélodysplasies (GFM) MAJ Il y a 5 ans

Étude GFM-AZA-SAID : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par azacitidine chez des patients ayant des manifestations auto-immunes et inflammatoires (MAI) corticodépendantes ou résistantes associées à un syndrome myélodysplasique (SMD). Les syndromes myélodysplasiques (SMD) forment un ensemble de maladies caractérisées par la production insuffisante de cellules sanguines matures saines par la moelle osseuse. Les cellules sanguines immatures, appelées blastes, ne fonctionnent pas correctement et s’accumulent dans la moelle osseuse et le sang. Le syndrome myélodysplasique peut évoluer vers une leucémie aiguë. Les traitements actuels ont généralement pour but de prévenir ou ralentir cette évolution. L’azacitidine fait partie des agents hypométhylants (HMA), une catégorie de nouveaux traitements de plus en plus utilisés dans le traitement des syndromes myélodysplasiques. Ces traitements agissent en réactivant dans les cellules anormales certains gènes dont l’inactivation est impliquée dans l’évolution de la maladie. Depuis 2009, l’azacitidine est le traitement de référence des syndromes myélodysplasiques de haut risque. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par azacitidine chez des patients ayant des manifestations auto-immunes et inflammatoires (MAI) corticodépendantes ou résistantes associées à un syndrome myélodysplasique (SMD). Les patients recevront de l’azacitidine tous les jours pendant une semaine, associée à de la prednisone une fois par jour pendant 6 mois. Le traitement par azacitidine sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 à 12 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 2 ans.

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Groupe Français des Myélodysplasies (GFM) MAJ Il y a 5 ans

Étude APR-246 : étude de phase 1b/2 évaluant l’efficacité et la sécurité de l’APR-246 en association avec de l’azacitidine chez des patients ayant une leucémie myéloïde avec une mutation du gène TP53. [essai clos aux inclusions] Les syndromes myélodysplasiques forment un ensemble de maladies caractérisées par la production insuffisante de cellules sanguines matures saines par la moelle osseuse. Les cellules sanguines immatures ne fonctionnent pas correctement et s’accumulent dans la moelle osseuse et le sang. Le traitement aura pour but de prévenir ou ralentir cette évolution. L’azacitidine fait partie des agents hypométhylants qui sont de nouveaux médicaments de plus en plus utilisés dans le traitement des SMD, ils agissent comme une chimiothérapie mais réactivent aussi certains gènes des cellules anormales qui, inactivés, jouent un rôle dans l’évolution de la maladie. Dans les cellules cancéreuses, les facteurs qui programment la disparition des cellules pour permettre leur renouvellement se trouvent inactivés, parmi ces facteurs il y a le P53. L’APR-246 est fabriqué pour réactiver le facteur P53 lorsqu’il a subi une mutation qui le rend inactif. Il permet donc l’élimination des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l’APR-246 associé avec de l’azacitidine chez des patients ayant une leucémie myéloïde avec une mutation du gène TP53. L’étude comprendra 2 phases. Lors de la première phase de l’étude, les patients recevront de l’APR-246 pendant 4 jours lors d’une phase initiale puis pendant 4 jours, toutes les 4 semaines. Les patients recevront également de l’azacitidine pendant 6 jours à la suite des 4 jours de traitement par APR-246. La dose d’APR-246 sera progressivement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième phase de l’étude. Lors de la deuxième phase de l’étude, les patients recevront de l’APR-246 pendant 5 jours, toutes les 4 semaines à la dose la mieux adaptée établie lors de la première phase. Les patients recevront également de l’azacitidine pendant 6 jours à la suite des 4 jours de traitement par APR-246. Le traitement sera répété jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront revus après la troisième et la sixième cure, ils sont suivis pendant au moins 24 mois après le début de l’étude.

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Groupe Français des Myélodysplasies (GFM) MAJ Il y a 5 ans

Étude SINTRA-REV : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance du lénalidomide (Revlimid®) par rapport au placebo, chez des patients ayant le syndrome myélodysplasique (SMD) de risque faible ou intermédiaire-1 selon l’index IPSS avec del 5q et anémie non dépendante des transfusions. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance du lénalidomide par rapport au placebo, chez des patients ayant le syndrome myélodysplasique (SMD) de risque faible ou intermédiaire-1 selon l’index IPSS avec del 5q et anémie non dépendante des transfusions. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront des comprimés de lénalidomide, administrés tous les jours pendant deux ans, ou jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de placebo selon les mêmes modalités que le lénalidomide. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué (lénalidomide ou placebo). Les patients seront revus, pendant le traitement, tous les quinze jours durant les deux premiers mois, puis tous les mois jusqu’à deux ans, et enfin tous les six mois, après l’arrêt du traitement, pendant quatre ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un bilan biologique (prélèvement de sang).

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