Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

RELATED : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité d’un traitement prophylactique par l’octréotide dans la prévention ou la réduction de la fréquence et de la sévérité de la diarrhée, au cours d’un traitement par lapatinib et capécitabine, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+ métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’octréotide dans la prévention ou la réduction de fréquence et de sévérité de la diarrhée, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+ et traitées par lapatinib et capécitabine. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des injections d’octréotide le premier jour, puis un mois après. Une semaine après la première injection d’octréotide, les patientes recevront des comprimés de lapatinib tous les jours et des comprimés de capécitabine pendant deux semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais sans octréotide. Dans les deux groupes, le traitement sera répété toutes les trois semaines pendant huit cures, en l’absence de rechute ou d’intolérance. Des évaluations de la qualité de vie seront réalisées régulièrement pendant l’étude. Les patientes pourront également participer à une étude de pharmacogénétique nécessitant un prélèvement de sang.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

Étude Circé T-DM1 : étude visant à évaluer la validité des cellules tumorales circulantes HER2-amplifiées, comme outil de sélection pour un traitement par trastuzumab-emtansine (T-DM1), chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique considéré comme HER2-négatif. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par trastuzumab-emtansine (T-DM1), chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique considéré comme HER2-négatif et présentant des cellules tumorales circulantes (CTC) HER2-positives. Cette étude comprendra deux étapes : Lors de la première étape, un prélèvement sanguin sera réalisé afin de caractériser les cellules tumorales circulantes. Lors de la deuxième étape, les patientes, chez lesquelles la première étape a mis en évidence au moins une CTC HER2-amplifiée, recevront le trastuzumab-emtansine en perfusion, toutes les trois semaines. La première dose sera administrée sur une heure et demi, avec une période d’observation d’au moins une heure et demi à l’issue de la perfusion. En absence de mauvaise tolérance au traitement, les doses suivantes seront administrées sur trente minutes, avec une surveillance de trente minutes à l’issue de la perfusion. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Analyse Génétique,

Essai multicentrique évaluant la valeur prédictive de facteurs génétiques sur la pharmacodynamie du trastuzumab, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer comment des facteurs génétiques peuvent permettre de prédire la façon dont le trastuzumab agira dans l'organisme des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Cet essai ne modifiera pas la prise en charge habituelle des patientes, seul un prélèvement sanguin supplémentaire sera effectué.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Étude RxPONDER : étude de phase 3 randomisée visant à comparer une hormonothérapie seule ou associée à une chimiothérapie, chez des patientes ayant un adénocarcinome du sein avec ganglions lymphatiques (1-3 ganglions) hormono-dépendant et HER 2 négatif. Des essais prospectifs ont montrés que les patientes atteintes d’un cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs (RH+), bénéficient de l’ajout de la chimiothérapie au traitement hormonal. Des méta-analyses ont montré que l’ajout de taxanes à une chimiothérapie à base d’anthracyclines améliore la survie sans récidive et la survie globale. Cependant, plusieurs analyses ont montré que certaines patientes ne peuvent pas bénéficier de la chimiothérapie, plus spécifiquement les patientes avec des tumeurs bien différenciées, de bas grade, ou avec une forte expression des RH, ou avec un score de récidive faible, défini par le test Oncotype DX®. L’objectif de cet essai est d’étudier l’efficacité de la chimiothérapie associée à une hormonothérapie chez des patientes ayant un adénocarcinome du sein avec atteinte ganglionnaire, HR+, HER 2- et un score de récidive ≤25. Le score de récidive est effectué à partir d’un échantillon de tissu tumoral prélevé par biopsie. Les patientes seront réparties selon 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront une hormonothérapie. les patientes du deuxième groupe recevront une hormonothérapie associée à une chimiothérapie. Les thérapies seront administrées selon de le score de récidive, le statut ménopausal et l’atteinte ganglionnaire. Le choix des traitements est laissé à l’appréciation du médecin parmi plusieurs propositions.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie,

GAS2PLUS : Essai visant à valider la technique de détection du ganglion axillaire sentinelle (GAS), chez des patientes ayant un cancer du sein de plus de 2 cm. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer la technique "du ganglion axillaire sentinelle" chez des patientes ayant un cancer du sein de plus de 2 cm. A l'avenir, la mise en oeuvre de cette technique devrait permettre la suppression du curage axillaire systématique, en sélectionnant les patientes ne présentant pas d'envahissement ganglionnaire du cancer. Les patientes ont une opération de chirurgie pour la résection de la tumeur. Au cours de l'opération, les ganglions axillaires sentinelles (premiers ganglions de la chaîne) seront recherchés par une technique de radiodétection et une technique colorimétrique. Les ganglions sentinelles détectés seront prélevés pour analyse. L'ensemble des autres ganglions de la chaîne seront également extraits (curage axillaire). Les 2 techniques de détection des ganglions sentinelles nécessitent l'injection de produit radioactif la veille ou le matin de l’intervention ainsi que l'injection d'un colorant (bleu patenté) au cours de l’intervention. Suite à l'opération, les patientes pourront recevoir un traitement complémentaire.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chirurgie, Imagerie,

WYETH 3144A1-2204 : Essai de phase 1-2 randomisé évaluant la tolérance d’un traitement associant du HKI-272 et de la vinorelbine, chez des patients ayant une tumeur solide ou un cancer du sein métastatique HER2+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase 1/2 study of HKI-272 in combination with vinorelbine in subjects with solid tumors and metastatic breast cancer.

• Pays France,
• Organes Sein, Tumeurs solides,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

HOFFMANN LA ROCHE ML22203 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de la capécitabine (Xeloda®) chez des patientes ayant un cancer du sein avec métastases cérébrales. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A single arm, open-label trial assessing the effect of capecitabine (Xeloda®) on progression-free survival rate at four months in breast cancer patients with CNS progression after whole brain radiotherapy.

• Pays France,
• Organes Sein, Métastases cérébrales,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude CONTESSA : étude de phase 3 randomisée évaluant l’efficacité du tésétaxel en association avec de la capéctabine par rapport à la capécitabine en monothérapie chez des patients ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. Le tésétaxel est un agent de chimiothérapie appartenant à une classe de médicaments connus sous le nom de taxanes, largement utilisés dans le traitement du cancer. Plusieurs études cliniques ont montré que le tésétaxel a une activité antitumorale en inhibant la croissance des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du tésétaxel associé à de la capécitabine par rapport à la capécitabine seule chez des patients ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du tésétaxel toutes les 3 semaines associé à de la capécitabine 2 fois par jour à faible dose 2 semaines sur 3. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront de la capécitabine 2 fois par jour à forte dose 2 semaines sur 3. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 5 ans et demi maximum.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,

Etude ELCCA II : étude visant à étudier l’évolution de la qualité de vie et du bien-être chez des patients après un cancer. Au-delà des traitements contre le cancer, la qualité de vie des patients pendant et après la maladie doit être prise en compte par les équipes médicales. L’objectif de cet étude est d’analyser l’évolution de la qualité de vie, du bien être subjectif et des dimensions psychologiques chez des patients traités pour cancer. Une partie des patients ont déjà participé à l’étude ELCAA I. La qualité de vie sera évaluée : - En étudiant les changements perçus subjectivement et en envisageant comment ils participent à l’adaptation et à la construction du vécu de l’après-cancer ; - En explorant de nouvelles manières d’appréhender la qualité de vie en intégrant les dimensions psychologiques de la maladie cancéreuse. Les patients seront soumis d’une part à des questionnaires auto-administrés, validés et traités de manière anonyme et d’autre part à des entretiens semi-dirigés, réalisés par des professionnels en sociologie et psychologie. Les questionnaires seront remis aux patients sous forme d’un cahier unique, à 6 temps de l’étude : - A 1 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans du diagnostic, puis à 4 et 5 ans pour les nouveaux patients ; - Uniquement à 4 et 5 ans pour les patients de la cohorte ELCCA I qui ont déjà renseigné les 4 premiers dans le cadre de cette cohorte. Les entretiens individuels seront proposés à un groupe de patients ayant déjà participé à l’étude ELCCA I. Les entretiens se dérouleront à deux reprises, à 4 ans et à 5 ans du diagnostic. Ils devront être réalisés avant la remise du cahier de questionnaires auto-administrés. Si un patient est retenu pour les entretiens semi-dirigés il en sera avisé à son inclusion dans l’étude. S’il accepte d’y participer, le sociologue prendra contact avec lui afin de définir les modalités pratiques de ces entretiens qui ne dureront pas plus d’1 heure 30.

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• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

Étude KEYNOTE 287 : étude de phase 1b non-randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’abémaciclib en association au pembrolizumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules au stade IV ou un cancer du sein positif pour le récepteur hormonal et négative pour HER2. [essai clos aux inclusions] Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Le cancer du poumon non à petites cellules métastatique de stade IV est rarement opérable ou peu traité par radiothérapie, donc les traitements principaux sont la chimiothérapie et/ou l’immunothérapie. Environ 75% des patientes ménopausées ayant un cancer du sein sont positives pour le récepteur hormonal, ce qui les rend sensibles à l’hormonothérapie. Malgré l’efficacité de l’hormonothérapie, des nombreuses tumeurs positives pour le récepteur hormonal présentent une résistance à cette thérapie. Un tiers des patientes ayant un cancer du sein primaire positif pour le récepteur hormonal et normal pour HER2 présente un haut risque de récidive après avoir été traitées par une chimiothérapie néoadjuvante. L’abémaciclib est une nouvelle chimiothérapie qui inhibe la voie du cycle cellulaire stimulé par les oestrogènes et par conséquent elle inhibe la croissance des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’abémaciclib en association au pembrolizumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules au stade IV ou un cancer du sein positif pour le récepteur hormonal et négatif pour HER2. Les patients seront répartis en 3 groupes selon leur type de cancer. Les patients du premier groupe seront les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules muté pour KRAS et positif pour PD-L1. Les patients du deuxième groupe seront les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules squameux. Les patients du troisième groupe seront les patients ayant un cancer du sein métastatique positif pour le récepteur hormonal, négatif pour HER2. Tous les patients recevront de l’abémaciclib deux fois par jour, tous les jours associé à du pembrolizumab toutes les 3 semaines. Le traitement est répété tous les 21 joursjusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant environ 18 mois.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,