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organs: Sein - Specialty: Thérapies Ciblées,Hormonothérapie
Centre François Baclesse Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Caen Update Il y a 4 ans

Étude OLYMPE : étude de phase 2, randomisée évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le ralimetinib (LY2228820) et le tamoxifène, chez des patientes ayant un cancer du sein avancé ou métastatique, RE-positif HER2-négatif, progressant sous inhibiteurs d’aromatase. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le ralimetinib (LY2228820) et le tamoxifène, chez des patientes ayant un cancer du sein avancé ou métastatique, RE-positif HER2-négatif, progressant sous un traitement par des inhibiteurs d’aromatase. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes : Les patientes du premier groupe recevront des comprimés de tamoxifène administrés tous les jours, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patientes du deuxième groupe recevront un comprimé de ralimetinib toutes les douze heures pendant les dix premiers jours de chaque cure, et des comprimés de tamoxifène tous les jours. Ces traitement seront administrés jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Dans le cadre d’une étude ancillaire, un prélèvement sanguin et une biopsie pourront être réalisés avant le traitement avec l’accord de la patiente (uniquement pour les patientes du deuxième groupe), afin d’identifier des biomarqueurs utiles pour améliorer l’efficacité du traitement.

Essai clos aux inclusions
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Eli Lilly and Company Update Il y a 6 ans

Etude monarchE : étude de phase 3, randomisée, visant à évaluer l’abemaciclib associé à une hormonothérapie adjuvante standard comparé à une hormonothérapie adjuvante standard seule chez des patients ayant un cancer du sein de stade précoce mais de risque élevé, avec extension du cancer au niveau des ganglions, positif au récepteur hormonal (RH+) mais négatif au récepteur HER2 (HER2-). Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. 30 % des cancer du sein peuvent devenir métastatique, c’est-à-dire que les cellules cancéreuses peuvent se propager à d’autres parties du corps. Il a été démontré que certaines cellules cancéreuses possèdent des récepteurs aux hormones à leur surface permettant aux traitements de les cibler. L’intervention chirurgicale visant à retirer les zones cancéreuses est généralement effectuée en association avec un traitement appelé « adjuvant ». Un des traitements standards du cancer du sein est l’hormonothérapie qui consiste à attaquer les cellules possédant ces récepteurs pour les détruire. L’abemaciclib est un nouveau médicament, administré par voie orale, donc le but est de bloquer spécifiquement la croissance des cellules cancéreuses, qu’elles possèdent ou non les récepteurs aux hormones. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’association de l’abemaciclib avec une hormonothérapie standard comparée à cette hormonothérapie standard administrée seule, chez des patients ayant un cancer du sein de stade précoce mais de risque élevé, avec extension du cancer au niveau des ganglions, positif au récepteur hormonal mais négatif au récepteur HER2. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront de l’abemaciclib par voie orale et une hormonothérapie adjuvante standard administrée selon son usage. Les patients du deuxième groupe recevront une hormonothérapie adjuvante standard administrée selon son usage. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

Essai ouvert aux inclusions
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UNICANCER Update Il y a 4 ans

Étude SAFIR-PI3K : étude de phase 2 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité de l’alpelisib associé au fulvestrant par rapport à une chimiothérapie, comme traitement de maintenance, chez des patients ayant un cancer du sein avancé porteur d’une mutation PIK3CA. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du sein est le type de cancer le plus fréquent chez la femme, mais il existe aussi des cas chez l’homme. Le cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Environ 75 % des patientes ménopausées ayant un cancer du sein sont positives pour le récepteur hormonal, un facteur pronostique du cancer du sein et prédictif de la réponse à l’hormonothérapie. Les oestrogènes sont des hormones féminines qui favorisent la croissance de certaines cellules y compris celle du cancer du sein. On retrouve des récepteurs aux oestrogènes à la surface ou à l’intérieur des cellules. L’hormonothérapie empêche l’action stimulante des hormones féminines sur les cellules tumorales. Malgré son efficacité, de nombreuses tumeurs présentent une résistance à cette thérapie avec un haut risque de récidive après une chimiothérapie néoadjuvante standard. Par conséquent, il est nécessaire de trouver des alternatives de traitement plus efficaces. L'alpelisib est un inhibiteur des PI3K, qui sont des enzymes jouant un rôle dans la prolifération, la motilité, la mort cellulaire et le métabolisme du glucose. Il entraîne une inhibition de la croissance et de la survie des cellules tumorales dans les tumeurs possédant une mutation de ce gène. Le fulvestrant est un antagoniste compétitif des récepteurs aux oestrogènes, qui bloque leur action. La chimiothérapie standard a pour but d’inhiber la réplication de l’ADN induisant la mort cellulaire préférentielle des cellules cancéreuses. Les analogues de la LH-RH (hormone de libération des gonadotrophines hypophysaires) stoppent chez la femme non ménopausée, la fabrication des oestrogènes par les ovaires. Il n'y a donc plus d'oestrogènes pour stimuler la croissance des cellules cancéreuses hormonosensibles. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du fulvestrant toutes les 2 semaines pendant 1 mois, puis toutes les 4 semaines, associé à de l’alpelisib 1 fois par jour pendant 21 jours consécutifs. Les femmes non ménopausées recevront également un analogue de la LH-RH toutes les 4 semaines. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront une chimiothérapie de maintenance pendant 6 à 8 cures ou aucun traitement en cas d’arrêt de la chimiothérapie pour intolérance après 4 cures complètes. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus pour des évaluations tumorales toutes les 6 semaines pendant les 6 premiers mois puis toutes les 9 semaines et des examens biologiques seront réalisés régulièrement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 30 mois après le début de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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Pfizer Update Il y a 4 ans

PALOMA-3 : Essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle, évaluant l’efficacité de l’association du palbociclib (PD-0332991) à du fulvestrant, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique RH+/HER2- en progression après un traitement hormonal. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du fulvestrant associé ou non à du palbociclib, chez des patientes ayant un cancer du sein RH+/HER2- métastatique, en progression après un traitement hormonal. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une injection de fulvestrant par voie intramusculaire le premier et le quinzième jour de la première cure, puis le premier jour des cures suivantes, associé à des comprimés de palbociclib tous les jours pendant trois semaines. Ce traitement sera répété tous les mois. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais le palbociclib sera remplacé par des comprimés de placebo. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance. Dans le cadre de cet essai ni la patiente, ni le médecin, ne connaitront le type de traitement administré (palbociclib ou placebo).

Essai clos aux inclusions
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Alliance Foundation Trials Update Il y a 4 ans

Étude PATINA : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la tolérance du palbociclib en association avec un traitement anti-HER2 et une hormonothérapie avec celles d’un traitement anti-HER2 en association avec une hormonothérapie chez des patients ayant un cancer du sein métastatique récepteurs hormonaux positifs et HER2 positif. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. Certaines tumeurs du sein ont pour caractéristique d'être hormonosensibles, ce qui signifie que les hormones féminines (oestrogènes, progestérone), naturellement produites par l'organisme, stimulent leur croissance. L'hormonothérapie est un traitement qui consiste à empêcher l'action stimulante des hormones féminines sur les cellules cancéreuses. Environ 15 % des cancers du sein produisent la protéine appelée HER2 en quantités anormalement élevées à la surface de leurs cellules. Un traitement ciblé peut ainsi être utilisé, consistant en l'administration d'anticorps monoclonaux anti-HER2. Il est désormais démontré, dans de larges études que le recours à un double blocage anti-HER2 (par l'administration simultanée de trastuzumab et de pertuzumab) augmente de façon significative le taux de réponse complète après une chimiothérapie néoadjuvante d'un cancer du sein. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du palbociclib associé à un traitement anti-HER2 et une hormonothérapie avec celles d’un traitement anti-HER2 associé à une hormonothérapie chez des patients ayant un cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs et HER2 positif. Le palbociclib agit en inhibant les voies de signalisation qui permettent aux cellules tumorales de proliférer et d’augmenter leur activité dans les cancers ayant des récepteurs hormonaux. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du palbociclib tous les jours pendant 3 semaines suivies d’une semaine d’arrêt, associé à un traitement anti-HER2 par trastuzumab et pertuzumab toutes les 3 semaines et une hormonothérapie par anastrozole 1 fois par jour ou létrozole 1 fois par jour ou éxémestane 1 fois par jour ou fulvestrant pendant les 2 premières semaines de la première cure puis toutes les 4 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement anti-HER2 par trastuzumab et pertuzumab toutes les 3 semaines associé à une hormonothérapie par anastrozole 1 fois par jour ou létrozole 1 fois par jour ou éxémestane 1 fois par jour ou fulvestrant pendant les 2 premières semaines de la première cure puis toutes les 4 semaines. Les patients seront suivis toutes les 12 semaines jusqu’à progression de la maladie puis toutes les 6 semaines jusqu’à 5 ans après la répartition aléatoire.

Essai ouvert aux inclusions
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Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Update Il y a 4 ans

Étude Xenera : étude de phase 2 randomisée comparant l’efficacité du xentuzumab associé à l’exémestane et l’évérolimus par rapport à un placebo associé à l’exémestane et l’évérolimus, chez des femmes ménopausées ayant un cancer du sein métastatique sans atteinte viscérale, RH positif et HER2 négatif. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus d’un tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment une tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes. On distingue ainsi différents types de tumeurs, selon qu’elles possèdent ou non des récepteurs ; les tumeurs hormonosensibles (dont le développement est influencé par les hormones avec présence de récepteurs estrogéniques), les tumeurs ayant ou non une surexpression du récepteur du facteur de croissance épidermique humain HER2, et certains sous types de tumeurs qui expriment plus fréquemment les récepteurs androgéniques. Dans le cas de cancer hormonosensibles, on utilise un traitement qui bloque ou réduit la production d’hormones pour ralentir la croissance et la propagation du cancer. Les hormones sont des substances qui contrôlent la façon dont les cellules agissent et se développent. Le xentuzumab est un anticorps monoclonal anti-l’IGF, avec une activité antinéoplasique potentielle. Il semblerait que l’IGF stimule la résistance au traitement. Par conséquent, la combinaison d’anti-IGF avec des agents cytotoxiques classiques et des thérapies ciblées représente une bonne approche thérapeutique. L’évérolimus est une thérapie ciblée, qui interfère avec la croissance du cancer. Il est indiqué dans le traitement du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif, en association avec l’exémestane. L'exémestane est inhibiteur de l'aromatase qui agit en réduisant la quantité d'oestrogène produite dans le corps, nécessaire à la prolifération du cancer qui ont des récepteurs aux oestrogènes. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du xentuzumab associé à l’exémestane et l’évérolimus par rapport à un placebo associé à l’exémestane et l’évérolimus chez des femmes ménopausées ayant un cancer du sein métastatique sans atteinte viscérale, RH positif et HER2 négatif. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du 1er groupe recevront du xentuzumab 1 fois par semaine, associé à de l’évérolimus et de l’exémestane 1 fois par jour. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patientes du 2ème groupe recevront du placebo 1 fois par semaine, associé à de l’évérolimus et de l’exémestane 1 fois par jour. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patientes seront revues 1 fois par semaine pendant le 1er mois, puis à toutes les 2 semaines pendant le 2e mois et toutes les 4 semaines du 3e au 20e mois. Les patientes seront ensuite revues tous les 56 jours et 1 bilan de suivi comprenant des examens sanguins et urinaires sera réalisé. Les patientes seront suivies pendant une durée maximale de 3 ans.

Essai ouvert aux inclusions
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