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Organes: Syndromes myélodysplasiques (SMD) - Type: Syndrome myélodysplasique (MDS). - Pays: France - Le promoteur: Novartis
Novartis MAJ Il y a 5 ans

SUPPORT : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle contre placebo, évaluant l’efficacité de l’eltrombopag associé à de l’azacitidine, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique intermédiaire ou de haut risque. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’eltrombopag associé à de l’azacitidine, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique non antérieurement traités par chimiothérapie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’eltrombopag tous les jours et de l’azacitidine par voie sous-cutanée pendant une semaine. Ce traitement sera répété tous les mois, pour au moins six cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais l’eltrombopag sera remplacé par des comprimés de placebo. Les patients répondeurs pourront continuer à recevoir le traitement par azacitidine et le traitement alloué. Des prélèvements sanguins et des questionnaires de qualité de vie seront régulièrement réalisés au cours de l’étude. Les patients seront suivis un mois après la fin du traitement puis tous les trois mois pendant cinq ans. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude de pharmacogénétique et de recherche translationnelle associée, nécessitant des prélèvements de sang supplémentaires.

Essai clos aux inclusions
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