Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude BreastImmune03 : étude de phase 2, randomisée évaluant l’efficacité d’un traitement post-opératoire associant la radiothérapie aux traitements nivolumab et ipilimumab par rapport à la radiothérapie associée à la capécitabine chez des femmes atteintes d’un cancer du sein triple négatif ayant une maladie résiduelle après une chimiothérapie préopératoire. Les cancers du sein triple négatif (CSTN) représentent 15 à 20 % des cancers du sein. Ils surviennent généralement chez des femmes jeunes, non ménopausées et sont associés à un risque de métastases, de rechute et de décès élevés. Le traitement de référence est la chirurgie. On propose parfois une radiothérapie après la chirurgie. On a recours également recours à la chimiothérapie avant et après la chirurgie. Le nivolumab est un anticorps monoclonal agissant sur le système immunitaire et induisant une inhibition de la prolifération des cellules cancéreuses. Le nivolumab cible et bloque une protéine appelée PD-1 à la surface de certaines cellules du système de défense du corps (cellules immunitaires), appelée lymphocytes T. Le blocage de PD-1 active les cellules les lymphocytes T et permet de tuer les cellules cancéreuses. L'ipilimumab est un anticorps monoclonal contre un antigène spécifique : la protéine CTLA-4. L'inhibition de ce récepteur présent sur les lymphocytes T a pour conséquence l'activation du lymphocyte T. L’objectif de l’étude est d’évaluer l’efficacité d’un traitement post-opératoire associant la radiothérapie aux traitements nivolumab et ipilimumab par rapport à la radiothérapie associée à la capécitabine chez des femmes atteintes d’un cancer du sein triple négatif ayant une maladie résiduelle après une chimiothérapie pré-opératoire. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du 1er groupe recevront le nivolumab IV toutes les 3 semaines pendant 8 cures et 4 doses d’ipilimumab IV administrées toutes les 6 semaines. Les patientes du 2ème groupe recevront la capécitabine IV une fois par jour pendant les 14 premiers jours de chaque cure de 21 jours. Le traitement sera répété pendant 8 cures. Les traitements seront arrêtés en cas de progression de la maladie et de toxicités. Dans les 2 bras, la radiothérapie sera administrée selon les pratiques institutionnelles de chaque centre et devra commencer 1 semaine (± 3 jours) avant le jour 1 de la cure 1 (C1J1). Les patientes seront suivies pendant une durée d’au moins 2 ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie, Radiothérapie,

Étude ABC POP : étude de phase 2, randomisée, évaluant l’efficacité de l'abemaciclib, un inhibiteur de CDK4/6 administré en pré-opératoire, chez des patientes ayant un cancer du sein à un stade précoce exprimant les récepteurs aux oestrogènes. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Etude ABC POP Essai clinique randomisé évaluant l'effet d'abemaciclib administré en pré-opératoire chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce exprimant les récepteurs aux oestrogènes.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

ESTROTEPREDIC : Essai visant à évaluer l’utilisation d’un biomarqueur, le fluoroestradiol marqué, pour prédire la réponse au traitement hormonal par imagerie, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’utilisation du fluoroestradiol marqué dans la prédiction par imagerie (TEP) de la réponse au traitement hormonal, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Les patientes recevront une perfusion de 18F-fluoroestradiol puis une tomographie par émission de positons (TEP) sera réalisée.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie, Hormonothérapie,

Étude MO39196 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité de l’atézolizumab associé à du paclitaxel par rapport à un placebo associé à du paclitaxel chez des patients ayant cancer du sein triple négatif localement avancé ou métastatique inopérable et non traité précédemment. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs d’oestrogènes ou de progestérone. Elles peuvent également avoir des récepteurs pour une protéine appelée HER2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. On considère que le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. On a souvent recours à la chirurgie ou à la chimiothérapie pour traiter le cancer du sein triple négatif ou de type basal. Dernièrement, l’arrivée de l’immunothérapie, qui vise à booster le système immunitaire du malade pour lui permettre de détruire les cellules cancéreuses, permet de nouveaux espoirs de traitement. L’atézolizumab appartient aux immunothérapies. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’atezolizumab est un anticorps monoclonal qui se lie à une protéine des cellules cancéreuses et les empêche ainsi d’échapper au système immunitaire. Le paclitaxel est une chimiothérapie, qui empêche la prolifération des cellules cancéreuses. Un placébo est un médicament sans principe actif. Il n'a donc de ce fait aucun effet pharmacologique dans la pathologie qu'il est censé traiter. Pour autant, il n'est pas toujours sans bénéfice sur la santé des patients, car il agit via l'effet placébo. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’atézolizumab associé à du paclitaxel par rapport à un placebo associé à du paclitaxel chez des patients ayant cancer du sein triple négatif localement avancé ou métastatique inopérable et non traité précédemment. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’atézolizumab toutes les 2 semaines associé à du paclitaxel 1 fois par semaine pendant 3 semaines suivi d’1 semaine de repos. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront un placebo toutes les 2 semaines associé à du paclitaxel une fois par semaine pendant 3 semaines suivi d’une semaine de repos. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus régulièrement pour des examens biologiques et radiologiques. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 40 mois.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

CADUSEIM : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’acétate d’abiratérone associé à de la prednisone sur l’activité anti-tumorale, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2- de sous-type « moléculaire apocrine ». [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’activité anti-tumorale de l’acétate d’abiratérone associé à de la prednisone, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2- de type « moléculaire apocrine ». Les patientes recevront des comprimés d’acétate d’abiratérone et de prednisone tous les jours, en l’absence de rechute ou d’intolérance. A la fin du traitement, les patientes seront suivies tous les trois mois pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Hormonothérapie,

MammoSite2 : Essai visant à déterminer les paramètres biologiques prédictifs de l’hypersensibilité cutanée à une curiethérapie à haut débit de dose, chez des patientes ayant participé à l'essai "Mammosite" pour un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude biologique est d’identifier un nouveau test biologique permettant de prédire la toxicité survenant tardivement, consécutivement à un traitement par curiethérapie à haut débit de dose, chez des patientes ayant un cancer du sein. Seules pourront être incluses dans cet essai les patientes ayant été soignées lors de leur participation à l’essai clinique MammoSite entre 2003 et 2005. Dans le cadre de l'étude, en une même et seule journée, seront réalisés un prélèvement sanguin et des photographies des seins.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Gériatrie,

USF : Essai évaluant la faisabilité de l’ablathermie par ultrasons focalisés (USF) de tumeurs mammaires, chez des patientes ayant un cancer du sein et devant avoir une mastectomie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluer la faisabilité de l’ablathermie par ultrasons focalisés (USF) pour la destruction des tumeurs, chez des patientes ayant un cancer du sein et dont la tumeur doit être prélevée par mastectomie. L’ablathermie par ultrasons focalisés (USF) est basée sur l’élévation locale de la température au niveau de la tumeur à travers l’action d’ultrasons générés à distance. A terme, cette thérapie pourrait permettre de traiter certaines tumeurs du sein de façon totalement non-invasive, c'est-à-dire sans chirurgie, sans introduction d’aiguille. Dans le cadre de cet essai, les patientes auront un examen supplémentaire (IRM) pendant le bilan initial. Les patientes auront un traitement d’ablathermie par USF, sous anesthésie locale et sédation. Le traitement sera réalisé sous contrôle IRM constant. L’intervention chirurgicale (mastectomie) aura lieu à partir du lendemain de l’ablathermie. L’efficacité de l’ablathermie sera évaluée à partir d’analyses ultérieures effectuées sur la tumeur prélevée lors de l'intervention chirurgicale. La douleur des patientes sera suivie et évaluée, en particulier avant le début de l’ablathermie, pendant puis après (le lendemain).

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude HippoBreastCa : étude randomisée évaluant l’effet sur la qualité de vie de la prise en charge multidisciplinaire par hippothérapie/EFP chez patientes ayant un cancer du sein. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. L’hippothérapie est une prise en charge complémentaire aux soins médicaux, elle prend en considération le patient dans son entité physique et psychologique et utilise le cheval comme partenaire thérapeutique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’effet sur la qualité de vie de la prise en charge multidisciplinaire par hippothérapie/EFP chez patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du 1er groupe effectueront une session initiale d’hippothérapie/EFP 1 fois par jour pendant 1 semaine après la fin du traitement initial puis des sessions de 2 jours espacées de 2 mois chacune pendant 6 mois. Chaque patiente effectuera un total de 11 jours de prise en charge. Les patientes du 2ème groupe n’effectueront pas d’hippothérapie/EFP. Les patientes seront suivies pendant 3 ans notamment pour une évaluation des répercussions comportementales et psychologiques de la prise en charge, ainsi que sur la qualité de vie de la patiente à l’aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

Etude PROSOM-K : étude exploratoire visant à étudier le fonctionnellement de la mémoire prospective et l’influence du sommeil chez des patientes ayant un cancer du sein traité par hormonothérapie ou non. Les patientes ayant un cancer du sein sont sujettes à de nombreux effets indésirables notamment sur le plan cognitif avec la difficulté à se souvenir d’intentions à réaliser dans le futur. Il reste à ce jour à comprendre les processus déficitaires dans la mémoire prospective en lien avec le stress et les perturbations du sommeil fréquemment rapportés chez les patientes. L’objectif de cette étude est d’identifier les processus cognitifs déficitaires de cette mémoire prospective chez des patientes ayant un cancer du sein traité par hormonothérapie ou non. Les patientes seront réparties en 2 groupes : un groupe de patiente recevant un traitement par hormonothérapie (anti-aromatase) en cours depuis 6 mois environ et un autre groupe de patientes non traitées par hormonothérapie. Les résultats des patientes seront comparés à ceux des témoins sains. Les patientes des 2 groupes et les témoins réaliseront : * une évaluation neuropsychologique ; * une évaluation psycho-pathologique et de qualité de vie ; * des examens du sommeil : questionnaires de sommeil, examen du cycle veille-sommeil entre la fin de la 1ère session et la fin de la dernière session, examen du sommeil nocturne pendant la nuit de la session délai nocturne. La durée totale des tests et questionnaires par participante sera de 5 heures réparties sur 3 sessions. La durée de participation entre la 1ère et la dernière session sera de 16 jours maximum.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

REMAGUS 04 : Essai de phase 3 randomisé comparant une chimiothérapie standard à une chimiothérapie guidée par la pharmacogénomique, en traitement néoadjuvant, chez des patients ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] Essai randomisé comparant une chimiothérapie préopératoire standard à une chimiothérapie guide par la pharmacogénomique chez des patientes porteuses d’un cancer du sein ne surexprimant pas Her2.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,