Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Glaxo Smith Kline EGF100161 : Essai de phase 1 en escalade de doses évaluant GW572016 en association avec docétaxel et trastuzumab chez des patients ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] An open-label, multicenter, phase I/II dose escalation study of oral GW572016 in combination with docetaxel (Taxotere) plus trastuzumab (Herceptin) in subjects previously untreated for Erbb2-overexpressing metastatic breast cancer.

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Sanofi-Aventis EFC10073 : Essai de phase 2 randomisé évaluant larotaxel ou docétaxel associer ou non avec trastuzumab, chez des patientes ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Study of Larotaxel 90mg/m² or Docetaxel Every 3 Weeks, Alone or With Trastuzumab According to Her2neu Status, After Combination of Anthracycline and Cyclophosphamide as Preoperative Therapy in Patients With High Risk Localized Breast Cancer.

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ARCAGY A-TAXEL : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association du bévacizumab, du paclitaxel et de la capécitabine, en traitement de 1ère ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique ou localement avancé récepteurs triples négatifs. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer un schéma thérapeutique associant du paclitaxel, de la capécitabine et du bévacizumab, chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif. Les patientes recevront une perfusion de bévacizumab (Avastin®) toutes les deux semaines. Ce traitement sera associé à une chimiothérapie comprenant une perfusion de paclitaxel (Taxol®), une fois par semaine pendant trois semaines et à des comprimés de capécitabine (Xeloda®), les cinq premiers jours de chaque semaine, pendant trois semaines. Le traitement par paclitaxel sera répété toutes les quatre semaines, jusqu’à six cures, les autres traitements seront également répétés toutes les quatre semaines en l’absence de rechute ou d’intolérance. L’efficacité du traitement sera évaluée lors d’examens cliniques tous les mois et d’imagerie tous les deux mois pendant le traitement. Après la fin du traitement, les patientes seront suivies tous les trois mois pendant deux ans.

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GENENTECH EMILIA : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par du trastuzumab à une chimiothérapie associant de la capécitabine et du lapatinib, chez des patients ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, multicenter, phase III open-label study of the efficacy and safety of trastuzumab-MCC-DM1 vs. capecitabine + lapatinib in patients with HER2-positive locally advanced or metastatic breast cancer who have received prior trastuzumab-based therapy.

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Bristol Myers Squibb CA163-115 : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité de 2 schémas de 1ère ligne de traitement associant le bévacizumab soit à l’ixabepilone, soit au paclitaxel chez des patients ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase II open label, randomized, 3 arm trial of 2 schedules of ixabepilone plus bevacizumab and paclitaxel plus bevacizumab as first line therapy for locally recurrent or metastatic breast cancer.

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MARIANNE : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance du Trastuzumab-DM1 associé ou non à du pertuzumab et au traitement de référence associant taxane et trastuzumab, chez des patients ayant un cancer du sein HER2+localement avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance de trois traitement ; le traitement de référence associant une chimiothérapie par docétaxel ou paclitaxel au trastuzumab, soit un traitement associant un nouvelle forme de trastuzumab associé ou non à du pertuzumab, chez des patients ayant un cancer du sein HER2+, localement avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de trastuzumab (Herceptin®) et une perfusion de docétaxel toutes les trois semaines, jusqu’à six cures, ou une perfusion de trastuzumab et une perfusion de paclitaxel toutes les semaines pendant dix-huit semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de trastuzumab-DM1 et une perfusion de pertuzumab toutes les trois semaines. Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que dans le deuxième groupe, mais la perfusion de pertuzumab sera remplacée par une perfusion de placebo.

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Étude TULIP : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité du SYD985 (vic-trastuzumab duocarmazine) avec celles du traitement choisi par le médecin parmi le lapatinib associé à la capécitabine, le trastuzumab associé à la vinorelbine, le trastuzumab associé à la capécitabine ou le trastuzumab associé à l’éribuline chez des patientes ayant un cancer du sein HER-2 positif à un stade avancé ou métastatique. Les cancers du sein HER2 positifs progressent rapidement et sont stimulés par l’action de la protéine HER2. Ils sont actuellement traités grâce à des thérapies ciblées – dont le trastuzumab fut la première – qui bloquent spécifiquement l’action de HER2. Malheureusement, seule la moitié des patientes bénéficient d’un effet significatif de cette action ciblée. Le vic-trastuzumab duocarmazine est un anticorps conjugué à une molécule avec une activité anticancéreuse potentielle. Cet anticorps se lie à HER2 à la surface des cellules tumorales, ce qui peut induire la mort de ces cellules, comme cela a été montré dans des études précédentes. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité du SYD985 (vic-trastuzumab duocarmazine) avec celles du traitement choisi par le médecin parmi le lapatinib associé à la capécitabine, le trastuzumab associé à la vinorelbine, le trastuzumab associé à la capécitabine ou le trastuzumab associé à l’éribuline. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront du SYD985 (vic-trastuzumab duocarmazine) toutes les 3 semaines, jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patientes du deuxième groupe recevront du lapatinib, associé à la capécitabine, du trastuzumab associé à la vinorelbine, du trastuzumab associé à la capécitabine ou du trastuzumab associé à l’éribuline, selon le choix du médecin, jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patientes seront suivies pendant 2 ans maximum.

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Amgen 20062042 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance de l'AMG 386 en association avec soit du paclitaxel et du trastuzumab, soit de la capécitabine et du lapatinib, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] An open-label study of AMG 386 in combination with either paclitaxel and trastuzumab or capecitabine and lapatinib in subjects with HER2-positive locally recurrent or metastatic breast cancer

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D2610C00003 : Essai de phase 1-2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par exemestane associé ou non à l’AZD4547 après progression d’une hormonothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein ER+ et surexprimant FGFR 1. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de l’ajout de l’AZD4547 à un traitement par l’exemestane, chez des patientes ayant un cancer du sein ayant progressé après une hormonothérapie. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des comprimés d’AZD4547 deux fois par jour et des comprimés d’exemestane tous les jours, en cure de trois semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais les comprimés d’AZD4547 seront remplacés par des comprimés de placebo. Les patientes des deux groupes seront suivies tout au long de l’essai, avec des visites toutes les semaines lors de la première cure, puis toutes les trois semaines pendant la durée du traitement. Des examens radiologiques et biologiques seront également réalisés tout au long de l’étude. Dans cet essai, ni la patientes, ni le médecin ne connaitront le produit administré (AZD4547 ou placebo).

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Étude MO28230 : étude de phase 1-2, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi d’un traitement associant trastuzumab emtansine (Kadcyla®) et la capécitabine, chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif métastatique ou un cancer gastrique HER2 positif métastatique ou localement avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité d’un traitement associant trastuzumab emtansine et la capécitabine, chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif métastatique ou un cancer gastrique HER2 positif métastatique ou localement avancé. Cette étude comprendra 2 parties : Partie 1 (évaluation de la dose maximale tolérée de capécitabine) : les patients recevront un traitement comprenant du trastuzumab emtansine administré en perfusion intraveineuse, toutes les trois semaines, associé à la capécitabine administrée par voie orale, deux fois par jour. Dans le cadre de cette étude, différentes doses de capécitabine seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Partie 2 (évaluation de l’efficacité et la sécurité d’emploi de l'association du trastuzumab emtansine avec la capécitabine) ; les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement par trastuzumab emtansine administré en perfusion intraveineuse, toutes les trois semaines, jusqu’à rechute ou intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, associé à la capécitabine administrée par voie orale, deux fois par jour, à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie de l’étude, jusqu’à rechute ou intolérance.

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