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Organes: Sein - Spécialités: Thérapies Ciblées,Chimiothérapie
Novartis Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude CLAG525B2101 : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité, la tolérance et la pharmacocinétique de LAG525 en association avec PDR001, ou avec du carboplatine, ou avec PDR001 associé à du carboplatine en traitement de première ou deuxième ligne chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif de stade avancé. Le cancer du sein triple négatif représente 15 à 20 % des cas de cancers du sein nouvellement diagnostiqués. Pour ce type de cancer, il n’existe pas de thérapies ciblées approuvées et la chimiothérapie reste le traitement de référence. Les récentes recherches sur le cancer montrent l’efficacité de l’activation de la réponse immunitaire pour lutter contre les tumeurs. L’efficacité de l’immunothérapie par LAG 525, administré seul ou associé à PDR001 (spartalizumab), a été démontrée lors d’études précédentes. L’apport de la chimiothérapie pourrait améliorer davantage l’efficacité de cette immunothérapie ou de la combinaison d’immunothérapies. De telles combinaisons sont actuellement à l’étude pour le traitement d’autres types de cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité, la tolérance et la pharmacocinétique de LAG525 associé à PDR001, au carboplatine, ou à PDR001 associé au carboplatine chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif de stade avancé. Les patients seront randomisés en 3 groupes : Les patients du premier groupe recevront le LAG525 et le spartalizumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété pendant 3 ans maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront le LAG525, le spartalizumab et du carboplatine toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété pendant 3 ans maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du troisième groupe recevront le LAG525 et du carboplatine toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété pendant 3 ans maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Une biopsie sera effectuée pendant la phase de sélection (sauf en cas de disponibilité d’un échantillon d’une biopsie de moins de 6 mois) et entre le premier jour de la quatrième cure et le premier jour de la cinquième cure. Une biopsie additionnelle facultative pourra être effectuée en cas de progression de la maladie. Les patients seront revus pour une évaluation de la tumeur toutes les 6 semaines pendant les 6 premiers mois puis toutes les 12 semaines jusqu’à progression de la maladie. Ils seront également suivis pour la tolérance tous les mois à partir de la dernière prise de spartalizumab ou de LAG525 pendant un maximum de 5 mois. Ensuite, ils seront suivis pour la survie toutes les 12 semaines.

Essai ouvert aux inclusions
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Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals MAJ Il y a 4 ans

Etude 1280.18 : étude de phase 1b visant à évaluer la tolérance du xentuzumab et de l’abémaciclib chez des patients ayant une tumeur solide localement avancée ou métastatique ou une tumeur du sein HR+, HER2- localement avancée ou métastatique en association avec un traitement hormonal. Malgré le progrès pour traiter la maladie cancéreuse, il existe certains cancers pour lesquels un besoin thérapeutique est urgent comme par exemple le cancer du poumon non à petites cellules ou le cancer du sein. Etudier de nouvelles thérapies et associations de thérapies est un enjeu primordial de la recherche dans ce domaine. Les cellules cancéreuses sont initialement localisées au niveau de l’organe mais peuvent se détacher et se propager formant des « métastases ». Des études précoces ont démontré une activité clinique et une bonne tolérance de deux médicaments : l’abémaciclib et le xentuzumab. Les modèles expérimentaux montrent que ces deux traitements seraient plus efficaces s’ils étaient utilisés en même temps. L’objectif de cette étude est de déterminer la tolérance, la toxicité et la dose recommandée pour la phase 2 et de montrer des signes d’efficacité permettant de poursuivre le développement de l’association du xentuzumab et de l’abémaciclib dans 2 types de cancers métastatiques : le cancer bronchique non à petites cellules et le cancer du sein. L’étude sera réalisée en 3 parties : Partie 1 : La 1ère partie est constituée d’un seul groupe A de patients ayant une tumeur solide. Les patients recevront du xentuzumab, 1 fois par semaine et de l’abémaciclib 2 fois par jour. Partie 2 : La 2ème partie est constituée de 4 groupes de patients : - Les patientes des 3 groupes B, C et D ayant un cancer du sein recevront du xentuzumab, 1 fois par semaine, de l’abémaciclib fois par jour. Chaque groupe de patientes aura des doses différentes déterminées à partir de la dose définie dans la 1ère partie (groupe A) et un traitement hormonal (soit du fulvestrant 1 fois par mois, avec une dose supplémentaire 2 semaines après la première dose, soit de l’anastrozole, soit du létrozole une fois par jour). - Les patients du groupe E ayant un cancer bronchique non à petites cellules recevront du xentuzumab, 1 fois par semaine et de l’abémaciclib 2 fois par jour, à la dose déterminée lors de la première partie dans la cohorte A. Partie 3 : Les patientes de la cohorte d’expansion F (cancer du sein) recevront du xentuzumab, 1 fois par semaine et de l’abémaciclib 2 fois par jour à la dose recommandée déterminée lors de la 1ère partie et du fulvestrant 1 fois par mois, avec une dose supplémentaire 2 semaines après la première dose. Le traitement sera poursuivi pour des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou début d’un autre traitement. Un électrocardiogramme (ECG) sera réalisé lors de la sélection, toutes les 2 semaines lors des cures, en fin de traitement et d’étude. Des prélèvements sanguins seront collectés lors de la sélection, toutes les semaines lors de la 1ère cure, toutes les 2 semaines pour les cures suivantes, en fin de traitement et d’étude. Un bilan d’imagerie sera effectué par scanner ou imagerie par résonnance magnétique (IRM) lors de la sélection, toutes les 8 semaines jusqu’à la semaine 48 puis toutes les 12 semaines jusqu’à progression de la maladie ou début d’un autre traitement. Si nécessaire, une scintigraphie osseuse sera réalisée.

Essai ouvert aux inclusions
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Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 4 ans

Étude IPAtunity130 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité de l’ipatasertib en association avec du paclitaxel avec celle du paclitaxel associé à un placebo chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif ou un cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux et négatif pour HER2, localement avancé ou métastatique, présentant une mutation de PIK3CA/AKT1/PTEN. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs des oestrogènes ou de la progestérone. Elles peuvent aussi avoir des récepteurs pour une protéine appelée HER2, ou ErbB2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. On considère donc que le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. L’ipatasertib est un inhibiteur de la croissance et de la prolifération des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’ipatasertib associé au paclitaxel avec celle du paclitaxel associé à un placebo chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif ou un cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux (HR+) et négatif pour HER2 (HER2-), localement avancé ou métastatique, présentant une mutation de PIK3CA/AKT1/PTEN. Les patients seront répartis dans deux groupes en fonction du statut de leurs récepteurs hormonaux : Les patients du premier groupe (ayant un cancer du sein triple négatif) seront répartis aléatoirement en 2 sous-groupes : Les patients du sous-groupe 1 recevront une chimiothérapie à base de paclitaxel le premier, huitième et quinzième jour, associé à de l’ipatasertib une fois par jour pendant 3 semaines à partir du premier jour de chaque cure. Le traitement est répété lors de chaque cure de 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du sous-groupe 2 recevront une chimiothérapie à base de paclitaxel le premier, huitième et quinzième jour, associé à un placebo une fois par jour pendant 3 semaines à partir du premier jour de chaque cure. Le traitement est répété lors de chaque cure de 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe (ayant un cancer du sein HR+/HER2-) seront répartis aléatoirement en 2 autres sous-groupes : Les patients du sous-groupe 3 recevront un traitement identique à celui des patients du sous-groupe 1. Les patients du sous-groupe 4 recevront un traitement identique à celui des patients du sous-groupe 2. Les patients seront revus pendant le traitement et 28 jours après la fin du traitement, notamment pour un examen clinique et des signes vitaux, un bilan hématologique et biochimique et une évaluation tumorale. Ils seront également suivis tous les 3 mois après la fin du traitement de l’étude au moyen d’appels téléphoniques ou de visites à l’hôpital, entre autres pour une évaluation de la qualité de vie, de la douleur et de la dyspnée à l’aide de questionnaires.

Essai ouvert aux inclusions
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UNICANCER MAJ Il y a 4 ans

PERNETTA : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité d’une thérapie ciblée comprenant du pertuzumab et du trastuzumab associé ou non à une chimiothérapie, suivi d’un traitement de deuxième ligne comprenant du trastuzumab-emtansine (T-DM1), chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement composé du trastuzumab et du pertuzumab associé ou non à une chimiothérapie, suivi d’un traitement de deuxième ligne par trastuzumab-emtansine (T-DM1), chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des perfusions séparées de trastuzumab et de pertuzumab, toutes les trois semaines. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute de la maladie ou d’intolérance. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé une chimiothérapie comprenant soit une perfusion de paclitaxel une fois par semaine pendant trois semaines, soit une perfusion de vinorelbine une fois par semaine pendant deux semaines. Le choix du traitement sera laissé à l’appréciation de l’investigateur et sera répété tous les mois pendant au moins quatre mois, en l’absence de rechute de la maladie ou d’intolérance. Après rechute de la maladie, les patientes recevront un traitement de deuxième ligne comprenant une perfusion de trastuzumab-emtansine (T-DM1) toutes les trois semaines. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute de la maladie ou d’intolérance. Les patientes complèteront des questionnaires de qualité de vie régulièrement au cours de cet essai.

Essai clos aux inclusions
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Seattle Genetics Inc. MAJ Il y a 5 ans

Étude HER2CLIMB : étude de phase 2 randomisée comparant la sécurité et l’efficacité du tucatinib associé à la capécitabine et au trastuzumab par rapport à un placebo associé à la capécitabine et au trastuzumab chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif prétraité, localement avancé et non résécable ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Il résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment une masse appelée tumeur. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes. Il existe différents types de cancer qui n’évoluent pas de la même manière, selon qu’elles possèdent ou non des récepteurs, comme par exemple les tumeurs ayant ou non une surexpression du récepteur du facteur de croissance épidermique humain HER2. Le cancer du sein HER2 positif se caractérise par la présence de la surexpression du récepteur HER2. La connaissance du statut HER2 suscite un grand intérêt et a permis d’améliorer la prise en charge du cancer du sein. L’amélioration des traitements combinant la chimiothérapie et les traitements ciblés a permis de diminuer de manière importante les complications liées à ce cancer. Le tucatinib est un inhibiteur des récepteur HER2. Il empêche la prolifération des cellules cancéreuses. La capécitabine est une chimiothérapie qui perturbe la synthèse d’ADN, bloque la prolifération des cellules cancéreuse et entraine leur mort. Le trastuzumab est un anticorps monoclonal anti- HER2, qui empêche la prolifération des cellules cancéreuses. Le placébo est un médicament sans principe actif, qui agit via l'effet placébo et n'a donc de ce fait aucun effet pharmacologique dans la pathologie qu'il est censé traiter. Pour autant, il n'est pas toujours sans bénéfice sur la santé des patients. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité et l’efficacité du tucatinib associé à la capécitabine et au trastuzumab par rapport à un placebo associé à la capécitabine et au trastuzumab chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif prétraité, localement avancé et non résécable ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du tucatinib 2 fois par jour associé à de la capécitabine 2 fois par jour pendant 2 semaines et à du trastuzumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront un placebo, 2 fois par jour, associé à de la capécitabine 2 fois par jour, pendant 2 semaines et à du trastuzumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus au moins toutes les 3 semaines pendant la période de traitement et 1 mois après la dernière dose de médicament. Une ventriculographie isotopique sera réalisée toutes les 12 semaines. L’évaluation de l’efficacité par un scanner sera réalisée toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines puis toutes les 9 semaines par la suite. Une IRM cérébrale sera réalisée 30 jours après la fin du traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 58 mois après le début de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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